Atorvastatine Amarox 20 mg filmomhulde tabletten

Atorvastatine Amarox behoort tot een groep van medicijnen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide- (vet-) regulerende medicijnen.

Dit medicijn wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan dit medicijn ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor atorvastatine of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
• Uit bloedonderzoek zijn niet verklaarde abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren gekomen.
• U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
• U geeft borstvoeding.
• Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt:

• Als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt.
• Als u in de laatste 7 dagen het medicijn fusidinezuur (een medicijn tegen bacteriële infecties) heeft gebruikt of als u dat momenteel gebruikt, via de mond of via een injectie. De combinatie

van fusidinezuur en Atorvastatine Amarox kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse).

• Als u eerder een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen heeft door eerdere beroertes.
• Als u nierproblemen heeft.
• Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie).
• Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van spierproblemen.
• Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende medicijnen (bijv. andere ‘-statine’ of ‘-fibraat’ medicijnen).
• Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt.
• Als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft.
• Als u ouder bent dan 70 jaar.

Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw behandeling met dit medicijn een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen aan de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen aan de spieren, bijvoorbeeld

rabdomyolyse, toeneemt als bepaalde medicijnen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2

‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).

Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en medicijnen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.

Gedurende de periode dat u dit medicijn gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Atorvastatine Amarox nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige medicijnen kunnen het effect van Atorvastatine Amarox beïnvloeden of kunnen door Atorvastatine Amarox beïnvloed worden. Dit soort wisselwerking kan één of beide medicijn(en) minder effectief maken. Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rabdomyolyse, zoals beschreven in rubriek 4:

• medicijnen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te beïnvloeden, bijv. ciclosporine
• bepaalde antibiotica of antischimmelmedicijnen, bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicine, fusidinezuur
• andere medicijnen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol
• sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris of verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem; medicijnen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine, verapamil, amiodaron
• letermovir, een medicijn dat helpt te voorkomen dat u ziek wordt door het cytomegalovirus
• medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir enz.
• sommige medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• andere medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Atorvastatine Amarox zijn onder andere ezetimib (verlaagd cholesterol), warfarine (dat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een medicijn tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller), colchine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en antacida (maagzuurbindende medicijnen die aluminium of magnesium bevatten)
• medicijnen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid

als u via de mond fusidinezuur moet innemen voor de behandeling van een bacteriële infectie, zult u tijdelijk moeten stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer veilig kunt beginnen met het innemen van Atorvastatine Amarox. Het innemen van Atorvastatine Amarox samen met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, - gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3 voor instructies m.b.t. het gebruik van dit medicijn.

Let op het volgende:

Grapefruitsap

Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van dit medicijn kunnen veranderen.

Alcohol

Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit medicijn gebruikt. Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’ voor nadere informatie.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.

Gebruik dit medicijn niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt.

Gebruik dit medicijn niet als u borstvoeding geeft.

De veiligheid van dit medicijn gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Normaal beïnvloedt dit medicijn uw vermogen om te rijden of machines te bedienen niet. U mag echter niet rijden als dit medicijn uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit medicijn.

Atorvastatine Amarox bevat natrium

Voor 10 mg, 20 mg en 40 mg

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Voor 80 mg

Dit medicijn bevat 38,8 mg natrium per dosis, overeenkomend met 1,9% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.

Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U moet met dit dieet doorgaan gedurende de behandeling met dit medicijn.

De aanbevolen startdosering van dit medicijn is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximumdosering van dit medicijn is 80 mg eenmaal daags.

Tabletten van dit medicijn dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

De duur van de behandeling met dit medicijn wordt bepaald door uw arts.

Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van dit medicijn te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Indien u per ongeluk te veel van dit medicijn heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn of wenst u de behandeling stop te zetten? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken

Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of symptomen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, dat kan leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
• Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming ter hoogte van de huid, mond, ogen, genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming.
• Spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn, -scheur of roodbruine verkleuring van urine, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak (rabdomyolyse). Deze abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd, zelfs al bent u met het gebruik van atorvastatine gestopt; het kan levensbedreigend zijn en leiden tot nierproblemen.

Zeer zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
• Syndroom van lupusachtige ziekte (met inbegrip van huiduitslag, gewrichtsstoornissen en effecten op bloedcellen).

Andere mogelijke bijwerkingen van dit medicijn

Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus
• allergische reacties
• verhoging van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het bloed
• hoofdpijn
• misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree
• gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn

uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden

Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden)
• nachtmerries, slapeloosheid
• duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies
• wazig zien
• suizingen in oren en/of hoofd
• braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn)
• hepatitis (leverontsteking)
• huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval
• nekpijn, vermoeide spieren
• vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels (oedeem), verhoogde temperatuur
• urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• gezichtsstoornissen
• onverwachte bloedingen of blauwe plekken
• cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen)
• peesletsel

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• een allergische reactie – symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, inzakken
• gehoorverlies
• gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

constante spierzwakte

Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (medicijnen van hetzelfde soort):

• seksuele problemen
• depressie
• ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
• diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit medicijn gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is atorvastatine.

Elke filmomhulde tablet bevat atorvastatine calciumtrihydraat overeenkomend met 10 mg atorvastatine.

Elke filmomhulde tablet bevat atorvastatine calciumtrihydraat overeenkomend met 20 mg atorvastatine.

Elke filmomhulde tablet bevat atorvastatine calciumtrihydraat overeenkomend met 40 mg atorvastatine.

Elke filmomhulde tablet bevat atorvastatine calciumtrihydraat overeenkomend met 80 mg atorvastatine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tabletkern: Mannitol, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcarbonaat (E500), butylhydroxyanisol, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose (E468), magnesiumstearaat (E572)

Filmomhulling: Hypromellose (E464), microkristallijne cellulose, stearinezuur.

Hoe ziet Atorvastatine Amarox eruit en wat zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet

Atorvastatine Amarox 10 mg filmomhulde tabletten

Witgekleurde, ovaalvormige (ongeveer 9,8 mm lang en 5,2 mm breed), biconvexe filmomhulde tabletten met aan één kant de inscriptie “10” en aan de andere kant glad.

Atorvastatine Amarox 20 mg filmomhulde tabletten

Witgekleurde, ovaalvormige (ongeveer 12,4 mm lang en 6,5 mm breed), biconvexe filmomhulde tabletten met aan één kant de inscriptie “20” en aan de andere kant glad.

Atorvastatine Amarox 40 mg filmomhulde tabletten

Witgekleurde, ovaalvormige (ongeveer 15,6 mm lang en 8,2 mm breed), biconvexe filmomhulde tabletten met aan één kant de inscriptie “40” en aan de andere kant glad.

Atorvastatine Amarox 80 mg filmomhulde tabletten

Witgekleurde, ovaalvormige (ongeveer 19,4 mm lang en 10,4 mm breed), biconvexe filmomhulde tabletten met aan één kant de inscriptie “80” en aan de andere kant glad.

Atorvastatine Amarox is verkrijgbaar in Alu-Alu blisterverpakkingen met 28, 30, 50, 90, 98, 100 en 250 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Nederland

In het register ingeschreven onder:

Atorvastatine Amarox 10 mg filmomhulde tabletten: RVG 125832

Atorvastatine Amarox 20 mg filmomhulde tabletten: RVG 125833

Atorvastatine Amarox 40 mg filmomhulde tabletten: RVG 125834

Atorvastatine Amarox 80 mg filmomhulde tabletten: RVG 125835

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2021.