Bisoprolol-fumaraat Actavis 10 mg, tabletten

Bisoprololfumaraat behoort tot de groep van zogenaamde bètablokkers. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij:

• hoge bloeddruk
• angina pectoris (pijn in de borst veroorzaakt door blokkades van de bloedvaten die naar het hart leiden).

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6)
• als u lijdt aan ernstig astma of andere ernstige ademhalingsproblemen
• als u last heeft van hartfalen of als u verkeert in een staat van shock door hartproblemen
• als u lijdt aan een stoornis in de prikkelgeleiding van het hart of last heeft van onregelmatigheden (2e- of 3e-graads AV-block, sick-sinus syndroom of sinoatriaal Block)
• als u een lage hartslag heeft van minder dan 60 slagen per minuut voor het begin van de behandeling
• als u een lage bloeddruk heeft
• als u lijdt aan ernstige vaatvernauwing waaronder bloedcirculatieproblemen (wat kan leiden tot tintelende of blauw- of bleekverkleurende vingers en -tenen)
• als u last heeft van verzuring van het bloed (metabole acidose)

• als u een onbehandeld feochromocytoom heeft (hoge bloeddruk ten gevolge van een gezwel aan de bijnier, een klier vlakbij de nier).
• als u een aandoening heeft waarvoor u al behandeld wordt met floctafenine (pijnstiller) of sultopride (geneesmiddel bij geestesziekte). Zie ook: “Gebruik met andere geneesmiddelen”.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• als u lijdt aan hartzwakte
• als u lijdt aan astma of andere problemen bij de ademhaling
• als u lijdt aan diabetes mellitus (lage bloedsuikerspiegels kunnen worden gemaskeerd door dit geneesmiddel).
• als u lijdt aan een overactieve schildklier (symptomen als hogere hartslag, zweten, trillen, angst, toegenomen eetlust of gewichtsverlies kunnen worden gemaskeerd door dit geneesmiddel)
• als u een streng dieet volgt
• als u gelijktijdig behandeld wordt voor allergische reacties. Bisoprolol-fumaraat Actavis kan de overgevoeligheid voor bepaalde stoffen waar u allergisch voor bent vergroten waardoor de hevigheid van de reacties eveneens toeneemt.
• als u lijdt aan een drukkend, pijnlijk gevoel op de borst in perioden van rust (Prinzmetal angina) Bisoprolol-fumaraat Actavis kan het aantal en de duur van aanvallen verhogen
• als u lijdt aan behandeld feochromocytoom (hoge bloeddruk ten gevolge van een gezwel aan de bijnier, een klier vlakbij de nier).
• als u lijdt of heeft geleden aan psoriasis (ernstige huiduitslag).
• als u lijdt aan bloedcirculatieproblemen (in de vingers, tenen, armen en benen) inclusief de minder ernstige vormen van Raynaud’s syndroom en claudicatio intermittens (kramp in de kuiten veroorzaakt door wandelen of inspanning). De klachten kunnen verergeren, vooral aan het begin van de behandeling
• als u lijdt aan chronisch hartfalen (een zogenaamd 1e graads AV-blok).

Als u een verdoving krijgt, vertel uw arts of tandarts dan dat u Bisoprololfumaraat gebruikt. Het kan noodzakelijk zijn om dit geneesmiddel tot 48 uur van tevoren te stoppen voordat u wordt verdoofd.

Gebruikt u naast Bisoprolol-fumaraat Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bisoprolol kan inwerken op:

• geneesmiddelen voor de behandeling van pijn en welke ook ontstekingsremmend of koortsverlagend werken (NSAID’s) zoals floctafenine
• geneesmiddelen die worden gebruikt bij psychische aandoeningen (angst, psychosen of depressie) zoals sultopride, MAO-A-remmers, tricyclische antidepressiva, fenothiazines (deze worden ook gebruikt bij misselijkheid en braken) en barbituraten (ook gebruikt bij epilepsie)
• Geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te reguleren of om hartproblemen te behandelen zoals calciumantagonisten, centraalwerkende antihypertensiva (bijvoorbeeld clonidine, methyldopa, guanfacine, moxonidine, rilmenidine), antiarrhytmica (bijvoorbeeld disopyramide, quinidine, amiodaron), digitalis glycosiden, sympathicomimetica (bijvoorbeeld isoprenaline,

dobutamine, noradrenaline, adrenaline), andere bètablokkers (inclusief oogdruppels welke worden gebruikt bij een verhoogde oogboldruk)

• geneesmiddelen met een stimulerende werking op het centraal zenuwstelsel (parasympathicomimetica), welke worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (bijvoorbeeld tacrine)
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving tijdens operaties
• geneesmiddelen tegen migraine (bijvoorbeeld ergotamine)
• de spierverslapper baclofen
• een geneesmiddel dat de bijwerkingen van kankertherapie vermindert (amifostine)
• een geneesmiddel voor het voorkomen van malaria (mefloquine)
• bijnierschorshormonen met ontstekingsremmende eigenschappen (corticosteroïden)
• gejodeerde contrastmiddelen die worden gebruikt tijdens het maken van een scan om organen en bloedvaten zichtbaar te maken.
• Sympathicomimetica die zowel beta-en alfa-adrenoceptoren activeren (bv norepinefrine, epinefrine)

De combinatie van bisoprololfumaraat met één van bovenstaande geneesmiddelen kan de bloeddruk en/of de hartfunctie beïnvloeden.

• Geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, bijvoorbeeld insuline en antidiabetica in tabletvorm.
• Bisoprololfumaraat kan het bloedsuikerverlagende effect vergroten en de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel maskeren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bisoprolol-fumaraat Actavis wordt niet aangeraden gedurende de zwangerschap of gedurende de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger kan zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit middel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft een kleine invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines. Bisoprolol- fumaraat Actavis kan u een vermoeid en duizelig gevoel geven. Verzekert u zich ervan dat u niet beïnvloed bent door Bisoprolol-fumaraat Actavis voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient, vooral aan het begin van de behandeling, na een wijziging in de gebruikte dosering of overstap van de behandeling naar een ander geneesmiddel, alsook in verband met alcoholgebruik.

Bisoprolol-fumaraat Actavis bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, want het bevat lactose.

Wijze van toediening:

De tablet dient te worden ingenomen met voldoende vloeistof (bijv. een glas water) bij voorkeur iedere dag op hetzelfde tijdstip. De tablet kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is

• Volwassenen: Startdosering: Uw arts zal de behandeling beginnen met de laagst mogelijke dosering. Soms kan 5 mg per dag (24 uur) al voldoende zijn. Gebruikelijk is 10 mg eenmaal daags met een maximum van 20 mg per dag.
• Patiënten met een nierziekte: Patiënten met een ernstige nierziekte mogen niet meer dan eenmaal daags 10 mg. Deze dosering kan uiteindelijk worden gehalveerd en worden verdeeld in doseringen van 5 mg.
• Patiënten met leverziekte: patiënten met een ernstige leverziekte mogen niet meer dan 10 mg bisoprololfumaraat per dag. Deze 10 mg dosis kan eventueel worden gehalveerd en verdeeld over twee doses van 5 mg
• Ouderen: Het is raadzaam te beginnen met de laagst mogelijke dosering.
• Kinderen onder 12 jaar en adolescenten: Gebruik van Bisoprolol-fumaraat Actavis wordt niet aangeraden bij kinderen onder de 12 jaar aangezien er onvoldoende bekend is over de werkzaamheid en de veiligheid bij gebruik bij kinderen.

Als u per ongeluk meer heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosering, neem dan contact op met het ziekenhuis of raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering zijn: vertraagde hartslag, astma, een laag suikergehalte in het bloed, verminderde bloeddruk (wat u kunt merken door flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd) en acuut hartfalen (vochtophoping, ademgebrek en vermoeidheid).

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dosis dan meteen nadat u het bemerkt heeft en ga daarna door met de voorgeschreven dosering. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet ineens met het innemen van Bisoprolol-fumaraat Actavis want dit kan ertoe leiden dat uw toestand verslechtert (een verergering van een hartaandoening kan optreden, of uw bloeddruk kan ineens weer stijgen). Uw arts zal ervoor kiezen de dosering geleidelijk af te bouwen of te vervangen door een ander geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de behandeling en raadpleeg een arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie ervaart, zoals jeuk, roodheid, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, of moeite krijgt met ademhaling of slikken. Dit is een zeer ernstige maar zeldzame bijwerking (deze treedt op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten). Het kan leiden tot spoedeisende hulp of opname in een ziekenhuis.

Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart of bijwerkingen die hier niet worden genoemd.

• Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten maar bij meer dan 1 op 100 patiënten): vermoeidheid, uitputting, duizeligheid en hoofdpijn (vooral aan het begin van de behandeling). Deze

verschijnselen zijn in het algemeen mild en verdwijnen na 1-2 weken. Koude of gevoelloze handen of voeten (ziekte van Raynaud), vaker met tussenpozen mank lopen (claudicatio intermittens), lage bloeddruk, misselijk zijn of zich ziek voelen, diarree, buikpijn en verstopping.

• Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten maar bij meer dan 1 op 1000 patiënten): duizeligheid/flauwte bij het opstaan door afname van de bloeddruk, verlies van spierkracht, slaapstoornissen, neerslachtigheid, lage of onregelmatige hartslag, verergering van hartfalen, spierzwakte en krampen, artropatie (gewrichtsziekte). Patiënten met astma of een voorgeschiedenis met ademhalingsproblemen kunnen problemen ondervinden met de ademhaling.
  • Zelden (bij minder dan bij 1 op 1000 maar bij meer dan 1 op 10.000 patiënten): flauwvallen, nachtmerrie, waanvoorstellingen, verminderd hoorvermogen, droge ogen (van belang bij patiënten die contactlenzen dragen), seksuele stoornissen, loopneus ten gevolge van een allergie, verhoogd vetgehalte in het bloed (triglyceriden), laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), verhoogd gehalte leverenzymen (ALAT, ASAT, welke aangeven hoe uw lever functioneert), ontsteking van de lever met geelkleuring van de huid en ogen (hepatitis), optreden van bepaalde bloedcellen waardoor bij u symptomen van het lupussyndroom optreden (zwelling van de gewrichten, koorts, vermoeidheid, hooikoorts (allergische rhinitis), huiduitslag). Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk nadat u bent gestopt.
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten): bindvliesontsteking (rode, pijnlijke, jeukende en tranende ogen), verergering van psoriasis (een langdurige schilferende, droge huidaandoening) of psoriasisachtige uitslag, haarverlies en shock door een plotseling optredende lage bloedsuikerspiegel.

Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘Exp:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• Het werkzame bestanddeel is bisoprolol fumaraat. Elke tablet Bisoprolol-fumaraat Actavis 5 mg bevat 4,24 mg bisoprolol overeenkomend met 5 mg bisoprolol fumaraat. Elke tablet Bisoprolol-

fumaraat Actavis 10 mg bevat 8,49 mg bisoprolol overeenkomend met 10 mg bisoprolol fumaraat.

• De andere ingrediënten zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, crospovidone. De 5 mg tablet bevat geel pigment blend 22812 (hetgeen lactose en geel ijzeroxide (E172) bevat). De 10 mg tablet bevat beige pigment blend 27215 (hetgeen lactose en geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172) bevat).

Blisters bestaande uit PVC / PVDC / aluminium folie, in een bedrukte kartonnen doos.

De 5 mg tabletten zijn lichtgeel gespikkeld, rond en bolvormig, met ‘BI’ boven de deelstreep en ‘5’ onder de deelstreep.

De 10 mg tabletten zijn beige gespikkeld, rond en bolvormig ‘BI’ boven de deelstreep en ‘10’ onder de deelstreep.

Verpakkingsgroottes: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 of 100 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Actavis BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN, Baarn, Nederland

Fabrikant:

• Niche Generics Ltd, Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

• Actavis BV, Postbus 313, 3740 AH Baarn
• Actavis UK Ltd, Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS, United Kingdom
• Actavis Nordic A/S, Ornegardsvej 16, DK 2820, GENTOFTE, Denmark

Registratienummer

Bisoprolol-fumaraat Actavis 5 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 25806. Bisoprolol-fumaraat Actavis 10 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 25807.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

The Netherlands:	Bisoprolol-fumaraat Actavis 5 mg tabletten, tabletten
	Bisoprolol-fumaraat Actavis 10 mg tabletten, tabletten
Austria	Bisoprolol Actavis 5 mg Tabletten
	Bisoprolol Actavis 10 mg Tabletten
Bulgaria	Blokbis
	Blokbis
Denmark:	Bisoprolol Actavis 5 mg tabletter
	Bisoprolol Actavis 10 mg tabletter
Germany	Bisoprolol-Actavis 5 mg Tabletten
	Bisoprolol-Actavis 10 mg Tabletten
Ireland	Bisoprolol fumarate Actavis 5 mg tablets
	Bisoprolol fumarate Actavis 10 mg tablets
Italy	Bisoprololo Actavis
	Bisoprololo Actavis
Sweden:	Bisoprolol Actavis, tablett 5 mg
	Bisoprolol Actavis, tablett 10 mg

United Kingdom:	Bisoprolol 5mg tablets
	Bisoprolol 10mg tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012