Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva, tabletten

Illustratie van Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva, tabletten
Stof(fen) Bisoprolol
Toelating Nederland
Producent Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 04.01.2011
ATC-Code C07AB07
Farmacologische groep Bèta-blokkerende agenten

Vergunninghouder

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Bisoprololfumaraat 10 mg tabletten Bisoprolol Unichem Laboratories
Bisoprololfumaraat Deco Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten Bisoprolol Mylan
Bisoprololfumaraat Sandoz tablet 5, filmomhulde tabletten 5 mg Bisoprolol Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Bisoprololfumaraat 1A Pharma 3,75 mg, filmomhulde tabletten Bisoprolol 1A Pharma GmbH Industriestrasse 18 83607 HOLZKIRCHEN (DUITSLAND)
Bisoprololfumaraat Sandoz tablet 2,5, filmomhulde tabletten 2,5 mg Bisoprolol Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
  • Bij plotseling optreden van hartfalen of die onlangs erger geworden is of als u een behandeling ondergaat voor circulaire shock ten gevolge van acuut hartfalen door middel van een intraveneus infuus om uw hart beter te laten werken.
  • Als u een zeer lage bloeddruk of lage hartslag heeft als gevolg van ernstige hartfalen (zogenaamd cardiogene shock).
  • Als u geleidingsstoornissen van het hart heeft, zoals sick-sinus-syndroom, sino-atrialeblok, of tweedegraads of derdegraads atrioventriculaireblokkering.
  • Als u een zeer lage hartslag heeft.
  • Als u een zeer lage bloeddruk heeft.
  • Als u een onbehandelde tumor van het bijniermerg heeft welke uw bloeddruk kan verhogen (zogenaamde feocytochroom).
  • Als u ernstige astmatische symptomen heeft (ernstige kramp in de spieren van de luchtwegen).
  • Als u ernstige verstoring van de bloedsomloop van de ledematen heeft, zoals claudicatio intermittens (pijn in de benen die tijdens het wandelen snel ontstaat) of syndroom van Raynaud (het wit, blauw en uiteindelijk rood worden van de vingers en tenen wat samengaat met pijn).
  • Als u zogenaamde metabole acidose heeft. Dit is een verstoring van de zuur/base balans, wanneer bij een patiënt met suikerziekte (diabetes) de bloedsuikerwaarden teveel zijn gestegen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Uw arts kan dan beslissen om extra zorg te geven zoals bijvoorbeeld andere medicijnen of vaker controles uitvoeren:

  • als u leidt aan asymptomatisch en goed behandelde hartfalen
  • als u nier- of leveraandoeningen heeft
  • als u een aandoening van de hartkleppen of een aangeboren hartaandoening heeft
  • als u in de afgelopen drie maanden een hartaanval heeft gehad
  • als u chronische longziekte of minder erge astma heeft (als u bronchodilaterende medicijnen gebruikt. Deze dosering kan aangepast worden en uw longfunctie moet gecontroleerd worden)
  • als u een operatie ondergaat, een andere procedure onder verdoving of een ruggenprik krijgt (u moet de anesthesist informeren dat u Bisoprololfumaraat Teva gebruikt)
  • als u suikerziekte heeft en uw bloedsuikerspiegel veel varieert (Bisoprololfumaraat Teva kan de symptomen van hypoglycemie maskeren en het herstel van de bloedsuikerspiegel vertragen)
  • als u strikt aan het vasten bent
  • als u een overactieve schildklier heeft (Bisoprololfumaraat Teva kan de symptomen van hyperthyroidisme maskeren)
  • als u desensitisatietherapie ondergaat (Bisoprololfumaraat Teva kan de allergische reacties versterken en meer medicijnen kunnen nodig zijn deze reactie te behandelen)
  • als u een milde geleidingstoornis van het hart heeft (eerste graads atrioventriculaire blokkering)

rvg 107723_4 PIL 0622.18v.F

BISOPROLOLFUMARAAT 1,25 MG TEVA BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 23 juni 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3
  • als u pijn op de borst heeft als gevolg van verkramping van de bloedvaten van het hart (coronairen)
    (zogenaamde Prinzmetal’s angina pectoris)
  • als u contactlenzen draagt (Bisoprololfumaraat Teva kan de aanmaak van traanvocht verminderen en kan zo droge ogen veroorzaken)
  • als u ooit een schilferige huiduitslag (psoriasis) heeft gehad.

Als u chronische longziekte of minder erge astma heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bij het gebruik van Bisoprololfumaraat Teva nieuwe moeilijkheden begint te ervaren zoals ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, een piepende ademhaling na lichaamsbeweging, etc.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bisoprololfumaraat Teva wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Bisoprololfumaraat Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik de volgende medicijnen niet tegelijkertijd met Bisoprololfumaraat Teva zonder eerst met uw arts te overleggen:

  • kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flacaïnide, propafenon (medicijn gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen)
  • verapamil en diltiazem (medicijnen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen en een bloeddrukmedicijn)
  • clonidine, methyldopa, guanfacine, moxonidine en rilmenidine (om de bloeddruk te behandelen en

voor sommige neurologische aandoeningen).

Stop echter niet met deze medicijnen zonder eerst uw arts te raadplegen.

Raadpleeg uw arts voordat u de volgende medicijnen tegelijkertijd met Bisoprololfumaraat Teva gaat gebruiken. Uw arts kan uw conditie vaker moeten controleren:

  • nifedipine, felodipine en amlodipine (gebruikt om hoge bloeddruk, angina of een abnormale hartslag te behandelen)
  • amiodaron (gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen)
  • bètablokkers, inclusief bètablokker bevattende oogdruppels, zoals timolol voor glaucoom behandeling
  • digitalis, zoals digoxine, gebruikt om hartfalen te behandelen
  • donepezil of tacrine (gebruikt om dementie te behandelen)
  • neostigmine of pyridostigmine ( gebruikt om myasthenia gravis te behandelen, een aandoening welke zorgt voor spierzwakte)
  • fysostigmine om verhoogde oogbol druk en glaucoom te behandelen
  • zogenaamde ergotalkaloïden (gebruikt om migraine en lage bloeddruk te behandelen)
  • andere antihypertensieve medicijnen
  • andere medicijnen die de bloeddruk doen verlagen, zoals tricyclische antidepressiva (zoals imipramine of amitriptyline), fenothiazines zoals levomepromazine (gebruikt om psychoses te behandelen), of barbituraten zoals fenobarbital (gebruikt om epilepsie te behandelen)

rvg 107723_4 PIL 0622.18v.F

BISOPROLOLFUMARAAT 1,25 MG TEVA BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 23 juni 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4
  • adrenaline om allergische reacties te behandelen
  • baclofen en tizanide (spierverslappers)
  • amifostine (een beschermende substantie die tijdens bepaalde kankerbehandelingen wordt gebruikt)
  • mefloquine (een antimalariamedicijn)
  • rifampicine (een antibioticum)
  • insuline of andere medicijnen om suikerziekte te behandelen
  • anesthetische (verdovende) medicijnen (bijvoorbeeld tijdens een operatie)
  • medicijnen die cortison bevatten (via de mond (oraal) of via een ader (intraveneus) toegediend)
  • zogenaamde monoamineoxidaseremmers, ofwel MAO-remmers (behalve MAO-B-remmers zoals moclobemide of fenelzine (gebruikt tegen depressie).

Niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen (groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID’s)), zoals acetylsalicylzuur, diclofenac, ibuprofen, ketoprofen, naproxen, celecoxib of etoricoxib (vooral bij langdurig en regelmatig gebruik) kunnen het effect van Bisoprololfumaraat Teva verminderen in de behandeling tegen hoge bloeddruk. Kleine doses acetylsalicylzuur (ongeveer 100 mg) kan echter veilig tegelijkertijd met Bisoprololfumaraat gebruikt worden om bloedklonters te voorkomen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Bisoprololfumaraat Teva tabletten moeten ’s ochtends worden ingenomen met of zonder voedsel. Slik de tabletten door met wat drinken zonder er op te kauwen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Tijdens de zwangerschap dient dit medicijn niet gebruikt te worden tenzij het echt nodig is. Als u zwanger wilt worden of zwanger wordt tijdens de Bisoprololfumaraat Teva behandeling, raadpleeg dan uw arts voor advies over de consequenties van de behandeling.

Het is niet bekend of bisoprolol of Bisoprololfumaraat Teva terecht kan komen in de moedermelk. Om deze reden wordt het gebruik van Bisoprololfumaraat Teva niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bisoprololfumaraat Teva heeft weinig tot geen invloed op de rijvaardigheid. Bijwerkingen die voorkomen

bij een plotselinge daling van de bloeddruk zijn duizeligheid, hoofdpijn, moeheid of andere bijwerkingen

(zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”) kunnen mogelijk de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloeden. Als één van deze bijwerkingen voorkomt zou u geen voertuig moeten besturen en geen machines gebruiken die uw aandacht nodig hebben. Dit kan vooral in het begin van de behandeling voorkomen en na het verhogen van de dosis. Bisoprololfumaraat Teva zal de rijvaardigheid normaal gesproken niet beïnvloeden als de behandeling goed uitgebalanceerd is.

rvg 107723_4 PIL 0622.18v.F

BISOPROLOLFUMARAAT 1,25 MG TEVA BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 23 juni 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5

Bisoprololfumaraat Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Om ernstige bijwerkingen te voorkomen, raadpleeg uw arts onmiddellijk zodra de bijwerking ernstig is, plotseling ontstaat of snel erger wordt.

De meest ernstige bijwerkingen zijn gerelateerd aan de hartfunctie waarbij de meest voorkomende bijwerkingen een trage hartslag, sterke bloeddrukdaling, duizeligheid en vermoeidheid zijn.

rvg 107723_4 PIL 0622.18v.F

BISOPROLOLFUMARAAT 1,25 MG TEVA BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 23 juni 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7

Andere bijwerkingen staan hieronder naar gelang hoe vaak zij voorkomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

- te lage hartslag (bij patiënten met hartfalen).

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

  • depressie, slaapstoornissen
  • hartblokkering (geleidingsstoornis in het hart)
  • te lage hartslag (bij patiënten met hypertensie of coronaire hartaandoeningen)
  • bronchospasmen (piepende ademhaling, bij patiënten met astma of chronisch obstructieve pulmonaire ziekte (COPD))
  • spierzwakte, spierkrampen
  • zwakte (asthenie (bij patiënten met hypertensie of angina pectoris))
  • lage bloeddruk in staande positie (orthostatische hypertensie).

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

  • nachtmerries, hallucinaties
  • flauwvallen (syncope)
  • verminderde traanproductie (hiermee moet rekening worden gehouden als u contactlenzen draagt)
  • gehooraandoeningen
  • leverontsteking (hepatitis (veroorzaakt pijn in de bovenste deel van de buik))
  • overgevoeligheidsreacties, zoals jeuk, blozen, uitslag. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u ernstigere allergische reacties ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de nek, tong, mond of keel of ademhalingsmoeilijkheden
  • potentiestoornissen
  • verhoogde leverenzymwaarden (levertesten ALAT of ASAT)
  • ontsteking van het neusslijmvlies door een allergische reactie, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen, jeuk, waterige afscheiding en jeukende, tranende ogen (allergische rhinitis)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

rvg 107723_4 PIL 0622.18v.F

BISOPROLOLFUMARAAT 1,25 MG TEVA BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 23 juni 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

  • De werkzame stof in dit medicijn is bisoprololfumaraat. Elke 1,25 mg tablet bevat 1,25 mg bisoprololfumaraat. Elke 2,5 mg tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat.
  • De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose, colloïdaal silicumanhydraat, natriumcroscarmellose, natriumzetmeelglycolaat (Type A) en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Bisoprololfumaraat Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Bisoprololfumaraat 1,25 mg Teva tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, tweezijdig bolle tabletten. Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, tweezijdig bolle tabletten met een breukstreep aan één zijde.

Bisoprololfumaraat Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

rvg 107723_4 PIL 0622.18v.F

BISOPROLOLFUMARAAT 1,25 MG TEVA BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 23 juni 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9

Teva Nederland BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

Chanelle Medical

Dublin Road Loughrea, Co. Galway

Ierland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 107723, 1,25 mg tabletten

RVG 107724, 2,5 mg tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

België Bisoprolol Teva 1.25 mg tabletten
  Bisoprolol Teva 2.5 mg tabletten
Duitsland Bisoprolol-AbZ
Italië Bisoprololo Teva 1,25 mg compressa
  Bisoprololo Teva 2,5 mg compressa
Nederland Bisoprololfumaraat 1,25 mg Teva, tabletten
  Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva, tabletten
Spanje Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimidos EFG
Verenigd Koninkrijk Bisoprolol 1.25 mg tablets
(Noord-Ierland) Bisoprolol 2.5 mg tablets
Zweden Bisoprolol Teva 1,25 mg tabletter
  Bisoprolol Teva 2,5 mg tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.

0622.18v.F

rvg 107723_4 PIL 0622.18v.F

Advertentie

Stof(fen) Bisoprolol
Toelating Nederland
Producent Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 04.01.2011
ATC-Code C07AB07
Farmacologische groep Bèta-blokkerende agenten

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.