Bisoprololfumaraat Mylan 5 mg, tabletten

Bisoprololfumaraat Mylan is een geneesmiddel uit de groep van de bètablokkers. Bètablokkers verlagen de bloeddruk, regelen de hartslag en verminderen het zuurstofgebruik van het hart.

Bisoprololfumaraat Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van te hoge bloeddruk en angina pectoris (pijn op de borst door zuurstofgebrek van de hartspier).

Gebruik Bisoprololfumaraat Mylan niet

• bij het plotseling optreden van hartfalen (hartzwakte) en bij het verergeren van hartfalen waarbij bepaalde geneesmiddelen die de samentrekkingskracht van het hart versterken direct in de bloedbaan worden toegediend;
• bij een shocktoestand die veroorzaakt wordt door een verminderde hartpompfunctie, waarbij symptomen optreden zoals zeer lage bloeddruk, (bovendruk lager dan 90 mm kwik), desoriëntatie, verwarring en een koude, vochtige huid (cardiogene shock);
• bij een ernstige verstoring van het hartgeleidingssysteem met een abnormale hartslag (tweede-of derdegraads AV-block zonder pacemaker, sino-atriaal block);
• bij een zeer langzame of onregelmatige werking van het hart (minder dan 60 slagen per minuut voor de start van de behandeling of “Sick-sinus-syndroom”);
• bij een zeer lage bloeddruk (bovendruk lager dan 100 mm kwik, hypotensie);
• bij ernstige verstoppingen van de bloedtoevoer in het lichaam (latere stadia van perifere arteriële occlusieve aandoeningen, syndroom van Raynaud);

• als u een ernstige vorm van luchtwegaandoeningen heeft (bijvoorbeeld ernstige astma);
• bij het bestaan van een bepaalde niet-behandelde gezwel aan het bijniermerg (feochromocytoom);
• bij een bepaalde toestand waarbij een ophoping van zuren in het lichaam optreedt door een verstoorde stofwisseling (metabole acidose);
• bij overgevoeligheid voor bisoprolol, of één van de andere bestanddelen.

Wees extra voorzichtig met Bisoprololfumaraat Mylan

• bij chronisch hartfalen (hartzwakte);
• bij een kramptoestand van de bronchiale spieren (bij astma);
• als u behandeld gaat worden met verdovingsgassen (narcose, bijvoorbeeld bij een operatie);
• bij moeilijk te controleren suikerziekte (de verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen onopgemerkt blijven);
• bij streng vasten;
• bij het ondergaan van een desensibilisatietherapie, waarbij het lichaam ongevoelig wordt gemaakt voor bepaalde lichaamsvreemde stoffen (allergenen). Als u last heeft van allergische reacties; bisoprolol kan die reacties verergeren;
• bij milde verstoringen van het hartgeleidingssysteem (eerstegraads AV-block);
• bij een bepaald soort hartkramp, die veroorzaakt wordt door afwijkingen in de hartbloedvaten (Prinzmetal-angina);
• als u last heeft van psoriasis of er in het verleden last van heeft gehad.

Nooit plotseling stoppen met de behandeling met Bisoprololfumaraat Mylan, tenzij duidelijk geïndiceerd, omdat dit kan leiden tot een verslechtering van de hartconditie.

In het begin van de behandeling is het belangrijk dat u regelmatig contact heeft met de voorschrijvend arts.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Bisoprololfumaraat Mylan kan een ongewenste wisselwerking veroorzaken. Overleg in al deze gevallen met uw arts alvorens Bisoprololfumaraat Mylan in te nemen.

Niet aanbevolen combinaties

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk (calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem);
• een bepaalde groep middelen die gebruikt wordt bij de behandeling van hoge bloeddruk (centraalwerkende antihypertensiva zoals clonidine en methyldopa, moxonodine, rilmenidine).

Voorzichtigheid is geboden bij gebruik in combinatie met

• een bepaalde groep middelen die gebruikt wordt bij een verstoord hartritme (klasse I antiarrhythmica zoals kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon);
• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk (calciumantagonisten zoals felodipine en amlodipine);
• een bepaalde groep middelen die gebruikt wordt bij een verstoord hartritme (klasse III antiarrhythmica zoals amiodaron);
• uitwendig gebruikte bètablokkers, zoals bijvoorbeeld in oogdruppels;
• bepaalde geneesmiddelen die mede invloed hebben op de hartfrequentie (de zogenaamde parasympathicomimetica);
• middelen die gebruikt worden bij suikerziekte (diabetes), zoals insuline en antidiabetische middelen in tabletvorm;
• middelen die gebruikt worden bij verdoving voor een operatie (inhalatie anaesthetica);
• bepaalde middelen die gebruikt worden bij de behandeling van hartfalen (hartzwakte): digitalis glycosiden;
• een bepaalde groep pijnstillers met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (de zogenaamde NSAIDs);
• middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica, zoals adrenaline, noradrenaline en isoprenaline, dobutamine);
• bepaalde middelen die ingenomen worden om hoge bloeddruk tegen te gaan;
• bepaalde geneesmiddelen die ook een bloeddrukverlagend effect hebben (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazines).

Rekening dient gehouden te worden met

• een bepaald middel ter voorkoming van malaria (mefloquine);
• bepaalde middelen die gebruikt worden tegen depressie, zogenaamde MAO-A remmers.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

U mag Bisoprololfumaraat Mylan tijdens de zwangerschap alleen gebruiken als dat strikt noodzakelijk is. Het risico bestaat dat de groei van de foetus wordt beïnvloed door het gebruik van Bisoprololfumaraat Mylan.

Het gebruik van Bisoprololfumaraat Mylan bij het geven van borstvoeding wordt afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door verschillen in reactie op Bisoprololfumaraat Mylan kan in enkele individuele gevallen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloed worden. Bij de start van de behandeling dient hier rekening mee te worden gehouden, alsook bij veranderingen van medicatie en bij combinatie met alcohol.

Volg bij het innemen van Bisoprololfumaraat Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is aanvankelijk 1 tablet Bisoprololfumaraat Mylan 5 mg per dag; indien het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering wijzigen in 2 tabletten

Bisoprololfumaraat Mylan 5 mg per dag. De maximum aanbevolen dosering is 4 tabletten Bisoprololfumaraat Mylan 5 mg eenmaal per dag.

Indien u een ernstig verminderde nier- of leverfunctie heeft, mag u per dag niet meer dan 10 mg bisoprolol (= 2 tabletten Bisoprololfumaraat Mylan 5 mg gebruiken).

U kunt de tablet het beste op een vast tijdstip innemen, bij voorkeur in de ochtend. Dit helpt u herinneren wanneer u de tablet moet innemen. Neem de tablet in met melk of een andere vloeistof. Kauw niet op het tablet.

In geval u bemerkt dat Bisoprololfumaraat Mylan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bisoprololfumaraat Mylan moet meestal langdurig worden gebruikt.

Wat u moet doen als u meer van Bisoprololfumaraat Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Bisoprololfumaraat Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

De volgende symptomen kunnen wijzen op overdosering: een trage hartslag, verlaagde bloeddruk, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen

(bronchospasmen), plotseling optredend hartfalen en een te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bisoprololfumaraat Mylan in te nemen

Neem nooit een dubbele dosis van Bisoprololfumaraat Mylan om zo de vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende dosis bij het volgende ontbijt.

Als u stopt met het innemen van Bisoprololfumaraat Mylan

Als de behandeling met Bisoprololfumaraat Mylan moet worden gestopt, dient de dosis stap voor stap verlaagd te worden. De behandeling mag echter niet gestopt worden zonder de behandelend arts te raadplegen. Nooit plotseling stoppen met de behandeling met Bisoprololfumaraat Mylan.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Bisoprololfumaraat Mylan bijwerkingen veroorzaken, bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Bijwerkingen kunnen

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Hierbij vindt u een overzicht van mogelijke bijwerkingen.

Onderzoeken

De volgende bijwerking komt zelden voor: een te hoog gehalte triglyceriden (soort vet) in het bloed.

Psychische stoornissen

De volgende bijwerkingen komen soms voor: neerslachtigheid (depressie), slaapstoornissen.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor: nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).

Zenuwstelselaandoeningen:

De volgende bijwerkingen komen vaak voor: duizeligheid en hoofdpijn kunnen vooral optreden aan het begin van de behandeling (normaal niet langer dan 1-2 weken).

De volgende bijwerking komt zelden voor: flauwvallen.

Oogaandoeningen:

De volgende bijwerking komt zelden voor: verminderd traanvocht.

De volgende bijwerking komt zeer zelden voor: oogbindvliesontsteking

(conjunctivitis).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:

De volgende bijwerking komt zelden voor: gehoorstoornissen.

Hartaandoeningen:

De volgende bijwerkingen komen soms voor: vertraagde hartslag, onregelmatige hartslag, verergering van hartfalen (hartzwakte).

Bloedvataandoeningen:

De volgende bijwerkingen komen vaak voor: koude of gevoelloze handen en/of voeten, verlaagde bloeddruk (hypotensie).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

De volgende bijwerking komt soms voor: benauwdheid bij patiënten die lijden aan astma of in het verleden astmatische klachten hebben gehad.

De volgende bijwerking komt zelden voor: allergische neusverkoudheid.

Maagdarmstelselaandoeningen:

De volgende bijwerkingen komen vaak voor: misselijkheid, braken, diarree, verstopping.

Lever- en galaandoeningen:

De volgende bijwerking komt zelden voor: leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).

Huid- en onderhuidaandoeningen:

De volgende bijwerkingen komen zelden voor: overgevoeligheidsreacties van de huid

(jeuk, rood worden van de huid, huiduitslag).

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor: psoriasis (terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag) kan optreden of bestaande psoriasisklachten kunnen verergeren of op psoriasis lijkende huiduitslag veroorzaken; haaruitval (alopecia).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

De volgende bijwerkingen komen soms voor: spierzwakte en -krampen.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:

De volgende bijwerkingen komen zelden voor: potentiestoornissen.

Algemene aandoeningen:

De volgende bijwerkingen komen vaak voor: vermoeidheid.

De volgende bijwerkingen komen soms voor: krachtverlies.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Bisoprololfumaraat Mylan buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Bisoprololfumaraat Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”

Wat bevat Bisoprololfumaraat Mylan

• Het werkzame bestanddeel is bisoprololhemifumaraat, 5 mg.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, ijzeroxide geel (E172), dimeticon, macrogol 400, titaandioxide (E171), hypromellose.

Hoe ziet Bisoprololfumaraat Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Bisoprololfumaraat Mylan is een geel-witte, hartvormige, filmomhulde tablet met een breukgleuf. Bisoprololfumaraat Mylan is verpakt in een stripverpakking. Elk doosje bevat 3 strips à 10 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Vrijgiftefabrikant

Merck KgaA

Frankfurter Strasse 250

D-64293 Darmstadt

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Bisoprololfumaraat Mylan 5 mg: RVG 25233=12408

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12-2009.