Auteur: Centrafarm


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bisoprololfumaraat CF behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers wordt genoemd. Deze geneesmiddelen werken door de reactie van het lichaam op bepaalde zenuwprikkels te beïnvloeden, in het bijzonder in het hart. Als gevolg hiervan vertraagt bisoprolol de hartslag en zorgt het dat het hart het bloed efficiënter rondpompt in het lichaam.

Hartfalen treedt op wanneer de hartspier zwak is en niet zoveel bloed kan rondpompen als het lichaam nodig heeft. Bisoprololfumaraat CF wordt gebruikt voor de behandeling van stabiel chronisch hartfalen. Het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die geschikt zijn voor deze aandoening (zoals ACE-remmers (bloeddrukverlagende middelen), plasmiddelen (diuretica) en hartglycosiden).

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Bisoprololfumaraat CF niet in

Neem Bisoprololfumaraat CF niet in als u één van de volgende aandoeningen hebt:

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor bisoprolol of voor één van de andere bestanddelen van Bisoprololfumaraat CF
  • als u ernstig astma of een ernstige chronische longziekte hebt
  • als u ernstige problemen hebt met de bloedsomloop in uw ledematen (zoals bij de ziekte van Raynaud), waardoor uw vingers en tenen gaan tintelen of bleek of blauw worden
  • als u een onbehandeld feochromocytoom hebt, een zeldzame tumor van de bijnier

• als u metabole acidose hebt, een aandoening waarbij het bloed te veel zuur bevat.

Neem Bisoprololfumaraat CF niet in als u één van de volgende hartaandoeningen hebt:

  • acuut hartfalen
  • verergerend hartfalen, waarvoor het nodig is een geneesmiddel te injecteren (in een ader te spuiten) dat de kracht van de samentrekking van het hart versterkt
  • trage hartslag
  • lage bloeddruk
  • bepaalde hartaandoeningen die een zeer trage of onregelmatige hartslag veroorzaken
  • cardiogene shock, een acute, ernstige hartaandoening die een lage bloeddruk en een verstoring van de bloedsomloop veroorzaakt.

Wees extra voorzichtig met Bisoprololfumaraat CF

Als u één van de volgende aandoeningen hebt, vertel dit dan aan uw arts voordat u Bisoprololfumaraat CF inneemt; hij of zij zal misschien extra voorzichtig willen zijn (bijvoorbeeld een aanvullende behandeling geven of vaker controles uitvoeren):

  • diabetes
  • streng vasten
  • bepaalde hartziekten (zoals hartritmestoornissen of ernstige pijn op de borst in rust (Prinzmetal- angina)
  • nier- of leverklachten
  • minder ernstige problemen met de bloedcirculatie in uw ledematen
  • minder ernstig astma of chronische longziekte
  • voorgeschiedenis van schilferige huiduitslag (psoriasis)
  • tumor van de bijnier (feochromocytoom)
  • schildklieraandoening.

Vertel het uw arts ook als u één van de volgende behandelingen zult krijgen:

  • desensibiliseringsbehandeling (bijvoorbeeld om hooikoorts te voorkomen), omdat u door het gebruik van Bisoprololfumaraat CF een grotere kans hebt op een allergische reactie, of een dergelijke reactie kan ernstiger zijn
  • anesthesie (bijvoorbeeld de verdoving voor een operatie), omdat Bisoprololfumaraat CF invloed kan hebben op de manier waarop uw lichaam hierop reageert.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Neem de volgende geneesmiddelen niet met Bisoprololfumaraat CF in zonder specifiek advies van uw arts:

  • Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen (geneesmiddelen tegen aritmie (antiaritmica) van klasse I, zoals kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon)
  • Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk, angina pectoris of onregelmatige hartslag te behandelen (calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem)
  • Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, zoals clonidine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine. Stop echter nooit met het innemen van deze geneesmiddelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Bespreek het eerst met uw arts voordat u de volgende geneesmiddelen inneemt met Bisoprololfumaraat CF; het kan zijn dat uw arts u dan vaker wil controleren:

  • Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of angina pectoris te behandelen (calciumantagonisten van het dihydropyridine-type, zoals felodipine en amlodipine)
  • Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen (geneesmiddelen tegen aritmie (antiaritmica) van klasse III, zoals amiodaron)
  • Bètablokkers die lokaal worden aangebracht, zoals timolol oogdruppels voor de behandeling van groene staar (glaucoom)
  • Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om bijvoorbeeld Alzheimer of groene staar (glaucoom) te behandelen (parasympathicomimetica, zoals tacrine of carbachol) of om acute hartklachten te behandelen (sympathicomimetica, zoals isoprenaline en dobutamine)
  • Geneesmiddelen tegen diabetes, waaronder insuline
  • Anesthetische (verdovende) middelen (bijvoorbeeld tijdens een operatie)
  • Digitalis, dat wordt gebruikt om hartfalen te behandelen
  • NSAID's (niet-steroïde ontstekingsremmende middelen) die worden gebruikt om artritis, pijn of ontstekingen te behandelen (bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac)
  • Alle geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen, als gewenst of ongewenst effect, zoals geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva, zoals imipramine of amitriptyline), bepaalde geneesmiddelen om epilepsie te behandelen of geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens anesthesie (barbituraten, zoals fenobarbital), of bepaalde geneesmiddelen om de geestelijke stoornissen gekarakteriseerd door een verminderd contact met de realiteit te behandelen (fenothiazines, zoals levomepromazine)
  • Mefloquine, dat wordt gebruikt ter voorkoming of voor de behandeling van malaria
  • Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die mono-amine-oxidaseremmers worden genoemd (met uitzondering van MAO-B remmers), zoals moclobemide.

Inname van Bisoprololfumaraat CF met voedsel en drank

Bisoprololfumaraat CF tabletten dienen 's ochtends, voor, tijdens of na het ontbijt, te worden ingenomen. Ze dienen heel doorgeslikt te worden met wat vloeistof en niet te worden gekauwd of fijngemaakt.

Vermijd het overmatig gebruik van alcohol omdat hierdoor het bloeddrukverlagend effect van bisoprolol kan toenemen. Vermijd het drinken van alcohol volledig als u er duizeliger van wordt of er een lichter gevoel in het hoofd van krijgt dan gebruikelijk.

Zwangerschap en borstvoeding

Er bestaat een kans dat het gebruik van Bisoprololfumaraat CF tijdens de zwangerschap schadelijke effecten heeft op de baby. Vertel het uw arts als u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden. Hij of zij zal beslissen of u Bisoprololfumaraat CF tijdens uw zwangerschap kunt gebruiken.

Het is onbekend of bisoprolol in de moedermelk terecht komt. Daarom wordt het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Bisoprololfumaraat CF afgeraden

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken kunnen nadelig worden beïnvloed, afhankelijk van de mate waarin u uw geneesmiddel verdraagt. U moet extra goed opletten in het begin van de behandeling, wanneer de dosis wordt verhoogd of het behandelschema wordt gewijzigd, en wanneer u het geneesmiddel in combinatie met alcohol gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het innemen van Bisoprololfumaraat CF nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Neem Bisoprololfumaraat CF tabletten altijd 's ochtends voor, tijdens of na het ontbijt in. Slik de tabletten in zijn geheel door met wat water zonder te kauwen of fijn te maken.

Volwassenen, met inbegrip van ouderen

De behandeling met bisoprolol moet met een lage dosering worden gestart en geleidelijk worden verhoogd. Uw arts beslist hoe de dosis wordt verhoogd, doorgaans gebeurt dit op de volgende manier:

  • Eenmaal daags 1,25 mg bisoprolol gedurende één week
  • Eenmaal daags 2,5 mg bisoprolol gedurende één week
  • Eenmaal daags 3,75 mg bisoprolol gedurende één week
  • Eenmaal daags 5 mg bisoprolol gedurende vier weken
  • Eenmaal daags 7,5 mg bisoprolol gedurende vier weken
  • Eenmaal daags 10 mg bisoprolol als onderhoudsbehandeling (langdurig).

De aanbevolen maximale dagelijkse dosis is 10 mg bisoprolol.

Afhankelijk van hoe goed u het geneesmiddel verdraagt, kan uw arts ook besluiten om de tijdsduur tussen twee doseringen te verlengen. Wanneer uw conditie verergert of wanneer u het geneesmiddel niet langer verdraagt, kan het noodzakelijk zijn om de dosis weer te verlagen of om de behandeling te onderbreken. Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosis lager dan 10 mg bisoprolol voldoende zijn. Uw arts vertelt u wat u moet doen. Als u helemaal moet stoppen met de behandeling raad uw arts u normaal gesproken aan om de dosis geleidelijk te verlagen, omdat uw toestand anders kan verslechteren.

Kinderen

Bisoprololfumaraat CF wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen.

Nier- of leverziekte

Bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen dient de dosering zeer geleidelijk en voorzichtig te worden verhoogd.

Wat u moet doen als u meer van Bisoprololfumaraat CF heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer tabletten Bisoprololfumaraat CF hebt ingenomen dan u zou mogen, moet u dit direct aan uw arts vertellen. Uw arts zal beslissen welke maatregelen nodig zijn. Symptomen van een overdosis kunnen zijn: vertraagde hartslag, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, zich duizelig voelen of trillen (door een verlaagd bloedsuikergehalte).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bisoprololfumaraat CF in te nemen

Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan meteen in als u zich dit herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Bisoprololfumaraat CF

Stop de behandeling niet plotseling of wijzig de voorgeschreven dosering niet zonder met uw arts te overleggen. Indien de behandeling moet worden gestopt, dient dit geleidelijk te gebeuren om ongewenste bijwerkingen te voorkomen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Bisoprololfumaraat CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De ernstigste bijwerkingen hebben te maken met de hartfunctie:

  • vertraging van de hartslag (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
  • verergering van hartfalen (treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
  • langzame of onregelmatige hartslag (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Als u zich duizelig of zwak voelt of ademhalingsproblemen hebt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

De overige bijwerkingen staan hieronder vermeld, in volgorde van de frequentie waarmee ze voorkomen:

Zeer vaak treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Soms treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Zelden treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Zeer zelden treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • vermoeidheid, zich zwak voelen, duizeligheid, hoofdpijn
  • koud of verdoofd gevoel in handen of voeten
  • lage bloeddruk
  • maag- of darmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree of verstopping.

Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • slaapstoornissen
  • depressie
  • duizeligheid bij het opstaan
  • ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of chronische longaandoeningen
  • spierzwakte en spierkrampen.

Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

  • gehoorklachten
  • allergische loopneus
  • verminderd traanvocht
  • leverontsteking die tot een geelkleuring van de huid of van het oogwit kan leiden
  • bepaalde uitslagen van bloedonderzoeken voor leverfunctie of vetgehaltes wijken af van de normale waarden
  • allergie-achtige reacties zoals jeuk, opvliegers, huiduitslag
  • erectieproblemen
  • nachtmerries, hallucinaties
  • flauwvallen

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• irritatie en roodheid van de ogen (conjunctivitis)

  • haaruitval
  • ontstaan of verergeren van schilferige huiduitslag (psoriasis); psoriasis-achtige huiduitslag.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Bisoprololfumaraat CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en op de doos na "EXP" of “Niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Bisoprololfumaraat CF

Het werkzaam bestanddeel is bisoprololfumaraat.

Elke 1,25 mg tablet bevat 1,25 mg bisoprololfumaraat

Elke 2,5 mg tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat

De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, natriumzetmeelglycolaat (Type A) en magnesiumstearaat

Hoe ziet Bisoprololfumaraat CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Bisoprololfumaraat CF 1,25 mg tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, ronde, biconvexe tabletten. Bisoprololfumaraat CF 2,5 mg tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, ronde, biconvexe tabletten met aan één zijde een breukgleuf.

Elke verpakking bevat 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 100 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

Chanelle Medical

Loughrea

Co. Galway

Ierland

In het register ingeschreven onder:

RVG 102390 Bisoprololfumaraat CF 1,25 mg, tabletten

RVG 102391 Bisoprololfumaraat CF 2,5 mg, tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Bisoprolol EG
Duitsland: Bisoprolol STADA Tabletten
Frankrijk BISOPROLOL EG comprimé pelliculé
Italië: BISOPROLOLO EUROGENERICI compresse
Luxemburg: Bisoprolol EG
Nederland: Bisoprololfumaraat CF tabletten
Oostenrijk Bisostad Tabletten
Verenigd Koninkrijk: Bisoprolol Fumarate Tablets
Zweden: Bisostad filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2011

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK