Bisoprololfumaraat Disphar 5 mg, filmomhulde tabletten 5 mg

Bisoprololfumaraat is een geneesmiddel uit de groep van de bèta–blokkeerders. Deze middelen beschermen het hart tegen een te grote activiteit, waardoor het hart rustiger wordt en de bloeddruk wordt verlaagd.

Bisoprololfumaraat Disphar wordt gebruikt voor de behandeling van:

• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• hartkramp (angina pectoris).

• wanneer u lijdt aan plotseling optredend hartfalen (acuut hartfalen) of verslechtering van hartfalen waarbij middelen direct in de aderen moeten worden toegediend
• wanneer u in een shock toestand verkeert als gevolg van een hartstoornis
• wanneer u lijdt aan bepaalde stoornissen in de prikkelgeleiding van het hart (tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker, sinoatriaal blok)
• wanneer u lijdt aan bepaalde hartritmestoornissen (sick sinus syndroom)

Version 2011/12

Disphar International BV, Hengelo Gld

BISOPROLOLFUMARAAT DISPHAR 5 MG filmomhulde tabletten

1.3:SmPC, Labelling and Package Leaflet
1.3.1:Package Leaflet	Bladzijde : 2

• wanneer u een vertraagde hartslag (minder dan 60 slagen per minuut) heeft voor het begin van de behandeling
• wanneer u een ernstig verlaagde bloeddruk heeft (systolische bloeddruk lager dan 100)
• wanneer u lijdt aan ernstige vormen van astma of andere ademhalingsproblemen, zoals chronisch obstructief longlijden (COPD)
• wanneer u lijdt aan ernstige doorbloedingsstoornissen in de vingers, tenen, armen en benen, zoals de ziekte van Raynaud. Zie ook de rubriek ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´
• wanneer u een gezwel van het bijniermerg heeft dat een ernstig hoge bloeddruk kan veroorzaken (een onbehandeld feochromocytoom). Zie ook de rubriek ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´
• wanneer u last heeft van verzuring van het bloed (metabole acidose)
• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor bisoprololfumaraat of voor één van de andere bestanddelen van de tablet.
• wanneer u floctafenine (middel gebruikt bij pijn en zwelling) of sultopride (middel bij geestesziekten) gebruikt. Zie ook de rubriek ´Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?´

Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt:

• wanneer u veel last heeft van benauwdheid. Bisoprololfumaraat kan namelijk leiden tot een vernauwing van de luchtwegen bij daarvoor gevoelige patiënten; in dit geval zal uw arts voor het begin van de behandeling waarschijnlijk uw longen onderzoeken en eventueel ook een luchtwegverwijder voorschrijven (of de dosering daarvan verhogen)
• wanneer u een operatie moet ondergaan. Uw hartslag en bloeddruk kunnen veranderen bij gelijktijdig gebruik van narcosemiddelen met bisoprololfumaraat. Informeer de anesthesist dat u bisoprololfumaraat gebruikt, zodat deze hier rekening mee kan houden.
• wanneer u lijdt aan suikerziekte (diabetes mellitus). De verschijnselen van een te laag suikergehalte in het bloed merkt u namelijk minder snel als u bisoprololfumaraat gebruikt. Uw bloedsuikerspiegel dient regelmatig gecontroleerd te worden. Zie ook de rubriek ´Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?´.
• wanneer u een te snel werkende schildklier heeft omdat u de verschijnselen van een te snel werkende schildklier minder snel merkt
• wanneer u een streng dieet volgt
• wanneer u behandeld wordt voor overgevoeligheidsreacties. Bisoprololfumaraat kan namelijk de gevoeligheid voor stoffen waarvoor u allergisch bent versterken en de ernst van de overgevoeligheidsreacties verhogen.
• wanneer u lijdt aan een bepaalde stoornis in de prikkelgeleiding van het hart (zogenaamde 1e graads AV-blok)
• wanneer u last heeft van Prinzmetal angina (een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst in periode van rust), omdat het aantal aanvallen en de duur van de aanvallen kan toenemen
• wanneer u lijdt aan doorbloedingsstoornissen in vingers, tenen, armen en benen (zoals de ziekte van Raynaud) of kramp-achtige pijn in de kuiten veroorzaakt door bewegen of lopen (claudicatio intermittens). Een versterking van de klachten kan optreden, vooral in het begin van de behandeling.

Version 2011/12

Disphar International BV, Hengelo Gld

BISOPROLOLFUMARAAT DISPHAR 5 MG filmomhulde tabletten

1.3:SmPC, Labelling and Package Leaflet
1.3.1:Package Leaflet	Bladzijde : 3

• wanneer u een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) heeft; bisoprololfumaraat mag alleen in combinatie met bepaalde middelen (de zogenaamde -blokkeerders) worden gebruikt.
• wanneer u last heeft (of heeft gehad) van psoriasis (een terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag).

In het begin van de behandeling zal uw arts u regelmatig controleren (vooral bij de behandeling van ouderen).

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Bisoprololfumaraat Disphar nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met onderstaande geneesmiddelen:

Bisoprololfumaraat mag niet gebruikt worden in combinatie met

• floctafenine (middel gebruikt bij pijn en zwelling): er is een verhoogde kans op een verlaagde bloeddruk of shock
• sultopride (middel bij geestesziekten); er is een verhoogde kans op stoornissen in het hartritme.

Het wordt niet aanbevolen Bisoprololfumaraat Disphar te gebruiken in combinatie met:

• calciumantagonisten zoals verapamil, diltiazem en bepridil (middelen bij hartritmestoornissen en bij een te hoge bloeddruk)
• clonidine (middel bij een te hoge bloeddruk)
• zogenaamde MAO-A remmers (middelen bij ernstige neerslachtigheid) zoals bijvoorbeeld moclobemide.

Bij gebruik van bisoprololfumaraat in combinatie met bovenstaande middelen heeft u meer kans op bijwerkingen op het hart en/of veranderingen van de bloeddruk.

Als u één of meer van de volgende middelen gebruikt moet u extra voorzichtig zijn:

• middelen tegen hartritmestoornissen zoals de zogenaamde antiaritmica klasse I (bijv. disopyramide en kinidine) en antiaritmica klasse III (bijv. amiodaron)
• calciumantagonisten zoals nifedipine en amlodipine (de zogenaamde dihydropyridine derivaten) . Deze middelen worden gebruikt voor de behandeling van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst en een te hoge bloeddruk
• acetylcholinesteraseremmers (middelen die worden gebruikt bij de ziekte van Alzheimer), zoals rivastigmine, galantamine en tacrine

Version 2011/12

Disphar International BV, Hengelo Gld

BISOPROLOLFUMARAAT DISPHAR 5 MG filmomhulde tabletten

1.3:SmPC, Labelling and Package Leaflet
1.3.1:Package Leaflet	Bladzijde : 4

• andere bèta-blokkeerders (bijv. atenolol, metoprolol)
• oogdruppels die bèta-blokkeerders bevatten (bijv. timolol, betaxolol)
• digitalis glycosiden (middelen bij hartzwakte en bepaalde stoornissen in het hartritme) zoals digoxine
• narcosemiddelen (anesthetica), zoals bijvoorbeeld propofol en lidocaïne. Zie ook de rubriek ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´
• bepaalde antidepressiva (middelen tegen ernstige neerslachtigheid) zoals bijvoorbeeld amitriptyline of clomipramine
• fenothiazinen (middelen tegen ernstige geestesziekten (antipsychotica)), zoals chloorpromazine en perfenazine
• barbituraten (middelen bij o.a. epilepsie) zoals fenobarbital
• andere bloeddrukverlagende middelen
• baclofen (spier-ontspannend middel).
• bijnierschorshormonen (corticosteroïden) met o.a. een ontstekingsremmende werking.

Bij gebruik van bisoprololfumaraat in combinatie met bovenstaande middelen heeft u namelijk meer kans op bijwerkingen op het hart en/of veranderingen van de bloeddruk.

• middelen bij suikerziekte zoals bijv. insuline, metformine en tolbutamide; bisoprololfumaraat kan de bloedsuikerverlagende werking van deze middelen versterken en veroorzaken dat u de verschijnselen van een te laag suikergehalte in het bloed minder goed merkt. Zie ook rubriek ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´
• ergotamine (middel bij migraine); een verergering van doorbloedingsstoornissen in de armen en benen kan optreden
• beta-sympathicomimetica (middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel) zoals bijvoorbeeld dobutamine en isoprenaline. Gelijktijdig gebruik met bisoprololfumaraat kan de werking van beide middelen verminderen
• een bepaalde groep pijnstillers (de zogenaamde NSAID´s, bijv. ibuprofen, naproxen en diclofenac). De werking van Bisoprololfumaraat Disphar kan worden verminderd.
• adrenaline (middel bij overgevoeligheidsreacties); bisoprololfumaraat kan de gevoeligheid voor stoffen waarvoor u allergisch bent versterken en de ernst van de overgevoeligheidsreacties verhogen. Het kan zijn dat u daarom een hogere dosis adrenaline nodig heeft.
• mefloquine (middel tegen malaria)
• rifampicine (middel tegen bepaalde bacteriële infecties); het kan zijn dat de werking van bisoprololfumaraat verminderd is.

Zwangerschap en borstvoeding

Bisoprololfumaraat kan schadelijk zijn voor de zwangerschap en/of voor het kind (verhoogde kans op vroeggeboorte, miskraam, vertraagde groei, te laag suikergehalte in het bloed en vertraagde hartslag van kind). Tijdens de zwangerschap dit geneesmiddel daarom niet gebruiken.

Het is onbekend of bisoprololfumaraat uitgescheiden wordt in moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom ontraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Version 2011/12

Disphar International BV, Hengelo Gld

BISOPROLOLFUMARAAT DISPHAR 5 MG filmomhulde tabletten

1.3:SmPC, Labelling and Package Leaflet
1.3.1:Package Leaflet	Bladzijde : 5

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Bisoprololfumaraat Disphar kan soms duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken (zie ´Mogelijke bijwerkingen’). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Oplettendheid is met name vereist in het begin van de behandeling, bij verandering van medicatie en bij gebruik in combinatie met alcohol.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water ( 1 glas) worden ingenomen.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen

Begindosering: Uw arts zal de behandeling starten met de laagst mogelijke dosis. Soms kan 5 mg per dag (24 uur) voldoende zijn.

De gebruikelijke onderhoudsdosering is 10 mg éénmaal per dag. De maximaal aanbevolen dosis is 20 mg per dag.

Kinderen onder de 12 jaar en adolescenten

Het gebruik van bisoprololfumaraat wordt niet aanbevolen aangezien er niet voldoende ervaring is bij gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen.

Ouderen

In het algemeen is er geen aanpassing van de dosis nodig. Het wordt aanbevolen met een zo laag mogelijk dosis te starten.

Patiënten met een ernstig verminderde werking van de nieren

De maximale dosering is 10 mg per dag (24 uur). Deze dosering kan eventueel worden verdeeld over 2 giften.

Patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever

In het algemeen is er geen aanpassing van de dosis nodig. Wel zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig controleren.

Als u merkt dat Bisoprololfumaraat Disphar 5 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Version 2011/12

Disphar International BV, Hengelo Gld

BISOPROLOLFUMARAAT DISPHAR 5 MG filmomhulde tabletten

1.3:SmPC, Labelling and Package Leaflet
1.3.1:Package Leaflet	Bladzijde : 6

Wanneer u te veel Bisoprololfumaraat Disphar heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die kunnen optreden bij inname van een te hoge dosis zijn vertraagde hartslag, verlaagde bloeddruk, benauwdheid, onvoldoende werking van het hart en een te laag suikergehalte in het bloed (gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen).

In ernstige gevallen zal de arts eventueel een maagspoeling uitvoeren.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Bisoprololfumaraat Disphar om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van bisoprololfumaraat kan een verergering van een stoornis van het hart optreden of kan uw bloeddruk weer stijgen. Het is daarom beter niet ineens te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal de dosering geleidelijk aan verminderen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Zoals elk geneesmiddel kan Bisoprololfumaraat Disphar bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Vaak voorkomende bijwerkingen: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

• vermoeidheid, uitputting, duizeligheid, hoofdpijn (deze bijwerkingen treden vooral bij het begin van de behandeling op en zijn over het algemeen licht van aard en verdwijnen meestel binnen 1 tot 2 weken
• koude handen en/of voeten, gevoelloosheid van de handen en/of voeten, verergering van pijn in de benen en mank lopen (claudicatio intermittens, ziekte van Raynaud)
• misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, verstopping.

Soms voorkomende bijwerkingen: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten

• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• slaapstoornissen
• neerslachtigheid
• vertraagde hartslag, verergering van bestaande ritmestoornissen zoals AV-blok, verergering van een verminderde werking van het hart (hartfalen)

Version 2011/12

Disphar International BV, Hengelo Gld

BISOPROLOLFUMARAAT DISPHAR 5 MG filmomhulde tabletten

1.3:SmPC, Labelling and Package Leaflet
1.3.1:Package Leaflet	Bladzijde : 7

• benauwdheid door vernauwing van de van de luchtwegen bij patiënten met astma of aandoeningen van de luchtwegen
• spierzwakte en spierkrampen, last van de gewrichten.

Zelden voorkomende bijwerkingen: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

• nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• gehoorstoornissen
• overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, roodheid en huiduitslag en zwelling (gezicht, handen, voeten)
• droge ogen (kan vervelend zijn wanneer u contactlenzen draagt)
• leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen);
• te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen
• impotentie bij mannen
• ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen (allergische rhinitis)
• bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem (zoals Lupus syndroom) die verdwijnen na stoppen van het gebruik van dit geneesmiddel.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen

• verergering van psoriasis (terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag)
• haaruitval
• oogbindvliesontsteking.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Version 2011/12

Disphar International BV, Hengelo Gld

BISOPROLOLFUMARAAT DISPHAR 5 MG filmomhulde tabletten

1.3:SmPC, Labelling and Package Leaflet
1.3.1:Package Leaflet	Bladzijde : 8

De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat, 5 mg per tablet.

De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), mannitol (E421), croscarmellose natrium, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 6000.

De Bisoprololfumaraat Disphar 5 mg, filmomhulde tabletten zijn wit, rond, aan 2 zijden bol met de inscriptie BISOPROLOL 5 op één zijde.

Filmomhulde tabletten in witte PE flacons met een PE dop of in PVC/PVdC –aluminium blisterverpakkingen à 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 of 106 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Disphar International B.V.Winkelskamp 67255 PZ Hengelo (Gld)Nederland

Fabrikanten

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 25204, filmomhulde tabletten 5 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012

Version 2011/12

Disphar International BV, Hengelo Gld