Bisoprololfumaraat CF 5 mg, filmomhulde tabletten

Bisoprololfumaraat CF behoort tot de groep van geneesmiddelen die bètablokkers wordt genoemd. Het bevat het werkzame bestanddeel bisoprolol.

Bisoprololfumaraat CF wordt gebruikt voor de behandeling van:

• Hoge bloeddruk
• Chronische stabiele angina pectoris (pijn in de borst veroorzaakt door slechte doorbloeding van de slagaders die naar het hart leiden)

Gebruik Bisoprololfumaraat CF niet:

• Indien u allergisch (overgevoelig) bent voor bisoprolol of één of meerdere van de andere bestanddelen van Bisoprololfumaraat CF
• Indien u acuut hartfalen of perioden van hartfalen (verminderd vermogen van het hart om zich te vullen of om een voldoende hoeveelheid bloed door het lichaam te pompen) heeft die intraveneus behandeld worden
• Indien u onvoldoende bloedcirculatie heeft vanwege een verminderde werking van het hart (zogenaamde cardiogene shock, met erg lage bloeddruk)
• Indien u ernstige geleidingsstoornissen in uw hart heeft (zogenaamd sick sinus syndroom, sino-atriaal blok, of tweede- of derdegraads atrioventriculair blok zonder een functionerende pacemaker)

• Indien u een lage hartslag heeft (minder dan 50 slagen per minuut) voor aanvang van het gebruik van Bisoprololfumaraat CF
• Indien u een lage bloeddruk heeft (bovendruk minder dan 100 mm Hg)
• Indien u ernstige bronchiale astma of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) heeft
• Indien u een ernstig verminderde bloedcirculatie in uw handen of voeten heeft (koude handen en voeten, pijn tijdens wandelen)
• Indien u last heeft van het syndroom van Raynaud (pijn in de vingers en tenen die eerst witachtig worden, vervolgens blauwachtig en uiteindelijk roodachtig)
• Indien u te veel zuur in uw bloed heeft (metabole acidose, zoals bij patiënten met diabetes bij wie de bloedsuikerspiegel te hoog is)
• Indien u een onbehandeld feochromocytoom heeft (een tumor van de bijnieren die een sterke verhoging van de bloeddruk veroorzaakt)
• Indien u floctafenine (een ontstekingsremmende pijnstiller) of sultopride (een middel om psychiatrische aandoeningen te behandelen) gebruikt

Wees extra voorzichtig met Bisoprololfumaraat CF:

• Bisoprololfumaraat CF dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van chronisch hartfalen

Informeer uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken indien één van de onderstaande situaties op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest:

• Ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van een plotselinge samentrekking van de spieren in de longen (bronchospasmen) veroorzaakt door matige astma of andere aandoeningen die de luchtwegen blokkeren. Uw arts zal uw ademhalingsfunctie controleren voor aanvang van de behandeling.
• Diabetes met grote variaties in de bloedsuikerwaarden (symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen gemaskeerd zijn). Uw arts zal uw bloedsuikerwaarden meten tijdens de behandeling.
• Overactieve schildklier (hyperthyroïdie)
• Leverziekte
• Sterke aanleg voor allergie (zoals anafylactische reacties)
• U heeft matige geleidingsstoornissen in uw hart (eerstegraads atrioventriculair blok)
• Prinzmetal angina (pijn op de borst door verkramping van kransslagaders)
• Doorbloedingsstoornissen in uw ledematen, zoals het syndroom van Raynaud (pijn in de vingers en tenen die eerst witachtig worden, vervolgens blauwachtig en uiteindelijk roodachtig) en claudicatio intermittens (pijn in de kuitspier leidend tot mank lopen)
• U heeft een lage hartslag (tussen de 50 en 60 hartslagen per minuut) voor aanvang van het gebruik van Bisoprololfumaraat CF
• Terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis)

Indien u contactlenzen draagt moet u er rekening mee houden dat Bisoprololfumaraat CF de traanvochtafscheiding kan verminderen en de kans op oogirritatie verhogen.

U dient uw arts te waarschuwen voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel indien u:

• Een streng dieet volgt, of
• Een allergieverminderende kuur (desensibilisatiekuur) ondergaat.

Gevolgen van misbruik voor dopingdoeleinden

Bisoprololfumaraat CF bevat een actief bestanddeel dat een positieve uitslag veroorzaakt bij dopingtesten.

Kinderen

Het gebruik van Bisoprololfumaraat CF wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat er niet genoeg gegevens bekend zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept heeft verkregen, kruidenmedicijnen en natuurlijke producten.

• U mag Bisoprololfumaraat CF NIET gelijktijdig gebruiken met floctafenine (een ontstekingsremmende pijnstiller) of sultopride (een middel om psychiatrische aandoeningen te behandelen)
• Het gebruik van Bisoprololfumaraat CF met de volgende geneesmiddelen is niet aanbevolen:
  • verapamil, diltiazem of bepridil (voor hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
  • clonidine (voor behandeling van hoge bloeddruk)
  • monoamine-oxidase (MAO)-remmers (bijv. voor de behandeling van depressies)
  • amiodaron (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
• Gebruik Bisoprololfumaraat CF met voorzichtigheid met de volgende geneesmiddelen:
  • geneesmiddelen voor de behandeling van cardiale aritmieën (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, zoals disopyramide of quinidine)
  • zogenaamde calciumkanaalblokkerende middelen van het dihydropyridine-type (zoals nifedipine, voor de behandeling van hoge bloeddruk)
  • geneesmiddelen (waaronder tacrine en galantamine) die een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (parasympathische zenuwstelsel) hebben en gebruikt worden voor de behandeling van myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt) of dementie
  • andere bètablokkers (bijv. via de mond ingenomen of als oogdruppels gegeven)
  • insuline en tabletten voor de behandeling van suikerziekte
  • narcosemiddelen, zorg er daarom voor dat de chirurg voor aanvang van een operatie weet dat u Bisoprololfumaraat CF gebruikt
  • digitalispreparaten voor de behandeling van een zwak hart
  • ergotaminepreparaten voor de behandeling van lage bloeddruk of migraine
  • middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica; deze zorgen allemaal voor een bloeddrukstijging)
  • tricyclische antidepressiva (voor de behandeling van depressie), fenothiazinen (voor de behandeling van psychosen), of barbituraten (voor de behandeling van epilepsie) en andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk
  • baclofen (een spierontspannend geneesmiddel)
  • gejodeerde contrastmedia (middelen die gebruikt worden om een bepaalde soort röntgenfoto’s te maken)
  • mefloquine (voor de behandeling van malaria)
  • corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen)
  • NSAID’s (ontstekingsremmende geneesmiddelen)
  • rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Vertel uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Zwangerschap

Indien u zwanger bent dient u Bisoprololfumaraat CF niet te gebruiken, tenzij uw arts behandeling noodzakelijk vindt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of bisoprolol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens de behandeling met Bisoprololfumaraat CF.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bisoprololfumaraat CF heeft weinig of geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Echter, uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen afgenomen zijn.

Hiermee moet in het bijzonder rekening worden gehouden:

• aan het begin van de behandeling
• indien uw dosering is veranderd
• indien u gelijktijdig alcohol nuttigt

Indien u een effect bemerkt dient u niet te rijden of andere activiteiten uit te voeren die alertheid en coördinatie vereisen.

Volg bij het gebruik van Bisoprololfumaraat CF nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Toediening

Bisoprololfumaraat CF tabletten dienen via de mond te worden ingenomen. De gehele tablet dient ‘s ochtends met voldoende water (bijv. één glas) te worden ingenomen. De tablet mag niet worden gekauwd.

Uw arts zal de juiste dosering bepalen en zal u op regelmatige basis onderzoeken aan het begin van de behandeling.

De gebruikelijke aanvangsdosering is 5 mg bisoprolol per dag.

Uw arts kan de dosering verhogen naar 10 mg bisoprolol per dag. De maximum aanbevolen dosering bedraagt 20 mg bisoprolol per dag.

Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen

Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dient de dosering niet meer te zijn dan 10 mg bisoprolol per dag. Deze dosering kan eventueel worden verdeeld over twee giften.

Voor patiënten die dialyse ondergaan: een extra dosis Bisoprololfumaraat CF is niet nodig omdat dialyse bisoprolol niet verwijdert.

Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen

Een aanpassing van de dosering is niet nodig. Uw arts zal u nauwgezet controleren.

Ouderen

Normaal gesproken is geen dosisaanpassing nodig. Het wordt aanbevolen om met de laagst mogelijke dosering te beginnen.

Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)

Het gebruik van Bisoprololfumaraat CF wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten omdat er niet genoeg gegevens bekend zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts. De behandeling met Bisoprololfumaraat CF is over het algemeen langdurig.

Wat u moet doen als u meer van Bisoprololfumaraat CF heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis.

Symptomen van overdosering kunnen zijn: een langzame hartslag, een lage bloeddruk die duizeligheid of flauwvallen veroorzaakt, kortademigheid (bronchospasmen), geleidings- of ritmestoornissen van het hart, en een lage bloedsuikerspiegel.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bisoprololfumaraat CF te gebruiken

Neem de volgende dosis op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met gebruik van Bisoprololfumaraat CF

Uw arts heeft aangegeven hoe lang u Bisoprololfumaraat CF moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.

In het bijzonder bij patiënten met een slechte doorbloeding van de slagaders die naar het hart leiden (ischemische hartziekten) mag de behandeling met Bisoprololfumaraat CF niet abrupt gestopt worden. Abrupt stopzetten van de behandeling kan leiden tot een plotselinge verslechtering van uw medische conditie.

Zoals alle geneesmiddelen kan Bisoprololfumaraat CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten):

• Koude of gevoelloze ledematen
• Syndroom van Raynaud (pijn in de vingers en tenen die eerst witachtig worden, vervolgens blauwachtig en uiteindelijk roodachtig)
• Verergering van bestaande claudicatio intermittens (pijn in de kuitspier leidend tot mank lopen)
• Vermoeidheid, uitputting, duizeligheid of hoofdpijn. Deze symptomen treden met name op aan het begin van de behandeling, zijn in het algemeen mild en verdwijnen vaak binnen 1 tot 2 weken.
• Duizeligheid (vertigo)
• Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn of verstopping (constipatie)

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten):

• Spierzwakte en krampen
• Gewrichtsziekte (artropathie)
• Langzame hartslag, geleidingsstoornissen in het hart of verergering van het hartfalen (toegenomen zwellingen, kortademigheid)
• Te lage bloeddruk bij het opstaan (met duizeligheid en flauwvallen)

• Slaapstoornissen, depressie
• Bronchospasmen (ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling) bij patiënten met astma of een voorgeschiedenis van ernstige chronische ademhalingsproblemen

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten):

• Nachtmerries, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuken, blozen, uitslag)
• Toename van leverenzymen in het bloed (ASAT, ALAT)
• Leverontsteking (hepatitis, met pijn in de bovenbuik)
• Toename van het bloedvetgehalte (triglyceriden)
• Afgenomen bloedsuikerspiegel (glucose)
• Impotentie
• Verminderd gehoorvermogen
• Allergische rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies door een overgevoeligheidsreactie gekenmerkt door een verstopte neus, niezen, jeuk, waterige afscheiding en jeukende tranende ogen)
• Verminderde traanvochtafscheiding (en uitdrogen van de ogen – van belang voor dragers van contactlenzen)
• Auto-immuunziekte (ziekte waarbij het lichaam de lichaamseigen onderdelen niet meer herkent waardoor een afweerreactie tegen de eigen cellen en weefsels ontstaat), zoals lupussyndroom

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten of niet bekend (de frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens)):

• Ontsteking van het oogslijmvlies (conjunctivitis)
• Start of verergering van psoriasis (terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag); opwekken van psoriasisachtige uitslag
• Haaruitval (alopecia)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Bisoprololfumaraat CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter Niet te gebruiken na of Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Bewaren beneden 25ºC.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Bisoprololfumaraat CF

Het werkzame bestanddeel is bisoprololhemifumaraat.

Bisoprololfumaraat CF 5 mg

1 filmomhulde tablet bevat 5 mg bisoprololhemifumaraat.

Bisoprololfumaraat CF 10 mg

1 filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprololhemifumaraat.

De andere ingrediënten zijn microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Bisoprololfumaraat CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Bisoprololfumaraat CF 5 mg

Lichtroze, ronde, dubbelbolle (biconvexe) filmomhulde tabletten. De tabletten hebben een breukgleuf aan beide zijden en de inscriptie “BSL5” aan één kant.

Bisoprololfumaraat CF 10 mg

Geel tot oranje, ronde, dubbelbolle (biconvexe) filmomhulde tabletten. De tabletten hebben een breukgleuf aan beide zijden en de inscriptie “BSL10” aan één kant.

Doordrukstrips (PVC/PE/PVDC/Al) met 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 100 tabletten.

Doordrukstrips (PVC/PE/PVDC/Al) in aluminium sachet met 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 100 tabletten. Plastic (HDPE) tablettencontainer met 30 of 50 tabletten.

Geperforeerde enkelvoudige dosis-verpakking (PVC/PE/PVDC/Al) met 50 tabletten (50x1).

Niet alle verpakkingsgroottes worden noodzakelijkerwijs op de markt gebracht.

Registratienummer

Bisoprololfumaraat CF 5 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 28143. Bisoprololfumaraat CF 10 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 28144.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Synthon B.V.

Microweg 22

6445 CM Nijmegen

Nederland

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

89150 Laichingen

Duitsland

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Denemarken

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wenen

Oostenrijk

COSMO S.p.A.

Via C. Colombo, 1

20020 Lainate-Milano

Italië

Synthon Hispania

Castello 1, Poligno Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2010