Emcor Deco 2,5, filmomhulde tabletten 2,5 mg

Het werkzame bestanddeel in EMCOR®DECO is bisoprolol. Bisoprolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bèta-blokkers worden genoemd. Deze geneesmiddelen werken door de reactie van het lichaam op bepaalde zenuwprikkels te beïnvloeden, in het bijzonder in het hart. Als gevolg hiervan vertraagt bisoprolol de hartslag en zorgt het dat het hart het bloed efficiënter rondpompt in het lichaam.

Hartfalen treedt op wanneer de hartspier zwak is en niet zoveel bloed kan rondpompen als het lichaam nodig heeft. EMCOR®DECO wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die geschikt zijn voor deze aandoening (zoals ACE-remmers (bloeddrukverlagende middelen), plasmiddelen (diuretica) en hartglycosiden).

Neem EMCOR ® DECO niet in als een van de volgende op u van toepassing is:

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u ernstige astma of een ernstige chronische longziekte heb

-Als u ernstige problemen hebt met de bloedsomloop in uw ledematen (zoals bij de ziekte van Raynaud), waardoor uw vingers en tenen gaan tintelen of bleek of blauw worden

• Als u een onbehandeld feochromocytoom hebt, dit is een zeldzame tumor van de bijnier
• Als u metabole acidose hebt, dit is een aandoening waarbij het bloed te veel zuur bevat.

Neem EMCOR ® DECO niet in als u één van de volgende hartaandoeningen hebt:

• acuut hartfalen
• verergerend hartfalen, waarvoor het nodig is een geneesmiddel te injecteren (in een ader te spuiten) dat de kracht van de samentrekking van het hart versterkt
• trage hartslag
• lage bloeddruk

May 2013

• bepaalde hartaandoeningen die een zeer trage of onregelmatige hartslag veroorzaken
• cardiogene shock, dit is een acute, ernstige hartaandoening die een lage bloeddruk en een verstoring van de bloedsomloop veroorzaakt.

Als u één van de volgende aandoeningen hebt, vertel dit dan aan uw arts voordat u EMCOR®DECO inneemt; hij of zij zal misschien extra voorzichtig willen zijn (bijvoorbeeld een aanvullende behandeling geven of vaker controles uitvoeren):

• diabetes
• streng vasten
• bepaalde hartziektes (zoals hartritmestoornissen of ernstige pijn op de borst in rust (prinzmetal- angina))
• nier- of leverklachten
• minder ernstige problemen met de bloedcirculatie in uw ledematen
• minder ernstige astma of chronische longziekte
• voorgeschiedenis van schilferige huiduitslag (psoriasis)
• tumor van de bijnier (feochromocytoom)
• schildklieraandoening.

Vertel het uw arts ook als u een van de volgende behandelingen zult krijgen:

• desensibiliseringsbehandeling (bijvoorbeeld om hooikoorts te voorkomen), omdat u door het gebruik van EMCOR®DECO een grotere kans hebt op een allergische reactie, of een dergelijke reactie kan ernstiger zijn
• anesthesie (bijvoorbeeld de verdoving voor een operatie), omdat EMCOR®DECO invloed kan hebben op de manier waarop uw lichaam hierop reageert.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar EMCOR®DECO wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u naast EMCOR®DECO nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u in misschien nog zult gebruiken.

Neem de volgende geneesmiddelen niet met EMCOR DECO in zonder specifiek advies van uw arts:

• Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen (geneesmiddelen tegen aritmie (antiaritmica) van klasse I, zoals kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon)
• Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk, angina pectoris of onregelmatige hartslag te behandelen (calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem)
• Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, zoals clonidine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine. Stop echter nooit met het innemen van deze geneesmiddelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Bespreek het eerst met uw arts voordat u de volgende geneesmiddelen inneemt met EMCOR DECO; het kan zijn dat uw arts u dan vaker wil controleren:

• Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of angina pectoris te behandelen (calciumantagonisten van het dihydropyridine-type, zoals felodipine en amlodipine)
• Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen (geneesmiddelen tegen aritmie (antiaritmica) van klasse III, zoals amiodaron)

May 2013

• Bèta-blokkers die lokaal worden aangebracht (zoals timolol oogdruppels voor de behandeling van groene staar (glaucoom))
• Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om bijvoorbeeld Alzheimer of om groene staar (glaucoom) te behandelen (parasympathicomimetica, zoals tacrine of carbachol) of om acute hartklachten te behandelen (sympathicomimetica, zoals isoprenaline en dobutamine)
• Geneesmiddelen tegen diabetes, waaronder insuline
• Anesthetische (verdovende) middelen (bijvoorbeeld tijdens een operatie)
• Digitalis, dat wordt gebruikt om hartfalen te behandelen
• NSAID's (niet-steroïde ontstekingsremmende middelen) die worden gebruikt om artritis, pijn of ontstekingen te behandelen (bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac)
• Alle geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen, als gewenst of ongewenst effect, zoals geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva, zoals imipramine of amitriptyline), bepaalde geneesmiddelen om epilepsie te behandelen of geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens anesthesie (barbituraten, zoals fenobarbital), of bepaalde geneesmiddelen om de geestelijke stoornissen gekarakteriseerd door een verminderd contact met de realiteit te behandelen (fenothiazines, zoals levomepromazine)
• Mefloquine, dat wordt gebruikt ter voorkoming of voor de behandeling van malaria
• Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die mono-amine-oxidaseremmers worden genoemd (met uitzondering van MAO-B remmers), zoals moclobemide.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er bestaat een kans dat het gebruik van EMCOR®DECO tijdens de zwangerschap schadelijke effecten heeft op de baby. Het is onbekend of bisoprolol in de moedermelk terecht komt. Daarom wordt het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met EMCOR®DECO afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken kunnen nadelig worden beïnvloed, afhankelijk van de mate waarin u uw geneesmiddel verdraagt. U moet extra goed opletten in het begin van de behandeling, wanneer de dosis wordt verhoogd of het behandelschema wordt gewijzigd, en wanneer u het geneesmiddel in combinatie met alcohol gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer u wordt behandeld met EMCOR DECO moet u regelmatig door uw arts worden gecontroleerd. Dit is zeker noodzakelijk bij het begin van de behandeling, bij verhoging van de dosis en als u stopt met de behandeling.

Neem de tablet 's morgens in met wat water, u kunt dit al dan niet met voedsel innemen. U mag de tablet niet fijnmaken en u mag er niet op kauwen. De tablet met breukgleuf kan in twee gelijke doses worden verdeeld.

De behandeling met EMCOR DECO is doorgaans van lange duur.

Volwassenen, met inbegrip van ouderen:

De behandeling met bisoprolol moet met een lage dosering worden gestart en geleidelijk worden verhoogd.

Uw arts beslist hoe de dosis wordt verhoogd, doorgaans gebeurt dit op de volgende manier:

• Eenmaal daags 1,25 mg bisoprolol gedurende één week
• Eenmaal daags 2,5 mg bisoprolol gedurende één week
• Eenmaal daags 3,75 mg bisoprolol gedurende één week

May 2013

• Eenmaal daags 5 mg bisoprolol gedurende vier weken
• Eenmaal daags 7,5 mg bisoprolol gedurende vier weken
• Eenmaal daags 10 mg bisoprolol als onderhoudsbehandeling (langdurig).

De aanbevolen maximale dagelijkse dosis is 10 mg bisoprolol.

Afhankelijk van hoe goed u het geneesmiddel verdraagt, kan uw arts ook besluiten om de tijdsduur tussen twee doseringen te verlengen. Wanneer uw conditie verergert of wanneer u het geneesmiddel niet langer verdraagt, kan het noodzakelijk zijn om de dosis weer te verlagen of om de behandeling te onderbreken. Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosis lager dan 10 mg bisoprolol voldoende zijn.

Uw arts vertelt u wat u moet doen.

Als u helemaal moet stoppen met de behandeling raad uw arts u normaal gesproken aan om de dosis geleidelijk te verlagen, omdat uw toestand anders kan verslechteren.

Als u meer tabletten EMCOR®DECO hebt ingenomen dan u zou mogen, moet u dit direct aan uw arts vertellen. Uw arts zal beslissen welke maatregelen nodig zijn.

Symptomen van een overdosis kunnen zijn: vertraagde hartslag, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, zich duizelig voelen of trillen (door een verlaagd bloedsuikergehalte).

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende ochtend uw gebruikelijke dosis in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop nooit met het innemen van EMCOR®DECO tenzij uw arts u dit adviseert. Anders kan uw aandoening ernstig verslechteren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen hebben te maken met de hartfunctie:

• vertraging van de hartslag (komt bij meer dan 1 op elke 10 personen voor)
• verergering van hartfalen (komt bij minder dan 1 op elke 10 personen voor)
• langzame of onregelmatige hartslag (komt bij minder dan 1 op elke 100 personen voor)

Als u zich duizelig of zwak voelt of ademhalingsmoeilijkheden hebt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

De overige bijwerkingen staan hieronder vermeld, in volgorde van de frequentie waarmee ze voorkomen:

Vaak (komt bij minder dan 1 op elke 10 personen voor):

• vermoeidheid, zich zwak voelen, duizeligheid, hoofdpijn
• koud of verdoofd gevoel in handen of voeten
• lage bloeddruk
• maag- of darmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree of verstopping.

Soms (komt bij minder dan 1 op elke 100 personen voor):

May 2013

• slaapstoornissen
• depressie
• duizeligheid bij het opstaan
• ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of chronische longaandoeningen
• spierzwakte en spierkrampen.

Zelden (komt bij minder dan 1 op elke 1.000 personen voor):

• gehoorklachten
• allergische loopneus
• verminderd traanvocht
• leverontsteking die tot een geelkleuring van de huid of van het oogwit kan leiden
• bepaalde uitslagen van bloedonderzoeken voor leverfunctie of vetgehaltes wijken af van de normale waarden
• allergie-achtige reacties zoals jeuk, opvliegers, huiduitslag
• erectieproblemen
• nachtmerries, hallucinaties
• flauwvallen

Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op elke 10.000 personen voor):

• irritatie en roodheid van de ogen (conjunctivitis)
• haaruitval
• ontstaan of verergeren van schilferige huiduitslag (psoriasis); psoriasis-achtige huiduitslag.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op op de blisterverpakking en op de doos na {EXP }. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

EMCOR DECO 2,5, filmomhulde tabletten 2,5 mg:

• Bewaren beneden 25 °C.

EMCOR DECO 7,5, filmomhulde tabletten 7,5 mg:

• Bewaren beneden 30 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

EMCOR DECO 2,5, filmomhulde tabletten 2,5 mg

• De werkzame stof is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg.
• De andere stoffen zijn: Tabletkern: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, (watervrij) calciumwaterstoffosfaat. Filmomhulling: dimethicon, macrogol 400, titaandioxide (E171), hypromellose.

EMCOR DECO 7,5, filmomhulde tabletten 7,5 mg

May 2013

• De werkzame stof is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg.
• De andere stoffen zijn: Tabletkern: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, (watervrij) calciumwaterstoffosfaat. Filmomhulling: Geel ijzeroxide (E172), dimethicon, macrogol 400, titaandioxide (E171), hypromellose.

Hoe ziet EMCOR DECO er uit en wat is de inhoud van de verpakking

EMCOR DECO filmomhulde tabletten 2,5 mg zijn wit en hartvormig en hebben aan beide kanten een breuklijn.

EMCOR DECO filmomhulde tabletten 7,5 mg zijn lichtgeel en hartvormig en hebben aan beide kanten een breuklijn.

Elke verpakking bevat 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck BV Tupolevlaan 41-61 1119NW Schiphol-Rijk

Fabrikant

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250

Darmstadt

Duitsland

of

Tjoapack BV

Columbusstraat 4

7825 VR Emmen

Nederland

of

Merck KGaA&Co, Werk Spittal

Hössglasse 20

9800 Spittal/Drau

Oostenrijk

of

Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona) Spanje

In het register ingeschreven onder:

EMCOR DECO 2,5:	RVG 24503
EMCOR DECO 7,5:	RVG 24506

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

May 2013

Oostenrijk:	Concor COR
België:	Emconcor Minor
Finland:	Emconcor CHF
Frankrijk:	Cardensiel
Duitsland:	Concor COR
Ierland:	Cardicor
Italië:	Sequacor
Luxemburg:	Concor Cor
Nederland:	Emcor Deco
Portugal:	Concor IC
Spanje:	EMCONCOR COR
Zweden:	Emconcor CHF
Verenigd Koninkrijk:	Cardicor

Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in April 2013.