Bisoprololfumaraat Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Bisoprololfumaraat Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Bètablokkers beschermen het hart tegen teveel activiteit.

Bisoprololfumaraat Mylan tabletten van 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg worden samen met andere geneesmiddelen gebruikt om stabiel hartfalen te behandelen. Er is sprake van hartfalen als de hartspier te zwak is om het bloed goed rond te pompen door het lichaam. Hierdoor ontstaat kortademigheid en zwelling. Bisoprololfumaraat Mylan vertraagt de hartslag en zorgt ervoor dat het hart het bloed efficiënter rondpompt.

Bisoprololfumaraat Mylan tabletten van 5 mg en 10 mg worden ook gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en angina pectoris (pijn op de borst door vernauwing van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft ernstige astma of een ernstige chronische longziekte.
• U heeft een trage of onregelmatige hartslag (minder dan 60 slagen per minuut). Neem contact op met uw arts als u dit niet zeker weet.
• U heeft een hele lage bloeddruk.
• U heeft ernstige problemen met de bloedcirculatie (waardoor uw vingers kunnen tintelen of bleek of blauw zijn).
• Het hartfalen wordt plotseling erger en/of u moet hiervoor opgenomen worden in het ziekenhuis.
• Er zitten teveel zuren in uw bloed, dit wordt metabole acidose genoemd.
• U heeft een onbehandeld feochromocytoom, een zeldzame tumor van de bijnier.

versie augustus 2012 (IB010)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Bisoprololfumaraat Mylan tabletten moeten 's ochtends worden ingenomen en kunnen bij het eten worden ingenomen. Ze moeten met wat water worden ingenomen en mogen niet worden gekauwd.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Bisoprololfumaraat Mylan kan schadelijk zijn voor de zwangerschap en/of het kind (verhoogde kans op vroeggeboorte, miskraam, groeiachterstand, lage bloedsuikerspiegel en vertraagde hartslag van het kind).

Gebruik dit geneesmiddel daarom niet tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of bisoprolol wordt uitgescheiden in de borstvoeding. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wordt dan ook niet aangeraden.

Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van bisoprolol op de vruchtbaarheid.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Bisoprololfumaraat Mylan kan soms duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van deze bijwerkingen. Deze bijwerkingen treden meestal op aan het begin van de behandeling of bij het veranderen van de hoeveelheid Bisoprololfumaraat Mylan die u inneemt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden: Bisoprololfumaraat Mylan

Tabletten van 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg bevat lactose:

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Bisoprololfumaraat Mylan 5 mg en 7,5 mg bevat tartrazine

Tartrazine (E102) kan allergische reacties veroorzaken.

Bisoprololfumaraat Mylan 10 mg bevat zonnegeel

Zonnegeel (E110) kan allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

Pijn op de borst en hoge bloeddruk (angina pectoris en hypertensie)

Uw arts begint met de laagst mogelijke dosis (5 mg). Uw arts zal u nauwkeurig controleren aan het begin van de behandeling. Uw arts zal de dosis verhogen om u de beste dosering te geven.

De maximale aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags.

Patiënten met een nierziekte

Patiënten met een ernstige nierziekte dienen niet meer dan 10 mg bisoprolol per dag te gebruiken. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Patiënten met een leverziekte

Patiënten met een ernstige leverziekte dienen niet meer dan 10 mg bisoprolol per dag te gebruiken. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Hartfalen

versie augustus 2012 (IB010)

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn belangrijk. Als u deze bijwerkingen krijgt, moet u meteen actie ondernemen. Als de volgende verschijnselen zich voordoen, moet u stoppen met het innemen van Bisoprololfumaraat Mylan tabletten en meteen contact opnemen met uw arts:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• verergering van het hartfalen met als gevolg meer kortademigheid en/of het vasthouden van vocht als u leidt aan chronisch hartfalen.

Frequentie kan niet geschat worden op basis van beschikbare informatie:

• verergering van de verschijnselen van vernauwing van de grote bloedvaten naar de benen, met name aan het begin van de behandeling.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• trage hartslag.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• koude handen en/of voeten;
• een doof gevoel in de handen en/of voeten;
• lage bloeddruk;
• misselijkheid, braken, diarree, obstipatie;
• moeheid*;
• een gevoel van zwakte;
• duizeligheid*;
• hoofdpijn*.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• verergering van hartfalen als u leidt aan hypertensie of angina pectoris;
• verergering van een onregelmatige hartslag;
• slaapproblemen;
• depressie;
• ademhalingsmoeilijkheden bij patiënten met astma of een chronische longziekte;
• spierzwakte, spierkrampen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• veranderingen in de uitslagen van het bloedonderzoek;
• minder traanvocht (kan een probleem zijn als u contactlenzen draagt);
• gehoorproblemen;
• verstopte neus, loopneus;
• leverontsteking (hepatitis), wat gepaard gaat met buikpijn, gebrek aan eetlust en soms geelzucht, waarbij het oogwit en de huid gelig worden en urine donker kleurt;
• overgevoeligheidsreacties, zoals jeuk, roodheid en huiduitslag;
• verminderde seksuele prestaties;
• nachtmerries;
• hallucinaties (zich dingen inbeelden);
• flauwvallen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• oogontsteking (conjunctivitis);

versie augustus 2012 (IB010)

• • verergering van de huidaandoening psoriasis of van de aanblik van een vergelijkbare droge, schubbige uitslag;
  • haaruitval.
• bij behandeling voor hoge bloeddruk of angina pectoris treden deze verschijnselen met name op aan het begin van de behandeling of als de dosering wordt veranderd. Het zijn meestal lichte verschijnselen die binnen 1 à 2 weken wegtrekken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereikvan kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze is te vinden op het doosje, tablettencontainer of blister na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blister: 1,25 mg en 2,5 mg: bewaren beneden 25°C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Tablettencontainer: 1,25 mg, 2,5 mg: bewaren beneden 25°C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Na opening 30 dagen houdbaar. De eenmaal geopende tablettencontainer goed afsluiten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg bisoprololfumaraat per filmomhulde tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tablet: microkristallijne cellulose, lactose-anhydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium, ijzeroxide geel (E172) (alleen de tabletten van 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg en 7,5 mg), ijzeroxide rood (E172) (alleen de tabletten van 2,5 mg en 10 mg). Filmomhulling: titaandioxide (E171), polydextrose (E1200), hypromellose (E464), macrogol, ijzeroxide zwart (E172) (alleen de tabletten van 2,5 mg), ijzeroxide geel (E172) (alleen de tabletten van 3,75 mg en 10 mg), tartrazine (E102) (alleen de tabletten van 5 mg en 7,5 mg), indigokarmijn (E132) (alleen de tabletten van 5 mg), zonnegeel (E110) (alleen de tabletten van 10 mg).

Hoe ziet Bisoprololfumaraat Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet

Tablet van 1,25 mg: witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie 'BL & 1' op de ene kant van de tablet en 'M' aan de andere kant van de tablet.

Tablet van 2,5 mg: grijze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met inkepingen in de rand van de tablet en aan beide zijden van de breukstreep de inscriptie 'BL & 2' op de ene kant van de tablet en 'M' op de andere kant.