Bisoprololfumaraat 1,25 mg, filmomhulde tabletten

Bisoprololfumaraat behoort tot de groep geneesmiddelen die bètablokkers genoemd worden. Deze geneesmiddelen beschermen het hart tegen te veel activiteit.

Bisoprololfumaraat 5 en 10 mg worden gebruikt voor de behandeling van:

• een verhoogde bloeddruk;
• angina pectoris (hartkramp).

Bisoprololfumaraat 1,25; 2,5; 3,75; 5; 7,5 en 10 mg worden gebruikt voor de behandeling van:

• hartfalen (verminderde pompkracht van het hart) die ademnood bij inspanning of het vasthouden van vocht veroorzaakt. In dit geval kan Bisoprololfumaraat als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen gebruikt worden.

• u bent allergisch (overgevoelig) voor bisoprololfumaraat of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;

• als u last heeft van cardiogene shock, een ernstige hartaandoening die een snelle, zwakke hartslag; lage bloeddruk; koude, vochtige huid en zwakheid en flauwvallen veroorzaakt;
• als u ooit last heeft gehad van een erg piepende ademhaling of ernstige astma; aangezien dit van invloed kan zijn op uw ademhaling;
• als u een zeer trage hartslag heeft (minder dan 60 slagen per minuut). Raadpleeg uw arts als u hier onzeker over bent;
• als u een zeer lage bloeddruk heeft;
• als u ernstige doorbloedingsstoornissen heeft (wat tintelende of blauw of bleek wordende vingers en tenen kan veroorzaken);
• als u bepaalde, ernstige hartritmestoornissen heeft;
• bij plotseling optredend hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) of hartfalen die niet onder controle is en behandeling in het ziekenhuis vereist;
• bij een aandoening waarbij er een ophoping plaatsvindt van overmatig zuur in het lichaam, metabole acidose genaamd. Uw arts kan u hierover adviseren;
• als u een onbehandeld gezwel van het bijniermerg heeft (bekend als feochromocytoom).

Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent van bovenstaande aandoeningen.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

• bij een piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen (astma). Gelijktijdig dient een luchtwegverwijdende behandeling te worden gegeven. Het kan zijn dat een hogere dosis béta- stimulerend middel moet worden gegeven;
• bij suikerziekte (diabetes). De tabletten kunnen de verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte verbergen (zoals een verhoogde hartfrequentie, palpitaties of zweten);
• als u streng aan het vasten bent;
• als u een anti-allergiebehandeling ondergaat. Bisoprololfumaraat kan de de overgevoeligheid voor de stoffen waarvoor u allergisch bent en de ernst van de overgevoeligheidsreacties verergeren. Behandeling met adrenaline kan dan niet het gewenste resulaat hebben. Een hogere dosis adrenaline (epinefrine) kan nodig zijn;
• bij 1e graads hartblok (geleidingsstoornis in het hart);
• bij Prinz-metal angina pectoris, dit is een een soort van pijn op de borst veroorzaakt door een spasme van de kransslagaderen die de hartspier voorzien;
• als u stoornissen in de doorbloeding van ledematen zoals handen en voeten heeft;
• in geval van een operatie waarbij een anestheticum gebruikt wordt: Als u naar een arts, ziekenhuis of tandarts gaat voor een ingreep waarbij verdovingsmiddelen gebruikt worden. Laat hen weten welke geneesmiddelen u gebruikt;
• als u last heeft (of heeft gehad) van psoriasis (een terugkerende huidaandoening met droge, schilferende uitslag)
• als u een feochromocytoom (gezwel van het bijniermerg) heeft. Uw arts zal dit moeten behandelen voordat Bisoprololfumaraat voorgeschreven kan worden;
• als u schildklierproblemen heeft. De tabletten kunnen de verschijnselen van een te snelwerkende schildklier verbergen.

Er is tot nu toe nog geen ervaring met betrekking tot het gebruik van bisoprolol voor hartfalen bij patiënten met de volgende aandoeningen:

• diabetes mellitus (type I), behandeld met insuline
• ernstige nieraandoeningen
• ernstige leveraandoeningen
• bepaalde hartaandoeningen
• hartaanval minder dan 3 maanden geleden

Tijdens de behandeling met Bisoprololfumaraat zijn regelmatig medische controles nodig. Dit is vooral tijdens het begin van de behandeling en bij het stoppen van de behandeling noodzakelijk.

De behandeling met Bisoprololfumaraat mag niet zomaar worden stopgezet zonder duidelijke reden.

Voor patiënten met verhoogde bloeddruk en angina pectoris (hartkramp) en tegelijktijd hartfalen mag de behandeling niet zomaar worden stopgezet. De behandeling moet langzaam worden afgebouwd door wekelijks de dosering te halveren.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Bisoprololfumaraat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Bepaalde geneesmiddelen kunnen niet gelijktijdig gebruikt worden, terwijl het gebruik van andere geneesmiddelen een bepaalde aanpassing nodig heeft (bijvoorbeeld van de dosering).

Vertel het altijd aan uw arts als u een van onderstaande geneesmiddelen samen met Bisoprololfumaraat gebruikt of toegediend krijgt:

• geneesmiddelen voor het reguleren van de bloeddruk of geneesmiddelen voor bepaalde hartproblemen (zoals amiodaron, amlodipine, clonidine, digitalis glycosiden, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, methyldopa, moxonidine, fenytoïne, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil);
• kalmerende middelen (sedativa) en middelen voor de behandeling van psychose (een geestesziekte) bijv. barbituraten (ook gebruikt voor vallende ziekte (epilepsie)), fenothiazines (ook gebruikt voor misselijkheid en braken);
• middelen voor de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie), bijv. tricyclische antidepressiva, MAO-A-remmers;
• middelen gebruikt voor verdoving tijdens een operatie (zie ook: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”);
• bepaalde pijnstillers (bijv. acetylsalicylzuur, diclofenac, indometacine, ibuprofen, naproxen);
• geneesmiddelen bij astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde oogboldruk) of verwijde pupillen;
• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van shock (bijv. adrenaline, dobutamine, noradrenaline);
• mefloquine, een middel bij malaria;
• het antibioticum rifampicine;
• ergotaminederivaten voor de behandeling van migraine.

Al deze geneesmiddelen kunnen net als Bisoprololfumaraat de bloeddruk en/of hartfunctie beïnvloeden.

• insuline of andere middelen bij suikerziekte. Het bloedsuikerverlagende effect kan versterkt worden. Verschijnselen van een te lage bloedsuikerspiegel kunnen gemaskeerd worden.

Duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, mogelijk veroorzaakt door Bisoprololfumaraat , kunnen verergeren door het gebruik van alcohol. Als dit voor u geldt, drink dan geen alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Bisoprololfumaraat kan schadelijke gevolgen hebben voor de zwangerschap en/of het ongeboren kind. Het risico op een te vroege bevalling, miskraam, laag bloedsuikergehalte en verlaagde hartslag van het kind is groter. De groei van de baby kan ook beïnvloed worden. Daarom mag Bisoprololfumaraat niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of bisoprolofumaraat in de moedermelk wordt uitgescheiden en daarom wordt het gebruik ervan afgeraden tijdens de periode van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Deze tabletten kunnen u vermoeid, slaperig of duizelig maken. Als u last heeft van deze bijwerkingen, bedien dan geen voertuigen en/of machines. Wees bedacht op de mogelijkheid van deze bijwerkingen, vooral aan het begin van de behandeling, bij verandering van medicatie en bij het gebruik in combinatie met alcohol.

Bisoprololfumaraat bevat lactose monohydraat.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen. U moet dit geneesmiddel ’s ochtends innemen vóór, tijdens of na het ontbijt. Slik de tablet(ten) door met wat water en kauw of vergruis ze niet.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen

Verhoogde bloeddruk/hartkramp:

De dosering wordt individueel vastgesteld.

De aanbevolen startdosering is 5 mg eenmaal per dag.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is : 10 mg eenmaal per dag.

Uw arts kan beslissen om de dosering te verhogen of te verlagen.

De maximale dosering is 20 mg eenmaal per dag.

Ernstig verminderde werking van de lever of de nieren

Als u een ernstige nier- of leverfunctiestoornis heeft: maximaal 10 mg per dag

Hartfalen (verminderde pompkracht van het hart):

Voordat u Bisoprololfumaraat gaat gebruiken, gebruikt u al een ACE-remmer, plasmiddel of hartglycoside (hart/bloeddrukmiddel).

De dosering zal stapsgewijs verhoogd worden tot de voor u geschikte dosering gevonden is: 1,25 mg eenmaal per dag gedurende 1 week. Indien dit goed wordt verdragen, kan de dosering verhoogd worden tot:

2,5 mg eenmaal per dag gedurende de volgende week. Indien dit goed wordt verdragen, kan de dosering verhoogd worden tot:

3,75 mg eenmaal per dag gedurende de volgende week. Indien dit goed wordt verdragen, kan de dosering verhoogd worden tot:

5 mg eenmaal per dag gedurende de volgende 4 weken. Indien dit goed wordt verdragen, kan de dosering verhoogd worden tot:

7,5 mg eenmaal per dag gedurende de volgende 4 weken. Indien dit goed wordt verdragen, kan de dosering verhoogd worden tot:

10 mg eenmaal per dag als onderhoudsdosering.

Maximale dosering: 10 mg eenmaal per dag.

De arts zal onder andere aan de hand van eventuele bijwerkingen de voor u optimale dosering bepalen.

Na de allereerste dosering met 1,25 mg zal de arts uw bloeddruk, hartslag en hartfunctie controleren.

Lever- of nierfunctiestoornissen:

De arts zal extra voorzichtig zijn bij het verhogen van de dosering.

Ouderen:

Normaal gesproken is er geen aanpassing van de dosis nodig.

Als u merkt dat Bisoprololfumaraat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Voor het breken van de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg:

Leg de tablet op een harde, vlakke ondergrond met de breukstreep naar boven. Bisoprololfumaraat 2,5 mg: druk met de duim op het midden van de tablet en de tablet breekt in twee delen.

Bisoprololfumaraat 3,75 en 7,5 mg: druk met de duim op het midden van de tablet en de tablet breekt in drieën.

Bisoprololfumaraat 5 en 10 mg: druk met de duim op het midden van de tablet en de tablet breekt in twee delen, met de duim drukken op het midden van elk deel en je hebt vier delen.

Duur van de behandeling

Bisoprololfumaraat zal meestal langdurig gebruikt worden.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Er is geen ervaring met het gebruik van Bisoprololfumaraat in kinderen en adolescenten, om deze reden wordt het niet aangeraden dit geneesmiddel bij kinderen te gebruiken.

Als u per ongeluk meer dan de voorschreven dosis heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem eventueel overgebleven tabletten of deze bijsluiter mee, zodat het medisch personeel weet wat u heeft ingenomen. Verschijnselen van een overdosering kunnen zijn: duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, vermoeidheid, ademnood en/of een piepende ademhaling. Ook kunnen een verlaagde hartslag, verlaagde bloeddruk, onvoldoende pompkracht van het hart en een laag bloedsuikergehalte (verschijnselen kunnen een hongergevoel, zweten en hartkloppingen zijn) optreden.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de vergeten dosis meteen in als u eraan denkt en volg de volgende dag het normale doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met Bisoprololfumaraat mag niet plotseling worden gestopt. Als u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kan uw toestand verslechteren. In plaats daarvan zal uw arts de dosis geleidelijk verminderen over een periode van een paar weken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen die kunnen optreden zijn:

Zeer vaak bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

• langzame hartslag (bij de behandeling van hartfalen)

Vaak bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers:

• uitputting (bij de behandeling van hartfalen)
• Vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn (bij de behandeling van verhoogde bloeddruk en angina pectoris komen deze verschijnselen vooral voor aan het begin van de behandeling; deze zijn meestal mild en verdwijnen vaak binnen 1-2 weken).
• gevoel van kou of gevoelloosheid in de ledematen (vingers of tenen, oren en neus); vaker optreden van een krampachtige pijn in de benen bij het lopen
• verergering van hartfalen (bij de behandeling van hartfalen)erg lage bloeddruk (hypotensie), vooral bij patiënten met hartfalen
• misselijkheid en braken
• diarree
• verstopping (obstipatie).

Soms bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers:

• Uitputting (bij de behandeling van verhoogde bloeddruk of angina pectoris)

• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaand met duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of flauwte
• slaapstoornissen
• ernstige neerslachtigheid (depressie)
• langzame hartslag (bij de behandeling van verhoogde bloeddruk of angina pectoris)
• onregelmatige hartslag
• verergering van hartfalen (verminderde pompkracht van het hart, bij de behandeling van verhoogde bloeddruk of angina pectoris)patiënten met astma of patiënten die eerder ademhalingsproblemen hebben gehad, kunnen moeilijkheden met ademen ervaren.
• spierzwakte of spierkrampen (bij patiënten met hypertensie of angina pectoris).

Zelden bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers:

• nachtmerries
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• syncope
• gehoorverlies
• ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een loopneus en irritatie
• overgevoeligheidsreacties, zoals jeuk, blozen (flush) en huiduitslag.
• droge ogen door verminderde traanproductie (hier kunt u last van hebben als u contactlenzen draagt)
• leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met buikpijn, verlies van eetlust en soms geelzucht met gele verkleuring van oogwit en huid en donkere urine
• problemen met het krijgen van een erectie (potentiestoornissen)
• verhoging van bepaalde bloedvetten (triglyceriden) en leverenzymen.

Zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

• pijn op de borst
• verergering van de huidaandoening psoriasis of het ontstaan van een vergelijkbare droge, schilferende huiduitslag en haarverlies
• jeuk of roodheid van het oog (conjunctivitis).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddlen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg bisoprololfumaraat. De andere bestanddelen zijn:

watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel gepregelatineerd, croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hypromellose, macrogol 4000 en titaniumdioxide (E171).

Bisoprololfumaraat 3,75, 5 en 7,5 mg bevatten ook ijzeroxide geel (E172). Bisoprololfumaraat 10 mg bevat ook ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).

Bisoprololfumaraat 1,25 mg zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met opschrift “BIS 1.25” op één zijde en zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x20, 10x30 filmomhulde tabletten.

Bisoprololfumaraat 2,5 mg zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met een breuklijn (verdeelt de tablet in tweeën), met opschrift “BIS 2.5” op één zijde en zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 10,

20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x30 filmomhulde tabletten.

Bisoprololfumaraat 3,75 mg zijn geelwitte, ronde filmomhulde tabletten met een breuklijn (verdeelt de tablet in drieën), met opschrift “BIS 3,75“ op één zijde en zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x30 filmomhulde tabletten.

Bisoprololfumaraat 5 mg zijn gele, ronde filmomhulde tabletten met een kruisvormige breuklijn (verdeelt de tablet in vieren) aan één zijde, met opschrift “BIS 5” aan deandere zijde en zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10x30 filmomhulde tabletten.

Bisoprololfumaraat 7,5 mg zijn gele, ronde filmomhulde tabletten met een breuklijn (verdeelt de tablet in drieën), met opschrift “BIS 7.5” op één zijde en zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10x30 filmomhulde tabletten.

Bisoprololfumaraat 10 mg zijn abrikooskleurige, ronde filmomhulde tabletten met een kruisvormige breuklijn (verdeelt de tablet in vieren) aan één zijde, met opschrift “BIS 10” aan de andere zijde en zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10x30 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

Duitsland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Duitsland

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warschau

Polen

Rowa Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co.Cork

Ierland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder

RVG 27389 (1,25 mg), RVG 27390 (2,5 mg), RVG 27391(3,75 mg), RVG 27392 (5 mg), RVG 27393 (7,5 mg), RVG 27394 (10 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Bisoprololfumaraat 1,25 mg, filmomhulde tabletten
	Bisoprololfumaraat 2,5 mg, filmomhulde tabletten
	Bisoprololfumaraat 3,75 mg, filmomhulde tabletten
	Bisoprololfumaraat 5 mg, filmomhulde tabletten
	Bisoprololfumaraat 7,5 mg, filmomhulde tabletten
	Bisoprololfumaraat 10 mg, filmomhulde tabletten
Duitsland	BisoHEXAL 1,25 mg
	BisoHEXAL 2,5 mg
	BisoHEXAL 3,75 mg
	BisoHEXAL 5 mg
	BisoHEXAL 7,5 mg

	BisoHEXAL 10 mg
Ierland	Bisop 1.25 mg Film-coated Tablets
	Bisop 2.5 mg Film-coated Tablets
	Bisop 3.75 mg Film-coated Tablets
	Bisop 5 mg Film-coated Tablets
	Bisop 7.5 mg Film-coated Tablets
	Bisop 10 mg Film-coated Tablets
Italië	BISOPROLOLO ALMUS 1.25 mg compresse rivestite con film
	BISOPROLOLO ALMUS 2.5 mg compresse rivestite con film
	BISOPROLOLO ALMUS 3.75 mg compresse rivestite con film
	BISOPROLOLO ALMUS 5 mg compresse rivestite con film
	BISOPROLOLO ALMUS 7.5 mg compresse rivestite con film
	BISOPROLOLO ALMUS 10 mg compresse rivestite con film
Luxemburg	BisoHEXAL 1,25 mg
	BisoHEXAL 2,5 mg
	BisoHEXAL 3,75 mg
	BisoHEXAL 5 mg
	BisoHEXAL 7,5 mg
	BisoHEXAL 10 mg

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2013