Bisoprololfumaraat Niche Generics 10 mg, tabletten

Geneesmiddelengroep

Bisoprololfumaraat tabletten behoren tot de groep van de zogenoemde beta-blokkers. Deze geneesmiddelen beschermen het hart tegen teveel activiteit, waardoor het hart ontspant en de bloeddruk daalt.

Bisoprolol kan gebruikt worden bij angina pectoris (ziektebeeld waarbij de hartspier minder zuurstof krijgt, dan nodig is wat zich uit in een stekende pijn op de borst) of voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).

• • Neem de Bisoprololfumaraat tabletten altijd in volgens het voorschrift van uw arts. Wanneer u vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker
  • De tabletten geheel innemen met water en in de ochtend
  • Uw arts zal u vertellen wat de correcte dosering is en zal in het algemeen met een zo laag mogelijke dosering beginnen. De gemiddelde lange termijn dosering is eenmaal daags 10 mg met een maximum aanbevolen dosering van 20 mg. De tabletten dienen iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen te worden

- -

3

Patiënten met een verminderde werking van de nieren

In patiënten met een ernstige verminderde werking van de nieren, dient de dosering niet meer te zijn dan 10 mg bisoprolol per dag. Raadpleeg uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.

Patiënten met een verminderde werking van de lever

In patiënten met een ernstige verminderde werking van de lever dient de dagelijkse dosering niet hoger dan 10 mg te zijn. Raadpleeg uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.

Kinderen onder de 12 jaar en adolescenten:

Er is geen ervaring met dit middel in kinderen. Daarom wordt het gebruik van dit middel bij kinderen onder de 12 jaar en adolescenten ontraden.

Wat u moet doen als u meer van Bisoprololfumaraat tabletten heeft gebruikt dan u zou mogen:

Wanneer u per ongeluk teveel Bisoprololfumaraat tabletten heeft ingenomen dient u onmiddellijk een arts of apotheker te waarschuwen. Neem de overgebleven tabletten of deze bijsluiter mee zodat het medisch personeel precies weet wat u heeft ingenomen.

Symptomen van overdosering zijn mogelijk duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, vermoeidheid, buiten adem zijn en/of hijgen. Ook kan de hartslag vertraagd zijn, de bloeddruk verlaagd, het hart kan onvoldoende werken en het bloedsuiker gehalte kan verlaagd zijn (waarbij gevoelens van honger, zweten en hartkloppingen kunnen optreden).

Wat u moet doen als u bent vergeten Bisoprololfumaraat tabletten te gebruiken

Als u per ongeluk bent vergeten een tablet Bisoprololfumaraat in te nemen, neem deze dan alsnog in wanneer u zich dit binnen 12 uur herinnert. Indien meer dan 12 uur voorbij zijn, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u stopt met het gebruik van Bisoprololfumaraat 5 mg tabletten

Behandeling met bisoprololfumaraat tabletten mag niet abrupt onderbroken worden, helemaal niet als u angina pectoris of een hartaanval hebt gehad. Wanneer u plotseling stopt met Bisoprololfumaraat kan uw toestand achteruit gaan of kan uw bloeddruk weer oplopen. In plaats hiervan moet het gebruik een of twee weken afgebouwd worden, zoals geadviseerd door uw arts.

Wanneer u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker

Gebruik Bisoprololfumaraat tabletten niet:

• wanneer u een ernstige vorm van luchtwegaandoeningen heeft of ernstig astma), omdat het uw ademhaling kan beïnvloeden
• wanneer u een langzame of onregelmatige hartslag heeft door bepaalde stoornissen van het hart. Vraag bij twijfel uw arts om advies.
• wanneer u een zeer lage bloeddruk heeft waardoor u duizelig wordt bij het opstaan
• wanneer u ernstige problemen hebt met de bloedcirculatie(waardoor uw vingers en tenen tintelen of bleek of paars kleuren)
• wanneer u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van de tablet(zie “6. Aanvullende informatie” voor de complete lijst van bestanddelen.

- -

1

• wanneer u een zwak werkend hart hebt (hartfalen), die net is opgetreden of recentelijk verergerd is, of wanneer u een behandeling krijgt voor een shock ten gevolge van onvoldoende werking van het hart met een intraveneuze druppel toediening om uw hart te helpen functioneren.
• wanneer u een stofwisselingsstoornis heeft waardoor verzuring van het bloed optreedt, bekend als metabole acidose. Uw arts kan u hierbij adviseren.
• wanneer u lijdt aan een tumor van het bijniermerg, bekend alsfeochromocytoom, die onbehandeld is.

Vertel het uw arts indien u niet zeker bent of bovenstaande voor u geldt.

Wees extra voorzichtig met Bisoprolol:

• als u lever of nierproblemen heeft
• als u aan hartfalen lijdt waardoor u benauwdheid of gezwollen enkels krijgt
• als u middelen gebruikt voor de behandeling van suikerziekte (diabetes). De tabletten kunnen de symptomen van een tekort aan suikers in het bloed maskeren.
• als u last heeft (of in het verleden heeft gehad) van psoriasis (een terugkerende huidaandoening waarbij de huid vervelt en met een droge huiduitslag).
• als u behandeld wordt voor overgevoeligheids (allergische) reacties. Bisoprolol fumaraat kan de overgevoeligheid voor stoffen waar u al gevoelig voor bent vergroten en de overgevoeligheidsreacties verergeren. Een behandeling met met adrenaline (bijnierschors hormoon dat soms wordt gebruikt in de behandeling van allergische reacties) kan mogelijk niet voldoende resultaat geven. A hogere dosering adrenaline (“epinephrine”) kan mogelijk nodig zijn voor deze behandeling.
• Als u behandeld wordt voor feochromocytoom (tumor van het bijniermerg).
• Als u een schildklierprobleem hebt. De tabletten kunnen de symptomen van een te actieve schildklier maskeren.
• Als u last heeft van een piepende ademhaling of ademhalings moeilijkheden (astma)
• Als u langdurig aan het vasten bent.
• Als bij u bekend is dat u een hartaandoening heeft, een zgn. 1ste graads AV block, waardoor vertraging in de hartslag en enige onregelmatigheid veroorzaakt wordt.
• Als u lijdt aan Prinzmetal-angina, een bepaald soort hartkramp dat kan optreden als u in rust bent en wordt veroorzaakt wordt door spasmen van de coronaire bloedvaten die de hartspier voorzien van bloed.
• Als u problemen hebt met de doorbloeding van de extremiteiten van het lichaam, zoals handen en voeten.
• Indien u een operatie moet ondergaan onder verdoving, dient u uw arts, anesthesist of tandarts te informeren dat u bisoprolol gebruikt.

Dit geneesmiddel bevat een actief bestanddeel, dat een positieve uitslag geeft tijdens antidopingcontroles voor atleten.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is vooral belangrijk om de volgende geneesmiddelen te vermelden omdat hun werking mogelijk beinvloed kan worden:

• Geneesmiddelen gebruik voor het controleren van de bloeddruk of geneesmiddelen die gebruik worden in de behandeling hartkwalen, zoals: adrenaline, amlodipine, amiodarone, bepridil, clonidine, diltiazem, disopyramide, digoxine, dobutamine, flecainide, isoprenaline, lanoxin, lidocaine, methyldopa, moxonidine, nifedipine, noradrenaline, propafenon, quinidine, rilmenidine, tacrine, verapamil en andere beta blokkerende middelen

- -

2

• Middelen tegen depressie of en psychische stoornissen zoals tricyclische antidepressiva, fenothiazines, monoamine oxidase remmers en barbituraten.
• Geneesmiddelen gebruikt als narcosemiddel tijdens operaties en op jodium gebaseerde contrastvloeistof gebruik bij bepaalde röntgen fotos.
• Pijnstillers met een ontstekingsverlagend en koortsremmend effect bekend als NSAID’s zoals ibuprofen, naproxen.
• Geneesmiddelen voor de behandeling van malaria zoals mefloquine, en migraine zoals ergotamine.
• Middelen voor de behandeling van suikerziekte.
• Geneesmiddelen voor behandeling van astma, verstopte neus of bepaalde oog aandoeningen zoals glaucoom (toegenomen druk in het oog) of dilatatie (verwijding) van de oogpupil.
• Geneesmiddelen bekend als corticosteroïden die gebruikt worden om ontstekingen van de gewrichten en organen te behandelen. Al deze geneesmiddelen kunnen de bloeddruk en/of hartfunctie beïnvloeden. Met geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte, kan bisoprolol het bloedsuiker niveau beïnvloeden. Gebruik van Bisoprololfumaraat tabletten in combinatie met voedsel en drank Bisoprololfumaraat tabletten kunnen ingenomen worden met en zonder voedsel en moeten in hun geheel worden ingenomen met een slok water. De duizeligheid en licht gevoel in het hoofd kan veroorzaakt worden door Bisoprololfumaraat tabletten en kan toenemen indien tevens alcohol wordt gedronken. Indien dit bij u voorkomt, dient u te stoppen met drinken van alcohol. Zwangerschap en borstvoeding Bisoprololfumaraat tabletten kunnen schadelijk zijn voor de zwangerschap en/of het ongeboren kind. Er is een verhoogd risico op vroeggeboorte, miskraam, laag bloedsuikergehalte en vertraagde hartslag bij het kind. De groei van het kind kan ook worden beïnvloed. Daarom moet Bisoprolol niet tijdens de zwangerschap genomen worden tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts is in staat om deze beslissing te nemen. Het is niet bekend of bisoprolol wordt uitgescheiden via de borstvoeding en daarom wordt het gebruik niet aanbevolen tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Vraag uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door gebruiik van deze tabletten kunt u zich vermoeid, slaperig of duizelig gaan voelen. Indien u deze bijwerkingen ondervindt, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen. Wees bewust op de mogelijkheid dat deze effecten vooral in het begin van de behandeling voorkomen, tijdens wijzigingen in het geneesmiddelengebruik en in combinatie met alcohol gebruik. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bisoprololfumaraat 5 mg tabletten Dit geneesmiddel bevat melksuiker (lactose). Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contract op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zoals alle geneesmiddelen kunnen Bisoprololfumaraat tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bij het gebruik van dit geneesmiddel kunt u sommige van de volgende bijwerkingen ervaren. Indien dit het geval is, vertel het dan uw arts.

Vaak : (meer dan 1 persoon per 100 behandelde personen, maar minder dan 1 persoon per 10 behandelde personen)

• Vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn (deze bijwerkingen treden met name op bij het begin van de behandeling, ze zijn meestal mild en verdwijen vaak binnen 1-2 weken)
• Koude of gevoelloze extremiteiten (vingers of tenen, oren en neus); verergering van reeds bestaande kramp in de benen (etalage benen) bij het lopen.

- -

4

• Misselijkheidziek voelen (overgeven)
• Diarree
• Buikpijn
• Verstopping
• Licht gevoel in het hoofd, vooral bij snel opstaan vanuit een zittende houding.

Soms: (meer dan 1 persoon per 1.000 behandelde personen, maar minder dan 1 persoon per 100 behandelde personen)

• Slaapstoornissen
• Depressie
• Trage of onregelmatige hartslag
• Verergering van hartfalen
• Patiënten met astma of andere luchtwegaandoeningen in het verleden kunnen ademhalingsmoeilijkheden ondervinden.
• Spierzwakte en krampen, gewrichtspijn

Zelden : (meer dan 1 persoon per 10.000 behandelde personen, maar minder dan 1 persoon per 1.000 behandelde personen)

• Nachtmerries
• Hallucinaties
• Flauwvallen
• Vermindering van het gehoor
• Allergische neusontsteking, waardoor een loopneus met irritatie ontstaat
• Allergische reacties (jeuk, roodheid, uitslag)
• Droge ogen door verminderde traanproductie (kan zeer hinderlijk zijn indien u contactlenzen draagt).
• Ontsteking van de lever(hepatitis), waardoor buikpijn, verlies van eetlust en soms geelzucht ontstaat waarbij het oogwit en de huid geel kleurt, en de urine donker is)
• Laag bloedsuiker, waardoor algehele zwakte, zweten en trillen ontstaat.
• Veranderingen in de bloed uitslagen van lever functie en verhoogte vetzuren in het bloed.
• Verminderde seksuele prestatie (potentiestoornissen)

Zeer zelden: (minder dan 1 persoon per 10.000 behandelde personen)

• Dit geneesmiddel kan de huidtoestand bij psoriasis verergeren, of kan een vergelijkbare droge, schilferende huiduitslag of) haaruitval veroorzaken.
• Jeuk of rode ogen (conjunctivitis)

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Patiënten met bestaand hartfalen kunnen mogelijk ook een vertraging van de hartslag (zeer vaak) ervaren of verergering van hartfalen met benauwdheid en vermoeidheid (vaak) tot gevolg.

5. HOE BEWAART U BISOPROLOLFUMARAAT TABLETTEN ?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Bisoprololfumaraat tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bisoprololfumaraat tabletten bewaren beneden 30°C.

- -

5

Gebruik Bisoprololfumaraat tabletten niet als u merkt dat de tabletten verkleurd zijn of zichtbare tekenen van bederf hebben, en ga terug naar de apotheker voor advies.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

. 6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Bisoprololfumaraat tabletten?

• Het werkzame bestanddeel is bisoprolol fumaraat. De tabletten met 5 mg bevatten 5 mg bisoprololfumaraat

De tabletten met 10 mg bevatten 10 mg bisoprololfumaraat

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose(E460), magnesiumstearaat(E572), crospovidon(E1202)

Elke tablet van 5 mg bevat tevens een gele kleur (bestaande uit lactose en geel ijzeroxide (E172)) Elke tablet van 10 mg bevat tevens een beige kleur (bestaande uit lactose en rood en geel ijzeroxide (E172))

Hoe zien Bisoprololfumaraat tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking

De 5 mg tabletten zijn lichtgeel gespikkeld van kleur, rond en convex met de volgende identificatiekenmerken: ‘BI’ centraal boven de deelstreep en ‘5’ onder de deelstreep.

De 10 mg tabletten zijn beige gespikkeld van kleur, rond en convex met de volgende identificatiekenmerken: ‘BI’ centraal boven de deelstreep en ‘10’ onder de deelstreep.

De tabletten zijn verpakt in aluminium PVC/PVDC doordrukstrips en verpakt in een kartonnen doosje met opdruk.

Elke doos bevat 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 of 100 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel te zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Niche Generics Limited

1 Cam Centre, Wilbury Way Hitchin, Hertfordshire SG4 0TW

Groot-Brittannië

Fabrikant

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Ierland

2. Niche Generics Limited

1 Cam Centre, Wilbury Way Hitchin, Hertfordshire SG4 0TW

Groot-Brittannië

Loughrey Co Galway

Ierland

- -

6

Walshaw Mill, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire BB10 2JY

Groot-Brittannië

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-094 Condeixa-a-Nova

Portugal

In het register ingeschreven onder:

RVG 102005 (5 mg)

RVG 102006 (10 mg)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA, onder de volgende namen:

Nederland	: Bisoprololfumaraat Niche Generics 5mg & 10 mg tabletten
Polen	: BIDOP 5 mg & 10 mg tabletten
Portugal	: Bisoprolol IFT 5 & 10 mg tablets
Roemenië	: Bisoprolol LPH 5mg & 10mg tablettten
Bulgarije:	: Supracard 5 & 10 mg tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2011.

- -

7