Bisoprololfumaraat Sandoz 5, filmomhulde tabletten 5 mg

Bisoprololfumaraat Sandoz behoort tot de groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Deze middelen beschermen het hart tegen een te grote activiteit.

Bisoprololfumaraat Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van:

• Een verhoogde bloeddruk
• beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).

• U bent allergisch voor bisoprololfumaraat of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u last heeft van cardiogene shock, een ernstige hartaandoening die een snelle, zwakke polsslag; lage bloeddruk; koude, vochtige huid; zwakte en flauwvallen veroorzaakt
• als u ooit last heeft gehad van een erg piepende ademhaling of ernstig astma; aangezien dit van invloed kan zijn op uw ademhaling
• als u een vertraagde hartslag heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
• als u zeer lage bloeddruk heeft.
• als u ernstige doorbloedingsstoornissen heeft (wat tintelende of blauw of bleek wordende vingers en tenen kan veroorzaken
• als u bepaalde, ernstige hartritmestoornissen heeft
• als bij u pas hartfalen is opgetreden of niet gestabiliseerd is en behandeling in het ziekenhuis nodig is.
• als u een aandoening heeft waarbij er een ophoping plaatsvindt van overmatig zuur in het lichaam, metabole acidose genaamd. Uw arts kan u hierover adviseren

 als u een onbehandeld gezwel van het bijniermerg heeft (bekend als feochromocytoom)

Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent van bovenstaande aandoeningen.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

• als u een zeer hoge bloeddruk heeft en hartfalen
• als u last heeft van borstpijn (angina pectoris) en hartfalen
• bij een piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen (astma)
• als u diabetes (suikerziekte) heeft. De tabletten kunnen de verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte verbergen.
• als u aan het vasten bent
• als u een anti-allergiebehandeling ondergaat. Bisoprolol kan de overgevoeligheid voor de stoffen waarvoor u allergisch bent en de ernst van de overgevoeligheidsreacties verergeren. Behandeling met adrenaline kan dan niet het gewenste resultaat hebben. Een hogere dosis adrenaline (epinefrine) kan nodig zijn
• bij 1e graads hartblok (geleidingsstoornis in het hart)
• als u last heeft van Prinz-metal angina pectoris, dit is een soort van pijn op de borst veroorzaakt door een spasme van de kransslagaderen die de hartspier voorzien
• als u stoornissen in de doorbloeding van ledematen zoals handen en voeten heeft
• in geval van een operatie waarbij een anestheticum gebruikt wordt: Als u naar een arts, ziekenhuis of tandarts gaat voor een ingreep waarbij verdovingsmiddelen gebruikt worden. Laat hen weten welke geneesmiddelen u gebruikt
• als u last heeft (of heeft gehad) van psoriasis (een terugkerende huidaandoening met droge, schilferende uitslag)
• als u een feochromocytoom (gezwel van het bijniermerg) heeft. Uw arts zal dit moeten behandelen voordat Bisoprololfumaraat Sandoz aan u voorgeschreven kan worden
• als u schildklierproblemen heeft. De tabletten kunnen de verschijnselen van een te snelwerkende schildklier verbergen

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Bisoprololfumaraat Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bisoprololfumaraat Sandoz kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen de werking van bisoprololfumaraat beïnvloeden.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen niet gelijktijdig gebruikt worden, terwijl het gebruik van andere geneesmiddelen een bepaalde aanpassing nodig heeft (bijvoorbeeld van de dosering).

Vertel het altijd aan uw arts als u één van onderstaande geneesmiddelen samen met Bisoprololfumaraat Sandoz gebruikt of toegediend krijgt.

• geneesmiddelen voor het reguleren van de bloeddruk of geneesmiddelen voor hartaandoeningen (zoals amiodaron, amlodipine, clonidine, digitalis glycosiden, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, methyldopa, moxonidine, fenytoïne, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil).

• kalmerende middelen (sedativa) en middelen voor de behandeling van psychose (een geestesziekte) bijvoorbeeld barbituraten (ook gebruikt voor vallende ziekte (epilepsie)), fenothiazines (ook gebruikt voor misselijkheid en braken).
• middelen voor de behandeling van depressie, bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva, behalve MAO-B-remmers.
• middelen gebruikt voor verdoving tijdens een operatie (zie ook: “Wanneer moet u extra voorzichtig met dit middel”).
• bepaalde pijnstillers (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, diclofenac, indometacine, ibuprofen, naproxen)
• geneesmiddelen bij astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde oogboldruk) of verwijde pupillen.
• geneesmiddelen met een stimulerend effect op een bepaalde plek in het zenuwstelsel (β- sympathicomimetica zoals bijvoorbeeld isoprenaline, dobutamine. De effectiviteit van beide middelen kan verminderen.
• geneesmiddelen die het hart stimuleren, zoals adrenaline en noradrenaline.
• mefloquine, een geneesmiddel voor malaria
• rifampicine, gebruikt om bepaalde infecties te behandelen
• ergotamine, gebruikt om migraine te behandelen.

Al deze geneesmiddelen kunnen net als Bisoprololfumaraat Sandoz de bloeddruk en/of hartfunctie beïnvloeden.

• insuline of andere middelen bij suikerziekte. Het bloedsuikerverlagende effect kan versterkt worden. Verschijnselen van een te lage bloedsuikerspiegel kunnen gemaskeerd worden.

Duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, mogelijk veroorzaakt door Bisoprololfumaraat Sandoz, kunnen verergeren door het gebruik van alcohol. Als dit voor u geldt, drink dan geen alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Bisoprololfumaraat Sandoz kan schadelijke gevolgen hebben voor de zwangerschap en/of het ongeboren kind. Het risico op een te vroege bevalling, miskraam, laag bloedsuikergehalte en verlaagde hartslag van het kind is groter. De groei van de baby kan ook beïnvloed worden. Daarom mag bisoprolol niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of bisoprolol in de moedermelk wordt uitgescheiden en daarom wordt het gebruik ervan afgeraden tijdens de periode van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Deze tabletten kunnen u vermoeid, slaperig of duizelig maken. Als u last heeft van deze bijwerkingen, bedien dan geen voertuigen en/of machines. Wees bedacht op de mogelijkheid van deze bijwerkingen, vooral aan het begin van de behandeling, bij verandering van medicatie en bij het gebruik in combinatie met alcohol.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen. U moet de tabletten ’s ochtends innemen vóór, tijdens of na het ontbijt. Slik de tablet(ten) door met wat water en kauw of vergruis ze niet.

De gebruikelijke dosering is

De dosering wordt individueel vastgesteld. De aanbevolen startdosering is eenmaal per dag 5 mg.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 10 mg eenmaal per dag. Uw arts kan beslissen om de dosering te verhogen of te verlagen.

De maximale dosering is 20 mg eenmaal per dag.

Gebruik bij nier- of leverfunctiestoornissen

Normaal gesproken is er geen aanpassing van de dosis nodig. Als u een ernstige nier of leverfunctiestoornis heeft is de maximale dosering 10 mg per dag.

Gebruik bij ouderen

Normaal gesproken is er geen aanpassing van de dosis nodig. Uw arts zal de behandeling beginnen met de laagst mogelijke dosering.

Als u merkt dat Bisoprololfumaraat Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Bisoprololfumaraat Sandoz omhulde tabletten zullen meestal langdurig gebruikt worden.

Gebruik bij kinderen en adoloscenten

Er is geen ervaring met bisoprolol bij kinderen en adoloscenten, daarom wordt het gebruik bij kinderen niet aangeraden.

Als u per ongeluk meer Bisoprololfumaraat Sandoz heeft ingenomen dan de voorschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem eventueel overgebleven tabletten of deze bijsluiter mee, zodat het medisch personeel precies weet wat u heeft ingenomen. Verschijnselen van een overdosering kunnen zijn: duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, vermoeidheid, ademnood en of/een piepende ademhaling. Ook kunnen een verlaagde hartslag, verlaagde bloeddruk, onvoldoende pompkracht van het hart en een laag bloedsuikergehalte (verschijnselen kunnen een hongergevoel, zweten en hartkloppingen zijn) optreden.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de dosis meteen in als u eraan denkt en volg de volgende dag het normale doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met Bisoprololfumaraat Sandoz mag niet plotseling worden gestopt. Als u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kan uw toestand verslechteren. In plaats daarvan zal uw arts de dosis geleidelijk verminderen over een periode van een paar weken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Bisoprololfumaraat Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Vaak, bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

• vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn (deze verschijnselen komen vooral voor aan het begin van de behandeling; deze zijn meestal mild en verdwijnen vaak binnen 1-2 weken)
• gevoel van kou of gevoelloosheid in de ledematen (vingers of tenen, oren en neus)
• zeer lage bloeddruk (hypotensie)
• het gevoel van misselijkheid en braken
• diarree
• verstopping (obstipatie).

Soms, bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

• langzame hartslag
• onregelmatige hartslag
• verergering van het hartfalen
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaand met duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of flauwte
• het gevoel van zwakheid
• slaapstoornissen
• depressie
• patiënten met astma of patiënten die eerder ademhalingsproblemen hebben gehad, kunnen moeilijkheden met ademen ervaren
• spierzwakte of –krampen.

Zelden, bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

• nachtmerries
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• flauwvallen
• gehoorverlies
• ontsteking van het neusslijmvlies wat een loopneus en irritatie veroorzaakt
• overgevoeligheidsreacties (zoals jeuk, blozen (flush) en huiduitslag)
• droge ogen door verminderde traanproductie (hier kunt u last van hebben als u contactlenzen draagt)
• leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met buikpijn, verlies van eetlust en soms geelzucht met gele verkleuring van oogwit en huid, en donkere urine
• problemen met het krijgen van een erectie (potentiestoornissen)
• verhoging van de concentratie van bepaalde bloedvetten (triglyceriden) en leverenzymen.

Zeer zelden, bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• verergering van de huidaandoening psoriasis of het ontstaan van een vergelijkbare droge, schilferende huiduitslag en haarverlies
• jeuk of roodheid van het oog (conjunctivitis).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de blister na “Niet te gebruiken na” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking: bewaren beneden 25°C.

Flacon: bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Bisoprololfumaraat Sandoz 5

De werkzame stof in dit middel is 5 mg bisoprololhemifumaraat. (synoniem voor bisoprololfumaraat (2:1)

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tablet kern: microkristallijne cellulose (E460), mannitol (E421), croscarmellose natrium, magnesiumstearaat (E572)

Filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en macrogol 6000.

Bisoprololfumaraat Sandoz 10

De werkzame stof in dit middel is 10 mg bisoprololhemifumaraat (synoniem voor bisoprololfumaraat (2:1)

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), mannitol (E421), croscarmellose natrium, magnesiumstearaat (E572)

Filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en macrogol 6000.

Bisoprololfumaraat Sandoz 5, filmomhulde tabletten 5 mg zijn witte, ronde, convexe filmomhulde tabletten met een identificatie code “BISOPROLOL 5”, gegraveerd aan één zijde en verkrijgbaar in flacons of blisterverpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 106, 250 en 500 filmomhulde tabletten

Bisoprololfumaraat Sandoz 10, filmomhulde tabletten 10 mg zijn witte, ronde, convexe filmomhulde tabletten met een identificatie code “BISOPROLOL 10”, gegraveerd aan één zijde en verkrijgbaar in flacons of blisterverpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 106, 250 en 500 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

Bisoprololfumaraat Sandoz 5 en Bisoprololfumaraat Sandoz 10 zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk:

RVG 25210, filmomhulde tabletten 5 mg RVG 25211, filmomhulde tabletten 10 mg.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.