Bisoprololfumaraat Deco Mylan 3,75 mg, filmomhulde tabletten

Het werkzame bestanddeel in Bisoprololfumaraat Deco Mylan is bisoprolol. Bisoprolol behoort tot de groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Deze geneesmiddelen beïnvloeden de reactie van het lichaam op bepaalde zenuwimpulsen, met name in het hart. Daardoor vertraagt de hartslag en wordt er voor gezorgd dat het hart het bloed efficiënter door het lichaam pompt.

Hartfalen treedt op wanneer de hartspier zwak is en niet voldoende bloed kan pompen om te voldoen aan de behoefte van het lichaam. Bisoprololfumaraat Deco Mylan wordt gebruikt om stabiel chronisch hartfalen te behandelen. Het wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die geschikt zijn om een dergelijke aandoening te behandelen (zoals ACE-remmers, diuretica (plasmiddelen) en hartglycosiden).

Gebruik Bisoprololfumaraat Deco Mylan niet wanneer een van de volgende situaties op u van toepassing is:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor bisoprolol of voor één van de andere bestanddelen van Bisoprololfumaraat Deco Mylan (zie rubriek 6 Wat bevat Bisoprololfumaraat Deco Mylan);
• ernstige astma of ernstige longaandoeningen;
• ernstige bloedcirculatiestoornissen in uw ledematen (zoals Syndroom van Raynaud’s), dat er voor kan zorgen dat uw vingers en tenen gaan tintelen, bleek of blauw worden;

• niet behandeld gezwel aan het bijniermerg (feochromocytoom);
• een bepaalde toestand waarbij een ophoping van zuren in het lichaam optreedt door een verstoorde stofwisseling (metabole acidose).

Gebruik Bisoprololfumaraat Deco Mylan niet wanneer u één van de volgende hartaandoeningen heeft:

• acuut hartfalen;
• verergering van hartfalen, waarbij bepaalde geneesmiddelen die de samentrekkingskracht van het hart versterken, direct in de bloedbaan worden toegediend;
• langzame hartslag;
• lage bloeddruk;
• bepaalde hartaandoeningen die een zeer langzame en een onregelmatige hartslag veroorzaken;
• cardiogene shocktoestand, een plotselinge ernstige hartaandoening, die een zeer lage bloeddruk, en bloedcirculatiestoornissen veroorzaakt.

Wanneer u lijdt aan één van onderstaande aandoeningen vertel dit dan aan uw arts voordat u Bisoprololfumaraat Deco Mylan gebruikt. Hij of zij kan extra voorzorgsmaatregelen willen nemen (bijvoorbeeld door een aanvullende behandeling te geven of door meer controles uit te voeren):

• diabetes;
• streng vasten;
• bepaalde hartaandoeningen zoals milde verstoringen van het hartgeleidingssysteem; of ernstige pijn op de borst in rust (Prinzmetal-angina);
• nier- of leveraandoeningen;
• verminderde bloeddoorstroming in de ledematen (armen en benen);
• milde vormen van astma of chronische longaandoeningen;
• psoriasis of daar in het verleden last van heeft gehad;
• tumor van de bijnierschors (feochromocytoom);
• schildklieraandoeningen.

Daarnaast is het van belang uw arts te vertellen wanneer u:

• desensibilisatietherapie krijgt, waarbij het lichaam ongevoelig wordt gemaakt voor bepaalde lichaamsvreemde stoffen (allergenen), (bij voorbeeld ter voorkoming van hooikoorts), aangezien Bisoprololfumaraat Deco Mylan de kans op een allergische reactie verhoogt, of dat deze reactie ernstiger zal zijn;
• verdoofd moet worden (bijvoorbeeld bij een operatie), omdat Bisoprololfumaraat Deco Mylan de reactie van uw lichaam op deze situatie kan beïnvloeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bisoprololfumaraat Deco Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Neem de volgende geneesmiddelen niet samen met Bisoprololfumaraat Deco Mylan in zonder advies van uw arts

• een bepaalde groep middelen die gebruikt wordt bij een verstoord hartritme (klasse I antiarrhythmica zoals kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon);
• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk, angina pectoris of een onregelmatige hartslag (calciumantagonisten zoals verapamil, diltiazem);
• een bepaalde groep middelen die gebruikt wordt bij de behandeling van hoge bloeddruk zoals clonidine en methyldopa, moxonodine, rilmenidine). Echter, u mag niet stoppen met deze geneesmiddelen zonder eerst met uw arts te overleggen.

Neem, voordat u één van de volgende geneesmiddelen inneemt met Bisoprololfumaraat Deco Mylan, contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten om u vaker te controleren.

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk of angina pectoris (dihydropyridine type calciumantagonisten zoals felodipine en amlodipine);
• een bepaalde groep middelen die gebruikt wordt bij een verstoord hartritme (klasse III antiarrhythmica zoals amiodaron);
• uitwendig gebruikte bètablokkers (zoals bijvoorbeeld timolol oogdruppels voor de behandeling van glaucoom);
• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer of glaucoom (parasympaticomimetica zoals tacrine of carbachol) of geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van acute hartproblemen (sympaticomimetica zoals isoprenaline en dobutamine);
• middelen die gebruikt worden bij suikerziekte (diabetes), inclusief insuline;
• middelen die gebruikt worden bij verdoving voor een operatie (inhalatie anaesthetica);
• bepaalde middelen die gebruikt worden bij de behandeling van hartfalen (hartzwakte): digitalis glycosiden;
• een bepaalde groep pijnstillers met een ontstekingsremmende en koortswerende werking (de zogenaamde NSAID’s) die gebruikt worden bij de behandeling van artritis, pijn of ontsteking (bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac);
• bepaalde geneesmiddelen die ook een bloeddrukverlagend effect hebben, gewenst of ongewenst, zoals antihypertensiva, bepaalde geneesmiddelen bij depressie (tricyclische antidepressiva zoals imipramine of amitriptyline), bepaalde geneesmiddelen om epilepsie te behandelen of die gebruikt worden tijdens een verdoving (barbituraten zoals fenobarbital), of bepaalde geneesmiddelen die bij geestesziekten gebruikt worden waarbij het contact met de realiteit verloren is (fenothiazines zoals levopromazine);
• mefloquine, een middel ter voorkoming van malaria;
• bepaalde middelen die gebruikt worden tegen depressie, zogenaamde MAO-remmers (met uitzondering van MAO-B remmers) zoals moclobemide.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Er is een risico dat het gebruik van Bisoprololfumaraat Deco Mylan tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor de baby. Vertel aan uw arts wanneer u zwanger bent of zwanger wilt worden. Hij of zij zal beslissen of u Bisoprololfumaraat Deco Mylan kunt gebruiken tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of bisoprolol in de moedermelk komt.

Het gebruik van Bisoprololfumaraat Deco Mylan bij het geven van borstvoeding wordt daarom afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan nadelig beïnvloed worden afhankelijk van hoe u dit geneesmiddel verdraagt. Bij de start van de behandeling dient hier rekening mee te worden gehouden, net als bij verhoging van de dosis, bij veranderingen van medicatie en bij combinatie met alcohol.

Volg bij het innemen van dit middel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De behandeling met Bisoprolol Deco Mylan vereist regelmatige controle door uw arts. Dit is zeker van belang bij het begin van de behandeling of wanneer de dosering verhoogd wordt of als de behandeling stopt.

Neem de tablet ‘s ochtends in met wat water met of zonder eten. De tabletten mogen niet gekauwd worden. De tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke doses.

De behandeling met Bisoprololfumaraat Deco Mylan is meestal voor een lange tijd.

Gebruik bij volwassenen waaronder ouderen

De behandeling met bisoprolol wordt gestart met een lage dosis, de dosis wordt geleidelijk verhoogd.

Uw arts zal besluiten hoe de dosering verhoogd wordt, en meestal zal dit als volgt gaan:

• 1,25 mg eenmaal per dag gedurende 1 week
• 2,5 mg eenmaal per dag gedurende een volgende week
• 3,75 mg eenmaal per dag gedurende een volgende week
• 5 mg eenmaal per dag gedurende de 4 volgende weken
• 7,5 mg eenmaal per dag gedurende de 4 volgende weken
• 10 mg eenmaal per dag gedurende de rest van de onderhoudsbehandeling

De maximum aanbevolen dosering is 10 mg bisoprolol.

Afhankelijk van hoe goed u de behandeling verdraagt, kan uw arts besluiten de tijd te verlengen tussen de dosisverhogingen. Wanneer uw toestand verslechtert of wanneer u het geneesmiddel niet meer verdraagt, kan het nodig zijn de dosering weer te verlagen of om de behandeling te onderbreken. Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosering die lager dan 10 mg is voldoende zijn.

Uw arts vertelt u wat u moet doen.

Wanneer u helemaal moet stoppen met de behandeling zal uw arts u meestal adviseren de dosering langzaam af te bouwen, aangezien uw situatie anders kan verslechteren.

Wanneer u teveel van Bisoprololfumaraat Deco Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal beslissen welke maatregelen nodig zijn.

De volgende symptomen kunnen wijzen op overdosering: lage hartfrequentie, ernstige moeite met ademhalen, duizeligheid of trillen (door een te laag suikergehalte in het bloed).

Neem nooit een dubbele dosis van Bisoprololfumaraat Deco Mylan in om zo de vergeten dosis in te halen, maar neem de gebruikelijke dosis de volgende ochtend.

Als u stopt met het gebruik van Bisoprololfumaraat Deco Mylan

Stop nooit plotseling met de behandeling met Bisoprololfumaraat Deco Mylan, tenzij dit door uw arts is aangegeven. Aangezien dit zou kunnen leiden tot een verergering van uw toestand.

Zoals alle geneesmiddelen, kan dit middel bijwerkingen veroorzaken alhoewel niet iedereen ze krijgt.

Om ernstige reacties te voorkomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts wanneer u last heeft van een ernstige bijwerking, of wanneer deze plotseling optreedt, of wanneer deze zeer snel verslechtert.

De meeste ernstige bijwerkingen zijn gerelateerd aan de hartfunctie:

• langzamere hartslag (bij meer dan 1 op de 10 personen);
• verslechtering van het hartfalen (bij minder dan 1 op de 10 personen);
• langzame of onregelmatige hartslag (bij minder dan 1 op de 100 personen).

Wanneer u zich duizelig of zwak voelt, of wanneer u moeite heeft met ademhalen, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.

De overige bijwerkingen zijn hier beneden genoemd op volgorde van hoe vaak deze optreden.

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen)

• vermoeidheid, zwakheid, duizeligheid, hoofdpijn;
• een koud of doof gevoel in de handen of voeten;
• lage bloeddruk;
• maag- of darmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree of verstopping.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen)

• slaapstoornissen;
• depressie;
• duizeligheid bij het opstaan;
• ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of chronische longaandoeningen;
• spierzwakte, spierkrampen.

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen)

• gehoorproblemen;
• allergische loopneus;
• verminderd traanvocht;
• ontsteking van de lever die geelkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken;
• bepaalde bloedtestresultaten voor de leverfunctie of vetconcentraties die afwijken van normaal;
• allergie-achtige reacties zoals jeuk, opvliegers, rode huiduitslag;
• erectieproblemen;
• nachtmerries, hallucinaties;
• flauwvallen.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

• irritatie en roodheid van het oog (conjunctivitis);
• haarverlies;
• opkomen of verergering van schilferende huiduitslag (psoriasis), psoriasis -achtige uitslag.

Wanneer u één van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet vermeld staan in deze bijsluiter.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en de doos na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:” De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bisoprololfumaraat Deco Mylan 1,25/2,5/3,75 mg bewaren beneden 25°C.

Bisoprololfumaraat Deco Mylan 5/7,5/10 mg bewaren beneden 30°C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Het werkzame bestanddeel is bisoprololhemifumaraat. Bevat per filmomhulde tablet respectievelijk 1,25/2,5/ 3,75/5/7,5/10 mg.

De overige bestanddelen zijn:

Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, voorverstijfseld zetmeel (alleen in Bisoprololfumaraat Deco Mylan 1,25 mg), maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat.

Filmomhulling: dimethicon, talk (alleen in Bisoprololfumaraat Deco Mylan 1,25 mg), macrogol 400, titaandioxide (E171), hypromellose.

Bisoprololfumaraat Deco Mylan 3,75/5/7,5 mg bevatten tevens ijzeroxide geel (E172) en Bisoprololfumaraat Deco Mylan 10 mg ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).

Bisoprololfumaraat Deco Mylan 1,25 mg, filmomhulde tabletten zijn wit en rond. Bisoprololfumaraat Deco Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten zijn wit, hartvormig met breukgleuf. Bisoprololfumaraat Deco Mylan 3,75 mg, filmomhulde tabletten zijn gebroken wit, hartvormig met breukgleuf.

Bisoprololfumaraat Deco Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten zijn geelachtig wit, hartvormig met breukgleuf.

Bisoprololfumaraat Deco Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten zijn lichtgeel, hartvormig met breukgleuf.

Bisoprololfumaraat Deco Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten zijn licht oranje tabletten, hartvormig met breukgleuf.

Bevat per verpakking 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, of 100 tabletten.

Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikanten:

Merck KGaA

Frankfurterstrasse 250

64293 Darmstadt

Duitsland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road, Eaton Socon

St. Neots, Cambridgeshire, PE19 3ET

Verenigd Koninkrijk

Sanico

Industriezone 4

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

België

Merck S.L. Polígono Merck

08100 Mollet del Vallès (Barcelona) Spanje

In het register ingeschreven onder:
Bisoprololfumaraat Deco Mylan 1,25 mg:	RVG 24508
Bisoprololfumaraat Deco Mylan 2,5 mg:	RVG 24509
Bisoprololfumaraat Deco Mylan 3,75 mg:	RVG 24510
Bisoprololfumaraat Deco Mylan 5 mg:	RVG 24511
Bisoprololfumaraat Deco Mylan 7,5 mg:	RVG 24512
Bisoprololfumaraat Deco Mylan 10 mg:	RVG 24513

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:	Isoten *
Denemarken	Cardicor
Finland	Bisoprolol Merck
Frankrijk	Cardicor
Italië	Cardicor

Deze bijsluiter is voor de laatst goedgekeurd: april 2013