Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten is een middel voor de behandeling van endometriose (pijnlijke symptomen die worden veroorzaakt door verplaatst weefsel van het baarmoederslijmvlies). Dit middel bevat het hormoon dienogest (een progestageen).
Werkzame stof(fen) | Dienogest |
Toelatingsland | NL |
Vergunninghouder | Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz |
Toelatingsdatum | 13.02.2019 |
ATC-code | G03DB08 |
Farmacologische groepen | Progestagenen |
Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten is een middel voor de behandeling van endometriose (pijnlijke symptomen die worden veroorzaakt door verplaatst weefsel van het baarmoederslijmvlies). Dit middel bevat het hormoon dienogest (een progestageen).
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 en aan het eind van rubriek 2.
Als u één van deze aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u dit middel gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw arts.
U mag geen enkele vorm van hormonale anticonceptiemiddelen nemen (middelen met hormonen om zwangerschap te voorkomen, zoals tabletten (de pil), pleister, spiraaltje) terwijl u dit middel gebruikt.
Dit middel is GEEN anticonceptiemiddel (middel om zwangerschap te voorkomen). Als u wilt voorkomen dat u zwanger wordt, moet u condooms of andere middelen zonder hormonen gebruiken om een zwangerschap te voorkomen.
In bepaalde situaties moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van dit middel, en kan het nodig zijn dat uw arts u regelmatig onderzoekt. Vertel het uw arts als een of meer van de onderstaande aandoeningen voor u geldt:
Als u:
Terwijl u dit middel gebruikt, is de kans op zwangerschap kleiner omdat dit middel uw eisprong kan beïnvloeden.
Als u zwanger raakt tijdens het gebruik van dit middel heeft u een licht verhoogde kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (het embryo ontwikkelt zich dan buiten de baarmoeder). Vertel het uw arts vóór u begint met het gebruik van dit middel, als u in het verleden een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft gehad of als u uw eileiders niet goed werken.
Dit middel en ernstig baarmoederlijk bloedverlies
Bloedverlies uit de baarmoeder, bijvoorbeeld bij vrouwen met een aandoening waarbij het slijmvlies van
de baarmoeder (endometrium) in de spierlaag van de baarmoeder groeit, adenomyose uteri genoemd, of goedaardige tumoren van de baarmoeder die soms worden aangeduid als een ‘vleesboom’ of
leiomyomata, kunnen verergeren bij het gebruik van dit middel. Als het bloedverlies hevig is en langdurig is, kan dit leiden tot een tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie), dat in sommige gevallen ernstig kan zijn. Als u bloedarmoede krijgt, moet u met uw arts overleggen of u moet stoppen met het gebruiken van dit middel.
Dit middel en veranderingen in het bloedingspatroon
De meeste vrouwen die worden behandeld met dit middel merken veranderingen in hun menstruele bloedingspatroon (menstruatiecyclus) (zie rubriek 4, mogelijke bijwerkingen).
Dit middel en veneuze trombose (bloedstolsel in de ader)
Sommige studies doen vermoeden dat er mogelijk een licht verhoogde kans is op het krijgen van een bloedstolsel in de benen (veneuze trombose) die te maken heeft met het gebruik van producten met progestagenen zoals dit middel. Deze kans is alleen niet statistisch significant gebleken, wat betekent dat niet zeker is of dit echt waar is. In zeer zeldzame gevallen kunnen bloedstolsels ervoor zorgen dat u ernstig invalide raakt of kunnen zij zelfs dodelijk zijn.
Het risico van veneuze trombose wordt groter:
Dit middel en arteriële trombose (bloedstolsel in de slagader)
Er is niet veel bewijs voor een verband tussen producten met progestagenen zoals dit middel en een verhoogde kans op een bloedstolsel in, bijvoorbeeld, de bloedvaten van het hart (hartinfarct) of de hersenen (beroerte). Bij vrouwen met hoge bloeddruk (hypertensie) is de kans op een beroerte licht verhoogd door deze producten.
Het risico van een arteriële trombose wordt groter:
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke symptomen van een trombose merkt, zoals:
Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten en kanker
Uit de beschikbare gegevens blijkt niet duidelijk of dit middel het risico van borstkanker verhoogd of niet. Borstkanker wordt iets vaker gezien bij vrouwen die hormonen gebruiken vergeleken met vrouwen die geen hormonen gebruiken, maar het is onbekend of dit door de behandeling wordt veroorzaakt. Zo zou het bijvoorbeeld kunnen zijn dat meer tumoren worden ontdekt en eerder worden ontdekt bij vrouwen die hormonen gebruiken, omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het ontstaan van borsttumoren wordt langzaamaan minder na het stoppen van de hormoonbehandeling. Het is van belang om regelmatig uw borsten te controleren, en u moet contact opnemen met uw arts als u een knobbeltje ontdekt.
In zeldzame gevallen worden goedaardige levertumoren en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren gemeld bij vrouwen die hormonen gebruiken. Neem contact op met uw arts als u een ongewone, ernstige maagpijn heeft.
Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten en botontkalking
Veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD)
Het gebruik van dit middel kan de sterkte van de botten van jongeren (12 tot 18 jaar) verminderen. Als u jonger bent dan 18 jaar zal uw arts om die reden goed nadenken over de persoonlijke voordelen en risico’s
van het gebruik voor dit middel voor u als patiënt voordat hij of zij beslist het middel voor te schrijven, waarbij mogelijke risico’s voor botontkalking (osteoporose) worden meegenomen in de beslissing.
Als u dit middel gebruikt, zal het uw botten helpen als u voldoende calcium en vitamine D inneemt, via uw voeding of via supplementen.
Als u een verhoogde kans heeft op botontkalking (het zwakker worden van de botten door het verlies van mineralen), zal uw arts goed nadenken over de risico’s en het nut van de behandeling met dit middel en zal
deze meenemen in de beslissing de behandeling te starten, omdat dit middel een licht onderdrukkend effect heeft op de aanmaak van oestrogeen (een ander type vrouwelijk hormoon) door uw lichaam.
Gebruikt u naast Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige medicijnen kunnen invloed hebben op de hoeveelheid Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten in het bloed en kunnen de werkzaamheid verminderen, of bijwerkingen veroorzaken.
Het gaat hierbij om:
medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van: O epilepsie (bijvoorbeeld fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat)
Vraag uw arts of apotheker om advies vóór u een geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met dit middel moet u geen grapefruitsap drinken, omdat dit de concentratie van dit middel in uw bloed kan verhogen. Dit kan het risico op bijwerkingen verhogen.
Laboratoriumtesten
Als u een bloedtest moet krijgen, vertel dan uw arts, of het laboratoriumpersoneel, dat u dit middel gebruikt, omdat dit middel de resultaten van sommige testen kan beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem dit middel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken gemeld bij het gebruik van dit middel.
Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers zoals lactose niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voor u dit middel gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij meisjes die nog niet menstrueren.
Het gebruik van dit middel kan de sterkte van de botten van jongeren (12 tot 18 jaar) verminderen. Als u
jonger bent dan 18 jaar zal uw arts om die reden goed nadenken over de persoonlijke voordelen en risico’s van het gebruik voor dit middel voor u als patiënt voordat hij of zij beslist het middel voor te schrijven, waarbij mogelijke risico’s voor botontkalking (osteoporose, het minder sterk worden van de
botten) worden meegenomen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering voor volwassenen is 1 tablet per dag.
De volgende opmerkingen gelden voor dit middel, tenzij uw arts anders voorschrijft. Volg deze instructies op, anders zult u onvoldoende voordeel hebben van dit middel.
U kunt de behandeling met dit middel beginnen op elke dag van uw natuurlijke menstruatiecyclus.
Volwassenen: neem elke dag één tablet, het liefst op dezelfde tijd met wat vloeistof als dit gewenst is. Wanneer een verpakking op is, moet u verdergaan met de volgende verpakking zonder pauze. Ga óók door met het innemen van de tabletten op dagen dat u menstrueert.
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten door het gebruik van te veel Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten in één keer. Als u zich toch zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
Dit middel zal minder goed werken als u een tablet bent vergeten. Als u één of meer tabletten overslaat, neem dan slechts één tablet in zo gauw u zich dit herinnert, en ga de volgende dag door met het nemen van de tablet op het gewone tijdstip.
Als u moet overgeven binnen 3-4 uur na het innemen van dit middel of als u ernstige diarree heeft, bestaat het risico dat de werkzame stof niet wordt opgenomen door uw lichaam. De situatie is bijna hetzelfde als bij het vergeten van een tablet. Na overgeven of diarree binnen 3-4 uur na het innemen van dit middel, moet u zo snel mogelijk een nieuwe tablet innemen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u stopt met het gebruik van dit middel, kunnen uw eerdere symptomen van endometriose (pijnlijke symptomen die worden veroorzaakt door verplaatst weefsel van het baarmoederslijmvlies) weer terugkomen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen komen vaker voor in de eerste maanden na het begin van de behandeling met dit middel en verdwijnen meestal als u doorgaat met de behandeling. U kunt ook veranderingen in uw bloedingspatroon merken, zoals spotting (bloedverlies tussen de menstruaties door), onregelmatig bloedverlies of uw menstruatie kan helemaal stoppen.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen van 12 tot 18 jaar: minder sterke botten (verlies van botdichtheid).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www. lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bewaar in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'Niet gebruiken na:' of 'EXP.:' Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht
Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten zijn witte tot licht geelachtige, ronde tabletten met markering 'D2' aan de ene zijde en zonder markering aan de andere zijde, met een doorsnede van 7 mm.
Ze worden geleverd in een blisterverpakking met 28 filmomhulde tabletten
De blisterverpakkingen worden geleverd in dozen met 28, 84 of 168 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Av. de Ágreda 31
42110 Ólvega Spanje
Fabrikant
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Av. d Ágreda 31
42110 Ólvega Spanje
In het register ingeschreven onder:
RVG 122572
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland: Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten
Frankrijk: Dimetrum 2 mg, comprimé
België: Dimetrum 2 mg, comprimé
Griekenland: EFILDA®
Denemarken: Dienogest Besins
Finland: Dienogest Besins 2 mg, tabletti
IJsland: Dienogest Besins 2 mg, tafla
Luxemburg: Dimetrum 2 mg, comprimé
Zweden: Dienogest Besins 2 mg, tablett
Spanje: Dienogest Cyndea 2 mg comprimidos EFG
Cypres: Dienogest Besins 2 mg δισκία
Noorwegen: Dienogest Besins
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.
Laatst bijgewerkt op 11.10.2022
De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Dienogest. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten
Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.
Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.
Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.
De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.
© medikamio