Advertentie

Auteur: Bayer


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Climodien is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat twee soorten vrouwelijk hormoon: oestrogeen en progestageen. Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.

Climodien wordt gebruikt voor:

Verlichting van klachten na de overgang

Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk lichaam sterk af. Hierdoor kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst (‘opvliegers’). Climodien verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Medische voorgeschiedenis en regelmatige controle

Het is belangrijk de risico’s van hormoonsuppletietherapie (HST) af te wegen tegen de voordelen alvorens te beginnen met dit middel of te besluiten hiermee door te gaan.

Er is beperkte ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door problemen met de eierstokken of na een operatie). Als u een vroegtijdige menopauze heeft, dan kunnen de risico’s van HST-gebruik anders zijn. Bespreek dit met uw arts.

Clim1/2mgBij0312 Rebranding
Bijsluiter Climodien® 1 mg/2 mg 2 van 10

Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts een aantal vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Het kan zijn dat uw arts besluit u lichamelijk te onderzoeken en, indien nodig, borstonderzoek en/of inwendig onderzoek uitvoert.

Wanneer u bent gestart met Climodien, dan moet u regelmatig voor controle naar uw arts (ten minste eenmaal per jaar). Tijdens deze controles zult u de voor- en nadelen van het voortzetten van de behandeling bespreken.

Laat regelmatig een mammografie (röntgenfoto) maken, volgens het advies van uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is, mag u dit middel niet gebruiken. Als u twijfelt, overleg dan eerst met uw arts voordat de behandeling gestart wordt.

Gebruik dit middel niet:

  • als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u vermoed wordt
  • als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogeen (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies), of als er een vermoeden is dat u dit heeft
  • als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
  • als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet wordt behandeld
  • als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)
  • als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine- deficiëntie)
  • als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris (hevige pijn op de borst als gevolg van zuurstoftekort)
  • als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctie nog niet hersteld is
  • als u een aangeboren stoornis heeft in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie)
  • als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Als u één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u dit middel gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik en contact opnemen met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts inlichten als u last heeft of heeft gehad van één van de onderstaande aandoeningen, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met dit middel. Als dit het geval is, moet u vaker langs uw arts voor controle:

  • een goedaardig gezwel in de baarmoeder (ook wel ‘vleesboom’ genoemd)
  • een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose)
  • abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
  • een verhoogde kans op bloedstolsels (zie ‘Bloedstolsel in een ader (trombose)’)
Clim1/2mgBij0312 Rebranding
Bijsluiter Climodien® 1 mg/2 mg 3 van 10
  • een verhoogde kans op oestrogeengevoelige kanker (bijv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad)
  • een verhoogde bloeddruk
  • een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel
  • suikerziekte (diabetes)
  • galstenen
  • migraine of ernstige hoofdpijn
  • systemische lupus erythematodes (SLE; een bepaalde aandoening van het afweersysteem die op veel plaatsen in het lichaam kan voorkomen)
  • epilepsie
  • astma
  • een ooraandoening met gehoorverlies (otosclerose)
  • een verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
  • vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen.
  • erfelijk angio-oedeem; producten die oestrogeen bevatten kunnen de symptomen hiervan veroorzaken of verergeren. Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeilijk slikken of netelroos gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden

Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts als één van de volgende situaties optreedt:

  • één van de aandoeningen onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’
  • gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van een leveraandoening
  • een sterke stijging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn o.a. hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid)
  • migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt
  • u raakt zwanger
  • u bemerkt tekenen van een bloedstolsel, zoals:
    • pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
    • plotselinge pijn op de borst
    • moeite met ademhalen.

Voor meer informatie, zie ‘Bloedstolsel in een ader (trombose)’.

Let op: Climodien is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, moet u wellicht nog steeds anticonceptiemiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.

HST en kanker

Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)

Gebruik van HST met alleen oestrogeen verhoogt de kans op abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker). Het hormoon progestageen in dit middel beschermt tegen dit extra risico.

Onregelmatig bloedverlies

Clim1/2mgBij0312 Rebranding
Bijsluiter Climodien® 1 mg/2 mg 4 van 10

U kunt tijdens de eerste 3-6 maanden van de behandeling onregelmatige bloedingen krijgen of kleine hoeveelheden bloed verliezen (‘spotting’).

Wanneer het onregelmatige bloedverlies echter

  • langer dan de eerste 6 maanden aanhoudt
  • begint nadat u Climodien al meer dan 6 maanden gebruikt
  • aanhoudt nadat u gestopt bent met Climodien

moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts.

Borstkanker

Uit onderzoek is gebleken dat HST met oestrogeen-progestageencombinaties en wellicht ook met alleen oestrogeen, de kans op borstkanker vergroot. Dit extra risico is afhankelijk van de duur van de behandeling. Het verhoogde risico treedt op na een aantal jaren behandeling. Na het stoppen van de behandeling neemt het risico weer af en is na een aantal jaar (hooguit 5 jaar) niet meer verhoogd.

Vergelijking

Van de vrouwen tussen de 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 9 tot 14 per 1000 borstkanker.

Onder vrouwen tussen de 50 en 79 jaar die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, zijn er tussen de 13 en 20 gevallen per 1000 gebruikers (d.w.z. 4 tot 6 extra gevallen per 1000).

  • Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:
    • vorming van kuiltjes in de huid
    • veranderingen van de tepel
    • knobbeltjes die u kunt zien of voelen.

Eierstokkanker

Eierstokkanker (ovariumkanker) is een zeldzame aandoening. Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij vrouwen die ten minste 5 tot 10 jaar HST gebruiken.

Van de vrouwen tussen de 50 en 69 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 2 op de 1000 eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er 2 tot 3 gevallen per 1000 gebruikers (d.w.z. maximaal 1 extra geval per 1000).

HST en effecten op hart en bloedcirculatie

Bloedstolsel in een ader (trombose)

Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een bloedstolsel in de aderen te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van de behandeling.

Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.

De kans op een bloedstolsel neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen:

Clim1/2mgBij0312 Rebranding
Bijsluiter Climodien® 1 mg/2 mg 5 van 10
  • u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3 ‘Als u een operatie moet ondergaan’)
  • u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2)
  • u heeft een afwijking in de bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken om bloedstolsels te voorkomen
  • een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in de benen, longen of een ander orgaan
  • u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
  • u heeft kanker.

Voor tekenen van een bloedstolsel, zie ‘Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts’.

Vergelijking

Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 op de 1000 een bloedstolsel.

Van de vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, zijn er tussen de 9 en 12 gevallen op de 1000 (d.w.z. 5 extra gevallen per 1000).

Hartaandoening (hartaanval)

Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen.

Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, hebben een iets grotere kans om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.

Beroerte

De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een hogere leeftijd.

Vergelijking

Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 8 op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen in de vijftig die HST gebruiken, zijn er in een periode van 5 jaar 11 gevallen van beroerte per 1000 gebruikers (d.w.z. 3 extra gevallen per 1000).

Andere aandoeningen

HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65e jaar beginnen met het gebruik van HST. Vraag uw arts om advies.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Climodien nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidenmiddelen of natuurgeneesmiddelen.

Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Climodien, waardoor u onregelmatige bloedingen kunt krijgen. Dit geldt voor:

  • middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine)
Clim1/2mgBij0312 Rebranding
Bijsluiter Climodien® 1 mg/2 mg 6 van 10
  • middelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
  • middelen tegen een hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
  • kruidenmiddelen die sintjanskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Laboratoriumonderzoeken

Als uw bloed onderzocht wordt, moet u de arts of laborant vertellen dat u Climodien gebruikt, omdat het invloed kan hebben op de resultaten van sommige onderzoeken.

Zwangerschap en borstvoeding

Climodien is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij vrouwen na de overgang. Als u zwanger wordt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Climodien en neem contact op met uw arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen redenen om aan te nemen dat Climodien invloed heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.

Climodien bevat sucrose, lactose en glucose

Climodien bevat sucrose, lactose en glucose (typen suikers). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts zal ernaar streven de laagst mogelijke dosering voor te schrijven en om uw klachten zo kort mogelijk te behandelen. Raadpleeg uw arts als u denkt dat de dosering te hoog of niet hoog genoeg is.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts besluit hoe lang u Climodien mag innemen.

Neem elke dag een tablet Climodien in met een beetje water, bij voorkeur rond hetzelfde tijdstip.

Een behandeling met Climodien is continu (iedere dag, zonder pauzeweek). Dit betekent dat u, zodra u een blister Climodien heeft gebruikt, u de volgende dag met een nieuwe verpakking moet verdergaan..

Als u andere HST preparaten gebruikt heeft en nu nog gebruikt: ga verder totdat u uw huidige verpakking heeft afgemaakt en alle tabletten voor die maand heeft ingenomen. Neem uw eerste tablet Climodien de volgende dag in. U mag geen pauze nemen tussen de oude tabletten en de tabletten Climodien.

Als u andere HST behandeling gebruikt heeft met een week pauze: begin de dag na de pauzeweek.

Als dit uw eerste HST behandeling is: u kunt op ieder moment starten met Climodien tabletten

Clim1/2mgBij0312 Rebranding
Bijsluiter Climodien® 1 mg/2 mg 7 van 10

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk teveel Climodientabletten heeft ingenomen, kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of menstruatie-achtige bloedingen. Er is geen speciale behandeling nodig, maar u dient wel uw arts of apotheker te waarschuwen als u bezorgd bent.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent uw tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en u minder dan 24 uur te laat bent, neem dan de vergeten tablet zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Als u echter meer dan 24 uur te laat bent, laat dan de vergeten tablet in verpakking en ga verder met de rest van de tabletten op het gebruikelijke dagelijkse tijdstip.

Als u een paar dagen achter elkaar geen tablet inneemt, kunt u onregelmatig bloedverlies krijgen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het kan zijn dat u de gebruikelijke tekenen van de menopauze weer gaat voelen, waaronder opvliegers, slapeloosheid, nervositeit, duizeligheid of vaginale droogheid. Uw botdichtheid zal weer beginnen af te nemen nadat u gestopt bent met het gebruik van Climodien. Neem contact op met uw arts of apotheker als u wilt stoppen met dit middel.

Als bij u een operatie nodig is

Vertel uw chirurg voordat u een operatie ondergaat dat u Climodien gebruikt. Het kan dan nodig zijn om het gebruik van Climodien 4 tot 6 weken vóór de operatie te stoppen om het risico op bloedstolsels te reduceren (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet meer gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn’).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende ziekten zijn vaker gerapporteerd bij vrouwen die HST gebruikten, dan bij vrouwen die geen HST gebruikten:

  • borstkanker
  • abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of - kanker)
  • eierstokkanker
  • bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)
  • hartziekte
  • beroerte
  • waarschijnlijk geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar
Clim1/2mgBij0312 Rebranding
Bijsluiter Climodien® 1 mg/2 mg 8 van 10

Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.

De volgende bijwerkingen kunnen in verband worden gebracht met het gebruik van Climodien:

Onverwachte menstruatie-achtige bloedingen treden op tijdens de eerste maanden van behandeling met Climodien 1 mg/2 mg. Normaal gesproken is dit tijdelijk en van voorbijgaande aard bij voortzetting van de behandeling. Als dit niet het geval is, waarschuw dan uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):

  • hoofdpijn
  • misselijkheid
  • pijnlijke borsten, vaginale bloeding, opvliegers

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 mensen op de 1000 gebruiksters):

  • gewichtstoename
  • nervositeit, gebrek aan eetlust leidend tot gewichtsverlies, agressie, depressie, niet kunnen slapen, verminderde zin in seks, slaperigheid, het niet kunnen krijgen van een orgasme
  • duizeligheid, migraine, hyperactiviteit, tintelingen
  • hoge bloeddruk, bloedstolsel in een ader (pijn in het been) (zie ook rubriek 2, ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)’, ontsteking van de aderen, bloedneuzen
  • winderigheid, buikpijn, verstopping, diarree, droge mond, braken
  • galblaaspijn
  • overmatig zweten, acne, jeukende huid, droge huid met rode schrale vlekken (psoriasis)
  • spierpijn, beenkrampen
  • problemen met het baarmoederslijmvlies, pijnlijke bloeding, jeuk aan de geslachtsdelen, vaginale afscheiding
  • vermoeidheid, vochtophoping, gezwollen gezicht

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met andere HST’s:

  • galblaaslijden
  • diverse huidaandoeningen:
    • verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, bekend als “zwangerschapsvlekken” (chloasma)
    • pijnlijke, rode huidknobbels (erythema nodosum)
    • uitslag met schietschijfvormige roodheid of zweren (erythema multiforme)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de strip na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Clim1/2mgBij0312 Rebranding
Bijsluiter Climodien® 1 mg/2 mg 9 van 10

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn estradiolvaleraat and dienogest. Elke tablet bevat 1,0 mg estradiolvaleraat and 2,0 mg dienogest.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, povidone K 25 (E1201) en magnesiumstearaat (E470b). De ingrediënten van de tabletcoating zijn sucrose, glucosesiroop, calciumcarbonaat (E170), povidone K 25 (E1201), macrogol 35000, carnauba wax (E903), titaandioxide (E171) en ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Climodien eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Climodien 1 mg/2 mg tabletten zijn glanzende lichtroze omhulde tabletten.

De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 28 tabletten. Op de blisterverpakking zijn de dagen van de week gedrukt.

Climodien 1 mg/2 mg tabletten worden geleverd in doosjes met 1 of 3 blisters.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Voor inlichtingen:

Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666

Fabrikant

Bayer Weimar GmbH und Co. KGDoebereinerstrasse 20 99427 Weimar

Duitsland

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

13353 Berlijn

Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 30401

Clim1/2mgBij0312 Rebranding
Bijsluiter Climodien® 1 mg/2 mg 10 van 10

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende naam:

Climodien 1 mg/2 mg omhulde tabletten - Duitsland, Nederland

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2011

Clim1/2mgBij0312 Rebranding

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK