Auteur: Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Entrizen/HCT is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist (losartan) en een diureticum (hydrochloorthiazide). Angiotensine II is een in het lichaam geproduceerde stof die zich bindt aan receptoren in de bloedvaten waardoor deze vernauwen. Dit veroorzaakt een verhoogde bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten verwijden en zo de bloeddruk wordt verlaagd. Hydrochloorthiazide zorgt ervoor dat de nieren extra water en zouten uitscheiden. Dit helpt ook om de bloeddruk te verlagen.

Entrizen/HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
  • u bent allergisch voor andere van de sulfonamiden afgeleide geneesmiddelen (bijvoorbeeld andere thiaziden, bepaalde antibacteriële geneesmiddelen zoals cotrimoxazol); als u dat niet zeker weet, overleg dan met uw arts
  • als uw lever erg slecht werkt
  • als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd

Entrizen/HCT, NL/H/xxxx/WS/044

Versie 2, oktober 2013

  • als u jicht heeft
  • als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Entrizen/HCT te vermijden aan het begin van de zwangerschap, zie rubriek 'Zwangerschap')
  • als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren
  • als u diabetes heeft of een verminderde nierfunctie en u gebruikt een geneesmiddel dat aliskiren wordt genoemd om uw bloeddruk te verlagen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van Entrizen/HCT wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie 'Zwangerschap').

Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Entrizen/HCT gebruikt:

  • als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong heeft gehad
  • als u diuretica (plaspillen) gebruikt
  • als u een zoutarm dieet volgt
  • als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
  • als u hartfalen heeft
  • als uw lever niet goed werkt (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
  • als de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose), als u maar één werkende nier heeft, of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan
  • als uw slagaders vernauwd zijn (atherosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slechte hartfunctie)
  • als uw hartkleppen niet goed functioneren 'aorta- of mitralisklepstenose' (vernauwing van de hartkleppen) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt)
  • als u suikerziekte heeft
  • als u jicht heeft gehad
  • als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, huiduitslag en koorts (systemische lupus erythematosus) heeft of heeft gehad
  • als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt
  • als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of het medisch personeel zeggen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt
  • als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier)
  • als u een geneesmiddel gebruikt dat aliskiren wordt genoemd om uw bloeddruk te verlagen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen ervaring met het gebruik van Entrizen/HCT bij kinderen. Daarom moet Entrizen/HCT niet aan kinderen worden gegeven.

Entrizen/HCT, NL/H/xxxx/WS/044 Versie 2, oktober 2013

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Entrizen/HCT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Diuretica zoals het hydrochloorthiazide in Entrizen/HCT kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Geneesmiddelen met lithium (bij bipolaire stoornis) mogen niet samen met Entrizen/HCT worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts.

Het kan nodig zijn dat er speciale voorzorgsmaatregelen (bijvoorbeeld bloedonderzoeken) worden genomen als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende geneesmiddelen, andere diuretica ('plaspillen'), bepaalde laxerende geneesmiddelen, geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen of tabletten of insuline voor de behandeling van suikerziekte (diabetes).

Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u andere geneesmiddelen gebruikt, zoals:

  • andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen
  • corticosteroïden (hormoonmiddelen van de bijnierschors)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
  • pijnstillers
  • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
  • geneesmiddelen voor de behandeling van reuma
  • harsen tegen een hoog cholesterol, zoals colestyramine
  • geneesmiddelen die uw spieren ontspannen
  • slaaptabletten
  • zeer sterke pijnstillers (opiaten), zoals morfine
  • pressoramines, zoals adrenaline of andere geneesmiddelen uit dezelfde groep
  • orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen voor diabetes of insulines.

Vertel uw arts ook dat u Entrizen/HCT gebruikt als u een radiografisch onderzoek moet ondergaan, waarbij er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Aangeraden wordt bij gebruik van deze tabletten geen alcohol te drinken. Alcohol en Entrizen/HCT tabletten kunnen elkaars effect versterken.

Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect van Entrizen/HCT tabletten tegenwerken. Entrizen/HCT tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Entrizen/HCT voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Entrizen/HCT een ander geneesmiddel te gebruiken. Entrizen/HCT wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en mag

Entrizen/HCT, NL/H/xxxx/WS/044 Versie 2, oktober 2013

niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Entrizen/HCT wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.

Gebruik bij ouderen

Entrizen/HCT werkt bij de meeste ouderen even goed als bij jongvolwassenen en wordt even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bijvoorbeeld autorijden of gevaarlijke machines gebruiken), totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.

Entrizen/HCT bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal besluiten welke dosis Entrizen/HCT goed is voor u, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Het is belangrijk dat u Entrizen/HCT blijft gebruiken zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosis Entrizen/HCT voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is één tablet Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen. Dit kan worden verhoogd naar 2 tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg per dag of veranderd naar één tablet met losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg per dag (hogere sterkte). De maximale dosis is twee tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg of één tablet losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg per dag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem bij een overdosering direct contact op met uw arts, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden. Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Probeer Entrizen/HCT elke dag volgens voorschrift in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met uw gebruikelijke schema.

Entrizen/HCT, NL/H/xxxx/WS/044

Versie 2, oktober 2013

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Entrizen/HCT tabletten en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):

  • Hoest, bovensteluchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes
  • Diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering
  • Spierpijn of -kramp, pijn in de benen of rug
  • Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid
  • Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst
  • Verhoogde concentratie kalium (wat hartritmestoornissen kan veroorzaken), minder hemoglobine
  • Veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierfalen
  • Te laag bloedsuiker (hypoglykemie).

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten):

  • Bloedarmoede, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling, minder bloedplaatjes
  • Minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, abnormale hoeveelheden zouten in het bloed
  • Angst, nervositeit, paniekstoornis (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, depressie, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen
  • Prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine, flauwvallen
  • Wazig zien, branden of prikken van de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjunctivitis), slechter zien, dingen geel zien
  • Rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren, duizeligheid (vertigo)
  • Lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen
  • Ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken
  • Keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, vocht achter de longen (dat moeilijk ademen veroorzaakt), bloedneus, loopneus, verstopte neus

Entrizen/HCT, NL/H/xxxx/WS/044

Versie 2, oktober 2013

  • Verstopping (constipatie, obstipatie), winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn
  • Geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier
  • Netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, overmatig blozen, zweten, haaruitval
  • Pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, spierzwakte
  • Vaak plassen, ook 's nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine
  • Minder zin in seks, impotentie
  • Zwelling van het gezicht, plaatselijke zwelling (oedeem), koorts.

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten):

  • Hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  • Griepachtige verschijnselen
  • Onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse)
  • Lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie)
  • Een algeheel minder goed gevoel (malaise).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisters

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaren beneden 30 °C.

Flesje

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 25 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Entrizen/HCT, NL/H/xxxx/WS/044 Versie 2, oktober 2013

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide.

Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg bevat 50 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Entrizen/HCT 100 mg/12,5 mg bevat 100 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Entrizen/HCT 100 mg/25 mg bevat 100 mg kaliumlosartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg, Entrizen/HCT 100 mg/12,5 mg en Entrizen/HCT 100 mg/25 mg bevatten de volgende hulpstoffen: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, hypromellose.

Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg bevat 4,24 mg (0,108 mEq) kalium. Entrizen/HCT 100 mg/12,5 mg en Entrizen/HCT 100 mg/25 mg bevatten 8,48 mg (0,216 mEq) kalium.

Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg en Entrizen/HCT 100 mg/25 mg bevatten ook: titaandioxide (E171), chinolinegeel aluminiumlak (E104) en carnaubawas (E903).

Entrizen/HCT 100 mg/12,5 mg bevat ook: titaandioxide (E171) en carnaubawas (E903).

Hoe ziet Entrizen/HCT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg wordt geleverd als gele, ovale filmomhulde tabletten met de ingeslagen code 717 aan één kant en glad of met een breukstreep aan de andere zijde.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het doorslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Entrizen/HCT 100 mg/12,5 mg wordt geleverd als witte, ovale filmomhulde tabletten met de ingeslagen code 745 aan één kant en glad aan de andere zijde.

Entrizen/HCT 100 mg/25 mg wordt geleverd als licht gele, ovale filmomhulde tabletten met de ingeslagen code 747 aan één kant en glad aan de andere zijde.

Entrizen/HCT wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:

Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg: PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen met aluminiumfoliesluiting in verpakkingen van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten. HDPE flesjes met 100 tabletten.

Entrizen/HCT 100 mg/12,5 mg: PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen met aluminiumfoliesluiting in verpakkingen van 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten. HDPE flesjes met 100 tabletten.

Entrizen/HCT 100 mg/25 mg: PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen met aluminiumfoliesluiting in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 of 280 tabletten. HDPE flesjes met 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Entrizen/HCT, NL/H/xxxx/WS/044 Versie 2, oktober 2013

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Tel. 0800 9999000

E-mail: medicalinfo.nl@merck.com

Fabrikant

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Merk Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

NE23 3JU Northumberland

Verenigd Koninkrijk

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A

Via Emilia 21

27100 Pavia

Italië

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG nummer

RVG 103818 Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

RVG 103819 Entrizen/HCT 100 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

RVG 103820 Entrizen/HCT 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Luxemburg: LOSARTAN/HCT MSD; Italië, Nederland: ENTRIZEN/HCT 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg; Frankrijk: LOSARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP LAB; Ierland: LOSARTAN/HCT MSD; Letland: FORTZAAR; Oostenrijk: Losartan/Hydrochlorothiazid MSD; Portugal: LOSARTAN/hidroclorothiazida Frosst; Slowakije, Tjechië: HYZAAR 50 mg/12,5 g,

100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK