Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is methylfenidaathydrochloride.
-
Methylfenidaat HCl retard Aristo 10 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte bevatten 8,65 mg methylfenidaat als 10 mg methylfenidaathydrochloride.
-
Methylfenidaat HCl retard Aristo 20 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte bevatten 17,3 mg methylfenidaat als 20 mg methylfenidaathydrochloride.
-
Methylfenidaat HCl retard Aristo 30 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte bevatten 25,95 mg methylfenidaat als 30 mg methylfenidaathydrochloride.
-
Methylfenidaat HCl retard Aristo 40 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte bevatten 34,6 mg methylfenidaat als 40 mg methylfenidaathydrochloride.
-
Methylfenidaat HCl retard Aristo 50 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte bevatten 43,25 mg methylfenidaat als 50 mg methylfenidaathydrochloride.
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Capsule-inhoud: cellulose, microkristallijn, hypromellose, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, dibutylsebacaat, povidon, talk
Capsulewand: hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) (in 20 mg, 30 mg, 40 mg en 50 mg harde capsules met gereguleerde afgifte)
ijzeroxide rood (E172) (in 40 mg, en 50 mg harde capsules met gereguleerde afgifte)
Drukinkt: schellakglazuur (E904), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide (E525)
Hoe ziet Methylfenidaat HCl retard Aristo eruit en wat zit er in een verpakking?
Harde capsules met gereguleerde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Aristo 10 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Ondoorzichtige, langwerpige, harde capsule met een witte dop en een witte huls, met de opdruk “10” in zwarte inkt op de huls. De capsule bevat witte tot gebroken-witte, bolvormige korreltjes. Lengte capsule: 15,90 ± 0,30 mm, maat 3.
Methylfenidaat HCl retard Aristo 20 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Ondoorzichtige, langwerpige, harde capsule met een ivoorkleurige dop en een witte huls, met de opdruk “20” in zwarte inkt op de huls. De capsule bevat witte tot gebroken-witte, bolvormige
korreltjes. Lengte capsule: 15,90 ± 0,30 mm, maat 3.
Methylfenidaat HCl retard Aristo 30 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Ondoorzichtige, langwerpige, harde capsule met een gele dop en een witte huls, met de opdruk “30” in zwarte inkt op de huls. De capsule bevat witte tot gebroken-witte, bolvormige korreltjes. Lengte capsule: 18,00 ± 0,30 mm, maat 2.
Methylfenidaat HCl retard Aristo 40 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Ondoorzichtige, langwerpige, harde capsule met een licht oranje dop en een witte huls, met de opdruk “40” in zwarte inkt op de huls. De capsule bevat witte tot gebroken-witte, bolvormige korreltjes. Lengte capsule: 19,40 ± 0,30 mm, maat 1.
Methylfenidaat HCl retard Aristo 50 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Ondoorzichtige, langwerpige, harde capsule met een oranje dop en een witte huls, met de opdruk “50” in zwarte inkt op de huls. De capsule bevat witte tot gebroken-witte, bolvormige korreltjes. Lengte capsule: 21,70 ± 0,30 mm, maat 0.
Het medicijn is verkrijgbaar in HDPE-flessen met moeilijk door kinderen te openen F- schroefdoppen met een PP-droogmiddel
Verpakkingsgrootten: 28, 30, 40, 50, 60, 100 harde capsule met gereguleerde afgifte
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
Berlijn 13435
Duitsland
Fabrikant:
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Schopfheim
Duitsland
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
Berlijn 13435
Duitsland
In het register ingeschreven onder:
Methylfenidaat HCl retard Aristo 10 mg - RVG125055
Methylfenidaat HCl retard Aristo 20 mg - RVG125056
Methylfenidaat HCl retard Aristo 30 mg - RVG125057
Methylfenidaat HCl retard Aristo 40 mg - RVG125058
Methylfenidaat HCl retard Aristo 50 mg - RVG125059
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken
|
Methylphenidate Aristo 10/20/30 mg Kapsel med modificeret udløsning, hård
|
Duitsland
|
Methysym Retard 10/20/30/40/50/60 mg Hartkapseln mit veränderter
|
|
Wirkstofffreisetzung
|
Nederland
|
Methylfenidaat HCl retard Aristo 10/20/30/40/50 mg, harde capsules met
|
|
gereguleerde afgifte
|
Noorwegen
|
Methylphenidate Aristo 10/20/30 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
|
Spanje
|
Methysym Retard 10/20/30/40/50/60 mg Cápsula dura de liberación modificada
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.