Hoeveel moet u of uw kind innemen
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Uw arts zal gewoonlijk de behandeling beginnen met een lage dosis en deze geleidelijk verhogen naar behoefte.
-
De maximale dagelijkse dosis is 54 mg.
-
U moet Methylfenidaat HCl CF iedere dag 's morgens innemen met een glas water.
De tablet moet heel doorgeslikt worden en mag niet gekauwd, gebroken of geplet worden, aangezien dit invloed kan hebben op de werking van het medicijn in het lichaam. De tablet mag met of zonder voedsel worden genomen.
De tablet lost niet helemaal op nadat het medicijn is afgegeven en soms kan het omhulsel van de tablet te zien zijn in de ontlasting. Dit is normaal.
Als u of uw kind zich niet beter voelt na 1 maand behandeling
Als u of uw kind zich niet beter voelt, vertel het dan aan uw arts. Hij of zij kan beslissen of een andere behandeling nodig is.
Onjuist gebruik van Methylfenidaat HCl CF
Als Methylfenidaat HCl CF niet correct wordt gebruikt, kan het afwijkend gedrag veroorzaken. Het kan ook betekenen dat u of uw kind afhankelijk begint te worden van het medicijn. Vertel het uw arts als u of uw kind ooit verslaafd is geweest aan alcohol, medicijnen op medisch voorschrift of drugs of dit heeft misbruikt.
Dit medicijn is alleen bestemd voor u of uw kind. Geef dit medicijn aan niemand anders, zelfs niet als hun symptomen dezelfde lijken.
Heeft u of uw kind te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u of uw kind te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of bel onmiddellijk de ambulance. Vertel hoeveel tabletten werden ingenomen.
Tekenen van een overdosis kunnen zijn: braken, zich onrustig (geagiteerd) voelen, beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiersamentrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), een extreem uitgelaten gevoel, verward zijn, zien, voelen of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), zweten, rood worden, hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en mond.
Bent u of uw kind vergeten dit medicijn in te nemen?
Department of
|
Date: 2022-05
|
Authorisation
|
CM:
|
Rev. 1.3
|
Approved MEB
|
Regulatory Affairs
|
|
NB
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., The Netherlands
|
|
|
|
|
|
|
SE/H/1909
|
|
Methylfenidaat HCl CF 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124092
|
Module 1
|
Methylfenidaat HCl CF 27 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124094
|
Administrative Information
|
Methylfenidaat HCl CF 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124095
|
and Prescribing Information
|
Methylfenidaat HCl CF 54 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124096
|
|
methylfenidaathydrochloride
|
|
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3 / 7 van 13
|
|
|
|
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.
Als u of uw kind stopt met het gebruik van dit medicijn
Als u of uw kind plotseling stopt met dit medicijn, kunnen de symptomen van ADHD terugkomen of er kunnen ongewenste effecten zoals langdurige somberheid (depressie) optreden. Het kan zijn dat uw arts de hoeveelheid medicijn die elke dag wordt ingenomen geleidelijk wil verminderen alvorens er volledig mee te stoppen. Spreek met uw arts voordat u stopt met Methylfenidaat HCl CF.
Wat uw arts zal doen tijdens de behandeling van u of uw kind
Uw arts zal een aantal tests uitvoeren
-
voordat u of uw kind begint - om zeker te stellen dat Methylfenidaat HCl CF veilig is en nut zal hebben.
-
nadat u of uw kind ermee begonnen bent/is - dit wordt ten minste om de 6 maanden gedaan, maar mogelijk vaker. Dit wordt ook gedaan als de dosis is veranderd.
-
deze tests omvatten:
-
controle van de eetlust;
-
meten van lengte en gewicht;
-
meten van de bloeddruk en hartslag;
-
controle van problemen met de stemming, gemoedstoestand of andere ongewone gevoelens en of deze verergerd zijn tijdens het gebruik van Methylfenidaat HCl CF.
Langdurige behandeling
Methylfenidaat HCl CF hoeft niet voor altijd ingenomen te worden. Als u Methylfenidaat HCl CF langer dan een jaar inneemt, zal uw arts de behandeling voor een korte periode stopzetten. Dit kan gebeuren tijdens een schoolvakantie. Hieruit zal blijken of het medicijn nog steeds nodig is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de meeste mensen dat methylfenidaat helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind één van de bijwerkingen hieronder krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts:
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
-
stemmingsveranderingen of stemmingswisselingen of persoonlijkheidsveranderingen
-
overmatig tandenknarsen (bruxisme)
Department of
|
Date: 2022-05
|
Authorisation
|
CM:
|
Rev. 1.3
|
Approved MEB
|
Regulatory Affairs
|
|
NB
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., The Netherlands
|
|
|
|
|
|
|
SE/H/1909
|
|
Methylfenidaat HCl CF 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124092
|
Module 1
|
Methylfenidaat HCl CF 27 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124094
|
Administrative Information
|
Methylfenidaat HCl CF 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124095
|
and Prescribing Information
|
Methylfenidaat HCl CF 54 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124096
|
|
methylfenidaathydrochloride
|
|
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3 / 8 van 13
|
|
|
|
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
denken aan zelfdoding of zelfmoordgevoelens hebben
-
dingen zien, horen of voelen die niet echt zijn, dit zijn tekenen van psychose
-
ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (syndroom van Gilles de la Tourette)
-
tekenen van allergie zoals uitslag, jeuk of netelroos/galbulten op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd gevoel (manie)
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
-
hartaanval
-
plotse dood
-
poging tot zelfdoding
-
zenuwaanvallen (toevallen, stuipen (convulsies), epilepsie)
-
vervelling van de huid of purperrode vlekken
-
ontsteking of verstopte slagaderen in de hersenen
-
tijdelijke verlamming of problemen met beweging en zicht, spraakproblemen (dit kunnen tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen)
-
spierspasmen die u niet kunt beheersen in uw ogen, hoofd, nek, lichaam en zenuwstelsel
-
daling in het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes) waardoor u meer kans loopt op infecties en waardoor u eerder bloedingen en blauwe plekken krijgt
-
een plotse stijging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige stuipaanvallen
(‘maligne neurolepticasyndroom’). Het is niet zeker of deze bijwerking veroorzaakt wordt door
methylfenidaat of andere medicijnen die in combinatie met methylfenidaat worden ingenomen
Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)
-
ongewenste gedachten die steeds terugkomen
-
onverklaarbaar flauwvallen, pijn in de borstkas, kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn van hartproblemen)
-
verlamming of problemen met beweging en zicht, spraakmoeilijkheden (dit kunnen tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen)
-
aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties
Als u één van de bijwerkingen hierboven heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn. Als ze ernstig worden, vertel het dan aan uw arts of apotheker:
Department of
|
Date: 2022-05
|
Authorisation
|
CM:
|
Rev. 1.3
|
Approved MEB
|
Regulatory Affairs
|
|
NB
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., The Netherlands
|
|
|
|
|
|
|
SE/H/1909
|
|
Methylfenidaat HCl CF 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124092
|
Module 1
|
Methylfenidaat HCl CF 27 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124094
|
Administrative Information
|
Methylfenidaat HCl CF 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124095
|
and Prescribing Information
|
Methylfenidaat HCl CF 54 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124096
|
|
methylfenidaathydrochloride
|
|
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3 / 9 van 13
|
|
|
|
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
hoofdpijn
-
zenuwachtig gevoel
-
niet kunnen slapen
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
gewrichtspijn
-
troebel zien
-
spanningshoofdpijn
-
droge mond, dorst
-
moeilijk inslapen
-
hoge temperatuur (koorts)
-
problemen met libido
-
ongewone haaruitval of uitdunning
-
gespannen spieren, spierkrampen
-
verlies van eetlust of minder eetlust
-
geen erectie kunnen krijgen of houden
-
jeuk, huiduitslag of rode jeukende huiduitslag met bultjes (netelroos/galbulten)
-
ongewoon slaperig of suf gevoel, zich moe voelen
-
tanden op elkaar klemmen of tandenknarsen, paniekgevoel
-
tintelende, prikkelende of gevoelloze huid
-
verhoogde hoeveelheid van alanine-aminotransferase (een leverenzym) in uw bloed
-
hoesten, keelpijn of neus- en keelirritatie, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de neus- en bijholtes (sinussen)
-
hoge bloeddruk, snelle hartslag (tachycardie)
-
duizeligheid (vertigo), zich slap voelen, bewegingen die u niet kunt controleren, ongewoon actief zijn
-
agressief, opgewonden, angstig, depressief, geïrriteerd, gespannen, zenuwachtig gevoel en abnormaal gedrag
-
maagstoornis of indigestie, maagpijn, diarree, misselijkheid, vervelend gevoel in de maag en braken
-
overmatig zweten
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
droge ogen
-
darmverstopping (obstipatie)
-
vervelend gevoel in de borstkas
-
bloed in de urine
-
lusteloosheid
-
beven of trillen
-
vaker moeten plassen
Department of
|
Date: 2022-05
|
Authorisation
|
CM:
|
Rev. 1.3
|
Approved MEB
|
Regulatory Affairs
|
|
NB
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., The Netherlands
|
|
|
|
|
|
|
SE/H/1909
|
|
Methylfenidaat HCl CF 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124092
|
Module 1
|
Methylfenidaat HCl CF 27 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124094
|
Administrative Information
|
Methylfenidaat HCl CF 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124095
|
and Prescribing Information
|
Methylfenidaat HCl CF 54 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124096
|
|
methylfenidaathydrochloride
|
|
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3 / 10 van 13
|
|
|
|
-
spierpijn, spiertrekkingen
-
kortademigheid of pijn in de borstkas
-
opvliegers
-
stijging van uitslagen van een levertest (te zien in een bloedonderzoek)
-
woede, rusteloosheid of huilerigheid, te veel praten, overmatig bewustzijn van de omgeving, slaapproblemen
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
-
gedesoriënteerd of in de war zijn
-
problemen met zien of dubbel zien
-
zwelling van de borsten bij mannen
-
rode huid, rode verdikte huiduitslag
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
-
spierkrampen
-
kleine rode plekken op de huid
-
niet goed werkende lever, waaronder plots leverfalen en coma
-
veranderingen in testresultaten, ook in lever- en bloedonderzoeken
-
abnormaal denken, gebrek aan gevoel of emotie, dezelfde handeling steeds weer herhalen, obsessie voor één ding
-
gevoelloosheid in vingers en tenen, tintelingen en kleurverandering (van wit naar blauw en dan rood) als het koud is (fenomeen van Raynaud)
Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)
-
migraine
-
verwijde pupillen
-
zeer hoge koorts
-
trage, snelle of extra hartslagen
-
een ernstige epilepsieaanval (‘grand mal convulsies’)
-
dingen geloven die niet waar zijn
-
ernstige maagpijn, vaak met misselijkheid en braken
-
het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
-
verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus)
Effecten op de groei
Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt gebruikt, kan het de groei vertragen bij sommige kinderen. Dit komt voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen.
-
Het kan zijn dat het gewicht of de lichaamslengte onvoldoende toeneemt.
-
Uw arts zal uw lengte en gewicht zorgvuldig bijhouden, evenals hoe goed u eet.
-
Als u niet groeit zoals verwacht, dan kan de behandeling met methylfenidaat voor korte tijd onderbroken worden.
Department of
|
Date: 2022-05
|
Authorisation
|
CM:
|
Rev. 1.3
|
Approved MEB
|
Regulatory Affairs
|
|
NB
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., The Netherlands
|
|
|
|
|
|
|
SE/H/1909
|
|
Methylfenidaat HCl CF 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124092
|
Module 1
|
Methylfenidaat HCl CF 27 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124094
|
Administrative Information
|
Methylfenidaat HCl CF 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124095
|
and Prescribing Information
|
Methylfenidaat HCl CF 54 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 124096
|
|
methylfenidaathydrochloride
|
|
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3 / 11 van 13
|
|
|
|
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.