Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is methylfenidaathydrochloride.
Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 18 mg methylfenidaathydrochloride overeenkomend met 15,6 mg methylfenidaat.
Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 27 mg methylfenidaat- hydrochloride overeenkomend met 23,3 mg methylfenidaat.
Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 36 mg methylfenidaat- hydrochloride overeenkomend met 31,1 mg methylfenidaat.
Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 54 mg methylfenidaat- hydrochloride overeenkomend met 46,7 mg methylfenidaat.
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: Tabletkern
Lactosemonohydraat, hypromellose, silica colloïdaal anhydraat, magnesiumstearaat, fumaarzuur, methacrylzuur-methylmethacrylaat-copolymeer (1:1), methacrylzuur-methylmethacrylaat-copolymeer (1:2), triethylcitraat, talk.
Tabletomhulling
rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD
METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 18 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 27 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 36 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 54 MG tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 5 september 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 13
|
18 mg tablet: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), macrogol (3350), talk, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).
27 mg tablet: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), macrogol (3350), talk, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), indigokarmijnaluminiumlak (E132), ijzeroxide zwart (E172).
36 mg tablet: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), macrogol (3350), talk, titaandioxide (E171). 54 mg tablet: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), macrogol (3350), talk, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).
Drukinkt
Schellakglazuur, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol.
Hoe ziet Methylfenidaat HCl retard Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
18 mg tablet: capsulevormige, beide zijden bolle, gele tablet, 6,6 mm x 11,9 mm met in zwarte inkt een opdruk van “2392” aan één zijde.
27 mg tablet: capsulevormige, beide zijden bolle, grijze tablet, 6,7 mm x 12,0 mm met in zwarte inkt een opdruk van “2393” aan één zijde.
36 mg tablet: capsulevormige, beide zijden bolle, witte tablet, 6,7 mm x 12,0 mm met in zwarte inkt een opdruk van “2394” aan één zijde.
54 mg tablet: capsulevormige, beide zijden bolle, roodbruine tablet, 6,8 mm x 12,0 mm met in zwarte inkt een opdruk van “2395” aan één zijde.
Methylfenidaat HCl retard Teva is verpakt in flessen, met een moeilijk door kinderen te openen dop voorzien van een geïntegreerd droogmiddel van silicagel. Een fles bevat 28, 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte (18 mg tabletten) of 28, 30 of 100 tabletten met verlengde afgifte (27 mg, 36 mg en 54 mg tabletten).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland
Fabrikant
Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str. 3
2600 Dupnitsa
Bulgarije
In het register ingeschreven onder
RVG 125105, tabletten met verlengde afgifte 18 mg
rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD
METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 18 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 27 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 36 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 54 MG tabletten met verlengde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 5 september 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 14
|
RVG 125106, tabletten met verlengde afgifte 27 mg
RVG 125107, tabletten met verlengde afgifte 36 mg
RVG 125108, tabletten met verlengde afgifte 54 mg
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken
|
Methylphenidate Actavis
|
Duitsland
|
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 18 mg Retardtabletten
|
|
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 27 mg Retardtabletten
|
|
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 36 mg Retardtabletten
|
|
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 54 mg Retardtabletten
|
Frankrijk
|
Méthylphenidate Teva LP 18mg, comprimé à libération prolongé
|
|
Méthylphenidate Teva LP 36mg, comprimé à libération prolongé
|
|
Méthylphenidate Teva LP 54mg, comprimé à libération prolongé
|
IJsland
|
Metylfenidat Actavis
|
Nederland
|
Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
|
Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
|
Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
|
Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte
|
Noorwegen
|
Delmosart
|
Zweden
|
Metylfenidat Actavis
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.
0922.7v.LD
rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD