Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orale smelttabletten

Olanzapine Glenmark Europe behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemden wordt gebruikt voor het behandelen van de volgende aandoeningen:

• Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of waarnemen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongewone achterdocht en in zichzelf gekeerd raken. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
• Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.

Gebleken is dat Olanzapine Glenmark Europe herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie is te herkennen als een uitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit u is overkomen, informeer uw arts.
• Er zijn bij u oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) vastgesteld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Het gebruik van Olanzapine Glenmark Europe door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
• Geneesmiddelen van dit type kunnen ongebruikelijke bewegingen van voornamelijk het gezicht of de tong veroorzaken. Informeer uw arts wanneer dit gebeurt nadat men u Olanzapine Glenmark Europe heeft gegeven.
• In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Bij patiënten die Olanzapine Glenmark Europe gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
• Bij patiënten die Olanzapine Glenmark Europe gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van Olanzapine Glenmark Europe, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
• Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Vertel uw arts zo spoedig mogelijk wanneer u lijdt aan één van de volgende ziekten:

• beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
• ziekte van Parkinson
• prostaatklachten
• belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
• lever- of nierziekte
• bloedstoornissen
• hartaandoening
• diabetes
• toevallen

Wanneer u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/verwante uw arts te vertellen dat u ooit een beroerte of “mini”-beroerte heeft gehad.

Als routinevoorzorg kan, wanneer u ouder bent dan 65 jaar, uw bloeddruk worden gecontroleerd door uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Olanzapine Glenmark Europe is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine Glenmark Europe gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine Glenmark Europe samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

Gebruikt u naast Olanzapine Glenmark Europe nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het met name aan uw arts wanneer u:

• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt
• carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine Glenmark Europe aan te passen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol als men u Olanzapine Glenmark Europe heeft gegeven daar Olanzapine Glenmark Europe en alcohol samen u doezelig kunnen maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Men dient dit geneesmiddel niet te geven wanneer u borstvoeding geeft, aangezien hoeveelheden Olanzapine Glenmark Europe in de moedermelk terecht kunnen komen.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olanzapine Glenmark Europe in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat u zich doezelig voelt wanneer men u Olanzapine Glenmark Europe geeft. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines wanneer dit gebeurt. Vertel uw arts.

Olanzapine Glenmark Europe bevat Aspartaam

Olanzapine Glenmark Europe bevat een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een stofwisselingsstoornis).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Tabletten Olanzapine Glenmark Europe moet innemen en hoe lang u ze moet blijven innemen. De dagelijkse dosis Olanzapine Glenmark Europe ligt tussen de 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts wanneer uw symptomen terugkomen maar stop niet met het innemen van Olanzapine Glenmark Europe tenzij uw arts u zegt dat u dat moet doen.

Olanzapine Glenmark Europe dienen eenmaal daags te worden ingenomen volgens advies van uw arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Olanzapine Glenmark Europe tabletten zijn voor oraal gebruik. Stop de tablet in uw mond. Hij zal meteen in uw mond uiteen vallen, zodat hij gemakkelijk doorgeslikt kan worden. U kunt de tablet ook oplossen in een vol glas of kopje water of een ander geschikt drankje (zoals sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie) en roeren. Drink het direct op.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Patiënten die meer van Olanzapine Glenmark Europe hebben genomen dan zij zouden mogen, hebben de volgende symptomen ondervonden: snel kloppen van het hart, agitatie/agressiviteit, problemen met praten, ongewone bewegingen (met name van het gezicht of de tong) en een verminderd bewustzijnsniveau. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, aanvallen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, sneller ademhalen, zweten, spierstijfheid en doezeligheid of slaperigheid, vertraging van de snelheid van de ademhaling, aspiratie, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, hartritmestoornissen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts uw verpakking tabletten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw tabletten zodra u eraan denkt. Neem geen twee doses op één dag.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft

Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine Glenmark Europe, kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft:

• ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen);
• bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;
• een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere

• Gewichtstoename
• Slaperigheid
• Toename van de prolactinespiegels in het bloed.

Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn

• Veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed.
• Verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine.
• Meer honger gevoel
• Duizeligheid.
• Rusteloosheid.
• Tremor.
• Spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen),
• Problemen met praten.
• Verstopping.
• Droge mond.
• Huiduitslag.
• Krachtverlies.
• Extreme vermoeidheid.

• vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen enkels of voeten.
• In de beginfasen van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig of draaierig voelen (met een trage hartslag), met name bij het opstaan vanuit een liggende of zittende positie. Dit zal waarschijnlijk vanzelf overgaan, maar wanneer dat niet gebeurt, vertel uw arts.
• Seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.

Andere soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn

• Langzame hartslag.
• Maakt u Gevoelig zijn voor zonlicht.
• Urine-incontinentie, niet kunnen plassen.
• Haaruitval.
• Afwezigheid of afname van menstruele perioden.
• Veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.

Overige bijkomende bijwerkingen, waarvan op basis van de beschikbare gegevens niet kan worden geschat hoe vaak ze voorkomen, zijn onder meer

• Allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag),
• Diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma,
• Verlaging van de normale lichaamstemperatuur,
• Toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie),
• Spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaken,
• Afwijkende hartritmes,
• Plotselinge onverklaarbare dood,
• Ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken,
• Leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen,
• Spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn,
• Langdurige en/of pijnlijke erectie.

Tijdens olanzapinebehandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Glenmark Europe de symptomen verergeren.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag vandie maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat Olanzapine Glenmark Europe

• Het werkzame bestanddeel is olanzapine:
• Elke Olanzapine Glenmark Europe orale smelttablet bevat 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapine
• De andere bestanddelen zijn mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, aspartaam (E 951), crospovidon, magnesiumstearaat

Hoe ziet Olanzapine Glenmark Europe eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg wordt geleverd als :

geel gekleurde platte ronde orale smelttabletten met schuine rand met aan één kant „2‟ ingeperst.

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg:

geel gekleurde platte ronde orale smelttabletten met schuine rand met aan de ene kant „OL‟ ingeperst en „4‟ aan de andere kant ingeperst.

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg:

geel gekleurde platte ronde orale smelttabletten met schuine rand met aan de ene kant „OL‟ ingeperst en „5‟ aan de andere kant ingeperst.

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg:

geel gekleurde platte ronde orale smelttabletten met schuine rand met aan de ene kant „OL‟ ingeperst en „6‟ aan de andere kant ingeperst.

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg zijn verkrijgbaar in aluminiumfoliedoordrukverpakkingen van 28, 56 en 70 orale smelttabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praag 4

Tsjechië

Glenmark Generics (Europe) Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu