Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is olanzapine.
ZYPADHERA 210 mg: Iedere injectieflacon bevat olanzapinepamoaat-monohydraat overeenkomend met 210 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg: Iedere injectieflacon bevat olanzapinepamoaat-monohydraat overeenkomend met 300 mg olanzapine.
ZYPADHERA 405 mg: Iedere injectieflacon bevat olanzapinepamoaat-monohydraat overeenkomend met 405 mg olanzapine. Na oplossing: 1 ml oplossing bevat 150 mg/ml olanzapine.
De andere stoffen in dit middel zijn de stoffen van het oplosmiddel, te weten croscarmellosenatrium, mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hoe ziet ZYPADHERA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ZYPADHERA-poeder voor oplossing voor injectie met verlengde afgifte wordt geleverd als geel poeder in een doorzichtige glazen injectieflacon. Uw arts of verpleegkundige lost het poeder op met het oplosmiddel voor ZYPADHERA, waarna de oplossing per injectie wordt toegediend. Het oplosmiddel voor ZYPADHERA wordt geleverd als een doorzichtige, kleurloze tot lichtgele oplossing in een doorzichtige glazen injectieflacon.
ZYPADHERA is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
1 verpakking ZYPADHERA bevat 1 flacon met injectiepoeder voor verlengde afgifte, 1 injectieflacon met 3 ml oplosmiddel, één injectiespuit met bevestigde veiligheidsnaald, 19 gauge, 38 mm en twee aparte veiligheidsnaalden, 19 gauge, 38 mm en 50 mm.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Nederland.
Fabrikant
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Holdings Limited atstovybė |
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 | Tel: + 370 (5) |
България | 2649600Luxembourg/Luxemburg |
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.- България | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
Тел: + 359 2 491 41 40 | Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 |
Česká republika | Magyarország |
Eli Lilly ČR, s.r.o. | Lilly Hungária Kft. |
Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 36 1 328 5100 |
Danmark | Malta |
Eli Lilly Danmark A/S | Charles de Giorgio Ltd. |
Tlf: + 45 45 26 60 00 | Tel: + 356 25600 500 |
Deutschland | Nederland |
Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Nederland B.V. |
| 86 |
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 | Tel: + 31(0) 30 6025800 |
Eesti | Norge |
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal | Eli Lilly Norge A.S |
Tel: + 372 6817 280 | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
Ελλάδa | Österreich |
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. | Eli Lilly Ges. m.b.H. |
Τηλ: + 30 210 629 4600 | Tel: + 43 (0) 1 711 780 |
España | Polska |
Lilly S.A. | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
Tel: + 34 91 663 50 00 | Tel: + 48 (0) 22 440 33 00 |
France | Portugal |
Lilly France SAS. | Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda |
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 | Tel: + 351 21 412 66 00 |
Hrvatska | România |
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. | Eli Lilly România S.R.L. |
Tel: +385 1 2350 999 | Tel: + 40 21 4023000 |
Ireland | Slovenija |
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited | Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
Tel: + 353 (0) 1 661 4377 | Tel: + 386 (0) 1 580 00 10 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Eli Lilly Slovakia, s.r.o. |
Sími: + 354 540 8000 | Tel: + 421 220 663 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Eli Lilly Italia S.p.A. | Oy Eli Lilly Finland Ab |
Tel: + 39 055 42571 | Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250 |
Κύπρος | Sverige |
Phadisco Ltd | Eli Lilly Sweden AB |
Τηλ: + 357 22 715000 | Tel: + 46 (0) 8 7378800 |
Latvija | United Kingdom |
Eli LillyHoldings Limited, pārstāvniecība Latvijā | Eli Lilly and Company Limited |
Tel: + 371 67364000 | Tel: +44 (0) 1256 315000 |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in {maand JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(Perforatie om de informatie bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te scheiden)
INSTRUCTIES VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
INSTRUCTIES VOOR RECONSTITUTIE EN TOEDIENING
ZYPADHERA olanzapine poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
UITSLUITEND VOOR DIEPE INTRAGLUTEALE INJECTIE.
NIET INTRAVENEUS OF SUBCUTAAN TOEDIENEN.
Reconstitutie
STAP 1: Materialen voorbereiden
De verpakking bevat:
- Injectieflacon met ZYPADHERA poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte;
- Injectieflacon met oplosmiddel voor ZYPADHERA;
- Eén Hypodermic injectiespuit en -veiligheidsnaald (Hypodermic Device)
- Eén 19 gauge, 38 mm Hypodermic veiligheidsnaald
- Eén 19 gauge, 50 mm Hypodermic veiligheidsnaald
- Patiënteninformatiefolder
- Reconstitutie- en toedieningskaart (deze folder)
- Hypodermic Device veiligheidsinformatie en gebruiksaanwijzing
Het is raadzaam handschoenen te gebruiken, omdat ZYPADHERA de huid kan irriteren.
Reconstitueer ZYPADHERA poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte alleen met het oplosmiddel dat in de verpakking wordt meegeleverd en gebruik aseptische standaardtechnieken voor de reconstitutie van parenterale producten.
STAP 2: Het volume van het oplosmiddel voor reconstitutie bepalen
In deze tabel wordt de hoeveelheid oplosmiddel vermeld die nodig is om ZYPADHERA poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte te reconstitueren.
Sterkte | Toe te voegen volume |
ZYPADHERA in | oplosmiddel (ml) |
injectieflacon | |
(mg) | |
210 | 1,3 |
300 | 1,8 |
405 | 2,3 |
Let op: de injectieflacon bevat meer oplosmiddel dan voor de reconstitutie nodig is.
STAP 3: ZYPADHERA reconstitueren
- Maak het poeder los door lichtjes tegen de injectieflacon te tikken.
- Haal de Hypodermic injectiespuit en -naald met naaldbeschermingsmechanisme uit de verpakking. Open de blisterverpakking en haal het hulpmiddel eruit. Controleer of de naald goed op het mechanisme is bevestigd door tegen de naald te duwen en deze rechtsom te draaien. Trek vervolgens de naalddop recht van de naald af. Nalatigheid bij het opvolgen van deze instructies kan een naaldprikverwonding tot gevolg hebben.
- Zuig het vooraf vastgestelde volume aan oplosmiddel (stap 2) op in de spuit.
- Injecteer het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder.
- Zuig lucht op om de druk in de flacon te normaliseren.
- Verwijder de naald. Houd de injectieflacon hierbij rechtop om te voorkomen dat er oplosmiddel uitloopt.
- Activeer het veiligheidsmechanisme van de naald. Druk de naald met één hand in de beschermhuls. Druk de beschermhuls hiertoe met één hand VOORZICHTIG tegen een vlakke ondergrond. TERWIJL U OP DE BESCHERMHULS DRUKT, WORDT DE NAALD GOED OPGESLOTEN IN DE HULS (Afbeelding 1 en 2).
- Controleer visueel of de naald volledig in de beschermhuls is opgesloten (Afbeelding 3). Verwijder het mechanisme met de opgesloten naald alleen van de injectiespuit wanneer dat voor een specifieke medische procedure vereist is. Pak hiertoe de luer-aansluiting van het naaldbeschermingsmechanisme tussen duim en wijsvinger en houd de overige drie vingers uit de buurt van het uiteinde met de naaldpunt.
Afbeelding 1 | Afbeelding 2 | Afbeelding 3 |
9. Tik de injectieflacon krachtig en herhaaldelijk tegen een hard oppervlak totdat er geen poeder meer zichtbaar is. Bescherm het oppervlak om de klap op te vangen (zie Afbeelding A).
Afbeelding A: Tik krachtig om te mengen.
10. Controleer de injectieflacon visueel op de aanwezigheid van klontjes. Niet-gesuspendeerd poeder is zichtbaar als gele, droge klontjes tegen de wand van de injectieflacon. Als er nog klontjes aanwezig zijn, dient u nogmaals te tikken (zie Afbeelding B).
Niet-gesuspendeerd: zichtbare klontjes Gesuspendeerd: geen klontjes Afbeelding B: Controleer op niet-gesuspendeerd poeder en tik zo nodig nog enkele malen.
11. Schud de injectieflacon krachtig totdat de suspensie er homogeen uitziet en gelijkmatig van kleur en structuur is. Het gesuspendeerde product is geel en ondoorzichtig (zie Afbeelding C).
Afbeelding C: Schud de injectieflacon krachtig.
Als er schuimvorming optreedt, laat u de injectieflacon even staan totdat het schuim is verdwenen. Als het product niet direct wordt gebruikt, moet het voor gebruik krachtig worden geschud om het poeder opnieuw te suspenderen. Na reconstitutie blijft ZYPADHERA maximaal 24 uur stabiel in de injectieflacon.
Toediening
STAP 1: ZYPADHERA injecteren
In deze tabel wordt aangegeven hoe groot het uiteindelijk te injecteren volume van de ZYPADHERA- suspensie is. De concentratie olanzapine in de suspensie is 150 mg/ml.
Dosis | Uiteindelijk te injecteren |
(mg) | volume (ml) |
150 | 1,0 |
210 | 1,4 |
300 | 2,0 |
405 | 2,7 |
- Bepaal welke naald gebruikt zal worden om de injectie aan de patiënt toe te dienen. Voor obese patiënten wordt de 50 mm naald voor injectie aanbevolen:
- Als de 50 mm naald voor de injectie wordt gebruikt, bevestig dan de 38 mm veiligheidsnaald aan de injectiespuit om het vereiste volume van de suspensie op te trekken.
- Als de 38 mm naald voor de injectie wordt gebruikt, bevestig dan de 50 mm veiligheidsnaald aan de injectiespuit om het vereiste volume van de suspensie op te trekken.
Trek langzaam de gewenste hoeveelheid op. Er blijft wat product in de injectieflacon achter.
Activeer het veiligheidsmechanisme van de naald en verwijder de naald van de spuit.
Bevestig de overgebleven veiligheidsnaald op de injectiespuit voorafgaand aan de injectie. Zodra de suspensie uit de injectieflacon is opgezogen, dient deze onmiddellijk te worden geïnjecteerd.
Selecteer een injectieplaats in de m. gluteus en bereid de injectieplaats voor. NIET INTRAVENEUS OF SUBCUTAAN INJECTEREN.
Aspireer na het inbrengen van de naald gedurende enkele seconden om te controleren of er geen bloed verschijnt. Als er bloed in de spuit wordt opgetrokken, gooit u de spuit en de dosis weg en start u de reconstitutie- en toedieningsprocedure opnieuw. De injectie moet met een gelijkmatige,
continue druk worden uitgevoerd.
DE INJECTIEPLAATS NIET MASSEREN.
- Activeer het veiligheidsmechanisme van de naald (Afbeelding 1 en 2).
- Gooi de injectieflacons, injectiespuiten, naalden en niet-gebruikt oplosmiddel weg volgens de in de kliniek gebruikelijke procedures. De injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.