Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet 15 mg, orodipergeerbare tabletten

Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:

• Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
• Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.

Gebleken is dat Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn bij u oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) vastgesteld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Het gebruik van Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
• Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
• In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Bij patiënten die Olanzapine gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
• Bij patiënten die Olanzapine gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van Olanzapine, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
• Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

• beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
• ziekte van Parkinson
• prostaatklachten
• belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
• lever- of nierziekte
• bloedstoornissen
• hartaandoening
• diabetes
• toevallen

Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad.

Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

Gebruikt u naast Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het met name aan uw arts wanneer u:

• u geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson gebruikt (dopamine-agonisten)
• u carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet aan te passen.
• u geactiveerde kool gebruikt, omdat dit ten minste 2 uur voor of na Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt moet worden.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol als u Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt omdat Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet en alcohol samen u slaperig kunnen maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet in de moedermelk terecht kunnen komen.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er bestaat een risico op slaperigheid als u Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen. Vertel dit aan uw arts.

Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet bevat lactose

Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet is tussen 5 en 20 mg.

Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tabletten zijn voor oraal gebruik.

Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tabletten breken gemakkelijk. U moet er daarom voorzichtig mee omgaan. Pak de tabletten niet met natte handen omdat de tabletten dan uit

elkaar kunnen vallen.

1 & 2 Houdt de strip aan de randen vast.

1. Druk de tablet er voorzichtig uit.
2. Doe de tablet in uw mond. De tablet zal direct in uw mond oplossen, zodat deze gemakkelijk doorgeslikt kan worden.

U kunt de tablet ook in een vol glas of kopje water, sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie stoppen, en roeren. Bij sommige dranken kan het mengsel van kleur veranderen en mogelijk troebel worden. Drink het direct op.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Patiënten die meer Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tabletten hebben ingenomen dan voorgeschreven, hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes. Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.

Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tabletten kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft:

• Ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende

bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen);

• Bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;
• Een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Gewichtstoename,
• Slaperigheid
• Toename van de prolactinespiegel in het bloed.

Vaak gemelde bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed,
• Verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine,
• Meer hongergevoel,
• Duizeligheid,
• Rusteloosheid,
• Beven,
• Spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen),
• Problemen met praten,
• Verstopping,
• Droge mond,
• Huiduitslag,
• Krachtsverlies,
• Extreme vermoeidheid,
• Vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten,
• In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts,
• Seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• Langzame hartslag,
• Gevoelig zijn voor zonlicht,
• Urine-incontinentie, niet kunnen plassen,
• Haaruitval,
• Afwezigheid of afname van menstruele perioden,
• Veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.

Overige bijkomende bijwerkingen waarvan het niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag),
• Diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen

in het bloed en urine) of coma,

• Verlaging van de normale lichaamstemperatuur,
• Toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie),
• Spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaken,
• Afwijkende hartritmes,
• Plotselinge onverklaarbare dood,
• Ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken,
• Leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen,
• Spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn,
• Langdurige en/of pijnlijke erectie.

Tijdens Olanzapine Sandoz behandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Sandoz de symptomen verergeren.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is olanzapine. Iedere Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet bevat ofwel 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg van de werkzame stof.
• De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon (type A), lactose monohydraat, colloïdaal siliciumdioxide (watervrij), hydroxypropylcellulose, mintsmaak (bestaat uit: mintolie, terpeenvrije mintolie, eucalyptol, menthon, isomenthon, methyleenacetaat, menthol), talk, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg zijn gele orodispergeerbare tabletten.

Orodispergeerbaar is de technische naam voor een tablet die direct in uw mond oplost zodat hij gemakkelijk doorgeslikt kan worden.

Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg zijn beschikbaar in verpakkingen met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet 5 mg is in het register ingeschreven onder RVG 107681.

Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet 10 mg is in het register ingeschreven onder RVG 107682.

Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet 15 mg is in het register ingeschreven onder RVG 107683.

Olanzapine Sandoz orodispergeerbare tablet 20 mg is in het register ingeschreven onder RVG 107684.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

orodipergeerbare tabletten

Verenigd Koninkrijk: Olanzapine Sandoz 5 mg Orodispersible Tablets Olanzapine Sandoz 10 mg Orodispersible tablets Olanzapine Sandoz 15 mg Orodispersible tablets Olanzapine Sandoz 20 mg Orodispersible tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.