OLANZAPINE MYLAN 5 mg, filmomhulde tabletten

OLANZAPINE MYLAN behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:

• Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
• Matige tot ernstige manische episodes, een aandoening met symptomen van opwinding of euforie.

Er is aangetoond dat Olanzapine Mylan de herhaling van deze symptomen voorkomt bij patiënten met een bipolaire stoornis wiens manische episode heeft gereageerd op behandeling met olanzapine.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
• Indien voorheen reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) bij u werd vastgesteld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Het gebruik van OLANZAPINE MYLAN wordt niet aangeraden in oudere patiënten met dementie omdat het ernstige bijwerkingen kan hebben.

• Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u OLANZAPINE MYLAN gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
• In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Bij patiënten die OLANZAPINE MYLAN gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
• Bij patiënten die OLANZAPINE MYLAN gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van OLANZAPINE MYLAN, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.Het gebruik van OLANZAPINE MYLAN bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
• Vertel uw arts als u of iemand anders in uw familie een geschiedenis heeft van bloedstolsels, omdat medicijnen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

• beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
• ziekte van Parkinson
• prostaatklachten
• belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
• lever- of nierziekte
• bloedstoornissen
• hartaandoening
• convulsies
• diabetes

Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad.

Indien u ouder dan 65 jaar bent, dan kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.

Kinderen en jongvolwassenen

OLANZAPINE MYLAN is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast OLANZAPINE MYLAN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.. U kunt zich slaperig voelen als u OLANZAPINE MYLAN samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

Licht uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift t kunt krijgen. Met name, vertel uw arts als het volgende gebruikt:

• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson;
• carbamazepine (een anti-epileptische en stemmingsstabilisator), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) - het kan nodig zijn om uw OLANZAPINE MYLAN dosering te veranderen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen alcohol als u OLANZAPINE MYLAN gebruikt omdat OLANZAPINE MYLAN en alcohol samen u slaperig kunnen maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden OLANZAPINE MYLAN in de moedermelk terecht kunnen komen.

De volgende klachten kunnen optreden bij pasgeborenen, wanneer hun moeders in het laatste trimester (de laatste drie maanden van de zwangerschap) olanzapine hebben gebruikt: trillen, spierstijfheid en/of zwakte, slaperigheid, opgewondenheid, ademhalingsmoeilijkheden, en problemen bij het voeden.

Wanneer bij uw baby één van deze klachten optreedt, moet contact opnemen met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er bestaat een risico op slaperigheid als u OLANZAPINE MYLAN gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen. Vertel dit aan uw arts.

OLANZAPINE MYLAN bevat lactose en soja lecithine

OLANZAPINE MYLAN bevat lactose. Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel inneemt. De filmomhulling van de tablet bevat soja lecitine. Neem deze tabletten niet wanneer u allergisch bent voor pinda’s of soja.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel OLANZAPINE MYLAN tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis OLANZAPINE MYLAN is tussen 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van OLANZAPINE MYLAN tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

OLANZAPINE MYLAN tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. OLANZAPINE MYLAN filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik. U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Patiënten die meer OLANZAPINE MYLAN hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes. Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u één van deze symptomen ervaart. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.

Indien u plotseling stopt met het gebruik van OLANZAPINE MYLAN kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel uw arts onmiddellijk als u het volgende heeft:

• ongewone beweging (een vaak voorkomende bijwerking die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patienten) met name het gezicht of tong;
• bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan oplopen tot 1 op de 100 patienten), vooral in de benen (symptomen zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid in het been), die door de bloedvaten naar de longen gaan waar ze pijn de borst ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Als u één van deze symptomen ervaart moet u onmiddellijk een arts raadplegen;
• een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (de frequentie van deze bijwerking kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• gewichtstoename;
• slaperigheid;
• toename van de prolactinespiegel in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers):

• veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed;
• verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine;
• meer honger gevoel;
• duizeligheid;
• rusteloosheid;
• beven;
• spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen);
• problemen met praten;
• verstopping;
• droge mond;
• huiduitslag;
• krachtsverlies;
• extreme moeheid;
• vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten;
• in de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts;
• seksueel disfunctioneren, zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.

In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig of flauwvallen (met een lage hartslag), vooral bij het opstaan vanuit een liggende of zittende houding. Dit houdt meestal vanzelf op, maar als dit niet het geval, raadpleeg dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen( komt voor bij 1 op de 100 patiënten):

• lage hartslag;
• gevoelig zijn voor zonlicht;
• urine-incontinentie, niet kunnen plassen;
• haaruitval;
• afwezigheid of afname van menstruele perioden;
• veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van borstmelk of abnormale groei.;

Andere mogelijke bijwerkingen (waar de frequentie niet geschat kan worden met de beschikbare gegevens) zijn:

• allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag);
• diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma;
• verlaging van de normale lichaamstemperatuur;
• toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie);
• spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaakt;
• afwijkende hartritmes;
• plotselinge onverklaarbare dood;
• ontsteking van de alvleesklier welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan veroorzaken;
• leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen;
• langdurige en pijnlijke erectie.

Tijdens olanzapinebehandeling, hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan OLANZAPINE MYLAN de symptomen verergeren.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is olanzapine. Elke Olanzapine Mylan tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg van het werkzame bestanddeel. De hoeveelheid wordt aangegeven op uw Olanzapine Mylan verpakking.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Ttabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, crospovidon type A, magnesiumstearaat

Ttabletomhulling: polyvinylalcohol, titaniumhydroxide (E171), talk (E553b), lecitine (soja) (E322), xanthaan gom (E415)

Hoe ziet OLANZAPINE MYLAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Olanzapine Mylan 2,5 mg zijn 7,0 mm, rond, normaal convexe, witte filmomhulde tabletten met inscriptie "OZ 2.5" aan de ene kant en "G" aan de andere kant.

Olanzapine Mylan 5 mg zijn 8,0 mm, rond, normaal convexe, witte filmomhulde tabletten met inscriptie "OZ 5" op de ene kant en "G" aan de andere kant.

Olanzapine Mylan 7,5 mg zijn 9,0 mm, rond, normaal convexe, witte filmomhulde tabletten met inscriptie "OZ 7.5" op de ene kant en "G" aan de andere kant.

Olanzapine Mylan 10 mg zijn 10,2 mm, rond, normaal convexe, witte filmomhulde tabletten met inscriptie "OZ 10" op de ene kant en "G" aan de andere kant.

Olanzapine Mylan 15 mg zijn 12,2 mm x 6,7 mm, ellipsvormige, normaal convexe, witte filmomhulde tabletten met inscriptie "OZ 15" op de ene kant en "G" aan de andere kant.

Olanzapine Mylan 20 mg zijn 13,4 mm x 7,3 mm, ellipsvormige, normaal convexe, witte filmomhulde tabletten met inscriptie "OZ 20" op de ene kant en "G" aan de andere kant.

Blisterverpakkingen:

Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg en 20 mg tablet is beschikbaar in verpakkingen met 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) en 70 filmomhulde tabletten.

Olanzapine Mylan 10 mg is beschikbaar in verpakkingen met 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) en 70 filmomhulde tabletten.

Geperforeerde eenheidsblisterverpakking

Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg tablet is beschikbaar in verpakkingen met 28 x 1 filmomhulde tabletten.

Olanzapine Mylan 7.5 mg tablet is beschikbaar in verpakkingen met 28 x 1, 56 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.

Tabletflacons:

Olanzapine Mylan 2,5 mg en 5 mg is beschikbaar in flacons met 250 and 500 filmomhulde tabletten. Olanzapine Mylan 7,5 mg, 15 mg en 20 mg is beschikbaar in flacons met 100 filmomhulde tabletten Olanzapine Mylan 10 mg is beschikbaar in flacons met 100 en 500 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl	Generics [UK] Ltd
Tél/Tel: + 0032 02 686 07 11	Tél/Tel: +44 1707 853000
	(United Kingdom)

България	Magyarország
Generics [UK] Ltd	Generics [UK] Ltd
Teл.: +44 1707 853000	Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)	(United Kingdom)

Česká republika	Malta
Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.	Generics [UK] Ltd
Tel: +420 274 770 201	(United Kingdom)
	Tel: +44 1707 853000

Danmark	Nederland
Mylan AB	Mylan B.V
Tel: + 46 8-555 227 50	Tel: + +31 (0)33 2997080
Deutschland	Norge
Mylan dura GmbH	Mylan AB
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0	Tlf: + 46 8-555 227 50
	(Sverige)
Eesti	Osterreich
Generics [UK] Ltd	Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +44 1707 853000	Tel: +43 1 416 24 18
(United Kingdom)
Ελλάδα	Polska
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ	Mylan Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 9936410	Tel: + +48 22 644 22 41
España	Portugal
Mylan Pharmaceuticals, S.L	Mylan, Lda.
tel: + 34 94 565 55 00	Tel: + + 351 21 412 72 00
France	România
Mylan SAS	Generics [UK]Limited
Tel: +33 4 37257500	Tel: + 44 1707 853000
	(United Kingdom)

Ireland	Slovenija
Mc Dermott Laboratories Ltd	Generics [UK] Ltd
Tel: + 1800 272 272	Tél: +44 1707 853000
	(United Kingdom)

Ísland	Slovenská republika
Mylan AB	Mylan s r. o
Sími: + 46 8-555 227 50	Tel: + 421 2 32 604 901
Italia	Suomi/Finland
Mylan S.p.A	Mylan OY
Tel: + +39/02-61246921	Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Κύπρος	Sverige
Generics [UK] Ltd	Mylan AB
Tel: +44 1707 853000	Tel: + 46 8-555 227 50
(United Kingdom)
Latvija	United Kingdom
Generics [UK] Ltd	Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000	Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Lietuva
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Deze bijsluiter is aangepast in X/2012

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.