Olanzapine Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Olanzapine Teva behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:

• Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
• Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.

Gebleken is dat Olanzapine Teva herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine of één van de bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan de arts.
• indien voorheen al oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) bij u werd vastgesteld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Olanzapine Teva gebruikt.

• Het gebruik van Olanzapine Teva door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden
• Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u Olanzapine Teva gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.

• In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Bij patiënten die Olanzapine Teva gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
• Bij patiënten die Olanzapine Teva gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van Olanzapine Teva, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
• Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

• beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
• ziekte van Parkinson
• prostaatklachten
• belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
• lever- of nierziekte
• bloedstoornissen
• hartaandoening
• diabetes
• toevallen

Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad.

Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.

Kindern en jongeren tot 18 jaar

Olanzapine Teva is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine Teva gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine Teva samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

Gebruikt u naast Olanzapine Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het met name aan uw arts wanneer u:

• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt
• carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine Teva aan te passen.

Waarop moet u letten met alcohol

Drink geen alcohol als u Olanzapine Teva gebruikt omdat Olanzapine Teva en alcohol samen u slaperig kunnen maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine Teva in de moedermelk terecht kunnen komen.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby´s van moeders die Olanzapine Teva in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine Teva in de moedermelk terecht kunnen komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er bestaat een risico op slaperigheid als u Olanzapine Teva gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen. Vertel dit aan uw arts.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Olanzapine Teva

Olanzapine Teva bevat o.a. 1 mg D-glucose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Olanzapine Teva 5 mg bevat 0,4 mg tartrazine (E102) dat allergische reacties kan veroorzaken. Olanzapine Teva 15 mg bevat 0,2 mg zonnegeel FCF (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine Teva tabletten u dient in te nemen en voor hoelang. De dagelijkse dosis Olanzapine Teva is tussen 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olanzapine Teva tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

Olanzapine Teva tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Olanzapine Teva orodispergeerbare tabletten zijn voor oraal gebruik.

Olanzapine Teva tabletten breken gemakkelijk. U moet er daarom voorzichtig mee omgaan. Pak de tabletten niet met natte handen omdat de tabletten uit elkaar kunnen vallen.

1. Houd de stripverpakking bij de hoeken vast. Haal een blistereenheid van de strip af door de blistereenheid voorzichtig langs de perforatierand los te scheuren.
2. Trek voorzichtig de achterkant los.
3. Druk de tablet er voorzichtig uit.
4. Doe de tablet in uw mond. Hij zal onmiddellijk in uw mond oplossen zodat u het gemakkelijk kan doorslikken.

U kunt de tablet ook toevoegen aan een vol glas of kopje water, sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie, en roeren. Bij sommige dranken kan het mengsel van kleur veranderen en mogelijk troebel worden. Drink het direct op.

Wat u moet doen als u meer van Olanzapine Teva heeft gebruikt dan u zou mogen

Patiënten die meer Olanzapine Teva hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen

kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes. Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van boverstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.

Wat u moet doen als u Olanzapine Teva vergeet te gebruiken

Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Wanneer u stopt met het gebruik van Olanzapine Teva

Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.

Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine Teva kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Indien u aanvullende vragen over dit geneesmiddel heeft, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft:

• ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen);
• bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;
• een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid en toename van de prolactinespiegel in het bloed.

Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), problemen met praten, verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.

In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bijmaximaal 1 op de 100 mensen) zijn langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.

Overige bijkomende bijwerkingen, waarvan op basis van de beschikbare gegevens niet kan worden geschat hoe vaak ze voorkomen, zijn onder meer allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma, verlaging van de normale lichaamstemperatuur, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaken, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie. \

Tijdens olanzapinebehandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Teva de symptomen verergeren.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag vandie maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat Olanzapine Teva

Het werkzame bestanddeel is olanzapine.

Elke Olanzapine Teva 5 mg orodispergeerbare tablet bevat 5 mg van het werkzame bestanddeel. Elke Olanzapine Teva 10 mg orodispergeerbare tablet bevat 10 mg van het werkzame bestanddeel. Elke Olanzapine Teva 15 mg orodispergeerbare tablet bevat 15 mg van het werkzame bestanddeel. Elke Olanzapine Teva 20 mg orodispergeerbare tablet bevat 20 mg van het werkzame bestanddeel.

De andere bestanddelen zijn: mannitol (E421), natriumzetmeelglycolaat (type A), D-glucose en vanille smaakstof. Tevens bevat de Olanzapine Teva 5 mg orodispergeerbare tablet tartrazine (E102), de Olanzapine Teva 15 mg orodispergeerbare tablet bevat zonnegeel FCF (E110) en de Olanzapine Teva 20 mg orodispergeerbare tablet bevat indigotine (E132).

Hoe ziet Olanzapine Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Orodispergeerbare tablet is de technische naam voor een tablet welke direct in uw mond oplost zodat deze gemakkelijk doorgeslikt kan worden.

Olanzapine Teva 5 mg orodispergeerbare tablet is een gevlekte donkergele, platte, ronde tablet, vlak

aan beide zijden, ruw op de randen en zijden.

Olanzapine Teva 10 mg orodispergeerbare tablet is een gevlekte gele, platte, ronde tablet, vlak aan beide zijden, ruw op de randen en zijden.

Olanzapine Teva 15 mg orodispergeerbare tablet is een gevlekte oranje, platte, ronde tablet, vlak aan beide zijden, ruw op de randen en zijden.

Olanzapine Teva 20 mg orodispergeerbare tablet is een gevlekte groene, platte, ronde tablet, vlak aan beide zijden, ruw op de randen en zijden.

Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg en 15 mg orodispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30, 35, 50, 56, 70 of 98 tabletten.

Olanzapine Teva 20 mg orodispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30, 35, 56, 70 of 98 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

Fabrikant:

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungarije

Teva Operations Poland Sp. z o.o, Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Polen

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd Koninkrijk

Teva Santé, Rue Bellocier – B.P. 713, 89107 Sens Cedex, Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone: (32) 38.20.73.73 Telephone: (32) 38.20.73.73 България Magyarország Teва Фармасютикълс България ЕООД Teva Magyarország Zrt., Телефон: +359 2 489 95 82 Tel: (36) 1 288 6400 Česká republika Malta Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Drugsales Ltd, Telephone: +(420) 251 00 7111 Tel: +356 21 419 070/1/2 Danmark Nederland Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V. Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +31 (0) 800 0228400 Deutschland Norge Teva GmbH Teva Sweden AB Tel: +49 731 40 208 Telephone: (46) 42 12 11 00 Eesti Österreich Teva Eesti Teva GmbH esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial Tel: (49) 351 834 0 Tel: +372 661 0801   Ελλάδα Polska Teva Ελλάς Α.Ε. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Τηλ: +30 210 72 79 099 Telephone: +(48) 22 345 93 00 España Portugal Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone: +(34) 91 387 32 80 Telephone: (351) 214 235 910 France România Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: (33) 1 55 91 7800 Telephone: +4021 230 65 24 Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Telephone: +353 51321740 Tel: +386 1 58 90 390 Ísland Slovenská republika Teva UK Limited Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone: (44) 1323 501 111 Telephone: +(421) 2 5726 7911 Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Sweden AB Telephone: (39) 028917981 Telephone: (46) 42 12 11 00 Κύπρος Sverige Teva Ελλάς Α.Ε. Teva Sweden AB Τηλ: +30 210 72 79 099 Telephone: (46) 42 12 11 00 Latvija United Kingdom UAB “Sicor Biotech” Latvian Affiliate Teva UK Limited Telephone: +371 67784980 Telephone: (44) 1323 501 111 Lietuva   UAB “Sicor Biotech”   Telephone: +370 5 266 02 03  

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europe.eu