Olanzapine Apotex 5 mg orodispergeerbare tabletten

Olanzapine Apotex 5 mg orodispergeerbare tabletten
Werkzame stof(fen)Olanzapine
ToelatingslandEU
VergunninghouderApotex Europe BV
Toelatingsdatum10.06.2010
ATC-codeN05AH03
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAntipsychotica

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Olanzapine Apotex bevat de werkzame stof olanzapine. Olanzapine Apotex behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:

  • Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
  • Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.

Gebleken is dat Olanzapine Apotex herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
  • Er zijn bij u oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) vastgesteld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • Het gebruik van Olanzapine Apotex door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
  • Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u Olanzapine Apotex gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
  • In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • Bij patiënten die Olanzapine Apotex gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren. Overweeg, indien nodig, verwijzing naar een diëtist of hulp bij het opstellen van een dieet.
  • Bij patiënten die Olanzapine Apotex gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van Olanzapine Apotex, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
  • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels

Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

  • beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
  • ziekte van Parkinson
  • prostaatklachten
  • belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
  • lever- of nierziekte
  • bloedstoornissen
  • hartaandoening
  • diabetes
  • toevallen
  • als u weet dat u een zouttekort kunt hebben door langdurige ernstige diarree en braken of door gebruik van plaspillen (diuretica)

Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte heeft gehad.

Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Olanzapine Apotex is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine Apotex gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine Apotex samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

Gebruikt u naast Olanzapine Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het met name aan uw arts wanneer u:

geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt

  • carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine Apotex aan te passen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol als u Olanzapine Apotex gebruikt omdat Olanzapine Apotex en alcohol samen u suf kunnen maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine Apotex in de moedermelk terecht kunnen komen.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olanzapine Apotex in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er bestaat een risico op sufheid als u Olanzapine Apotex gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen. Vertel dit aan uw arts.

Olanzapine Apotex bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine Apotex tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis Olanzapine Apotex is tussen 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olanzapine Apotex tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

Olanzapine Apotex tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet.

Olanzapine Apotex orodispergeerbare tabletten zijn voor oraal gebruik.

Olanzapine Apotex tabletten breken gemakkelijk, dus u moet ze voorzichtig vastpakken. Pak de tabletten niet met natte handen vast, omdat ze dan in stukken kunnen breken.

U kunt de tablet ook in een vol glas of een volle kop water, sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie doen en dan roeren. Bij sommige dranken kan het mengsel van kleur veranderen en mogelijk troebel worden. Drink het direct op.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Patiënten die meer Olanzapine Apotex hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes. Neem direct

contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem geen 2 doses in op een dag.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.

Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine Apotex kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft:

  • ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen);
  • bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;
  • een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid en toename van de prolactinespiegel in het bloed. In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar als dit niet het geval is, raadpleeg dan uw arts.

Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen, circulerende vetten in het bloed, tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling, verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie), verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.

Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van

menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.

Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen omvatten ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). DRESS treedt aanvankelijk op als griepachtige symptomen met een uitslag op het gezicht en vervolgens een uitgebreide uitslag, hoge koorts, vergrote lymfeklieren, in bloedonderzoeken opgemerkte verhoogde leverenzymenspiegels en een verhoging in een type witte bloedcel (eosinofilie).

Tijdens olanzapinebehandeling, hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Apotex de symptomen verergeren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is olanzapine.

  • Elke orodispergeerbare tablet Olanzapine Apotex 5 mg bevat 5 mg olanzapine.
  • Elke orodispergeerbare tablet Olanzapine Apotex 10 mg bevat 10 mg olanzapine.
  • Elke orodispergeerbare tablet Olanzapine Apotex 15 mg bevat 15 mg olanzapine.
  • Elke orodispergeerbare tablet Olanzapine Apotex 20 mg bevat 20 mg olanzapine.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, carmellosecalcium, sucralose, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Hoe ziet Olanzapine Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Orodispergeerbare tablet is de technische benaming van een tablet die direct in de mond uiteenvalt, zodat hij gemakkelijk kan worden doorgeslikt.

  • Olanzapine Apotex 5 mg zijn gele, ronde, platte, orodispergeerbare tabletten met radiale rand, met aan één zijde de opdruk "APO" en aan de andere zijde "OL" met daaronder "5".
  • Olanzapine Apotex 10 mg zijn gele, ronde, platte, orodispergeerbare tabletten met radiale rand, met aan één zijde de opdruk "APO" en aan de andere zijde "OL" met daaronder "10".
  • Olanzapine Apotex 15 mg zijn gele, ronde, platte, orodispergeerbare tabletten met radiale rand, met aan één zijde de opdruk "APO" en aan de andere zijde "OL" met daaronder "15".
  • Olanzapine Apotex 20 mg zijn gele, ronde, platte, orodispergeerbare tabletten met radiale rand, met aan één zijde de opdruk "APO" en aan de andere zijde "OL" met daaronder "20".
  • Olanzapine Apotex 5 mg en 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 56 en 98 tabletten.
  • Olanzapine Apotex 20 mg orodispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28 en 56 tabletten.
  • Olanzapine Apotex 15 mg orodispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Apotex Europe B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000, Malta

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Aurovitas, spol. s r.o.Tel: (420) 234.705.721
NV Apotex SA Danmark
Tél/Tel:(32) 475.35.40
Apotex Europe B.V. Tlf.: (31) 35. 542.99. 33
 
България Deutschland
Apotex Europe B.V. Apotex Europe B.V. Tel: (31) 35. 542.99. 33
тел. (31) 35. 542.99. 33
Eesti
Česká republika
Apotex Europe B.V. Luxembourg/Luxemburg
Tel: (31) 35. 542.99. 33 NV Apotex SA
  Tél/Tel:(32) 475.35.40
  Magyarország Apotex
  Europe B.V. Tel: (31)
  35. 542.99. 33
  Malta
  Apotex Europe B.V.
  Tel: 35. 542.99. 33
  Nederland
  Apotex Nederland B.V.
  Tel: (31) 35. 542.99. 33
  Norge
  Apotex Europe B.V.
  Tlf.: (31) 35. 542.99. 33
  Österreich
  Apotex Europe B.V.
  Tel: (31) 35. 542.99. 33

Ελλάδα

Apotex Europe B.V. Τηλ: (31) 35. 542.99. 33

España

Aurovitas Spain,

S.A.U.Tel: (34)

91.630.86.45

France

NV Apotex SA Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V.. Tel: (31) 35. 542.99. 33

Ireland

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 35. 542.99. 33

Ísland

Apotex Europe B.V. Sími: (31) 35. 542.99. 33

Italia

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 35. 542.99. 33

Κύπρος

Apotex Europe B.V. Τηλ: (31) 35. 542.99. 33

Latvija

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 35. 542.99. 33

Lietuva

Apotex Europe B.V. Tel. (31) 35. 542.99. 33

Polska

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.Tel: (048)

22.311.20.00

Portugal

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 35. 542.99. 33

România

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 35. 542.99. 33

Slovenija

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 35. 542.99. 33

Slovenská republika

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 35. 542.99. 33

Suomi/Finland Apotex Europe B.V. Puh/Tel: (31) 35. 542.99. 33

Sverige

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 35. 542.99. 33

United Kingdom

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 35. 542.99. 33

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Laatst bijgewerkt op 16.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Olanzapine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Olanzapine Apotex 5 mg orodispergeerbare tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
Glenmark Pharmaceuticals

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio