Sanza 2,5 mg, tabletten

Sanza behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd.

Sanza wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten; ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.

Sanza wordt gebruikt voor de behandeling van een toestand die zich uit in zich “high” voelen, overmatig veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben dan normaal, heel snel praten met rondjagende gedachten en soms ernstige geïrriteerdheid. Het is ook een stemmingsstabilisator die verdere invaliderende pieken en dalen (depressie) in de stemming, die in verband staan met deze aandoening, voorkómt.

Neem Sanza niet in:

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine of voor één van de andere bestanddelen van Sanza.

M131_03.OPN.bza.tab.005.10.NL.968.01.doc

Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen, of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan de arts.

• Indien voorheen reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) bij u werd vastgesteld.

Wees extra voorzichtig met Sanza

• Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u Sanza gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
• In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Bij patiënten die Sanza gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
• Bij patiënten die Sanza gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van Sanza, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
• Het gebruik van Sanza bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
• Als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

• diabetes
• hartaandoening
• lever- of nierziekte
• ziekte van Parkinson
• epilepsie
• prostaatklachten
• belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
• bloedstoornissen
• beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)

Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad.

Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.

Sanza is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen

Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Sanza gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Sanza samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

M131_03.OPN.bza.tab.005.10.NL.968.01.doc

U moet uw arts vertellen indien u fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie), of ciprofloxacine(een antibioticum) gebruikt, omdat het nodig kan zijn om uw dosis Sanza aan te passen.

Licht uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Vertel met name uw arts wanneer u geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt.

Inname van Sanza met voedsel en drank

Het maakt niet uit of u de tabletten met of zonder voedsel inneemt.

Drink geen alcohol als u Sanza gebruikt omdat Sanza en alcohol samen u slaperig kunnen maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts zo snel mogelijk indien u zwanger bent of indien u denkt dat u zwanger kunt zijn. U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij u dit heeft overlegd met uw arts. Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Sanza in de moedermelk terecht kunnen komen.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Sanza in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er bestaat een risico op slaperigheid als u Sanza gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen. Vertel dit aan uw arts.

Gebruik Sanza altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft. Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel Sanza tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis Sanza is tussen 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Sanza tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

Sanza tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Sanza tabletten zijn voor oraal gebruik. U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.

Wat u moet doen als u meer van Sanza heeft gebruikt dan u zou mogen:

Patiënten die meer Sanza hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van

M131_03.OPN.bza.tab.005.10.NL.968.01.doc

koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes. Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.

Wat u moet doen als u Sanza vergeet te gebruiken:

Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem niet 2 doses in op een dag.

Wanneer u stopt met het gebruik van Sanza

Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.

Indien u plotseling stopt met het gebruik van Sanza kunnen symptomen optreden zoals zweten,niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Sanza bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Gewichtstoename.
• Slaperigheid.
• Toename van de prolactinespiegel in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed.
• Verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine.
• Meer honger gevoel.
• Duizeligheid.
• Rusteloosheid.
• Beven.
• Spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen).
• Problemen met praten.
• Ongebruikelijke bewegingen (vooral van gezicht en tong).
• Verstopping.
• Droge mond.
• Huiduitslag.
• Krachtsverlies.

M131_03.OPN.bza.tab.005.10.NL.968.01.doc

• Extreme moeheid.
• Vast houden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of

voeten.

• In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts.

• Seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• Langzame hartslag.
• Gevoelig zijn voor zonlicht.
• Urine-incontinentie.
• Haaruitval.
• Afwezigheid of afname van menstruele perioden.
• Veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van borstmelk of abnormale groei.
• Bloedstolsels in de aderen, met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in.

Andere mogelijke bijwerkingen (frequentie kan niet geschat worden uit beschikbare gegevens)

• Allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag).
• Diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma.
• Verlaging van de normale lichaamstemperatuur.
• Toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie).
• Combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
• Spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaakt.
• Afwijkende hartritmes.
• Plotselinge onverklaarbare dood.

M131_03.OPN.bza.tab.005.10.NL.968.01.doc

• Spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen.
• Moeilijkheden met plassen.
• Langdurige en pijnlijke erectie.

Tijdens olanzapinebehandeling, hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Sanza de symptomen verergeren.

Zelden hebben geneesmiddelen van dit type na langdurig gebruik, bij vrouwen melkafscheiding, een uitblijven van hun menstruatie of onregelmatigheden in de menstruele cyclus veroorzaakt. Als dit aanhoudt, vertel dit aan uw arts. Zeer zelden kunnen baby’s van moeders die Sanza namen in het laatste trimester van de zwangerschap (3e trimester) bevingen hebben of slaperig of suf zijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Gebruik Sanza niet meer na de vervaldatum [EXP] die staat vermeld op de doos en op elke blisterverpakking. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste 4 cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijke afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Sanza

• Het werkzame bestanddeel is olanzapine. Elke tablet bevat olanzapinebenzoaat overeenkomend met 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg olanzapine.
• De andere bestanddelen zijn calciumwaterstoffosfaat (E341), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E470) en natrium zetmeelglycolaat (type A).

M131_03.OPN.bza.tab.005.10.NL.968.01.doc

Hoe ziet Sanza eruit en de inhoud van de verpakking

Sanza tabletten zijn lichtgele, ronde, biconvexe tabletten.

De 2,5 mg tabletten hebben de inscriptie “OPN” en “2,5” aan de ene zijde en “bza” aan de andere zijde.

De 5 mg tabletten hebben de inscriptie “OPN” en “5” aan de ene zijde en “bza” aan de andere zijde.

De 7,5 mg tabletten hebben de inscriptie “OPN” en “7,5” aan de ene zijde en “bza” aan de andere zijde.

De 10 mg tabletten hebben de inscriptie “OPN” en “10” aan de ene zijde en “bza” aan de andere zijde.

Sanza tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50 56, 60, 70, 80, 90, 100 en 200 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten van Sanza worden in de handel gebracht.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder: Synthon BV, Microweg 22,

6545 CM Nijmegen, Nederland

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L. Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

M131_03.OPN.bza.tab.005.10.NL.968.01.doc

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2012.

M131_03.OPN.bza.tab.005.10.NL.968.01.doc