Olanzapine SUN 10 mg tabletten

Olanzapine SUN bevat de werkzame stof olanzapine. Olanzapine behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:

• Schifofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
• Matige tot ernstige manische episodes, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.

Gebleken is dat olanzapine herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.

V028

• Er zijn bij u oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) vastgesteld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Het gebruik van dit middel door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
• Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u dit middel gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
• In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Bij patiënten die dit middel gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren. Overweeg, indien nodig, verwijzing naar een diëtist of hulp bij het opstellen van een dieet.
• Bij patiënten die dit middel gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van dit middel, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
• Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

• beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
• ziekte van Parkinson
• prostaatklachten
• belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
• lever- of nierziekte
• bloedstoornissen
• hartaandoening
• diabetes (suikerziekte)
• toevallen (oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval)

Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad.

Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine SUN gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine SUN samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

Gebruikt u naast Olanzapine SUN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

V028

Vertel het met name aan uw arts wanneer u:

• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt.
• carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine SUN aan te passen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol als u dit middel gebruikt omdat dit middel en alcohol samen u suf kunnen maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden van dit middel in de moedermelk terecht kunnen komen.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die dit middel in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er bestaat een risico op sufheid als u dit middel gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines bedienen. Vertel dit aan uw arts.

Olanzapine SUN tabletten bevatten lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis is tussen 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

Dit middel dient éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Dit middel is voor oraal gebruik (innemen via de mond). U moet de tabletten in hun zijn geheel met water doorslikken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Patiënten die meer van dit middel hebben ingenomen dan voorgeschreven, hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes. Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.

V028

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem geen 2 doses in op een dag.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.

Indien u plotseling stopt met het gebruik van dit middel kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft:

• ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
• bloedstolsels in de aderen (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts;
• een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald hoe vaak deze bijwerking voorkomt).

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• gewichtstoename
• slaperigheid
• toename van de prolactinespiegel in het bloed
• In het begin van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar als dit niet het geval is, raadpleeg dan uw arts.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen, circulerende vetten in het bloed, en tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling
• verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine
• verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed
• meer hongergevoel
• duizeligheid
• rusteloosheid
• beven
• ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie)

V028

• verstopping
• droge mond
• huiduitslag
• krachtsverlies
• extreme vermoeidheid
• vast houden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten
• koorts
• gewrichtspijn
  seksueel niet functioneren, zoals een verminderd libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornissen bij mannen.

Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) omvatten:

• overgevoeligheid (bijv. zwellingen in de mond en keel, jeuk, huiduitslag)
• diabetes of de verergering van diabetes, soms gepaard gaand met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma
• attaques, doorgaans gepaard gaand met een geschiedenis van attaques (epilepsie)
• spierstijfheid of spasmen (waaronder oogbewegingen)
• rusteloze benen syndroom
• spraakproblemen
• trage hartslag
• gevoeligheid voor zonlicht
• neusbloedingen
• abdominaal ongemak
• geheugenverlies of vergeetachtigheid;
• urine-incontinentie
• gebrek aan vermogen tot urineren
• haaruitval
• afwezigheid of afname van menstruatieperiodes
• en veranderingen in borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van moedermelk of abnormale groei.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• verlaging van de normale lichaamstemperatuur
• afwijkende hartritmes
• plotselinge onverklaarbare dood
• ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en een ziektegevoel kan veroorzaken
• leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen
• spierziekte die tot uiting komt als onverklaarbare pijn
• langdurige en pijnlijke erectie.

Tijdens olanzapinebehandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie incontinentie (het niet kunnen ophouden van urine), extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen (gevallen met dodelijke afloop) gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan dit middel de symptomen verergeren.

V028

Zeer zelden ernstige allergische reacties zoals DRESS (Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen). DRESS begint met griepachtige symptomen en huiduitslag in het gezicht, die zich daarna verder over het lichaam verspreidt, hoge temperatuur, vergrote lymfeklieren, verhoogde leverenzymwaarden die blijken uit bloedtests en een toename van een soort witte bloedcel (eosinofilie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De		werkzame	stof	in	dit	middel	is	olanzapine.
Elke	2,5	mg	filmomhulde		tablet	bevat	2,5	mg	olanzapine
Elke		mg	filmomhulde		tablet	bevat		mg	olanzapine
Elke	7,5	mg	filmomhulde		tablet	bevat	7,5	mg	olanzapine
Elke		mg	filmomhulde		tablet	bevat		mg	olanzapine
Elke		mg	filmomhulde		tablet	bevat		mg	olanzapine
Elke		mg	filmomhulde		tablet	bevat		mg	olanzapine

De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactose (watervrij), microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.

Hoe zien Olanzapine SUN tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Olanzapine SUN 2,5 mg tabletten: Licht geel tot geel gekleurde, licht gevlekte, ronde, aan beide kanten bolle tabletten met indruk ‘O4’ aan één zijde en blanco andere zijde.

Olanzapine SUN 5 mg tabletten: Licht geel tot geel gekleurde, licht gevlekte, ronde, aan beide kanten bolle tabletten met indruk ‘O5’ aan één zijde en blanco andere zijde.

Olanzapine SUN 7,5 mg tabletten: Licht geel tot geel gekleurde, licht gevlekte, ronde, aan beide kanten bolle tabletten met indruk ‘O6’ aan één zijde en blanco andere zijde.

Olanzapine SUN 10 mg tabletten: Licht geel tot geel gekleurde, licht gevlekte, ronde, aan beide kanten bolle tabletten met indruk ‘O7’ aan één zijde en blanco andere zijde.

V028

Olanzapine SUN 15 mg tabletten: Licht geel tot geel gekleurde, licht gevlekte, ronde, aan beide kanten bolle tabletten met indruk ‘O8’ aan één zijde en blanco andere zijde.

Olanzapine SUN 20 mg tabletten: Licht geel tot geel gekleurde, licht gevlekte, ovale, aan beide kanten bolle tabletten met indruk ‘O9’ aan één zijde en blanco andere zijde.

Olanzapine SUN 2,5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 28, 35, 56 of 70 tabletten.

Olanzapine SUN 5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 of 70 tabletten.

Olanzapine SUN 7,5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 30, 35, 56 of 70 tabletten.

Olanzapine SUN 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 of 70 tabletten.

Olanzapine SUN 15 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 of 70 tabletten.

Olanzapine SUN 20 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 of 70 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

Fabrikant:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

S.C. Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

400 632, Cluj Napoca,

Roemenië

In het register ingeschreven onder:
Olanzapine SUN 2,5 mg tabletten	RVG 102843
Olanzapine SUN 5 mg tabletten	RVG 102845
Olanzapine SUN 7,5 mg tabletten	RVG 102849
Olanzapine SUN 10 mg tabletten	RVG 102850
Olanzapine SUN 15 mg tabletten	RVG 102851
Olanzapine SUN 20 mg tabletten	RVG 102852

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk- Olanzapine Ranbaxy 2.5mg/5mg/7.5mg/10mg/15mg/20mg tabletten

V028

Frankrijk- OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 5mg/7.5mg/10mg, comprimé Duitsland- Olanzapin Basics 2.5mg/5mg/7.5mg/10mg Tabletten

Nederland- Olanzapine SUN 2,5mg/5mg/7,5mg/10mg/15mg/20mg tabletten Spanje-Olanzapina SUN 2.5mg/5mg/7.5mg/10mg comprimidos EFG Zweden- Olanzapine 2.5mg/5mg/10mg Ranbaxy Tablett

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.

V028