Paracetamol 10 mg/ml Teva, oplossing voor infusie

Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een antipyreticum (het verlaagt de koorts). Het wordt toegepast bij de kortdurende behandeling van matige pijn, met name na operaties, en bij de kortdurende behandeling van koorts.

Het gebruik van de Paracetamol 10 mg/ml T eva 100 ml zak is beperkt tot patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 33 kg.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol of voor één van de andere bestanddelen van Paracetamol 10 mg/ml T eva
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor propacetamol (een andere pijnstiller die gebruikt wordt in infusen en een voorloper is van paracetamol)

PARACETAMOL 10 MG/ML TEVA oplossing voor infusie

• als u lijdt aan een ernstige leverziekte.

• gebruik, zodra deze toedieningsweg mogelijk is, een geschikte pijnstiller per orale toediening.

- indien u een lever- of nierziekte heeft, of indien u alcoholist bent

• als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten
• als u voedingsproblemen heeft (ondervoeding) of als u lijdt aan uitdroging.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u naast Paracetamol 10 mg/ml T eva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.

Dit geneesmiddel bevat paracetamol, indien u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of propacetamol bevatten dient u rekening te houden met de te gebruiken hoeveelheid, zodanig dat u de aanbevolen maximum dagdosering niet overschrijdt (zie volgende rubriek). Informeer uw arts indien u andere geneesmiddelen die paracetamol of propacetamol bevatten gebruikt.

Een dosisverlaging dient te worden overwogen bij gelijktijdig behandeling met probenecide.

Door salicylamide kan paracetamol langer in uw lichaam blijven. Informeer uw arts als u salicylamide, of andere geneesmiddelen met salicylamide, gebruikt. Uw arts kan zo nodig uw dosering verlagen.

Informeer uw arts of apotheker indien u middelen die de bloedstolling tegengaan gebruikt. Frequentere controles van de effecten van het middel dat de bloedstolling tegengaat kunnen nodig zijn.

Een dosisverlaging moet overwogen worden bij alcoholisten.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u zwanger bent. Paracetamol 10 mg/ml T eva kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Echter, in dit geval dient uw arts eerst te beoordelen of behandeling raadzaam is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

PARACETAMOL 10 MG/ML TEVA oplossing voor infusie

Paracetamol 10 mg/ml T eva kan worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Paracetamol 10 mg/ml Teva bevat natrium en natriummetabisulfiet

Dit geneesmiddel bevat 3,56 mmol (of 82 mg) natrium per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Dit geneesmiddel bevat natriummetabisulfiet (E223). Deze stof kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken.

Dosering

De gebruikelijke dosering is:

Uw arts zal de juiste dosering speciaal voor u vaststellen op basis van uw lichaamsgewicht en individuele factoren.

Wijze van toediening

Intraveneus gebruik.

Alleen voor eenmalig gebruik. Elke ongebruikte oplossing moet vernietigd worden.

Paracetamol 10 mg/ml T eva wordt in een van uw aders toegediend. Het infuus duurt ongeveer 15 minuten.

In geval u bemerkt dat Paracetamol T eva te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

Informeer direct uw arts of apotheker.

In geval van overdosering treden de symptomen in het algemeen binnen 24 uur op e n bestaan uit: misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, bleekheid, buikpijn en het risico op leverbeschadiging.

Bij een overdosering moet onmiddellijk medisch advies ingewonnen worden vanwege het risico op onherstelbare leverbeschadiging. Informeer uw arts als u een van deze symptomen heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

PARACETAMOL 10 MG/ML TEVA oplossing voor infusie

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al kri jgt niet iedereen daarmee te maken.

• In zeldzame gevallen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) kan het volgende voorkomen: een gevoel van onwel zijn, verlaagde bloeddruk of veranderingen in laboratoriumtestresultaten: abnormaal hoge spiegels van leverenzymen kunnen in het bloed worden gevonden. Indien dit optreedt dient u uw arts te informeren aangezien regelmatige bloedcontroles dan nodig zijn.
• In zeer zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) kan een ernstige huiduitslag of allergische reactie optreden. Stop onmiddellijk met de behandeling en raadpleeg uw arts.
• In geïsoleerde gevallen zijn andere veranderingen van laboratoriumtestresultaten waargenomen welke regelmatige bloedcontroles noodzakelijk maakten: abnormaal lage spiegels van sommige type bloedcellen (bloedplaatjes, witte bloedcellen). Hierdoor kunnen mogelijk bloedingen van de neus en het tandvlees optreden. Indien dit gebeurt, raadpleeg dan uw arts.
• Er zijn gevallen gemeld van roodheid van de huid, blozen, jeuk en een abnormaal snelle hartslag.
• Gevallen van pijn en een brandend gevoel op de plaats van injectie zijn gemeld.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Aluminium omverpakking: Bewaar de primaire verpakking in de buitenste, aluminium omverpakking ter bescherming tegen licht.

Plastic omverpakking: Bewaar de primaire verpakking in de buitenste, plastic omverpakking en bewaar dit in de omdoos ter bescherming tegen licht.

Voor toediening dient het product visueel te worden geïnspecteerd op aanwezigheid van vreemde deeltjes en verkleuring. Gebruik Paracetamol 10 mg/ml T eva niet als u merkt dat deze verkleuring vertoont of zichtbare deeltjes bevat.

PARACETAMOL 10 MG/ML TEVA oplossing voor infusie

Let op: er kan mogelijk vocht zitten tussen de zak en de omverpakking als gevolg van het sterilisatie proces, de kwaliteit van het product is hierdoor niet beïnvloed.

• De werkzame stof in dit middel is paracetamol
• Een ml bevat 10 mg paracetamol
• Elke 100 ml infuuszak bevat 1000 mg paracetamol
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, natriumcitraat, natriummetabisulfiet (E223), mannitol (E421), ijsazijn (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Infuuszakken van 100 ml.

Paracetamol 10 mg/ml T eva is een heldere en kleurloze of lichtbruine oplossing.

Dit geneesmiddel wordt aan het ziekenhuis geleverd in plastic infuuszakken voorzien van een of twee infuuspoorten en afgesloten met rubberen stoppen en ‘snap caps’. De infuuszakken worden verpakt in een aluminium of plastic omverpakking.

Verpakkingsgroottes: 100 ml zakken in verpakkingen van 5, 10, 20 of 30 zakken.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

T eva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

T EVA Pharmaceutical Works

T áncsics Mihályút 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

PARACETAMOL 10 MG/ML TEVA oplossing voor infusie

In het register ingeschreven onder

RVG 108752

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Paracetamol T eva 10 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgarije	Paracetamol T eva 10mg/ml solution for infusion
T sjechië	Paracetamol T eva 10 mg/ml, infuzní roztok
Duitsland	Paracetamol-ratiopharm 10 mg/ml Infusionslösung
Denemarken	Paracetamol T eva
Griekenland	Paracetamol T eva 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Spanje	Paracetamol T eva 10mg/ml solución para perfusión EFG
Finland	Paracetamol T eva
Hongarije	Paracetamol-T eva 10 mg/ml oldatos infúzió
Ierland	Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion
Luxemburg	Paracetamol T eva 10 mg/ml solution pour perfusion
Nederland	Paracetamol 10 mg/ml T eva, oplossing voor infusie
Noorwegen	Paracetamol T eva
Polen	Paracetamol T eva
Roemenië	Acamol 10 mg/ml solutie perfuzabila
Zweden	Paracetamol T eva

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.

1112.2v.EB

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

HOE WORDT PARACETAMOL TEVA 10 MG/ML GEBRUIKT

Dosering:

De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht van de patiënt (zie de doseringstabel hieronder)

Gewicht van de	Dosis per	Volume per	Maximaal volume	Maximale
patiënt	toediening	toediening	Paracetamol	Dagelijkse Dosis*
			10 mg/ml Teva per
			toediening op
			basis van
			bovenste
				Rvg 108752 PIL 1112.2v.EB

PARACETAMOL 10 MG/ML TEVA oplossing voor infusie

• Maximale dagelijkse dosering: De maximale dagelijkse dosering zoals weergegeven in bovenstaande tabel is voor patiënten die geen andere middelen ontvangen die paracetamol bevatten en dient te worden aangepast waarbij rekening gehouden moeten worden met dergelijke m iddelen.
• Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig.

Het interval tussen toedieningen moet minstens 4 uur zijn.

Het interval tussen toedieningen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet minstens 6 uur zijn.

Er mogen niet meer dan 4 doses gegeven worden in 24 uur.

Adolescenten en volwassenen met een lichaamsgewicht vanaf 50 kg:

1000 mg paracetamol per toediening d.w.z. een 100 ml zak, tot 4 keer per dag. Houd een interval aan van ten minste 4 uur tussen de toedieningen.

De maximale dosering mag niet hoger zijn dan 4000 mg paracetamol per dag , waarbij rekening gehouden moet worden met alle paracetamol- en propacetamol-bevattende geneesmiddelen .

Paracetamol 10 mg/ml T eva 100 ml zak is beperkt tot patiënten die zwaarder zijn dan 33 kg.

Ernstige nierinsufficiëntie:

Bij het toedienen van paracetamol aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) wordt het aanbevolen om de dosis te verlagen en het minimuminterval tussen toedieningen te verlengen tot 6 uur.

Bij volwassenen met hepatocellulaire insufficiëntie, chronisch alcoholisme, chronische ondervoeding (lage reserves glutathion in de lever) of uitdroging mag de maximum dosering niet hoger zijn dan 3000 mg per dag.

Kinderen vanaf 33 kg (ongeveer 11 jaar), adolescenten en volwassenen lichter dan 50 kg:

PARACETAMOL 10 MG/ML TEVA oplossing voor infusie

15 mg/kg paracetamol per toediening, d.w.z. 1,5 ml oplossing per kg, tot 4 keer per dag. Houd een interval aan van ten minste 4 uur tussen de toedieningen.

De maximale dosering mag niet hoger zijn dan 60 mg paracetamol per kilogram en per dag (zonder de 3000 mg te overschrijden), waarbij rekening moet worden gehouden met alle paracetamol- en propacetamol-bevattende geneesmiddelen .

Wijze van toediening

RISCO OP MEDICATIEFOUTEN

Wees voorzichtig om fouten in doseren te voorkomen als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml). Dit zou kunnen leiden tot onopzettelijke overdosering met overlijden als gevolg.

Intraveneus gebruik.

Alleen voor eenmalig gebruik. Elke ongebruikte oplossing moet vernietigd worden.

De paracetamol-oplossing wordt per intraveneus infuus gedurende 15 minuten toegediend.