Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een antipyreticum (het verlaagt de koorts).

Het wordt gebruikt voor

• kortdurende behandeling van matig ernstige pijn, met name na operatieve ingrepen.
• kortdurende behandeling van koorts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor propacetamol (een ander analgeticum dat in uw lichaam wordt omgezet in paracetamol)
• als u lijdt aan een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Wees bijzonder voorzichtig met Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

• als er bij u sprake is van een leveraandoening of ernstige nieraandoening of chronisch alcoholmisbruik.
• als u andere paracetamol bevattende geneesmiddelen gebruikt. In dat geval zal de arts uw dosis aanpassen.
• bij voedingsproblemen (vormen van ondervoeding, onevenwichtige voeding) of dehydratie.
• als u lijdt aan een erfelijke aandoening waarbij er een tekort is aan het enzym glucose-6- fosfaatdehydrogenase (favisme).

Page 1 of 8

m1313-bs-0741-dcp-nl-dv2_Paracetamol_Def_NL

Stel uw arts er voor de behandeling van op de hoogte als een van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is.

Als regel zal bij infusietherapie uw arts u observeren op het optreden van allergische reacties op de werkzame stof of de hulpstoffen (bijvoorbeeld hydroxyethylzetmeel) (zie ook rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').

Langdurig of frequent gebruik van paracetamol wordt afgeraden. Het wordt aanbevolen het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen zodra u weer pijnstillers via de mond kunt innemen.

Uw arts zal ervoor zorgen dat u geen hogere doseringen krijgt dan die zijn aanbevolen. Te hoge doseringen kunnen leiden tot ernstige beschadiging van de lever.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Paracetamol B. Braun 10 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is in het bijzonder van belang als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• een geneesmiddel met de naam probenecide (voor de behandeling van jicht): het kan nodig zijn de dosis van paracetamol te verlagen.
• pijnstillers met daarin salicylamide: het kan nodig zijn de dosis aan te passen.
• geneesmiddelen die leverenzymen activeren: de dosering van paracetamol moet nauwgezet gecontroleerd worden om beschadiging van de lever te voorkomen.
• een bloedverdunnend geneesmiddel (anticoagulantia): het kan nodig zijn het effect van deze geneesmiddelen zorgvuldiger te controleren.

Dit geneesmiddel bevat paracetamol en hiermee moet rekening worden gehouden als andere paracetamol bevattende geneesmiddelen of propacetamol worden gebruikt, teneinde overdosering te voorkomen (zie rubriek 3).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Zwangerschap

Vertel het uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent. Paracetamol B. Braun 10 mg/ml kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. In dit geval moet de arts echter nagaan of de behandeling is aan te raden.

• Borstvoeding

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml kan bij borstvoeding worden gebruikt.

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat

• 61 mg (2,7 mmol) natrium in 50 ml en
• 122 mg (5,3 mmol) natrium in 100 ml.

Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

Page 2 of 8

m1313-bs-0741-dcp-nl-dv2_Paracetamol_Def_NL

• De polyethyleen fles met 100 ml is alleen bedoeld voor volwassenen, adolescenten en kinderen die meer dan 33 kg wegen.
• De polyethyleen fles met 50 ml is alleen bedoeld voor voldragen pasgeborenen, zuigelingen, peuters en kinderen die minder dan 33 kg wegen.

De gebruikelijke dosering is:

Uw arts zal de juiste dosering en grootte van de fles uitsluitend op basis van uw lichaamsgewicht bepalen.

Wijze van toediening

RISICO VAN MEDICATIEFOUTEN

Zorg ervoor dat u doseringsfouten tengevolge van het door elkaar halen van milligram (mg) en milliliter (ml) voorkomt, dit zou accidentele overdosering en overlijden tot gevolg kunnen hebben.

Dit geneesmiddel zal u door een arts worden toegediend via geleidelijke infusie in een ader (intraveneus gebruik). Dit zal ongeveer 15 minuten duren. U zult nauwlettend in de gaten worden gehouden tijdens en in het bijzonder dichter bij het eind van de infusie.

Langdurig of frequent gebruik van paracetamol wordt afgeraden. Het wordt aanbevolen het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen zodra u weer pijnstillers via de mond kunt innemen.

Als u de indruk heeft dat het effect van de Paracetamol B. Braun 10 mg/ml te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Overdosering is onwaarschijnlijk omdat dit geneesmiddel u door medisch personeel zal worden toegediend.

Uw arts zal ervoor zorgen dat u geen hogere doseringen krijgt dan die zijn aanbevolen. Te hoge doseringen kunnen leiden tot ernstige beschadiging van de lever.

Bij overdosering treden de symptomen in het algemeen binnen 24 uur op en deze kunnen zijn: misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, ziekelijke huidskleur, buikpijn en een risico op beschadiging van de lever.

Als u denkt dat u een overdosis is toegediend, zeg dit dan onmiddellijk tegen een arts. Bij een overdosis moet onmiddellijk medisch advies worden ingewonnen, zelfs als u zich goed voelt, vanwege het risico van na enige tijd optredende ernstige leverbeschadiging. Omdat de lever onherstelbare schade kan oplopen, is onmiddellijke ziekenhuisopname en behandeling met een neutraliserend middel noodzakelijk.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Page 3 of 8

m1313-bs-0741-dcp-nl-dv2_Paracetamol_Def_NL

De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Stop met Paracetamol B. Braun 10 mg/ml en zoek onmiddellijk medische hulp als een van deze bijwerkingen optreedt:

Zeer zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen optreden)

• allergische reacties van wisselende ernst, variërend van huidreacties zoals netelroos tot allergische shock
• er kunnen abnormaal lage spiegels van sommige typen bloedcellen (bloedplaatjes, witte bloedcellen) optreden.

Andere bijwerkingen zijn:

Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden)

• veranderingen in uitslagen van laboratoriumtesten: abnormaal hoge leverenzymspiegels bij bloedcontroles
• daling van de bloeddruk
• malaise

Niet bekend (frequentie van optreden kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• roodheid van de huid, rood aanlopen of jeuk
• abnormaal snel kloppen van het hart

In klinische onderzoeken is een hoge frequentie van bijwerkingen in verband met de injectieplaats gemeld (pijn, brandend gevoel).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in Paracetamol B. Braun 10 mg/ml is paracetamol.

Eén ml bevat 10 mg paracetamol.

Elke 50 ml fles bevat 500 mg paracetamol.

Elke 100 ml fles bevat 1000 mg paracetamol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Hydroxyethylzetmeel, mannitol, natriumacetaattrihydraat, natriumcitraatdihydraat, ijsazijn (voor aanpassing van de pH), water voor injecties.

Page 4 of 8

m1313-bs-0741-dcp-nl-dv2_Paracetamol_Def_NL

Hoe ziet Paracetamol B. Braun 10 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml is een heldere en kleurloze tot iets gelige oplossing.

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml wordt geleverd in kunststof flessen van 50 ml of 100 ml.

Verpakkingsgrootten: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

B. Braun Melsungen AG,

Carl-Braun-Straße 1,

34212 Melsungen, Duitsland

Tel.: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Fabrikant

B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), Spanje

Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met:

B. Braun Medical B.V.

Postbus 659

5340 AR Oss

Tel: 0412-672411

Fax: 0412-672490

In het register ingeschreven onder nummer:

RVG 109193

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland,	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Frankrijk, Hongarije, Italië, Letland,
Luxemburg, Portugal, Slowakije, Spanje, Zweden,
Nederland
België	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml oplossing voor
	infusie
Oostenrijk, Duitsland	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Litouwen	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis
	tirpalas
Roemenië	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie
	perfuzabila
m1313-bs-0741-dcp-nl-dv2_Paracetamol_Def_NL	Page 5 of 8

Slovenië	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za
	infundiranje
Ierland, Verenigd Koninkrijk	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Polen, Noorwegen	Paracetamol B. Braun

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dosering

De toe te dienen hoeveelheid moet niet hoger zijn dan de bepaalde dosis. Indien van toepassing moet de gewenste hoeveelheid voorafgaand aan toediening in een voor infusie geschikte oplossing worden verdund (zie hieronder 'Wijze van toediening en verdunning') of moet er een spuitdrijver worden gebruikt.

RISICO VAN MEDICATIEFOUTEN

Zorg ervoor dat u doseringsfouten tengevolge van het door elkaar halen van milligram (mg) en milliliter (ml) voorkomt, dit zou accidentele overdosering en overlijden tot gevolg kunnen hebben.

De dosering is gebaseerd op het gewicht van de patiënt (zie de doseringstabel hieronder)

					50 ml fles
Gewicht		Dosering		Volume per		Maximaal	Maximale
patiënt		per toediening		toediening		volume	dagdosering**
						Paracetamol B.
						Braun (10
						mg/ml) per
						toediening op
						basis van de
						bovengrens van
						het gewicht van
						de groep (ml)***
10 kg*		7,5 mg/kg		0,75 ml/kg		7,5 ml	30 mg/kg
> 10 kg tot 33		15 mg/kg					60 mg/kg
		1,5 ml/kg		49,5 ml	Maar niet meer dan
kg
						2 g
					100 ml fles
Gewicht		Dosering per		Volume per		Maximaal volume	Maximale
patiënt		toediening		toediening		Paracetamol B.	dagdosering**
						Braun (10 mg/ml)
						per toediening op
						basis van de
						bovengrens van
						het gewicht van
						de groep (ml)***
> 33 kg tot 50		15 mg/kg		1,5 ml/kg		75 ml	60 mg/kg
kg					Maar niet meer dan

Page 6 of 8

m1313-bs-0741-dcp-nl-dv2_Paracetamol_Def_NL

				3 g
> 50 kg met		100 ml
extra		100 ml
risicofactoren			3 g
voor
hepatotoxiciteit	1 g
> 50 kg en geen
extra
risicofactoren	1 g	100 ml	100 ml	4 g
voor
hepatotoxiciteit

*Vroeggeborenen:

Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid met betrekking tot vroeggeborenen beschikbaar.

**Maximale dagdosis:

De maximale dagdosis zoals weergegeven in de tabel hierboven is bedoeld voor patiënten die niet met andere paracetamol bevattende producten worden behandeld en moet worden aangepast door de hoeveelheid paracetamol in zulke producten in de dagdosis te verdisconteren.

***Patiënten die minder wegen, zullen kleinere volumes nodig hebben:

De tijd tussen twee individuele toedieningen moet minimaal 4 uur bedragen.

Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet de tijd tussen twee individuele toedieningen minimaal 6 uur bedragen.

Er mogen binnen 24 uur niet meer dan 4 doses worden gegeven.

Ernstige nierinsufficiëntie:

Als paracetamol wordt toegediend aan patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (kreatinineklaring ≤30 ml/min), dan is het aan te raden de dosis te verlagen en het minimum interval tussen elke toediening te verlengen tot 6 uur.

Volwassenen met levercelinsufficiëntie, chronisch alcoholisme, chronische malnutritie (lage reserves van glutathion in de lever), dehydratie:

De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 3 g (zie onderdeel ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)

Wijze van toediening en verdunning

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml kan ook één op tien worden verdund in een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie (één volume-eenheid Paracetamol B.Braun op negen volume-eenheden verdunningsmiddel).

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het geneesmiddel dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt. Al de ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.

Houdbaarheid na eerste opening

De infusie dient onmiddellijk na het aansluiten van de houder op de toedieningsset te beginnen.

Houdbaarheid na verdunning

Onderzoek heeft aangetoond dat de hieronder vermelde oplossing na verdunning bij 23 °C gedurende 48 uur (inclusief infusietijd) chemisch en fysisch stabiel is.

Page 7 of 8

m1313-bs-0741-dcp-nl-dv2_Paracetamol_Def_NL

Vanuit microbiologisch oogpunt dienen verdunningen direct na bereiding te worden gebruikt. Indien ze niet direct worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities na verdunning en vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Het geneesmiddel dient voordat het wordt toegediend visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuring. De oplossing dient alleen te worden gebruikt als die helder, kleurloos of iets gelig is en de houder en de afsluiting ervan niet zijn beschadigd.

Page 8 of 8

m1313-bs-0741-dcp-nl-dv2_Paracetamol_Def_NL