Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie

Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een antipyreticum (het verlaagt de koorts).

Het is geïndiceerd voor:

• de kortdurende behandeling van matige pijn, met name na operaties, en
• bij de kortdurende behandeling van koorts.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch voor propacetamol (een andere pijnstiller die een voorloper is van paracetamol).
• U lijdt aan een ernstige leverziekte.

• als u een lever- of nierziekte heeft, of indien u alcohol misbruikt
• als u een erfelijke leverziekte heeft die het syndroom van Meulengracht-Gilbert heet
• als u een tekort heeft aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase
• als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten
• als u ernstige voedingstekorten (ondervoeding) heeft of parenterale voeding krijgt.

Informeer uw arts vóór de behandeling indien één van de bovenstaande omstandigheden u van toepassing is.

U dient zo vlug mogelijk over te schakelen op pijnstillende tabletten of siroop in plaats van Paracetamol Fresenius Kabi te blijven gebruiken.

U dient geen andere paracetamolbevattende geneesmiddelen te gebruiken indien u Paracetamol Fresenius Kabi gebruikt, dit om de aanbevolen dagelijkse dosis (zie volgende rubriek) niet te overschrijden. Informeer uw arts indien u andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten gebruikt.

Als u probenecide gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht) dient uw arts een dosisverlaging van paracetamol te overwegen, daar probenecide het gehalte aan paracetamol in het bloed verhoogt.

Salicylamide (een andere pijnstiller) kan het gehalte aan paracetamol in het bloed verhogen, waardoor het risico op toxische gevolgen kan toenemen.

Rifampicine (een antibioticum), barbituraten (sedatieven), tricyclische antidepressiva en geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen (anti-epileptica zoals carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, primidon) kunnen het analgetisch en antipyretisch effect van paracetamol verlagen en kunnen net als alcohol de toxische effecten van paracetamol op de lever vergroten.

Gelijktijdig gebruik van paracetamol en chlooramfenicol (een antibioticum) kan de werkingsduur van de laatste verlengen.

Informeer uw arts of apotheker indien u orale contraceptiva neemt, daar deze de werkingsduur van paracetamol kunnen verkorten.

Het gelijktijdig gebruik van paracetamol en zidovudine (geneesmiddel voor de behandeling van HIV) verhoogt het risico op een reductie van een aantal bepaalde witte bloedcellen (neutropenie). Dit verhoogt het risico op infecties.

Informeer uw arts of apotheker indien u orale anticoagulantia gebruikt (middelen die de bloedstolling vertragen). Frequentere controles van de effecten van anticoagulantia kunnen nodig zijn.

Gebruikt u naast Paracetamol Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap

Paracetamol Fresenius Kabi kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Echter, in dit geval zal uw arts zorgvuldig beoordelen of de behandeling raadzaam is.

Borstvoeding

Paracetamol Fresenius Kabi kan worden gebruikt tijdens borstvoeding.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Paracetamol Fresenius Kabi heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Dit geneesmiddel is voor intraveneus gebruik.

Uw arts zal u Paracetamol Fresenius Kabi toedienen. Het wordt toegediend via een druppelinfuus.

De 100 ml injectieflacon of zak is alleen bestemd voor volwassenen, adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 33 kg (ongeveer 11 jaar oud).

De 50 ml injectieflacon of zak is alleen bestemd voor voldragen pasgeboren zuigelingen, baby’s, peuters en kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 33 kg.

Een zorgvuldige controle door uw arts voor het einde van de infusie is noodzakelijk, dit om te vermijden dat er lucht in de ader terecht komt.

Dosering

De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht van de patient (zie doseringstabel hieronder)

Gewicht van de	Dosis per	Volume per	Maximale	Maximale
patiënt	toediening	Toediening	volume	dagelijkse
		Paracetamol	dosis**
			Fresenius Kabi
			10 mg/ml
			oplossing voor
			infusie per
			toediening op
			basis van
			bovenste
			gewichtslimiet
			van de groep
			(ml)***
≤ 10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
> 10 kg tot ≤ 33	15 mg/kg	1.5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg,
kg				maximaal 2 g in
				totaal
> 33 kg tot ≤ 50	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg,

Gewicht van de	Dosis per	Volume per	Maximale	Maximale
patiënt	toediening	Toediening	volume	dagelijkse
		Paracetamol	dosis**
			Fresenius Kabi
			10 mg/ml
			oplossing voor
			infusie per
			toediening op
			basis van
			bovenste
			gewichtslimiet
			van de groep
			(ml)***
kg				maximal 3 g in
				totaal
> 50 kg en met	1 g	100 ml	100 ml	3 g
risicofactoren
voor
hepatotoxiciteit
> 50 kg en	1 g	100 ml	100 ml	4 g
afwezigheid van
risicofactoren
voor
hepatotoxiciteit

• Te vroeg geboren zuigelingen: Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheidbeschikbaar bij te vroeg geboren zuigelingen
• Maximale dagelijkse dosering: De maximale dagelijkse dosering zoals weegegeven in bovenstaande tabel is bedoeld voor patiënten die geen andere geneesmiddelen gebruiken die paracetamol bevatten. Er moet rekening gehouden worden met deze middelen bij het bepalen van de juiste dosering.
• Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig.

De minimale tijd tussen iedere toediening moet minstens 4 uur zijn. De minimale tijd tussen iedere toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet minstens 6 uur zijn.

Er mogen niet meer dan 4 doses gegeven worden in 24 uur

Wijze van toediening

RISICO OP MEDICATIEFOUTEN

Zorg ervoor doseringfouten te voorkomen door verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml). Dit zou kunnen leiden tot onopzettelijke overdosering met overlijden als gevolg

Paracetamol Fresenius Kabi wordt (via een druppelinfuus) toegediend in een ader gedurende 15 minuten. Een interval van ten minste 4 uren tussen 2 opeenvolgende toedieningen moet gerespecteerd worden.

In geval u bemerkt dat Paracetamol Fresenius Kabi te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

Als u denkt dat u te veel Paracetamol Fresenius Kabi hebt gekregen, vertel dat dan onmiddellijk uw arts of apotheker.

In geval van overdosering treden de symptomen in het algemeen binnen 24 uur op en zijn deze: misselijkheid, braken, verlies van eetlust, bleekheid en buikpijn. Bij overdosering dient onmiddellijk medisch advies ingewonnen te worden, dit vanwege risico op irreversibele leverbeschadiging.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Paracetamol Fresenius Kabi bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak	treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers
Vaak	treedt op bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Soms	treedt op bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers
Zelden	treedt op bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	treedt op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers
Niet bekend	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zelden (treedt op bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

• Veranderingen in laboratoriumtestresultaten (abnormaal hoge spiegels van leverenzymen in het bloed). Indien dit optreedt, dient u uw arts te informeren omdat regelmatig bloedcontroles nodig kunnen zijn.
• Lage bloeddruk (hypotensie)
• Onwel gevoel (malaise)

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)

• Verminderd aantal van bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes, bepaalde witte bloedcellen); mogelijk kan dit leiden tot neusbloedingen of bloeden van het tandvlees en een verhoogd

risico op infecties. Indien dit optreedt, dient u uw arts te informeren daar regelmatig bloedcontroles nodig kunnen zijn.

• Allergische reacties uiteenlopend van eenvoudige huiduitslag of urticaria tot ernstige allergische reacties (anafylactische shock). Mogelijke symptomen zijn opzwelling van gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam en kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden, tijdelijke vernauwing van de luchtwegen tot in de longen (bronchospasmen). Indien u vermoedt dat Paracetamol Fresenius Kabi allergische reacties veroorzaakt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Geïsoleerde meldingen (niet bekend hoe vaak deze voorkomen)

• Snelle hartslag (tachycardie)
• Roodheid van de huid, opvliegers, jeuk.

Behandeling met Paracetamol Fresenius Kabi kan de resultaten van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden, zoals voor urinezuur en bloedglucose.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Vóór toediening dient het product visueel te worden geïnspecteerd. Gebruik Paracetamol Fresenius Kabi niet als u merkt dat deze zichtbare deeltjes bevat of een andere dan lichtgele verkleuring vertoont.

Uw arts of het ziekenhuispersoneel zal Paracetamol Fresenius Kabi doorgaans bewaren. Zij zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van het product wanneer dit geopend is en dit niet onmiddellijk wordt gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag het echter normaal gesproken niet langer dan 24 uur bewaard worden. Na verdunning mag de oplossing niet langer dan 6 uur (met inbegrip van de toedieningstijd) bewaard worden. Zij zijn ook verantwoordelijk voor het correct verwerken van ongebruikt Paracetamol Fresenius Kabi.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Eén ml bevat 10 mg paracetamol.
• Elke injectieflacon of zak van 50 ml bevat 500 mg paracetamol.
• Elke injectieflacon of zak van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol.
• De andere stoffen in dit middel zijn cysteïne, mannitol (E421), water voor injecties.

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie is een heldere en lichtgele oplossing voor infusie.

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie is verkrijgbaar in 50 ml en 100 ml glazen injectieflacons afgesloten met een stop en een aluminium/plastic flip-off deksel en 50 ml en 100 ml zakken afgesloten met stoppers en een verzegeld plastic deksel.

Verpakkingsgrootten:

Injectieflacons: 1 injectieflacon

10 injectieflacons

12 injectieflacons

20 injectieflacons

Zakken:

20zakken 50 zakken 60 zakken

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fresenius Kabi Nederland BV Molenberglei 7

2627 Schelle – België

RVG 105747

Fabrikant

FRESENIUS KABI GERMANY GMBH

Plant Friedberg

Freseniusstrasse 1

D-61169 Friedberg

Duitsland

of

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Plant Graz

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Oostenrijk

Of

FRESENIUS KABI FRANCE 6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers Frankrijk

Of

FRESENIUS KABI NORGE AS Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80,

1789 Berg i Østfold Noorwegen

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AT	Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
BE	Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
BG	Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор
CZ	Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi
DE	Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
DK	Paracetamol “Fresenius Kabi”
EE	Paracetamol Kabi 10 mg/ml
EL	Paracetamol Kabi
ES	Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
FI	Paracetamol Fresenius Kabi
IE	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
IT	Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
LT	Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām
LU	Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
LV	Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
NL	Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
NO	Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning
PL	Paracetamol Kabi
PT	Paracetamol Kabi
RO	Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
SE	Paracetamol Fresenius Kabi
SI	Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
SK	Paracetamol Kabi 10 mg/ml
UK	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januaari 2013

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Hantering

Enkel voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd.

Vóór toediening dient de oplossing visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of verkleuring.

De 100 ml injectieflacon of zak is alleen bestemd voor volwassenen, adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 33 kg.

De 50 ml injectieflacon of zak is alleen bestemd voor voldragen pasgeboren zuigelingen, baby’s, peuters en kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 33 kg.

Zoals voor alle oplossingen voor infusie in glazen injectieflacons of zakken geldt, mag niet worden vergeten dat nauwlettende controle vereist is, vooral aan het einde van de infusie, onafhankelijk van de toedieningsweg. Deze controle aan het einde van de infusie geldt in het bijzonder voor infusies via centrale routes, dit om luchtembolie te vermijden.

Verenigbaarheid

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie kan tot maximaal een tiende verdund worden in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing (één volume Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie op negen volumes oplosmiddel) Na verdunning mag de oplossing niet langer dan 6 uur (met inbegrip van de toedieningstijd) bewaard worden.

De verdunde oplossingen dienen visueel geïnspecteerd te worden en mogen niet gebruikt worden bij aanwezigheid van opalescentie, zichtbare vreemde deeltjes of neerslag.

Verwijdering

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.