| País de admissão | PT |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Gedeon Richter |
| Data de admissão | 30.03.2010 |
| Código ATC | G03AA12 |
| Grupos farmacológicos | Contraceptivos hormonais para uso sistémico |
Aranka é uma pílula contracetiva e é utilizado para impedir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, ou seja, a drospirenona e o etinilestradiol.
As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são chamadas pílulas “de combinação”.
Notas gerais
Antes de começar a utilizar Aranka, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”.
Antes de começar a tomar Aranka, o seu médico far-lhe-á algumas perguntas sobre a sua saúde pessoal e dos seus familiares mais próximos. O médico também medirá
a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado pessoal, poderá também efetuar mais alguns exames.
Neste folheto, são descritas várias situações em que deve parar de utilizar Aranka, ou nas quais a fiabilidade de Aranka pode estar diminuída. Nestas situações, não deve ter relações sexuais ou deve tomar medidas contracetivas adicionais não hormonais, por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis porque Aranka altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.
Aranka, como outros contracetivos hormonais, não protege contra as infeções pelo VIH (SIDA) ou contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Quando não deve tomar Aranka
Não deverá utilizar Aranka se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
se tem alergia ao etinilestradiol ou à drospirenona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Esta pode causar comichão, erupção cutânea ou inchaço.
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos.
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção “Coágulos sanguíneos (trombose e embolia)”)
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos. tensão arterial muito elevada.
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos). uma doença chamada hiper-homocisteinemia
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada “enxaqueca com aura”.
se tem (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não tiver normalizado.
se os seus rins não estiverem a funcionar bem (insuficiência renal). se tem (ou já teve) um tumor no fígado.
se tem, (já teve) ou existe a suspeita de que tem um cancro da mama ou um cancro dos órgãos genitais.
se tem hemorragias inexplicadas da vagina.
Aranka contém lecitina de soja. Se for alérgica ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.
Não utilize Aranka se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção Outros medicamentos e Aranka).
Crianças e adolescentes
Aranka não se destina a ser utilizado em mulheres cujos períodos ainda não começaram.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aranka.
Procure atenção médica urgente
se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção “Coágulo sanguíneo” (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver “Como reconhecer um coágulo sanguíneo”.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Em algumas situações, precisa de ter um cuidado especial durante a utilização de Aranka ou de qualquer outra pílula de combinação, e o seu médico pode ter de a examinar regularmente. Se qualquer das seguintes situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de utilizar Aranka. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Aranka, deverá também informar o seu médico.
Se tem:
se sentir sintomas de angioedema, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogénios podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido;
um familiar próximo que teve cancro da mama; uma doença do fígado ou da vesícula biliar; diabetes;
depressão ou mudanças de humor;
epilepsia (ver “Outros medicamentos e Aranka”);
uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou numa utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, comichão em todo o corpo (prurido), uma erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença dos nervos que causa movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham));
já teve uma descoloração da pele especialmente na face ou pescoço conhecida por “manchas da gravidez” (cloasma). Neste caso, evite a luz solar direta ou a luz ultravioleta.
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”);
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Aranka depois do parto.
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial); se tem varizes.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Aranka aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV) nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderá haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Aranka é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais? | De | que | está |
| possivelmente a sofrer? | |||
| inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da | Trombose | venosa | |
| perna ou do pé, especialmente quando acompanhado | profunda | ||
| por: | |||
| dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas | |||
| sentida em pé ou ao andar | |||
| calor aumentado na perna afetada | |||
| alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, | |||
| vermelha ou azul. | |||
| falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; | Embolia pulmonar | ||
| tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter | |||
| sangue; | |||
| dor aguda no peito que poderá aumentar com | |||
| respiração profunda; | |||
| atordoamento ou tonturas graves; | |||
| batimento cardíaco rápido ou irregular; | |||
| dor forte no seu estômago. |
| APROVADO EM | |||||
| 30-01-2023 | |||||
| INFARMED | |||||
| Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez | |||||
| que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, | |||||
| poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, | |||||
| tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma | |||||
| “constipação comum”). | |||||
| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num | Trombose | das veias | |||
| olho: | retinianas | ||||
| perda imediata de visão ou | (coágulo | sanguíneo | no | ||
| visão desfocada sem dor, que pode progredir para | olho) | ||||
| perda de visão | |||||
| dor no peito, desconforto, pressão, peso; | Ataque cardíaco | ||||
| sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou | |||||
| abaixo do esterno; | |||||
| plenitude, indigestão ou sensação de sufoco; | |||||
| desconforto na parte superior do corpo que irradia para | |||||
| as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; | |||||
| transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas; | |||||
| fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; | |||||
| batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. | |||||
| fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou | Acidente | vascular | |||
| perna, especialmente de um lado do corpo; | cerebral | ||||
| confusão súbita, problemas ao falar ou entender; | |||||
| problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos; | |||||
| problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de | |||||
| equilíbrio ou de coordenação; | |||||
| dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa | |||||
| conhecida; | |||||
| perda de consciência ou desmaio com ou sem | |||||
| convulsão. | |||||
| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral | |||||
| podem ser breves com uma recuperação quase | |||||
| imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar | |||||
| atenção médica urgente uma vez que poderá estar em | |||||
| risco de ter outro acidente vascular cerebral. | |||||
| inchaço e ligeira descoloração azul de uma | Coágulos | sanguíneos | a | ||
| extremidade; | bloquearem outros vasos | ||||
| dor forte no seu estômago (abdómen agudo). | sanguíneos |
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Aranka, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Aranka é baixo.
Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha drospirenona, tal como Aranka, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo” abaixo).
| Risco de desenvolver um coágulo | |||||
| sanguíneo num ano | |||||
| Mulheres que não estão a utilizar uma | Cerca | de | em | cada | |
| pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não | 10.000 mulheres | ||||
| estão grávidas | |||||
| Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva | Cerca | de | 5-7 | em | cada |
| hormonal combinada contendo levonorgestrel, | 10.000 mulheres | ||||
| noretisterona ou norgestimato | |||||
| Mulheres a utilizar Aranka | Cerca | de | 9-12 | em | cada |
| 10.000 mulheres |
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Aranka é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea. se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Aranka poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Aranka, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Aranka necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Aranka, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Aranka é muito baixo, mas pode aumentar:
com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Aranka, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
se tem excesso de peso;
se tem tensão arterial elevada;
se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular);
se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Aranka, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Aranka e cancro
O cancro da mama foi observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula, mas não se sabe se este aumento é causado pelo tratamento. Por exemplo, é possível que sejam detetados mais tumores em as mulheres que tomam as pílulas de combinação porque são examinadas com mais frequência pelos seus médicos. O risco de tumores da mama diminui gradualmente após suspensão dos contracetivos hormonais de combinação. É importante que verifique regularmente os seus seios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer nódulo.
Em casos raros, foram comunicados, em utilizadoras da pílula contracetiva, tumores benignos do fígado e, num menor número de casos, tumores malignos do fígado. Contacte o seu médico se tiver uma dor abdominal intensa anormal.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Aranka, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses em que toma Aranka pode ter uma hemorragia inesperada (hemorragia fora dos setes dias sem pílulas). Se esta hemorragia ocorrer durante mais do que alguns meses ou se começar após alguns meses, contacte o seu médico porque ele deverá investigar se alguma coisa não está bem.
O que deve fazer se não ocorrer uma hemorragia durante os sete dias sem pílula
Se tomou todos os comprimidos corretamente, não teve vómitos ou uma diarreia grave e não tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida.
Se a hemorragia esperada não aparecer duas vezes seguidas, pode estar grávida. Contacte o seu médico imediatamente. Só comece a tomar o blister seguinte se tiver a certeza de que não está grávida.
Outros medicamentos e Aranka
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe também o seu médico ou dentista que lhe receite outro medicamento (ou o farmacêutico) de que está a usar Aranka. Podem dizer-lhe se necessita de tomar
precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, neste caso, durante quanto tempo.
Não utilize Aranka se tem Hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir uma vez que estes podem provocar aumentos nos resultados dos testes da função hepática (aumento na enzima hepática ALT).
O seu médico irá receitar outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos.
Aranka pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não utilize Aranka”.
Alguns medicamentos podem ter uma influência nos níveis sanguíneos de Aranka e podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar uma hemorragia inesperada. Estes incluem:
medicamentos utilizados para o tratamento de
epilepsia (por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato)
tuberculose (por exemplo, rifampicina)
infeções pelo VIH e pelo vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protéase e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
pressão elevada do sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano) infeções fúngicas (por ex., griseofulvina, cetoconazol)
tratamento sintomático da artrite
o medicamento à base de plantas Erva de S. João (Hypericum perforatum). Se quer utilizar medicamentos à base de plantas contendo Erva de S. João quando já se encontra a utilizar Aranka, necessita de consultar o seu médico primeiro.
Aranka pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo,
ciclosporina (medicamento utilizado para o tratamento da supressão da rejeição dos tecidos após uma cirurgia de transplante)
o antiepilético lamotrigina (pode causar uma maior frequência de convulsões) tizanidina (medicamento utilizado para o tratamento da espasticidade muscular) teofilina (um medicamento para o tratamento da asma).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aranka com alimentos e bebidas
Aranka pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.
Exames laboratoriais
Se tiver necessidade de fazer uma análise de sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, porque os contracetivos hormonais podem afetar os resultados de algumas análises.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se estiver grávida, não deve tomar Aranka. Se engravidar enquanto estiver a tomar Aranka, deve parar de o tomar imediatamente e contacte o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Aranka em qualquer altura (ver também "Se parar de tomar Aranka").
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Amamentação
Geralmente, a utilização de Aranka não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se quiser tomar a pílula e estiver a amamentar, deve contactar o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Aranka afeta a condução ou a utilização de máquinas.
Aranka contém lactose e lecitina de soja
Aranka contém 48,17 mg de lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Aranka também contém 0,070 mg de lecitina de soja. Se for alérgica ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome Aranka todos os dias durante 21 dias
Aranka é apresentado em blisters de 21 pílulas, com a marcação do dia da semana que corresponde a cada uma.
Tome a sua pílula à mesma hora todos os dias.
Comece a tomar a pílula marcada com o dia correto da semana.
Siga a direção das setas indicadas no blister. Tome uma pílula todos os dias, até ter terminado as 21 pílulas.
Engula cada pílula inteira com água, se necessário. Não mastigue a pílula.
Depois faça um intervalo de sete dias sem pílula
Depois de tomar as 21 pílulas do blister, tem sete dias em que não toma nenhuma pílula. Portanto, se tomar a última pílula de uma embalagem numa sexta-feira, tomará a primeira pílula da embalagem seguinte no sábado da semana seguinte.
Decorridos alguns dias após ter tomado a última pílula do blister, deverá ter uma hemorragia de privação como um período. Esta hemorragia pode não ter terminado quando for a altura de começar o blister seguinte de pílulas.
Não necessita de utilizar medidas contracetivas adicionais durante estes sete dias sem pílulas – desde que tenha tomado corretamente as suas pílulas e tenha começado a tempo o blister seguinte de pílulas.
Depois comece o blister seguinte
Comece a tomar as pílulas do blister seguinte de Aranka depois dos sete dias sem pílulas – mesmo que ainda esteja a sangrar. Comece sempre a tomar as pílulas do novo blister a tempo.
Durante os sete dias sem pílulas, em que não toma nenhum comprimido, a hemorragia deve começar (a chamada hemorragia de privação). Esta começa geralmente no 2.º ou 3.º dia após o último comprimido de Aranka. Comece o blister seguinte após o último dia dos sete dias sem pílulas, quer tenha parado ou não a hemorragia.
- Se não utilizou um contracetivo hormonal no mês anterior.
Comece a tomar Aranka no primeiro dia do seu ciclo (que é o primeiro dia do período). Se começar a tomar Aranka no primeiro dia do período, fica imediatamente protegida de uma gravidez. Também pode começar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas depois deve utilizar medidas de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.
Se tiver tido um aborto nos primeiros três meses de gravidez, o seu médico pode dizer-lhe para começar a tomar Aranka imediatamente. Isto significa que terá uma proteção contracetiva com a sua primeira pílula.
Após ter um bebé
Pode começar a tomar Aranka entre o 21.º e o 28.º dias depois do parto. Se começar a tomar Aranka mais tarde, utilize o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias após ter começado a tomar Aranka.
Se, depois de ter tido um bebé, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Aranka (novamente), deve certificar-se primeiro e que não está grávida ou aguardar até ao próximo período menstrual.
- Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Aranka após ter um bebé Leia a secção sobre “Amamentação”.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre quando começar.
Não existem notificações de resultados nocivos graves causados pela toma de um número excessivo de comprimidos de Aranka.
Se tomar vários comprimidos de uma vez só pode ter sintomas de náuseas ou vómitos ou poderá ter uma hemorragia vaginal.
Mesmo as raparigas que ainda não são menstruadas, mas que tomaram o medicamento por acidente podem sofrer esta hemorragia.
Se tiver tomado um número excessivo de comprimidos de Aranka, se descobrir que uma criança tomou alguns comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
No caso de se ter atrasado menos de 12 horas na toma de um comprimido, a proteção contra uma gravidez não está diminuída. Tome o comprimido logo que se lembrar e depois continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
No caso de se ter atrasado mais de 12 horas na toma de um comprimido, a proteção contra uma gravidez pode estar diminuída. Quanto maior for o número de comprimidos de que se esqueceu de tomar, tanto maior é o risco de engravidar.
O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior no caso de se esquecer de um comprimido no início ou no fim do blister. Portanto, deve seguir as normas seguintes (ver também o diagrama abaixo):
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique ter de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana antes de se ter esquecido de tomar o comprimido pode estar grávida. Neste caso, consulte o seu médico.
É esquecido um comprimido na semana 2
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique ter de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não está diminuída e não necessita de tomar precauções adicionais. No caso de se esquecer de mais do que um comprimido utilize também um método de barreira, como por exemplo um preservativo, durante 7 dias.
- É esquecido um comprimido na semana 3 Pode escolher entre duas possibilidades:
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique ter de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Em vez de continuar com os sete dias sem comprimidos, comece o blister seguinte depois de ter tomado o último comprimido.
O mais provável é que tenha um período no fim do segundo blister, mas também pode ter pequenas perdas sanguíneas ou uma hemorragia semelhante à menstruação durante o segundo blister.
Pode parar de tomar os comprimidos do blister e começar imediatamente o período sem comprimidos (tome nota do dia em que se esqueceu de tomar o seu comprimido, para que o número de dias placebo não ultrapasse o máximo de 7). Se quiser começar um novo blister no dia em que sempre começa, faça um período sem comprimidos com menos de 7 dias.
Se seguir uma destas duas recomendações, permanecerá protegida contra uma gravidez.
No caso de se ter esquecido de um comprimido num blister e não tiver uma hemorragia durante o primeiro período sem comprimidos, pode estar grávida. Contacte o seu médico antes de começar o blister seguinte.
| Consulte o seu médico | |||||||||||||||||
| São | esquecidos | ||||||||||||||||
| vários | comprimidos | ||||||||||||||||
| num blister | |||||||||||||||||
| Sim | |||||||||||||||||
| na | Teve relações sexuais na semana | ||||||||||||||||
| 1.ª seman | anterior antes de se esquecer? | ||||||||||||||||
| a | |||||||||||||||||
| Não | |||||||||||||||||
| Tome o comprimido de que se esqueceu | |||||||||||||||||
| Utilize um método de barreira | |||||||||||||||||
| (preservativo) durante os 7 dias | |||||||||||||||||
| seguintes | |||||||||||||||||
| E acabe o blister | |||||||||||||||||
| Só é | esquecido | na | Tome o comprimido de que se esqueceu | ||||||||||||||
| comprimido | branco | ||||||||||||||||
| (tomado | com | um | 2.ª seman | e | |||||||||||||
| atraso | de | mais | de | a | Acabe o blister | ||||||||||||
| 12 horas) | |||||||||||||||||
Tome o comprimido de que se esqueceu e
Acabe o blister
Em vez da semana de intervalo
Passe imediatamente para o blister seguinte
na
3.ª seman ou a
Pare o blister imediatamente
Comece a semana de intervalo (não superior a 7 dias, incluindo o dia do comprimido esquecido)
Depois continue com o blister seguinte
O que fazer no caso de vómitos ou de diarreia grave
Se vomitar no período de 3-4 horas após a toma de um comprimido ou se tiver uma diarreia grave, existe um risco de que a substância ativa da pílula não seja completamente absorvida pelo seu organismo. A situação é quase semelhante à de se ter esquecido de um comprimido. Após vómitos ou diarreia, deve tomar outro comprimido de um blister de reserva logo que for possível. Se possível tome-o num período de 12 horas após a altura em que toma normalmente a sua pílula. Se isto não for possível ou tiverem decorrido as 12 horas, deve seguir o conselho dado em “Caso se tenha esquecido de tomar Aranka”.
Adiamento do período menstrual: o que precisa de saber
Embora não seja recomendado, pode adiar o seu período saltando os sete dias sem pílulas e começando a tomar diretamente um novo blister de Aranka, até o acabar. Pode ter pequenas perdas sanguíneas ou uma hemorragia semelhante à menstruação enquanto estiver a utilizar este segundo blister. Após o período habitual de 7 dias sem pílulas, comece o blister seguinte.
É aconselhável consultar o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual.
Alteração do primeiro dia do seu período: o que precisa de saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período começará durante a semana de sete dias sem pílulas. Se tiver de alterar este dia, diminua o número de dias sem pílulas (mas nunca o aumente – 7 dias é o máximo!). Por exemplo, se começar os sete dias sem pílulas numa sexta-feira e quiser mudar este dia para uma terça-feira (3 dias mais cedo), comece um novo blister 3 dias mais cedo do que é habitual. Se diminuir muito o período sem pílulas (por exemplo, 3 dias ou menos) poderá não ter qualquer hemorragia durante este período de tempo. Pode ter pequenas perdas sanguíneas ou uma hemorragia semelhante à menstruação.
Se tiver dúvidas sobre o que deve fazer, consulte o seu médico.
Pode parar de tomar Aranka sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos fiáveis de controlo da natalidade.
Se quiser ter um bebé, pare de tomar Aranka e aguarde até ter um período menstrual antes de tentar engravidar. Terá possibilidade de calcular com mais facilidade a data prevista do parto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito indesejável, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Aranka, fale com o seu médico.
Efeitos indesejáveis graves
Contate imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes sintomas de angioedema: rosto,
língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com
dificuldade em respirar (consulte também a seção “Advertências e precauções”).
Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Aranka".
A seguinte é uma lista de efeitos indesejáveis que foram relacionados com a utilização de drospirenona/etinilestradiol:
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): humor depressivo
dores de cabeça, enxaqueca náuseas
perturbações menstruais, hemorragia entre os períodos, dor nos seios, sensação dolorosa nos seios, corrimento vaginal branco e espesso, infeção vaginal por leveduras
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): alterações do interesse sexual
tensão arterial elevada, tensão arterial baixa vómitos, diarreia
acne, comichão intensa, erupção cutânea, perda de cabelo (alopecia) aumento do volume da mama, infeção vaginal
retenção de líquidos alterações do peso corporal
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
reações alérgicas (hipersensibilidade) asma
deficiência auditiva
condições da pele eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos, vermelhos da pele) ou eritema multiforme (caracterizado por uma erupção da pele com manchas vermelhas em forma de alvo ou feridas)
secreção mamária
coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: numa perna ou pé (por ex. TVP),
num pulmão (por ex. EP), ataque cardíaco,
AVC, mini-acidente vascular ou sintomas temporários semelhantes, conhecidos como um ataque isquémico transitório (AIT),
Coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.
A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentem este risco (Ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
As substâncias ativas são 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol em cada comprimido.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelatinizado, amido de milho, povidona K-25, estearato de magnésio
Revestimento por película: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350, lecitina (soja)
Qual o aspeto de Aranka e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película biconvexo, redondo, branco ou quase branco. Gravação num lado “G63”; o outro lado não tem gravação.
Aranka 3 mg/0,03 mg comprimidos revestidos por película é acondicionado em embalagens blister de PVC/PVDC//Al.
Os blisters são acondicionados numa caixa de dobrar com o folheto informativo e é incluído em cada caixa um saco de conservação tipo estojo.
Tamanho das embalagens:
21 comprimidos revestidos por película 3×21 comprimidos revestidos por película 6×21 comprimidos revestidos por película
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21 Hungria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Hungria: Aranka
Portugal: Aranka
Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2023.
Última atualização em 24.08.2023
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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