Notas gerais
Antes de começar a utilizar Arankelle, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de poder começar a tomar Arankelle, o seu médico far-lhe-á algumas perguntas sobre os seus antecedentes pessoais de saúde e dos seus familiares mais próximos. Além disso, o seu médico medirá a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado pessoal, também poderá efetuar outros exames.
Neste folheto serão descritas várias situações nas quais deverá parar de utilizar Arankelle ou nas quais a fiabilidade de Arankelle pode estar diminuída. Nestas situações não deverá ter relações sexuais, ou deverá tomar medidas contracetivas não hormonais adicionais, como por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira.
Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis porque Arankelle altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.
Arankelle, como outros contracetivos hormonais, não protege contra as infeções pelo VIH (SIDA) ou contra qualquer outra doença transmitida sexualmente.
Não utilize Arankelle
Não deverá utilizar Arankelle se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
se tem alergia ao etinilestradiol ou à drospirenona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Esta pode causar comichão, erupção cutânea ou inchaço.
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de um coágulo nas artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos tensão arterial muito elevada
um nível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos) uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura';
se tem (ou tiver tido) uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não estiver normalizada;
se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal); se tem (ou teve alguma vez) um tumor no fígado;
se tem (ou teve alguma vez) ou existe a suspeita de que tem um cancro da mama ou um cancro dos órgãos genitais;
se tem hemorragias inexplicadas da vagina
Arankelle contém lecitina de soja. Se for alérgica ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.
Não utilize Arankelle se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção “Outros medicamentos e Arankelle”).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arankelle.
Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente
se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Em algumas situações tem de tomar um cuidado especial durante a utilização de Arankelle ou de qualquer outra pílula de combinação e o seu médico poderá ter de a examinar regularmente. Se qualquer uma das seguintes condições se aplica a si, fale com o seu médico antes de começar a utilizar Arankelle. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Arankelle, deverá também informar o seu médico.
se sentir sintomas de angioedema, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogénios podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido;
se tem um familiar próximo que tem ou já teve um cancro da mama; se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar;
se tem diabetes;
se tem depressão ou mudanças de humor;
se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Arankelle”);
se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional) uma doença dos nervos que causa movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham));
se tem ou já teve cloasma (uma descoloração da pele, especialmente na face ou no pescoço também chamada “manchas da gravidez”). Se sim, evite a luz solar direta ou a luz ultravioleta.
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas).
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Arankelle depois do parto.
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial); se tem varizes.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Arankelle aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não- utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV) nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Arankelle é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
Sente algum destes sinais?
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De
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que
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está
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possivelmente a sofrer?
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inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da
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Trombose
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venosa
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perna ou do pé, especialmente quando acompanhado
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profunda
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por:
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dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
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sentida em pé ou ao andar
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calor aumentado na perna afetada
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alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,
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vermelha ou azul.
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falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
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Embolia pulmonar
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tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter
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sangue;
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dor aguda no peito que poderá aumentar com
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respiração profunda;
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atordoamento ou tonturas graves;
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batimento cardíaco rápido ou irregular;
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dor forte no seu estômago.
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Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez
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que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar,
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poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira,
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tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma
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'constipação comum').
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Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num
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Trombose
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das veias
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olho:
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retinianas
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perda imediata de visão ou
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(coágulo
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sanguíneo
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no
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visão desfocada sem dor, que pode progredir para
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olho)
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perda de visão.
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dor no peito, desconforto, pressão, peso;
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Ataque cardíaco
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sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
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abaixo do esterno;
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plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
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desconforto na parte superior do corpo que irradia para
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as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
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transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
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fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
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batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
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fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou
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Acidente
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vascular
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perna, especialmente de um lado do corpo;
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cerebral
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confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
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problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
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problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de
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equilíbrio ou de coordenação;
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dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
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conhecida;
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perda de consciência ou desmaio com ou sem
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convulsão.
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Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
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podem ser breves com uma recuperação quase
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imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar
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atenção médica urgente uma vez que poderá estar em
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risco de ter outro acidente vascular cerebral.
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inchaço e ligeira descoloração azul de uma
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Coágulos
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sanguíneos
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a
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extremidade;
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bloquearem outros vasos
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dor forte no seu estômago (abdómen agudo).
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sanguíneos
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COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Arankelle, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Arankelle é baixo.
Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha drospirenona, tal como Arankelle, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).
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Risco
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de
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desenvolver
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um
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coágulo sanguíneo num ano
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Mulheres que não estão a utilizar uma
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Cerca
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de
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2 em
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cada
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pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não
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10.000 mulheres
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estão grávidas
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Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva
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Cerca de 5-7 em cada
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hormonal combinada contendo levonorgestrel,
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10.000 mulheres
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noretisterona ou norgestimato
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Mulheres a utilizar Arankelle
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Cerca de 9-12 em cada
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10.000 mulheres
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Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Arankelle é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea. se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Arankelle poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Arankelle, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Arankelle necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Arankelle, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Arankelle é muito baixo, mas pode aumentar:
com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Arankelle, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo.
se tem excesso de peso;
se tem tensão arterial elevada;
se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular);
se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Arankelle, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Arankelle e cancro
Observou-se cancro da mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas de combinação, mas não se sabe se este aumento é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomam pílulas de combinação, porque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A ocorrência de tumores da mama diminui gradualmente após interrupção dos contracetivos hormonais de combinação. É importante inspecionar com frequência os seios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer nódulo.
Em casos raros, foram comunicados, em utilizadoras da pílula, tumores benignos do fígado e, num menor número de casos, tumores malignos do fígado. Contacte o seu médico se tiver uma dor abdominal intensa anormal.
Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Arankelle, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses em que toma Arankelle pode ter uma hemorragia inesperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais do que alguns meses ou se começar após alguns meses, o seu médico tem de ver o que se passa.
O que fazer se não ocorrer uma hemorragia durante a semana de intervalo
Se tomou todos os comprimidos corretamente, não teve vómitos ou uma diarreia grave e não tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida.
Se a hemorragia esperada não aparecer duas vezes seguidas, pode estar grávida. Contacte o seu médico imediatamente. Não comece a tomar o blister seguinte até ter a certeza de que não está grávida.
Outros medicamentos e Arankelle
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente outros medicamentos ou vier a tomar outros medicamentos.
Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe receite outro medicamento (ou o farmacêutico) que utiliza Arankelle. Eles podem dizer-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos)
e, neste caso, durante quanto tempo ou se deve alterar a utilização do outro medicamento que necessita.
Não utilize Arankelle se tem Hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, uma vez que estes podem provocar aumentos nos resultados dos testes da função hepática (aumento na enzima hepática ALT).
O seu médico irá receitar outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos.
Arankelle pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não utilize Arankelle”.
Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Arankelle e podem torná-lo menos efetivo na prevenção da gravidez, ou podem causar uma hemorragia inesperada. Estes incluem:
medicamentos utilizados para o tratamento de
epilepsia (por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxicarbazepina, topiramato)
tuberculose (por exemplo, rifampicina)
infeções pelo VIH e pelo vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e não-nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa por exemplo, ritonavir, nevirapina, efavirenz)
tensão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano) infeções fúngicas (por ex., griseofulvina, cetoconazol) tratamento sintomático da artrite
o medicamento à base de plantas hipericão (Hypericum perforatum). Se quer utilizar medicamentos à base de plantas contendo Hipericão quando já se encontra a utilizar Arankelle, necessita de consultar o seu médico primeiro.
Arankelle pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo, ciclosporina (medicamento utilizado para o tratamento da supressão da rejeição dos tecidos após uma cirurgia de transplante)
o antiepilético lamotrigina (o que pode causar um aumento da frequência de convulsões).
tizanidina (medicamento utilizado para o tratamento da espasticidade muscular) teofilina (um medicamento para o tratamento da asma).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Arankelle com alimentos e bebidas
Arankelle pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com uma pequena quantidade de água.
Exames laboratoriais
Se necessitar de fazer uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, porque os contracetivos hormonais podem afetar os resultados de algumas análises.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se estiver grávida não deve tomar Arankelle. Se engravidar enquanto estiver a tomar Arankelle, deve parar imediatamente a toma e contactar o seu médico.
Se quiser engravidar, pode deixar de tomar Arankelle em qualquer altura (ver secção “Se quiser parar de tomar Arankelle”).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Amamentação
A utilização de Arankelle não é geralmente aconselhável quando uma mulher está a amamentar.
Se quiser tomar a pílula enquanto estiver a amamentar, deve contactar o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Arankelle afeta a condução ou a utilização de máquinas.
Arankelle contém lactose e lecitina de soja
Arankelle contém 48,53 mg de lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Arankelle também contém 0,07 mg de lecitina de soja. Se for alérgica ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.