Dropax

Código ATC
N06AB05
Dropax

Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Substância(s)
Paroxetina
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Antidepressivos

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Tudo para saber

Titular da autorização

Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.

O que é e como se utiliza?

Dropax é um tratamento para adultos com depressão e/ou ansiedade tais como: Perturbação Obsessivo-Compulsiva, Perturbações de pânico (ataques de pânico), Perturbações de ansiedade social (ter medo ou evitar situações sociais), Perturbações Stress Pós-traumático, Perturbações de Ansiedade Generalizada.

Dropax pertence a um grupo de medicamentos chamados ISRS (inibidores selectivos da recaptação da serotonina).

Todos temos uma substância no nosso cérebro chamada serotonina. Pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina. Não é totalmente conhecido como Dropax e outros ISRS actuam, mas provavelmente aumentam os níveis de serotonina no cérebro.

Outros medicamentos ou psicoterapia podem também tratar a depressão e ansiedade. O tratamento de depressões ou ansiedade é importante para ajudá-lo a melhorar. Se não for tratado, a sua doença poderá agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

Poderá achar útil dizer a um amigo ou parente que está deprimido ou a sofrer de ansiedade, peça para lerem este folheto. Poderá ainda perguntar se a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Dropax:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de Dropax;
-se está a tomar, ou tomou nas últimas duas semanas, medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo moclobemida). O seu médico irá aconselhá-lo(a) como iniciar o tratamento com Dropax após a suspensão do tratamento com o IMAO; -se está a tomar tioridazina;
-se alguns destes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar Dropax

Tome especial cuidado com Dropax:
-se está a tomar outros medicamentos (ver Ao tomar Dropax com outros medicamentos, neste folheto);
-se tem problemas de visão, fígado, rins ou coração;
-se sofre de epilepsia ou tem historial de convulsões;
-se tem episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos); -se faz terapia electroconvulsivante (TEC)
-se apresenta historial de perturbações hemorrágicas;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta com restrição ao sal;
-se tem glaucoma (aumento da pressão intra-ocular).
Nestes casos, e se ainda não os discutiu com o seu médico, contacte-o novamente e pergunte-lhe como deve tomar Dropax.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Dropax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não ficou provada a sua eficácia neste grupo etário. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como pensamentos suicidas e auto-agressão quando tomam Dropax. Se

  • seu médico prescreveu Dropax para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, contacte novamente o seu médico. Em estudos com Dropax menos de 1 em 10 com idade inferior a 18 anos, experimentaram um aumento em pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, auto-agressão, hostilidade, agressividade ou comportamento não social, falta de apetite, tremor, sudação anormal, hiperactividade (ter energia a mais), agitação, alteração emocional (incluindo choro e alterações de humor). Estes estudos também demonstram que os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Dropax, mas com menor frequência. Nestes estudos alguns doentes com idade inferior a 18 anos também apresentaram efeitos de retirada do medicamento similares aos observados nos adultos após interrupção do Dropax. Adicionalmente, menos de 1 em 10 doentes com idade inferior a 18 anos apresentaram dores de estômago, nervosismo e alterações emocionais (incluindo choro, alterações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas suicidas).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: -se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. -se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a sentir pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Ao tomar Dropax com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão causar problemas se os tomar simultaneamente com Dropax
-aspirina, ibuprofeno ou outros medicamentos AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) tais como celecoxibe, etodolac, meloxicam e rofecoxibe, usados para a dor e inflamação; -tramadol, um analgésico potente;
-medicamentos chamados triptanos, tais como sumatriptanos, usados no tratamento da enxaqueca;
-outros antidepressivos incluindo outros ISRS, triptofano e antidepressivos tricíclicos tais como clomipramina, nortriptilina, desipramina;
-medicamentos tais como lítio, risperidona, perfenazina (chamados anti-psicóticos ou neurolépticos) usados no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos;
-erva de S. João, uma planta usada no tratamento da depressão;
-atomoxetina que é usada no tratamento do Distúrbio de Défice de Atenção/Hiperactividade (DDAH);
-fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, usada no tratamento de convulsões ou epilepsia;
-prociclidina, usada no alívio de tremores, especialmente na doença de Parkinson, -varfarina ou outros medicamentos (chamados anticoagulantes) utilizados para fluidificar

  • sangue;-propafenona, flecaínida, e fármacos usados no tratamento de arritmias (batimento cardíaco irregular); -metoprolol, um beta-bloqueador usado no tratamento da hipertensão e distúrbios cardíacos; -rifampicina, usada no tratamento da tuberculose e lepra; -linezolida, um antibiótico.

Se está a tomar algum dos medicamentos acima referidos, e não o referiu ao médico, contacte novamente o seu médico. A dose poderá mudar ou poderá ter que tomar outro medicamento.

Se está a tomar outros medicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dropax. Eles saberão se é seguro tomá-los conjuntamente com Dropax.

Ao tomar Dropax com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Dropax. O álcool pode agravar os seus sintomas ou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Se estiver a tomar Dropax e descobrir que está grávida, deverá consultar o seu médico imediatamente.
Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Dropax.
Em alguns estudos descobriu-se que mães que tomaram paroxetina no início da gravidez tiveram bebés com um defeito cardíaco. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 bebés (2%) tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Você e o seu médico deverão decidir se será melhor suspender gradualmente Dropax ou se será melhor manter.
Se tomar Dropax nos últimos 3 meses de gravidez, comunique ao seu obstetra que o seu bebé à nascença poderá ter algum dos seguintes sintomas:
-incapacidade para dormir ou para se alimentar apropriadamente, problemas com a respiração, cianose (tom azulado da pele), temperatura corporal instável (muito quente ou frio), ficar doente, choro constante, rigidez ou flacidez muscular, letargia, tremor, agitação ou convulsões.

Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se notar algum destes sintomas ou se estiver preocupada, contacte o seu médico ou o seu obstetra que poderão aconselhá-la.

Dropax é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Se está a tomar Dropax, contacte o seu médico antes de começar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Dropax pode causar tonturas, confusão e alterações na visão. Se sente algum destes efeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DROPAX
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. O medicamento contém um 3.3% v/v de etanol (no agente aromatizante de anis). 1 ml de Dropax contém o equivalente a menos de 1 ml de cerveja e 0.3 ml de vinho (6 ml é equivalente a 4 ml de cerveja e a 1,6 ml de vinho). É prejudicial para aqueles que sofrem de alcoolismo e também deve ser tido em conta para grávidas e mulheres a amamentar, crianças e doentes com doença hepática ou epilepsia.
O produto não contém glúten e pode ser usado por doentes com doença celíaca.

Desportistas
Este medicamento contém etanol e pode afectar os testes anti-doping.

Como é utilizado?

Dropax deve ser tomado de manhã diluído em água, de preferência com o pequeno-almoço. É importante tomar o medicamento como prescrito pelo seu médico, que lhe dirá qual a dose a tomar de Dropax. A maior parte das pessoas começa a sentir melhoras após duas semanas. Se não se sentir melhor após este tempo, fale com o seu médico, que pode decidir aumentar a dose gradualmente, até à dose diária máxima. A dose usual para as diversas indicações encontra-se na tabela abaixo Dose inicial diária Dose diária recomendada Dose máxima Depressão 2 ml 2 ml 5 ml Perturbação Obsessivo- Compulsiva obsessões e 2 ml 4 ml 6 ml compulsões Pânico Perturbações de ataques de pânico 1 ml 4 ml 6 ml Perturbações de ansiedade social medo ou evitação 2 ml 2 ml 5 ml de situações sociais Perturbação de Stress Pós-Traumático 2 ml 2 ml 5 ml Perturbações de Ansiedade Generalizada 2 ml 2 ml 5 ml

O seu médico irá informá-lo sobre qual a dose diária e durante quanto tempo irá tomar o medicamento, que poderá ser por muitos meses.
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 4 ml por dia.

Doentes com insuficiência hepática ou renal
Se tem doença hepática ou renal grave, o seu médico poderá decidir que deverá tomar uma dose de Dropax inferior ao habitual.

Se tomou mais Dropax do que deveria
Se você ou alguém tomou mais Dropax do que deveria, para além dos sintomas indicados em 4. ?Efeitos secundários possíveis?, poderá apresentar vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracções musculares involuntárias, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.
Em qualquer caso, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente e mostre o frasco do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar DROPAX
Se se esquecer de tomar Dropax de manhã, tome logo que se lembrar e depois como habitualmente, na manhã seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Pode sentir efeitos de privação, mas estes devem desaparecer após a toma da dose seguinte no horário habitual.

O que fazer se não sentir melhoras
Todos os antidepressivos demoram algum tempo a actuar. Algumas pessoas melhoram logo após algumas semanas, outras demoram um pouco mais. Algumas pessoas começam por se sentir piores antes de melhorar. O seu médico deverá querer observar-lo após algumas semanas aquando início do tratamento. Se até lá não se sentir melhor fale com o seu médico.

Se parar de tomar DROPAX
Não suspenda o tratamento até indicação do seu médico.
O seu médico irá gradualmente reduzir a dose, durante algumas semanas ou meses para ajudar a reduzir as hipóteses de desenvolvimento de efeitos da privação. A maioria das pessoas considera os efeitos de privação leves e passageiros, desaparecendo nas duas semanas seguintes. Se sentir sintomas graves de privação após deixar de tomar Dropax, fale com o seu médico.

Efeitos possíveis após interrupção da terapia

Estudos mostram que 3 em 10 doentes referem um ou mais sintomas após parar Dropax. Alguns efeitos de privação de Dropax ocorrem mais frequentemente que outros.

Sintomas que afectam até 1 pessoa em cada 10:
-sensações de vertigens, instabilidade ou sem equilíbrio
-sensações de formigueiros, de queimaduras e (menos comuns) sensações de choques eléctricos, incluindo na cabeça
-perturbações do sono (sonhos vividos, pesadelos e insónia)
-sensação de ansiedade
-dores da cabeça

Sintomas que afectam até 1 pessoa em cada 100:
-enjoos (náuseas)
-suores (incluindo suores nocturnos)
-inquietação ou agitação
-tremores
-confusões ou desorientação
-diarreia (fezes moles)
-sensação de emotividade ou irritabilidade
-distúrbios visuais
-variações do batimento cardíaco (palpitações)
Informe o seu médico se está preocupado com os efeitos de privação quando interromper Dropax.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Dropax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários descritos de seguida durante o tratamento, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.

Pouco frequentes (até 1 em 100 doentes)
-se tem nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vómitos de sangue, ou sangue nas fezes
-se sente dificuldade em urinar

Raros (até 1 em 1000 doentes)
-se tem convulsões
-se sentir desassossego, incapacidade de permanecer sentado ou imóvel (acatisia). Aumentos na dose de Dropax podem piorar estes sintomas
-se se sentir cansado, fraco ou confuso, dor, rigidez e descoordenação muscular, isto pode acontecer devido ao baixo nível de sódio no sangue, que é um raro efeito do Dropax.

Muito raros (até 1 em 10000 doentes)
-se desenvolver uma reacção alérgica (erupções cutâneas, vermelhidão ou inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua que começa a dar comichão e origina dificuldade em respirar ou engolir).
-se desenvolver síndrome serotoninérgica ou síndrome maligna dos neurolépticos. Estes sintomas incluem: confusão, agitação, suores, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), espasmos musculares ou aumento da frequência cardíaca -se desenvolver glaucoma agudo (dores nos olhos e visão turva)

Outros possíveis efeitos menos graves que ocorrem durante o tratamento

Muito frequentes (mais de 1 em 10)
-náuseas. Tomar o medicamento ao pequeno-almoço junto com alimentos ajudará a reduzir a hipótese disto acontecer
-disfunção sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo e, em homens, erecção e ejaculação anormais.

Frequentes (ocorrem em até 1 em 10)
-perda de apetite
-perturbações do sono (insónia) ou sonolência
-tonturas ou tremores
-visão distorcida
-bocejos, secura de boca
-diarreia ou obstipação
-aumento de peso

Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em cada 100 pessoas)
-breve aumento ou diminuição na pressão arterial, batimentos cardíacos mais rápidos que

  • normal -falta de movimentos, rigidez, tremores ou movimentos anormais na boca e na língua -erupções cutâneas -confusão -alucinação (visões ou sons estranhos)

Raros (ocorrem em até 1 em cada 1000)
-produção anormal de leite em homens e mulheres
-batimento cardíaco diminuído
-efeitos a nível do fígado visíveis nos testes sanguíneos à função hepática -ataques de pânico
-comportamento ou pensamento hiperactivo (mania)
-sentir-se desligado de si próprio (despersonalização)
-ansiedade
-dores musculares ou articulares

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 pessoas)
-problemas de fígado que torna a pele e os olhos amarelados
-retenção de água e fluidos que pode causar inchaço dos braços ou pernas -sensibilidade à luz solar
-erecção dolorosa persistente

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se tiver algumas dúvidas por favor fale com o seu médico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DROPAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A data da expiração refere-se ao último dia do mês indicado.
Após a abertura da embalagem, a solução tem prazo de validade de 30 dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de DROPAX
A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato

Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, sacarose, agente aromatizante de anis (anetol, água, etanol), benzoato de sódio E211, água purificada, ácido hidroclórico 1N Qual o aspecto de DROPAX e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém uma solução oral acondicionada em frasco de 30 ml acompanhado de uma pipeta graduada. Cada ml de líquido (20 gotas) contém 10 mg de paroxetina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso nº123,
2730-056 Barcarena

Fabricante

Italfarmaco S.A.,
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas Tel: +34.916572323
Fax: +34. 916572361
E-mail: info@italfarmaco.sp

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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