Substância(s) Paroxetina
Admissão Portugal
Produtor Almus, Lda.
Narcótica Não
Código ATC N06AB05
Grupo farmacológico Antidepressivos

Titular da autorização

Almus, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Paroxetina Bravet Paroxetina Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos
Paroxetina Bexal 20 mg Comprimidos Revestidos por Película Paroxetina Sandoz Farmacêutica, Lda.
Paroxetina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos Paroxetina Jaba Recordati, S. A.
Paroxetina Priocom Paroxetina Helm Portugal, Lda.
Paroxetina Parke-Davis Paroxetina Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Paroxetina Almus é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações de ansiedade. Paroxetina Almus é utilizada no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

Paroxetina Almus pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como Paroxetina Almus e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Paroxetina Almus

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de Paroxetina Almus.
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores da monoaminoxidase irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Ao tomar Paroxetina Almus com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Paroxetina Almus

-se tem menos de 18 anos de idade (ver ?Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos?);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação);
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição para hemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides - AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Almus pode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Almus não deverá ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Nos ensaios clínicos em doentes com idade inferior a 18 anos verificou-se aumento de risco de comportamento suicida (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e de hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva. Nestes ensaios, a eficácia não foi devidamente demonstrada, e não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo.

Paroxetina Almus não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. -Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de paroxetina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4.Efeitos secundários possíveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 30% dos doentes tratados com paroxetina e em 20% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Outros sintomas são confusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.
Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhável a redução gradual de paroxetina quando o tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver 3. Como tomar Paroxetina Almus).

Ao tomar Paroxetina Almus com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Almus funciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina Almus poderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida) (ver ?Não tome Paroxetina Almus?);
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos (ver ?Não tome Paroxetina Almus?); -Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação;
-Tramadol, um medicamento para as dores;
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca;
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina;
-Um suplemento dietético denominado triptofano;
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas; -A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-Produtos para a depressão à base de Hipericão (erva de S. João);
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia;
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de atenção (PHDA);
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson; -Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue;

-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular;
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração;
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Paroxetina Almus com alimentos e bebidas

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Paroxetina Almus. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários.

Paroxetina Almus pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Almus de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral. Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomado paroxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar paroxetina.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar paroxetina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Paroxetina Almus podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Almus deverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina Almus só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelo médico.

Se Paroxetina Almus for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento
Paroxetina Almus é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Almus no lactente.

No entanto, Paroxetina Almus não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que o benefício esperado para a mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina Almus não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

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Como é utilizado?

Tomar Paroxetina Almus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Almus deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Almus para o tratamento da depressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Almus em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina Almus até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, continue a tomar o medicamento, pois poderá levar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina Almus é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentes deverão continuar a tomar Paroxetina Almus durante um período de tempo suficiente que poderá ser de vários meses. (ver ?Início do tratamento com Paroxetina Almus?).

Início do tratamento com Paroxetina Almus
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Almus não irá promover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de desassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina Almus durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Almus do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundários possíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento da frequência cardíaca.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Almus

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar, e depois como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Almus

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Almus bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com Paroxetina Almus (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Almus após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Paroxetina Almus

-A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimido revestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg de paroxetina. -Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (3 mPas), dióxido de titânio (E171) e Macrogol 400.

Qual o aspecto de Paroxetina Almus e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Almus são brancos, redondos, com ranhura. São acondicionados em frascos de vidro castanho, fechados com tampa de plástico e exsicante, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto
Tel: 226102742
Fax 226175144
E-mail: geral@almus.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Substância(s) Paroxetina
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.