Paroxetina Aurovitas

Paroxetina Aurovitas é um tratamento para adultos com depressão e/ou perturbações da ansiedade. Paroxetina Aurovitas é utilizada para tratar as seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos obsessivos e repetitivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo os causados por agorafobia, que é o medo de espaços abertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação de stress pós- traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação generalizada de ansiedade ou nervosismo).

Paroxetina Aurovitas pertence ao grupo de medicamentos denominado ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas que têm depressão ou ansiedade têm níveis mais baixos de serotonina do que as restantes. A forma como Paroxetina Aurovitas e outros ISRS funcionam não é totalmente conhecida, no entanto considera-se que podem ajudar por aumentarem o nível de serotonina no cérebro. Tratar adequadamente a depressão ou as perturbações de ansiedade é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor.

• se tem alergia à paroxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo moclobemida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)), ou se os tomou em alguma altura nas duas últimas semanas. O seu médico irá aconselhar sobre a forma de começar a tomar Paroxetina Aurovitas depois de parar de tomar IMAO;
• Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicótico denominado pimozida;

- Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar Paroxetina Aurovitas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paroxetina Aurovitas.

• Está a tomar outros medicamentos (ver secção “Outros medicamentos e Paroxetina Aurovitas” incluída neste folheto)?
• Está a tomar tamoxifeno para tratar o cancro da mama ou problemas de fertilidade? Paroxetina Aurovitas poderá reduzir a eficácia do tamoxifeno, pelo que o seu médico poderá recomendar que tome outro antidepressivo.
• Tem problemas dos rins, do fígado ou do coração?
• Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
• Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos exagerados)?
• Está a ser submetido a terapêutica electroconvulsiva (TEC)?
• Tem história de doenças hemorrágicas ou se estiver grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”), ou está a tomar outros medicamentos que poderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos utilizados para diluir o sangue, tais como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos utilizados no alívio das dores ou inflamação denominados anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs, tais como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• Tem diabetes?
• Está a fazer uma dieta restrita em sódio?
• Tem glaucoma (pressão no olho)?
• Está grávida ou planeia engravidar (ver secção Gravidez, amamentação e fertilidade) incluída neste folheto)?
• Tem menos de 18 anos de idade (ver secção Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, incluída neste folheto)?
• Se está a tomar medicamentos que contêm buprenorfina. A utilização destes medicamentos juntamente com Paroxetina Aurovitas pode causar síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver "Outros medicamentos e Paroxetina Aurovitas").

Se respondeu SIM a qualquer destas questões, e ainda não as discutiu com o seu médico, questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de Paroxetina Aurovitas

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Paroxetina Aurovitas não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Além disso, os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos indesejáveis como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam Paroxetina Aurovitas. Se o seu médico lhe prescreveu Paroxetina Aurovitas (ou à sua criança) e gostaria de discutir este assunto, queira voltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou a sua criança) a tomar Paroxetina Aurovitas. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental com Paroxetina Aurovitas neste grupo etário.

Em estudos com Paroxetina Aurovitas em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos indesejáveis frequentes que afetaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: aumento dos pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de se autoagredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudação anormal, hiperatividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor) e nódoas negras ou hemorragia pouco habituais

(como sangrar do nariz). Estes estudos mostraram também que os mesmos sintomas afetaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de paroxetina, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anos apresentaram efeitos de privação quando interromperam a toma de paroxetina. Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após a interrupção de paroxetina (ver secção 3. Como tomar Paroxetina Aurovitas, incluída neste folheto). Adicionalmente, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afetando menos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de autoagressão, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

• Se tem antecedentes de ter pensamentos de se suicidar ou autoagredir.
• Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se ao hospital imediatamente.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem uma perturbação de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos indesejáveis importantes observados com Paroxetina Aurovitas

Alguns doentes que tomam Paroxetina Aurovitas desenvolvem uma condição denominada acatisia, que leva a que se sintam irrequietos e incapazes de estarem sentados ou estarem quietos. Outros doentes desenvolvem algo denominado síndrome de serotonina ou síndrome neuroléptica maligna, em que surgem alguns ou todos os seguintes sintomas: sentir-se muito agitado ou irritável, sensação de confusão, sensação de inquietação, sensação de calor, sudação, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações repentinas nos músculos ou aceleração do batimento cardíaco. A gravidade pode aumentar, levando à perda de consciência. Se sentir algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informação sobre estes ou outros efeitos indesejáveis de Paroxetina Aurovitas, veja a secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis, incluída neste folheto.

Os chamados IRSN/ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Outros medicamentos e Paroxetina Aurovitas

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Paroxetina Aurovitas funciona ou tornar mais suscetível o aparecimento de efeitos indesejáveis. Paroxetina Aurovitas poderá também afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

• Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) – ver secção Não tome Paroxetina Aurovitas, incluída neste folheto).
• Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver secção Não tome Paroxetina Aurovitas, incluída neste folheto)
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti- inflamatórios não-esteroides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação
• Tramadol, buprenorfina e petidina, medicamentos para as dores
• Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca
• Outros antidepressivos, incluindo outros ISRS e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina
• Um suplemento alimentar denominado triptofano
• Mivacúrio e suxametónio (utilizados em anestesia)
• Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina e clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
• Fentanilo, utilizado em anestesia ou para tratar a dor crónica
• A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
• Hipericão, um produto à base de plantas para a depressão
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
• Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA)
• Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
• Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue
• Propafenona, flecainida e medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular
• Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração
• Pravastatina, utilizado no tratamento do colesterol elevado
• Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
• Linezolida, um antibiótico
• Tamoxifeno, que é utilizado no tratamento do cancro da mama ou problemas de fertilidade

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejáveis de Paroxetina Aurovitas e podem, por vezes, provocar reações muito graves. Não tome nenhum outro medicamento enquanto estiver a tomar Paroxetina Aurovitas sem falar primeiro com o seu médico, especialmente:

• medicamentos que contêm buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com Paroxetina Aurovitas e poderá experienciar sintomas tais como contrações rítmicas involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremor, exagero de reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38 °C. Contacte o seu médico se experienciar estes sintomas.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico e pergunte o que fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Paroxetina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Alimentos: Os comprimidos devem ser tomados de manhã com alimentos. Isto reduzirá a probabilidade de se sentir enjoado (náuseas).

Álcool: Não beba álcool enquanto está a tomar Paroxetina Aurovitas. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos indesejáveis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em bebés cujas mães tomaram Paroxetina Aurovitas durante os primeiros meses de gravidez, existiram algumas notificações que mostraram um aumento do risco de defeitos congénitos, em particular aqueles que afetam o coração. Na população em geral, cerca de 1 em 100 bebés nascem com um defeito no coração. Estes casos aumentam para até 2 em 100 bebés no caso das mães que tomaram paroxetina. Você e o seu médico poderão decidir que é melhor interromper gradualmente a toma de Paroxetina Aurovitas durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar Paroxetina Aurovitas.

Assegure-se que a sua parteira ou o seu médico sabem que está a tomar Paroxetina Aurovitas.

Quando tomados durante a gravidez, os medicamentos como Paroxetina Aurovitas poderão aumentar o risco de uma condição grave em bebés denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN). Na HPPRN, a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração do bebé e os pulmões é muito elevada. Se tomar paroxetina durante os últimos 3 meses de gravidez, o seu bebé recém-nascido poderá também ter outras condições, as quais se iniciam geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• problemas respiratórios
• uma pele azulada ou temperatura muito alta ou baixa
• lábios azuis
• vómitos ou não se alimentar bem
• cansaço extremo, incapacidade em adormecer ou choro frequente
• músculos tensos ou moles
• tremores, agitação ou convulsões
• reflexos exagerados.

Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença, ou esteja preocupada com a saúde do seu bebé, contacte o seu médico ou a sua parteira que serão capazes de a aconselhar.

Se tomar Paroxetina Aurovitas próximo do final da gravidez pode existir um risco aumentado de hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto, em especial se tiver história de doenças hemorrágicas. O seu médico ou especialista em enfermagem de saúde materna e obstétrica devem ter conhecimento de que está a tomar Paroxetina Aurovitas, para que a possam aconselhar.

Amamentação:

Paroxetina Aurovitas poderá passar em quantidades muito pequenas para o leite materno. Caso esteja a tomar Paroxetina Aurovitas, informe o seu médico antes de iniciar a amamentação.

Você e o seu médico poderão decidir que pode amamentar enquanto está a tomar Paroxetina Aurovitas.

Fertilidade:

Em estudos animais, a paroxetina demonstrou reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, este facto poderia afetar a fertilidade, mas até agora não foi observado impacto na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos indesejáveis possíveis com Paroxetina Aurovitas incluem tonturas, confusão, sonolência ou visão turva. Caso sinta algum destes sintomas, não conduza ou utilize máquinas.

Paroxetina Aurovitas contém lactose

Paroxetina Aurovitas contém uma pequena quantidade de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Paroxetina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cada comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Por vezes poderá ter de tomar mais do que um comprimido ou meio comprimido. A tabela indica quantos comprimidos deverá tomar.

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes condições:

O seu médico irá aconselhá-lo sobre que dose deverá tomar quando iniciar o tratamento com Paroxetina Aurovitas. A maioria das pessoas começa a sentir-se melhor após algumas semanas. Caso não comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médico para obter aconselhamento. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 10 mg de cada vez, até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos. Engula-os com um copo de água.

Não mastigue.

O seu médico irá falar consigo sobre quanto tempo terá que tomar os comprimidos. Isto poderá ser por vários meses ou até mais tempo.

Pessoas idosas

A dose máxima para pessoas com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença hepática ou renal

Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidir que deverá tomar uma dose de Paroxetina Aurovitas mais baixa que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina Aurovitas do que deveria

Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomar mais comprimidos de Paroxetina Aurovitas (ou outra pessoa tomar), informe o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Mostre a sua embalagem de comprimidos. Alguém que tenha tomado uma dose excessiva de Paroxetina Aurovitas poderá apresentar quaisquer sintomas descritos na secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis, ou os sintomas seguintes: febre, contração muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Aurovitas

Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de se deitar, tome-a imediatamente.

Continue o tratamento como habitualmente no dia seguinte.

Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Poderá sentir alguns efeitos de privação, no entanto estes deverão desaparecer quando tomar a próxima dose no horário habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

O que fazer se não se sentir melhor

Paroxetina Aurovitas não irá aliviar os seus sintomas imediatamente – todos os antidepressivosdemoram algum tempo a atuar. Algumas pessoas poderão começar a sentir-se melhor dentro de algumas semanas, no entanto, noutros casos, poderá demorar um pouco mais tempo. Algumas pessoas a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem a sentir-se melhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe o seu médico para obter aconselhamento. O seu médico deverá pedir-lhe para voltar novamente após algumas semanas depois do início do tratamento. Informe o seu médico se não começar a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina Aurovitas

Não pare de tomar Paroxetina Aurovitas até que o seu médico lhe diga para o fazer.

Ao parar Paroxetina Aurovitas, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante algumas semanas ou meses – isto deverá ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma forma de o fazer será reduzir gradualmente a dose de Paroxetina Aurovitas em intervalos de 10 mg por semana. Na maioria dos doentes, os sintomas de interrupção de Paroxetina Aurovitas são ligeiros e desaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes, estes sintomas poderão ser mais graves e manterem-se por mais tempo.

Se sentir efeitos de privação ao deixar os seus comprimidos, o seu médico poderá decidir que deve deixar o tratamento de forma mais lenta. Se sentir efeitos de privação graves

ao parar de tomar Paroxetina Aurovitas, por favor consulte o seu médico. Este poderá pedir-lhe para tomar os seus comprimidos novamente e deixá-los de forma mais lenta.

Caso sinta efeitos de privação, ainda será capaz de parar de tomar Paroxetina Aurovitas.

Possíveis efeitos de privação ao parar o tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param de tomar Paroxetina Aurovitas. Alguns efeitos de privação após interrupção do tratamento ocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos indesejáveis frequentes, que podem afetar até 1 em 10 doentes: Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio

Sensação de picadas, sensações de queimaduras e (com menor frequência) sensações de choques elétricos, incluindo na cabeça, e zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (tinnitus)

Perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer) Ansiedade

Dores de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes, que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas: Sensação de enjoo (náuseas)

Sudação (incluindo suores noturnos) Sensação de inquietação ou agitação Tremor (estremecimento)

Sensação de confusão ou desorientação Diarreia (fezes moles)

Sensação de irritabilidade ou de alterações emocionais Perturbações visuais

Batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações).

Por favor fale com o seu médico se estiver preocupado sobre os efeitos de privação ao parar de tomar Paroxetina Aurovitas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos indesejáveis é mais provável nas primeiras semanas de tratamento com Paroxetina Aurovitas.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento. Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.

Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.

Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderá ter uma condição denominada acatisia. O aumento da dose de Paroxetina Aurovitas poderá agravar estes sintomas. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenação muscular, isto poderá dever-se a um nível baixo de sódio no seu sangue. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Reações alérgicas, que podem ser graves no caso da Paroxetina Aurovitas. Se desenvolver erupção na pele com bolhas e vermelhidão, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, começar a ter comichão ou tiver dificuldades em respirar (falta de ar) ou em engolir e sensação de fraqueza ou cabeça leve que levem a colapso ou perda de consciência, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.

Se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas, poderá ter uma condição denominada síndrome de serotonina ou síndrome neuroléptica maligna. Os sintomas incluem: sentir- se muito agitado ou irritável, sensação de confusão, sensação de inquietação, sensação de calor, sudação, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contração súbita dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Glaucoma agudo. Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Frequência desconhecida

Algumas pessoas tiveram pensamentos de autoagressão ou de suicídio durante o tratamento com Paroxetina Aurovitas ou logo após interrupção do tratamento (ver Secção 2, “O que precisa de saber antes de tomar Paroxetina Aurovitas”).

Algumas pessoas sentiram agressividade durante o tratamento com Paroxetina Aurovitas.

Ranger de dentes.

Caso sinta estes efeitos, contacte o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis durante o tratamento

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

Sensação de enjoo (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentos reduzirá a probabilidade destes sintomas ocorrerem.

Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo e, nos homens, ereção e ejaculação anormais.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Aumento dos níveis de colesterol no sangue

Falta de apetite

Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência

Sonhos estranhos (incluindo pesadelos)

Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores)

Dor de cabeça

Dificuldades de concentração

Agitação

Fraqueza não habitual

Visão turva

Bocejo, boca seca

Diarreia ou obstipação

Vómitos

Aumento de peso

Sudação

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com que se sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita

Ritmo cardíaco mais rápido que o normal

Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua Pupilas dilatadas

Erupções cutâneas Prurido

Confusão

Alucinações (visões ou sons estranhos)

Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária de urina (incontinência urinária).

Se for um doente diabético, poderá notar uma perda do controlo dos seus níveis de açúcar no sangue enquanto toma Paroxetina Aurovitas. Por favor contacte o seu médico para ajustar a dose de insulina ou dos medicamentos para a diabetes.

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

Produção anormal de leite em homens e mulheres

Diminuição do ritmo cardíaco

Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática Ataques de pânico

Comportamento ou pensamentos exagerados (mania)

Sentir-se fora de si (despersonalização)

Ansiedade

Necessidade irresistível de mexer as pernas (Síndrome das Pernas Inquietas) Dores musculares ou das articulações

Aumento no sangue de uma hormona chamada prolactina.

Perturbações menstruais (incluindo período menstrual abundante ou irregular, sangramento entre períodos menstruais e ausência ou atraso no período menstrual)

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

Erupção da pele, que pode formar bolhas, assemelhando-se a pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) denominada de eritema multiforme

Erupção da pele generalizada com bolhas e descamação, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Erupção da pele generalizada com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)

Problemas de fígado que podem tornar a pele ou a parte branca dos olhos amarelada Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH) que é uma condição em que o corpo desenvolve um excesso de água e uma diminuição na concentração de sódio (sal), como resultado de sinais químicos impróprios. Os doentes com SIADH podem ficar gravemente doentes ou podem não ter quaisquer sintomas. Retenção de fluidos ou água (o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas) Sensibilidade à luz do sol

Ereção dolorosa e persistente do pénis Contagem baixa de plaquetas no sangue

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (tinnitus) quando tomaram Paroxetina Aurovitas.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do cólon (causadora de diarreia)
• Hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto (hemorragia pós-parto), ver Gravidez, amamentação e fertilidade na secção 2 para mais informações

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é a paroxetina.

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de paroxetina (sob a forma de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado).

Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de paroxetina (sob a forma de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado).

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:

Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Hidrogenofosfato de cálcio anidro Lactose mono-hidratada Carboximetilamido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio

Revestimento: 20 mg:

Dióxido de titânio (E171) Hipromelose (E464)

Macrogol 400 Polissorbato 80 (E433)

30mg:

Dióxido de titânio (E171) Hipromelose (E464) Macrogol 400

Laca de alumínio índigo carmim (E132) Polissorbato 80 (E433)

Qual o aspeto de Paroxetina Aurovitas e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.

20 mg:

Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Aurovitas 20 mg são brancos a esbranquiçados, biconvexos e em forma de cápsula modificada, gravados com “56” numa das faces e “C” com uma linha de divisão profunda na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

30 mg:

Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Aurovitas 30 mg são de cor azul, biconvexos e em forma de cápsula modificada, gravados com “F” numa das faces e “12” na outra face.

Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Aurovitas estão disponíveis em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700 - 487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg filmomhulde tabletten

Républica Checa: Paroxetin Aurovitas 20 mg potahované tablety

Malta: Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg film-coated tablets

Polónia: Paroxetine Aurovitas

Portugal: Paroxetina Aurovitas

Espanha: Paroxetina Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Paroxetina Aurovitas 30 mg comprimidos recubiertos con película

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