Substância(s) Paroxetina
Admissão Portugal
Produtor Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Narcótica Não
Código ATC N06AB05
Grupo farmacológico Antidepressivos

Titular da autorização

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Seroxat 10 mg comprimidos revestidos Paroxetina GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
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Folheto

O que é e como se utiliza?

PAROXETINA ARROWBLUE é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações de ansiedade. PAROXETINA ARROWBLUE é utilizado no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

PAROXETINA ARROWBLUE pertence ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como PAROXETINA ARROWBLUE e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome PAROXETINA ARROWBLUE:

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina, ou a qualquer outro componente de PAROXETINA ARROWBLUE;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas ultimas 24 horas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) reversíveis, por ex. moclobemida;
·Se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Ao tomar PAROXETINA ARROWBLUE com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com PAROXETINA ARROWBLUE:

-se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos);
-Se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação);
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-Se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição para hemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos triciclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides - AINEs ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, PAROXETINA ARROWBLUE pode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA ARROWBLUE não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso o médico poderá prescrever PAROXETINA ARROWBLUE

para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu PAROXETINA ARROWBLUE para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar PAROXETINA ARROWBLUE. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de PAROXETINA ARROWBLUE neste grupo etário.

PAROXETINA ARROWBLUE não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

  • Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
  • Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão por isso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Ao tomar PAROXETINA ARROWBLUE com outros medicamentos:

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como PAROXETINA ARROWBLUE funciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. PAROXETINA ARROWBLUE poderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida) - Ver neste folheto "Não tome PAROXETINA ARROWBLUE". -Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos - ver neste folheto "Não tome PAROXETINA ARROWBLUE".
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) como o celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação.
-Tramadol, um medicamento para as dores.
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca.
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos triciclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina.
-Um suplemento dietético denominado triptofano.
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas. -A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Virus da Imunodeficiência Humana (VIH).
-Erva de S. João, um produto à base de plantas para a depressão.
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia.
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de atenção (PHDA).
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na doença de Parkinson. -Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue.
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular.
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração.
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra.
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar PAROXETINA ARROWBLUE com alimentos e bebidas:

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar PAROXETINA ARROWBLUE. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários.
PAROXETINA ARROWBLUE pode ser tomada com alimentos. Tomar PAROXETINA ARROWBLUE de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (naúseas).

Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de efeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizaram paroxetina nos ultimos meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Certifique-se que o seu médico e/o o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar paroxetina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Paroxetina arrowblue podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

PAROXETINA ARROWBLUE só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamente indicada pelo médico.

Se PAROXETINA ARROWBLUE for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomas no recém-nascido, os quais se iniciam imediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperrreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

PAROXETINA ARROWBLUE é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos de PAROXETINA ARROWBLUE no lactente.

No entanto, PAROXETINA ARROWBLUE não deverá ser utilizada durante o aleitamento a menos que o benefício esperado para a mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, PAROXETINA ARROWBLUE não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que, neste caso, devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

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Como é utilizado?

Tomar PAROXETINA ARROWBLUE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PAROXETINA ARROWBLUE deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de PAROXETINA ARROWBLUE para o tratamento da depressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de PAROXETINA ARROWBLUE em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de PAROXETINA ARROWBLUE até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento pois poderá demorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA ARROWBLUE é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentes deverão continuar a tomar PAROXETINA ARROWBLUE durante um período de tempo suficiente que poderá ser de vários meses (ver Inicio do tratamento com PAROXETINA ARROWBLUE).

Início do tratamento com PAROXETINA ARROWBLUE:
Como com outros medicamentos desta classe, PAROXETINA ARROWBLUE não irá promover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de desassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar PAROXETINA ARROWBLUE durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais PAROXETINA ARROWBLUE do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "4. Efeitos secundários possíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alteração na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA ARROWBLUE:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar, e depois como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar PAROXETINA ARROWBLUE

Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA ARROWBLUE bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com PAROXETINA ARROWBLUE (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar PAROXETINA ARROWBLUE e Tome especial cuidado com PAROXETINA ARROWBLUE).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA ARROWBLUE são: tonturas, disturbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação de choques eléctricos), perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes tratados) observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA ARROWBLUE são: agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar paroxetina foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes que interromperam o tratamento: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize PAROXETINA ARROWBLUE após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de PAROXETINA ARROWBLUE

-A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato.
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (3mPas), dióxido de titânio (E171) e Macrogol 400.

Qual o aspecto de PAROXETINA ARROWBLUE e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de PAROXETINA ARROWBLUE são brancos, ranhurados e apresentam-se em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10º Esq.
1998-025 Lisboa
Tel: 21 896 51 05
Fax: 21 896 51 06
E-mail: geral@arrowblue.pt

Fabricante:

West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova
2700 -486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Produtor Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.