Paroxetina Germed 20 mg Comprimidos Revestidos

Paroxetina Germed 20 mg Comprimidos Revestidos
Substância(s) ativa(s)Paroxetina
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoGermed Farmacêutica, Lda.
Código ATCN06AB05
Grupos farmacológicosAntidepressivos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3. Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores.

PAROXETINA GERMED é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações de ansiedade. PAROXETINA GERMED é utilizada no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade:
-Perturbação Obsessivo-Compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável);
-Perturbação de Pânico, (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos);
-Perturbação de Ansiedade Generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso);
-Perturbação de Ansiedade Social (medo ou fuga de situações sociais); -Perturbação Pós Stress Traumático, (ansiedade traumática causada por um acontecimento traumático como por ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais).

PAROXETINA GERMED pertence ao grupo dos medicamentos denominados ISRS (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a

forma como PAROXETINA GERMED e outros ISRS funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome PAROXETINA GERMED:

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de PAROXETINA GERMED;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Ao tomar PAROXETINA GERMED com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com PAROXETINA GERMED:

-se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição para hemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides - AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, PAROXETINA GERMED pode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva.
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio.

Se qualquer destas situações se aplica a si e ainda não discutiu com o seu médico,

questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de PAROXETINA GERMED.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA GERMED não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever PAROXETINA GERMED para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu PAROXETINA GERMED para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar PAROXETINA GERMED. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de PAROXETINA GERMED neste grupo etário.

PAROXETINA GERMED não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade: Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: -Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. -Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatísia/agitação psicomotora:

A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatísia, que se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e pertubadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Em doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose poderá ser prejudicial.

Sintomas obervados na descontinuação do tratamento com paroxetina: Os sintomas de descontinuação da terapêutica com paroxetina são comuns, particularmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver 4. Efeitos secundários possíveis). A ocorrência de sintomas de descontinuação não significa que o medicamento provoque dependência.
O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários factores incluindo a duração do tratamento, dose administrada e a taxa de redução da dose.
Foram notificadas tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação de choque eléctrico), distúrbios do sono (incluindo insónias e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais. Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves. Os sintomas ocorrem habitualmente nos primeiros dias de descontinuação do tratamento, mas existem notificações muito raros destes efeitos em doentes que inadvertidamente falharam uma administração.
Estes sintomas são geralmente auto-limitados e resolvem-se dentro de 2 semanas, no entanto em alguns indivíduos poderão ser prolongados (2-3 meses ou mais). Deste modo, recomenda-se que a dose de paroxetina seja gradualmente diminuída durante a descontinuação do tratamento por um período de algumas semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver ?Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA GERMED? em 3. Como Tomar PAROXETINA GERMED).

Ao tomar PAROXETINA GERMED com outros medicamentos:

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como PAROXETINA GERMED funciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. PAROXETINA GERMED poderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida) ? ver neste folheto, Não tome PAROXETINA GERMED) -Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome PAROXETINA GERMED
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (antiinflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores

-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros ISRS e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas -A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de atenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson -Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar PAROXETINA GERMED com alimentos e bebidas:

PAROXETINA GERMED pode ser tomada com alimentos. Tomar PAROXETINA GERMED de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar PAROXETINA GERMED. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral. Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomado paroxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar paroxetina.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar Paroxetina Germed. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Paroxetina Germed podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com PAROXETINA GERMED deverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

PAROXETINA GERMED só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamente indicado pelo médico.

Se PAROXETINA GERMED for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

PAROXETINA GERMED é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos da PAROXETINA GERMED no lactente.

No entanto, PAROXETINA GERMED não deverá ser utilizada durante o aleitamento, a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, PAROXETINA GERMED não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

Como é utilizado?

Tomar PAROXETINA GERMED sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PAROXETINA GERMED deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de PAROXETINA GERMED para o tratamento da depressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de PAROXETINA GERMED em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de PAROXETINA GERMED até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderá demorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA GERMED é demasiado forte ou demasiado fraca.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentes deverão continuar a tomar PAROXETINA GERMED durante um período de tempo suficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com PAROXETINA GERMED)

Início do tratamento com PAROXETINA GERMED:
Como com outros medicamentos desta classe, PAROXETINA GERMED não irá promover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos

doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de desassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar PAROXETINA GERMED durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais PAROXETINA GERMED do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundários possíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA GERMED:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depois como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar PAROXETINA GERMED:
Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA GERMED bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com PAROXETINA GERMED (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Quando o tratamento com Paroxetina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação (ver 2. Antes de tomar PAROXETINA GERMED e 4. Efeitos secundários possíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas de forma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar PAROXETINA GERMED e Tome especial cuidado com PAROXETINA GERMED).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA GERMED são:
-tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação de choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA GERMED são:
-agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar PAROXETINA GERMED, foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor), perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes que interromperam o tratamento:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize PAROXETINA GERMED após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de PAROXETINA GERMED

-A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimido revestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg de paroxetina. -Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Estearato de magnésio, Carboximetilamido sódico, Manitol (E421), Celulose microcristalina.
Sub-Revestimento: Eudragit em Etanol 5% (Polimetacrilato (Eudragit E 100) e Etanol) Revestimento: Opadry AMB branco (Polivinil álcool hidrolizado, Dióxido de Titânio (E171), Talco, Lecitina de soja (E322), Goma xantana (E415) e Água purificada)

Qual o aspecto de PAROXETINA GERMED e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de PAROXETINA GERMED são comprimidos revestidos por película, brancos, redondos e ranhurados. São acondicionados em blisters de alumínio/alumínio, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED FARMACÊUTICA, LDA
Rua do Alto do Montijo, 13-1ºDtº
Edifício Monsanto
2790-012 Portela de Carnaxide

Portugal

Fabricantes

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo - Santiago de Besteiros
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Actavis Ltd.
BLB016 - Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Última atualização em 11.08.2022

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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