Paroxetina Labesfal

Paroxetina Labesfal é um tratamento para adultos com depressão e/ou perturbações da ansiedade. Paroxetina Labesfal é utilizada para tratar as seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetitivos obsessivos e com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que é o medo de espaços abertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação de stress pós-traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação generalizada de ansiedade ou nervosismo).

Paroxetina Labesfal pertence ao grupo de medicamentos denominado ISRSs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas que têm depressão ou ansiedade têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. A forma como Paroxetina Labesfal e outros ISRS funcionam não é totalmente conhecida, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. Tratar adequadamente a depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudá- lo a sentir-se melhor.

Não tome Paroxetina Labesfal:

- se tem alergia à paroxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

• se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)), ou se os tomou em alguma altura nas duas últimas semanas. O seu médico aconselhará como deverá começar a tomar Paroxetina Labesfal após a interrupção da toma de IMAO
• se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicótico denominado pimozida
  se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar Paroxetina Labesfal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paroxetina Labesfal.

• Se está a tomar medicamentos que contêm buprenorfina. A utilização destes medicamentos juntamente com Paroxetina Labesfal pode causar síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver «Outros medicamentos e Paroxetina Labesfal»).
• Está a tomar algum medicamento (ver secção “Outros medicamentos e Paroxetina Labesfal” incluída neste folheto)?
• Está a tomar tamoxifeno para tratar o cancro da mama ou problemas de fertilidade? Paroxetina Labesfal poderá reduzir a eficácia do tamoxifeno, pelo que o seu médico poderá recomendar que tome outro antidepressivo.
• Tem problemas dos rins, fígado ou coração?
• Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
• Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos exagerados)?
• Está a ser submetido a terapêutica electroconvulsiva (TEC)?
• Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos que poderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos utilizados para diluir o sangue, tais como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos utilizados no alívio de dores ou inflamação denominados anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) ou está grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”)?
• Tem diabetes?
• Está a fazer uma dieta pobre em sódio?
• Tem glaucoma (pressão no olho)?
• Está grávida ou planeia engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, amamentação e fertilidade)?
• Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos)?

Se respondeu “sim” a qualquer uma destas questões, e ainda não as discutiu com o seu médico, questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de Paroxetina Labesfal

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Paroxetina Labesfal não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos indesejáveis como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam Paroxetina Labesfal. Se o seu médico lhe prescreveu Paroxetina Labesfal (ou à sua criança) e gostaria de discutir este assunto, queira voltar a

contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou a sua criança) a tomar Paroxetina Labesfal. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental com Paroxetina Labesfal neste grupo etário.

Em estudos com Paroxetina Labesfal em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos indesejáveis frequentes que afetaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: aumento dos pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de se autoagredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudação anormal, hiperatividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor) e nódoas negras ou hemorragia pouco habituais (como sangrar do nariz). Estes estudos mostraram também que os mesmos sintomas afetaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de paroxetina, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anos apresentaram efeitos de privação quando interromperam a toma de paroxetina. Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após a interrupção de paroxetina (ver secção 3. Como tomar Paroxetina Labesfal, incluída neste folheto). Adicionalmente, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afetando menos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de autoagressão, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

- se tem antecedentes de ter pensamentos suicidas ou de se autoagredir.

- se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio, contactar o seu médico ou dirigir ao hospital imediatamente.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos indesejáveis importantes observados com Paroxetina Labesfal

Alguns doentes que tomam Paroxetina Labesfal desenvolvem uma condição denominada acatisia, que leva a que se sintam irrequietos e incapazes de estarem sentados ou estarem quietos. Outros doentes desenvolvem algo denominado de síndrome de serotonina ou síndrome neuroléptica maligna, em que surgem alguns ou todos os seguintes sintomas: sentir-se muito agitado ou irritável, sensação de confusão, sensação de inquietação, sensação de calor, sudação, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações repentinas nos músculos ou aceleração do batimento cardíaco. A gravidade pode aumentar, levando à perda de consciência. Se sentir algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informação sobre estes ou outros efeitos indesejáveis de Paroxetina Labesfal, veja a secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis, incluída neste folheto.

Os chamados IRSN/ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento. Outros medicamentos e Paroxetina Labesfal

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Paroxetina Labesfal funciona ou tornar mais suscetível o aparecimento de efeitos indesejáveis. Paroxetina Labesfal poderá também afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

- medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) – ver secção Não tome Paroxetina Labesfal, incluída neste folheto).

- tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver secção Não tome Paroxetina Labesfal, incluída neste folheto)

- ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti- inflamatórios não-esteroides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação

- tramadol e petidina, medicamentos para as dores

- medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca

- outros antidepressivos, incluindo outros ISRS e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina

- um suplemento alimentar denominado triptofano - mivacúrio e suxametónio (utilizados em anestesia)

- medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina e clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas

- fentanilo, utilizado em anestesia ou para tratar a dor crónica

- a associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)

- hipericão, um produto à base de plantas para a depressão

- fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia

- atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA)

- prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson

- varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue

- propafenona, flecainida e medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular

- metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração

• pravastatina, utilizado para tratar o colesterol elevado
• rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
• linezolida, um antibiótico
• tamoxifeno, que é utilizado no tratamento do cancro da mama ou problemas de fertilidade

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejáveis de Paroxetina Labesfal e podem, por vezes, provocar reações muito graves. Não tome nenhum outro medicamento enquanto estiver a tomar Paroxetina Labesfal sem falar primeiro com o seu médico, especialmente:

- medicamentos que contêm buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com Paroxetina Labesfal e poderá experienciar sintomas tais como contrações rítmicas involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremor, exagero de reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Contacte o seu médico se experienciar estes sintomas.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos

desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico e pergunte o que fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Paroxetina Labesfal com alimentos, bebidas e álcool

Álcool: Não beba álcool enquanto está a tomar Paroxetina Labesfal. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos indesejáveis.

Alimentos: Os comprimidos devem ser tomados de manhã com alimentos. Isto reduzirá a probabilidade de se sentir enjoado (náuseas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em bebés cujas mães tomaram Paroxetina Labesfal durante os primeiros meses de gravidez, existiram algumas notificações que mostraram um aumento do risco de defeitos congénitos, em particular aqueles que afetam o coração. Na população em geral, cerca de 1 em 100 bebés nascem com um defeito no coração. Estes casos aumentam para até 2 em 100 bebés no caso das mães que tomaram paroxetina. Você e o seu médico poderão decidir que é melhor interromper gradualmente a toma de Paroxetina Labesfal durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar Paroxetina Labesfal.

Assegure-se que o seu obstetra ou o seu médico sabem que está a tomar Paroxetina Labesfal.

Quando tomados durante a gravidez, , especialmente na fase final da gravidez, os medicamentos como Paroxetina Labesfal poderão aumentar o risco de uma condição

grave em bebés denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN). Na HPPRN, a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração do bebé e os pulmões é muito elevada. Se tomar paroxetina durante os últimos 3 meses de gravidez, o seu bebé recém-nascido poderá também ter outras condições, as quais se iniciam geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• problemas respiratórios
• uma pele azulada ou temperatura elevada ou baixa
• lábios azuis
• vómitos ou não se alimentar bem
• cansaço, incapacidade em adormecer ou choro frequente
• músculos tensos ou moles
• tremores, agitação ou convulsões
• reflexos exagerados.

Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença, ou esteja preocupada com a saúde do seu bebé, contacte o seu médico ou o seu obstetra que o poderão aconselhar.

Se tomar Paroxetina Labesfal próximo do final da gravidez pode existir um risco aumentado de hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto, em especial se tiver história de doenças hemorrágicas. O seu médico ou especialista em enfermagem de saúde materna e obstétrica devem ter conhecimento de que está a tomar Paroxetina Labesfal, para que a possam aconselhar.

Amamentação:

Paroxetina Labesfal poderá passar em quantidades muito pequenas para o leite materno. Caso esteja a tomar Paroxetina Labesfal, informe o seu médico antes de iniciar a amamentação.

Você e o seu médico poderão decidir que pode amamentar enquanto está a tomar Paroxetina Labesfal.

Fertilidade:

Em estudos animais, a paroxetina demonstrou reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, este facto poderia afetar a fertilidade, mas até agora não foi observado impacto na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos indesejáveis possíveis com Paroxetina Labesfal incluem tonturas, confusão, sonolência ou visão turva. Caso sinta algum destes sintomas, não conduza ou utilize máquinas.

Paroxetina Labesfal contém lactose

Paroxetina Labesfal contém uma pequena quantidade de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Paroxetina Labesfal contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Por vezes poderá ter de tomar mais do que um comprimido ou meio comprimido. A tabela indica quantos comprimidos deverá tomar.

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes condições:

O seu médico irá aconselhá-lo sobre que dose deverá tomar quando iniciar o tratamento com Paroxetina Labesfal. A maioria das pessoas começa a sentir-se melhor após algumas semanas. Caso não comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médico para obter aconselhamento. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 10 mg de cada vez, até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos. Engula-os com um copo de água.

Não mastigue.

O seu médico irá falar consigo sobre quanto tempo terá que tomar os comprimidos. Isto poderá ser por vários meses ou até mais tempo.

Pessoas idosas

A dose máxima para pessoas com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença hepática ou renal

Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidir que deverá tomar uma dose de Paroxetina Labesfal mais baixa que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina Labesfal do que deveria

Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomar mais comprimidos de Paroxetina Labesfal (ou outra pessoa tomar), informe o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Mostre a sua embalagem de comprimidos. Alguém que tenha tomado uma dose excessiva de Paroxetina Labesfal poderá apresentar quaisquer sintomas descritos na secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis, ou os sintomas seguintes: febre, contração muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Labesfal Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de se deitar, tome-a imediatamente.

Continue o tratamento como habitualmente no dia seguinte.

Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Poderá sentir alguns efeitos de privação, no entanto estes deverão desaparecer quando tomar a próxima dose no horário habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

O que fazer se não se sentir melhor

Paroxetina Labesfal não irá aliviar os seus sintomas imediatamente – todos os antidepressivos demoram algum tempo a atuar. Algumas pessoas poderão começar a sentir-se melhor dentro de algumas semanas, no entanto, noutros casos, poderá demorar um pouco mais tempo. Algumas pessoas a tomar antidepressivos sentem- se pior antes de começarem a sentir-se melhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe o seu médico para obter aconselhamento. O seu médico deverá pedir-lhe para voltar novamente após algumas semanas depois do início do tratamento. Informe o seu médico se não começar a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina Labesfal

Não pare de tomar Paroxetina Labesfal até que o seu médico lhe diga para o fazer.

Ao parar Paroxetina Labesfal, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante algumas semanas ou meses – isto deverá ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma forma de o fazer será reduzir gradualmente a dose de Paroxetina Labesfal em intervalos de 10 mg por semana. Na maioria dos doentes, os sintomas de interrupção de Paroxetina Labesfal são ligeiros e desaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes, estes sintomas poderão ser mais graves e manterem-se por mais tempo.

Se sentir efeitos de privação ao deixar os seus comprimidos, o seu médico poderá decidir que deve deixar o tratamento de forma mais lenta. Se sentir efeitos de privação graves ao parar de tomar Paroxetina Labesfal, por favor consulte o seu médico. Este poderá pedir-lhe para tomar os seus comprimidos novamente e deixá- los de forma mais lenta.

Caso sinta efeitos de privação, ainda será capaz de parar de tomar Paroxetina Labesfal.

Possíveis efeitos de privação ao parar o tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param de tomar Paroxetina Labesfal. Alguns efeitos de privação após interrupção do tratamento ocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - tonturas, instabilidade ou desequilíbrio

- sensação de picadas, ardor e (com menor frequência)

- sensações de choques elétricos, incluindo na cabeça, e zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido) - perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)

- ansiedade

- dores de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes, que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• sensação de enjoo (náuseas)
• sudação (incluindo suores noturnos)
• sensação de inquietação ou agitação
• tremor (estremecimento)
• sensação de confusão ou desorientação
• diarreia (fezes moles)
• sensação de irritabilidade ou de alterações emocionais
• perturbações visuais
• batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações).

Por favor fale com o seu médico se estiver preocupado sobre os efeitos de privação ao parar de tomar Paroxetina Labesfal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos indesejáveis é mais provável nas primeiras semanas de tratamento com Paroxetina Labesfal.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento. Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija- se ao hospital imediatamente.
• Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

- Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.

- Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderá ter uma condição denominada acatisia. O aumento da dose de Paroxetina Labesfal poderá agravar estes sintomas. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

- Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenação muscular, isto poderá dever-se a um nível baixo de sódio no seu sangue. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Reações alérgicas, que podem ser graves no caso da Paroxetina Labesfal. Se desenvolver erupção na pele com bolhas e vermelhidão, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, começar a ter comichão ou tiver dificuldades em respirar (falta de ar) ou em engolir e caso se sinta fraco ou atordoado resultando em colapso ou perda de consciência, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
• Se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas, poderá ter uma condição denominada síndrome de serotonina ou síndrome neuroléptica maligna. Os sintomas incluem: sentir-se muito agitado ou irritável, sensação de confusão, sensação de inquietação, sensação de calor, sudação, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contração súbita dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
• Glaucoma agudo. Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Efeitos indesejáveis frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Algumas pessoas tiveram pensamentos de autoagressão ou de suicídio durante o tratamento com Paroxetina Labesfal ou logo após interrupção do tratamento (ver Secção 2, “O que precisa de saber antes de tomar Paroxetina Labesfal”).
• Algumas pessoas sentiram agressividade durante o tratamento com Paroxetina Labesfal.

Caso sinta estes efeitos, contacte o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis durante o tratamento

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Sensação de enjoo (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentos reduzirá a probabilidade destes sintomas ocorrerem.
• Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo e, nos homens, ereção e ejaculação anormais.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue
• Falta de apetite
• Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência
• Sonhos estranhos (incluindo pesadelos)
• Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores)
• Dor de cabeça
• Dificuldades de concentração
• Agitação
• Fraqueza não habitual
• Visão turva
• Bocejo, boca seca
• Diarreia ou obstipação
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudação

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com que se sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita
• Ritmo cardíaco mais rápido que o normal
• Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua
• Pupilas dilatadas
• Erupções na pele
• Prurido
• Confusão
• Alucinações (visões ou sons estranhos)
• Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária de urina (incontinência urinária).
• Se for um doente diabético, poderá notar uma perda do controlo dos seus níveis de açúcar no sangue enquanto toma Paroxetina Labesfal. Por favor contacte o seu médico para ajustar a dose de insulina ou dos medicamentos para a diabetes.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Produção anormal de leite em homens e mulheres

- Diminuição do ritmo cardíaco

- Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática - Ataques de pânico

- Comportamento ou pensamentos exagerados (mania) - Sentir-se fora de si (despersonalização)

- Ansiedade

- Necessidade irresistível de mexer as pernas (Síndrome das Pernas Inquietas) - Dores musculares ou das articulações

- Aumento no sangue de uma hormona chamada prolactina.

- Perturbações menstruais (incluindo período menstrual abundante ou irregular, sangramento entre períodos menstruais e ausência ou atraso no período menstrual)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

- Erupção da pele, que pode formar bolhas, assemelhando-se a pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) denominada de eritema multiforme

- Erupção da pele generalizada com bolhas e descamação, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

• Erupção da pele generalizada com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• Problemas de fígado que podem tornar a pele ou a parte branca dos olhos amarelada
• Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH) que é uma condição em que o corpo desenvolve um excesso de água e uma diminuição na concentração de sódio (sal), como resultado de sinais químicos inapropriados. Os doentes com SIADH podem ficar gravemente doentes ou podem não ter quaisquer sintomas.
• Retenção de fluidos ou água (o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas)
• Sensibilidade à luz do sol
• Ereção dolorosa e persistente do pénis
• Contagem baixa de plaquetas no sangue

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

- Ranger de dentes.

- Inflamação do cólon (causadora de diarreia)

- Hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto (hemorragia pós-parto), ver Gravidez, amamentação e fertilidade na secção 2 para mais informações

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram Paroxetina Labesfal.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paroxetina Labesfal

A substância ativa é a paroxetina.

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de paroxetina (sob a forma de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado).

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:

Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Hidrogenofosfato de cálcio anidro Lactose mono-hidratada Carboximetilamido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio

Revestimento:

Dióxido de titânio (E171)

Hipromelose (E464)

Macrogol 400

Polissorbato 80 (E433)

Qual o aspeto de Paroxetina Labesfal e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Labesfal 20 mg são brancos a esbranquiçados, biconvexos e em forma de cápsula modificada, gravados com “56” numa das faces e “C” com uma linha de divisão profunda na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Paroxetina Labesfal está disponível em embalagens de 10 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta ou

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

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