Paroxetina Ciclum 20 mg Comprimidos

Ilustração do Paroxetina Ciclum 20 mg Comprimidos
Substância(s) Paroxetina
Admissão Portugal
Produtor Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Narcótica Não
Código ATC N06AB05
Grupo farmacológico Antidepressivos

Titular da autorização

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

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Folheto

O que é e como se utiliza?

Paroxetina Ciclum é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações de ansiedade. Paroxetina Ciclum é utilizado no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

Paroxetina Ciclum pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como Paroxetina Ciclum e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Paroxetina Ciclum:

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de Paroxetina Ciclum;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores da
monoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Ao tomar Paroxetina Ciclum com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum:

-se tem menos de 18 anos de idade (ver ?Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos?);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição para hemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides - AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Ciclum pode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Ciclum para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Ciclum para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam

a tomar Paroxetina Ciclum. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Ciclum neste grupo etário. Paroxetina Ciclum não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas par vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos c1ínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em individuos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir·se imediatamente ao hospital.
Poderá ser util para si comunicar a uma pessoa proxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que a informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Ao tomar Paroxetina Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Paroxetina Ciclum poderá interferir com os seguintes medicamentos:

-outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina
-tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos
-tramadol, um medicamento para as dores
-medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca
-um suplemento dietético denominado triptofano
-medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-a associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de atenção (PHDA)

-propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular
-rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-linezolida, um antibiótico.
-prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outras perturbações do movimento;
-medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
-medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol; -medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco de hemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides;
-alguns anticonvulsivantes.

Ao tomar Paroxetina Ciclum com alimentos e bebidas:

O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários.

Tomar Paroxetina Ciclum de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar paroxetina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Paroxetina Ciclum podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizam paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral. Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Ciclum deverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.
Paroxetina Ciclum só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelo médico.

Se Paroxetina Ciclum for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomas no recém nascido, os quais se iniciam imediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento
A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observados quaisquer sinais dos seus efeitos no lactente.
No entanto, Paroxetina Ciclum não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, Paroxetina Ciclum não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paroxetina Ciclum:

Paroxetina Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Paroxetina Ciclum.

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Como é utilizado?

Tomar Paroxetina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Ciclum deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Ciclum para o tratamento da depressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.
Em geral, a dose diária de Paroxetina Ciclum em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina Ciclum até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderá demorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.
Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentes deverão continuar a tomar Paroxetina Ciclum durante um período de tempo suficiente que poderá ser de vários meses. (ver ?Início do tratamento com Paroxetina Ciclum?).

Início do tratamento com Paroxetina Ciclum

Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Ciclum não irá promover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.
Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de desassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel. Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina Ciclum durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Ciclum do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejam aplicadas as medidas apropriadas.
Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "Efeitos secundários possíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.
Desconhece-se qualquer antídoto específico. O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Ciclum:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depois como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Ciclum:

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Ciclum bruscamente. Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com Paroxetina Ciclum (ver ?Efeitos secundários possíveis?).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Ciclum são: tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação de choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Ciclum são: agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina Ciclum, foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes que interromperam o tratamento: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.

Foram notificados casos de ideias de suicídio e comportamentos relacionados com o suicídio durante o tratamento com paroxetina ou imediatamente após a sua

descontinuação (ver Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Paroxetina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Paroxetina Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Paroxetina Ciclum:

-A substância activa de Paroxetina Ciclum é a paroxetina sob a forma de cloridrato. Cada comprimido revestido por película contém cloridrato anidro de paroxetina equivalente a 20 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, lactose anidra. Revestimento: hidroxipropilcelulose tipo LF, hipromelose 2910 E-5, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Paroxetina Ciclum e conteúdo da embalagem:

Paroxetina Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película acondicionados em blister, em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes:

Apotex Nederland BVBio Science Park ? Archimedesweg 2
NL-2333 CN Leiden
Holanda

Chanelle Medical
Loughrea ? County Galway
Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.