Substância(s) Paroxetina
Admissão Portugal
Produtor Owlpharma - Consulting
Narcótica Não
Data de aprovação 06.02.2009
Código ATC N06AB05
Grupo farmacológico Antidepressivos

Titular da autorização

Owlpharma - Consulting

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Paroxetina Alter Genéricos Paroxetina Alter Genéricos - Comercialização de Produtos Genéricos
Paroxetina Zentiva Paroxetina Zentiva Portugal
Paroxetina Arrowblue Paroxetina Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
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Folheto

O que é e como se utiliza?

Zanoxina é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações de ansiedade.

Zanoxina é utilizado no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade:

  • perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável);
  • perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos);
  • perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático);
  • perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

Zanoxina pertencente ao grupo dos medicamentos denominados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como Zanoxina e outros ISRS funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Zanoxina:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de Zanoxina (ver neste folheto, na secção 6, “Qual a composição de Zanoxina”);

- se está a tomar ou tomou nas duas últimas semanas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;

- se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores da monoaminoxidase reversíveis, por ex. moclobemida;

- se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou outro denominado pimozida;

Se algum dos pontos se aplicar a si, fale o seu médico antes de tomar Zanoxina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacéutico ou enfermeiro antes de tomar Zanoxina, se: - tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto “Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos”);

- se alguma vez teve episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação);

- se tem problemas de coração, fígado ou rins; - se é diabético;

- se sofre de epilepsia ou tem história de ataques ou convulsões; - se tem glaucoma (pressão no olho);

- se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou predisposição para hemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos que poderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir o sangue como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos utilizados para o alívio das dores e inflamação denominados anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) ou se estiver grávida (ver “Gravidez e amamentação”);

- se está grávida, pensa que está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar (ver neste folheto a secção “Gravidez e aleitamento”);

- se está a tomar algum medicamento, nomeadamente, outros antidepressivos (ver neste folheto a secção “Ao tomar Zanoxina com outros medicamentos”);

- está a ser submetido a terapêutica eletro-convulsiva (ECT); - está a fazer uma dieta pobre em sódio;

- se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado: Zanoxina pode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.

Os chamados IRSN/ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Se qualquer destas questões se aplicar a si, fale com o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de Zanoxina.

Reações de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS

Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta. Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 30% dos doentes tratados com Paroxetina e em 20% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários fatores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reações mais frequentemente notificadas. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias descontinuação do tratamento, no entanto, também têm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.

Em geral, estes sintomas são autolimitados e desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2 - 3 meses ou mais). Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de paroxetina quando o tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente.

Crianças e adolescentes

Zanoxina não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Zanoxina para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Zanoxina para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Zanoxina. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Zanoxina neste grupo etário (ver neste folheto a secção “4. Efeitos indesejáveis possíveis”)

Zanoxina não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

  • se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
  • se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatisia/Agitação psicomotora

A administração de paroxetina tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por agitação subjetivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Outros medicamentos e Zanoxina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como a Zanoxina funciona ou tornar mais suscetível o aparecimento de efeitos indesejáveis. Zanoxina poderá também afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

  • Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida; ver neste folheto “Não tome Zanoxina”);
  • Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos (ver neste folheto, “Não tome Zanoxina”);
  • Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti- inflamatório não-esteroides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação;
  • Tramadol, um medicamento para as dores;
  • Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizados para tratar a enxaqueca;
  • Outros antidepressivos incluindo outros ISRSs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina;
  • Um suplemento dietético denominado triptofano;
  • Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
  • A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
  • Produtos à base de plantas contendo Erva de São João (hipericão, Hypericum perforatum L.)
  • Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia;
  • Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA);
  • Prociclidina, um medicamento utilizado para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson e outras perturbações do movimento;
  • Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue;
  • Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular;
  • Metoprolol, um medicamento bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração;
  • Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;
  • Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.

Zanoxina com alimentos, bebidas e álcool

Zanoxina pode ser tomado com alimentos. Tomar Zanoxina de manhã, com alimentos, irá reduzir a probabilidade de se sentir mal disposto (náuseas).

Tal como acontece com outros medicamentos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Zanoxina. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos indesejáveis.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomado paroxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de Zanoxina durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar Zanoxina.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar paroxetina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Zanoxina podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém- nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Se estiver a tomar Zanoxina nos 3 últimos meses de gravidez, informe o obstetra que o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam- se geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem incapacidade em adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente, músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupado, contacte o seu médico ou obstetra que o poderão aconselhar.

Se tomar Zanoxina próximo do final da gravidez pode existir um risco aumentado de hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto, em especial se tiver história de doenças hemorrágicas. O seu médico ou especialista em enfermagem de saúde materna e obstétrica devem ter conhecimento de que está a tomar Zanoxina, para que a possam aconselhar.

Amamentação

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos da paroxetina no lactente. No entanto, a Zanoxina não deverá ser utilizada durante o aleitamento, a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Zanoxina não afeta as atividades normais do doente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

Paroxetina Genedec contém manitol. Pode ter efeito laxante ligeiro.

Paroxetina Genedec contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Tome Zanoxina exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zanoxina deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Zanoxina para o tratamento da depressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo- compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Zanoxina em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Zanoxina até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderá demorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zanoxina é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentes deverão continuar a tomar Zanoxina durante um período de tempo suficiente que poderá ser de vários meses (ver neste folheto "Início do tratamento com Zanoxina")

Início do tratamento com Zanoxina

Como com outros medicamentos desta classe, Zanoxina não irá promover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez.

Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de desassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Zanoxina durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Zanoxina do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados neste folheto, em “4. Efeitos indesejáveis possíveis”, são vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contração muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.

O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo.

Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão ativado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Zanoxina

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depois como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zanoxina

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com Zanoxina for descontinuado a dose deve ser diminuída gradualmente durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reações de privação (ver neste folheto, a secção 4. “Efeitos indesejáveis possíveis”). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas de forma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Zanoxina pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes sintomas:

- náuseas;

- disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes sintomas:

  • perda de apetite;
  • insónia;
  • agitação;
  • sonolência;
  • tonturas;
  • tremores;
  • visão turva;
  • bocejos;
  • boca seca, diarreia ou obstipação;
  • aumento da transpiração;
  • fraqueza;
  • aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes tratados) os seguintes sintomas:

- hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoas negras);

- confusão;

- alucinações;

- movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;

  • aumento do ritmo cardíaco;
  • aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade;
  • erupções cutâneas e comichão;
  • dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes tratados) os seguintes sintomas:

- hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação de confusão, fadiga e movimentos descontrolados;

- convulsões; - mania;

- agitação; - ansiedade;

- despersonalização; - ataques de pânico;

- diminuição do ritmo cardíaco;

- aumento dos níveis nos testes da função hepática; -produção anormal de leite em homens e mulheres;

- agitação psicomotora/acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de permanecer sentado ou imóvel);

- dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes tratados) os seguintes sintomas:

- síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca e tremor);

- problemas de fígado (hepatiteinflamação do fígado, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática);

- fotossensibilidade (sensibilidade à luz);

- aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos; - glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);

- edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores; - hemorragia gastrointestinal;

- trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue); - reações alérgicas (incluindo urticária e angioedema);

- ereção persistente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver neste folheto “Tome especial cuidado com Zanoxina”). A frequência não é conhecida.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.

Reações de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS A descontinuação da paroxetina (em particular quando é feita de forma abrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonho intensos), agitação ou ansiedades, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de

intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente, quando o tratamento com paroxetina deixar de ser necessário é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses.

Os efeitos indesejáveis frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Zanoxina são:

- tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação de choques elétricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Zanoxina são:

- agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Zanoxina, foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:

- labilidade emocional, incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes que interromperam o tratamento:

- labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.

Frequência desconhecida:

  • agressividade.
  • inflamação do cólon (causadora de diarreia).
  • Hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto (hemorragia pós-parto), ver "Gravidez e amamentação" na secção 2 para mais informações

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram  
(preferencialmente)            
ou através   dos seguintes   contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conversar Zanoxina

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zanoxina após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Zanoxina se verificar alguns sinais visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Zanoxina

A substância ativa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato anidro. Cada comprimido contém cloridrato anidro de paroxetina equivalente a 20 mg de paroxetina.

Os outros componentes são: (núcleo) estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, manitol, celulose microcristalina e polimetacrilato (eudragit E 100); (revestimento) álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja (E322), goma xantana (E415).

Qual o aspeto de Zanoxina e conteúdo da embalagem

Zanoxina está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisters Alu/Alu.

Cada embalagem de Zanoxina contém 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Owlpharma Consulting, Lda.

IPN – Incubadora, Rua Pedro Nunes

3030-199 Coimbra

Portugal

Fabricantes

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78,

IS – 222 Hafnarfjördur

Islândia

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Zanoxina - Inserção da embalagem

Substância(s) Paroxetina
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.