Notas gerais
Antes de começar a utilizar Effilevo, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de começar a tomar Effilevo, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus familiares. O médico irá, igualmente, medir-lhe a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.
Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Effilevo, ou em que a fiabilidade de Effilevo poderá estar reduzida. Em tais situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas não hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize métodos de calendário ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Effilevo altera as variações mensais de temperatura corporal e do muco cervical.
Os contracetivos orais combinados, quando tomados corretamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentar quando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorretamente, se existirem problemas de estômago ou quando são tomados certos medicamentos ou produtos à base de plantas.
Effilevo, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Não tome Effilevo
Não deverá utilizar Effilevo se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos tensão arterial muito elevada
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) uma doença chamada hiper-homocisteinemia
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura';
se tem (ou tiver tido alguma vez) uma doença grave do fígado e a função do seu fígado ainda não está normal;
se tem (ou tiver tido alguma vez) um tumor no fígado;
se tem (ou tiver tido alguma vez) ou suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais;
se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina; se está ou pensa que pode estar grávida;
se é alérgica ao levonorgestrel ou ao etinilestradiol, soja ou amendoim, agentes corantes do grupo azo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Isto poderá ser reconhecido por comichão, erupção na pele ou inchaço.
Não utilize Effilevo se tem hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção “Outros medicamentos e Effilevo”).
Se alguma destas situações aparecer enquanto estiver a tomar Effilevo, pare de tomar imediatamente e consulte o seu médico.
Advertências e precauções
Quando deverá contactar o seu médico? Procure atenção médica urgente
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulos sanguíneos' (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si
Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Effilevo ou qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar examiná-la regularmente. Se qualquer das seguintes situações se desenvolver ou piorar enquanto estiver a utilizar Effilevo, deve também informar o seu médico:
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 'Coágulos sanguíneos');
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Effilevo depois do parto;
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial); se tem varizes;
se um parente próximo tem ou tiver tido alguma vez cancro da mama; se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar;
se tem diabetes; se tem depressão;
se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Effilevo”);
se tem uma doença que primeiro surgiu durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença sanguínea chamada porfiria, erupção na pele com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença dos nervos que causa movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham));
se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (uma descoloração da pele, especialmente da face ou do pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Se sim, evite a luz direta solar ou luz ultravioleta;
se sentir sintomas de angioedema, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogénio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Effilevo aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se:
nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV) nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Effilevo é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
Sente algum destes sinais?
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De
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que
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está
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possivelmente a sofrer?
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inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da
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Trombose
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venosa
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perna ou do pé, especialmente quando acompanhado
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profunda
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por:
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dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
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sentida em pé ou ao andar;
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calor aumentado na perna afetada;
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alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,
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vermelha ou azul.
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falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
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Embolia pulmonar
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tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter
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sangue;
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APROVADO EM
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10-05-2023
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INFARMED
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dor aguda no peito que poderá aumentar com
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respiração profunda;
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atordoamento ou tonturas graves;
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batimento cardíaco rápido ou irregular;
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dor forte no seu estômago.
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Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez
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que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar,
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poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira,
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tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma
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'constipação comum').
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Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num
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Trombose
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das veias
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olho:
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retinianas
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perda imediata de visão ou
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(coágulo
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sanguíneo
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no
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visão desfocada sem dor, que pode progredir para
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olho)
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perda de visão.
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dor no peito, desconforto, pressão, peso
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Ataque cardíaco
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sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
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abaixo do esterno;
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plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
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desconforto na parte superior do corpo que irradia para
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as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
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transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
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fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
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batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
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fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou
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Acidente
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vascular
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perna, especialmente de um lado do corpo;
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cerebral
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confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
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problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
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problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de
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equilíbrio ou de coordenação;
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dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
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conhecida;
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perda de consciência ou desmaio com ou sem
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convulsão.
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Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
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podem ser breves com uma recuperação quase
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imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar
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atenção médica urgente uma vez que poderá estar em
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risco de ter outro acidente vascular cerebral.
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inchaço e ligeira descoloração azul de uma
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Coágulos
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sanguíneos
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a
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extremidade;
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bloquearem outros vasos
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dor forte no seu estômago (abdómen agudo).
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sanguíneos
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COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Effilevo, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Effilevo é baixo.
Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona, ou norgestimato, cerca de 5- 7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).
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Risco
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desenvolver
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um
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coágulo sanguíneo num ano
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Mulheres que não estão a utilizar uma
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Cerca
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cada
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pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não
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10.000 mulheres
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estão grávidas
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Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva
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Cerca de 5-7 em cada
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hormonal combinada contendo levonorgestrel,
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10.000 mulheres
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noretisterona ou norgestimato
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Mulheres a utilizar Effilevo
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Cerca de 5-7 em cada
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10.000 mulheres
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Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Effilevo é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea; se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Effilevo poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Effilevo, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (> 4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Effilevo necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Effilevo, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Effilevo é muito baixo, mas pode aumentar:
com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Effilevo, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
se tem excesso de peso;
se tem tensão arterial elevada;
se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular);
se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Effilevo, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Effilevo e o cancro
Cancro do colo do útero em utilizadoras a longo prazo de CHC tem sido relatado, mas não é claro se se deve ao comportamento sexual ou a outros fatores, tais como o vírus do papiloma humano (VPH).
O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar os contracetivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente as suas mamas e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.
Os tumores benignos (não cancerosos) do fígado são raros, e os tumores malignos (cancerosos) do fígado são ainda mais raramente relatados em utilizadoras de pílulas combinadas. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal invulgarmente intensa.
Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Effilevo, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros poucos meses em que toma Effilevo, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais do que uns poucos meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico deve verificar o que está errado.
O que fazer se não ocorrer hemorragia durante a semana de intervalo
Se tem tomado corretamente todos os comprimidos, não teve vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.
Se não for este o caso ou se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida.
Contacte imediatamente o seu médico, uma vez que a gravidez deve ser descartada antes de continuar a tomar a pílula. Apenas inicie o novo blister se tiver a certeza de que não está grávida.
Outros medicamentos e Effilevo
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas obtidos sem prescrição médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar Effilevo. Eles podem informar-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem influenciar os níveis sanguíneos de Effilevo e torná-lo menos efetivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada. Estes incluem:
os medicamentos utilizados para o tratamento:
da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato ou felbamato)
da tuberculose (por ex. rifampicina)
de infeções por VIH e Vírus da Hepatite C (os denominados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
de infeções fúngicas (por ex. griseofulvina, antifúngicos azólicos, tais como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
de infeções bacterianas (antibióticos macrólidos, por exemplo claritromicina, eritromicina)
de certas doenças, tensão arterial elevada (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo verapamilo, diltiazem)
da artrite, artrose (etoricoxib)
da pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano) o produto à base da planta hipericão
sumo de toranja
Effilevo poderá influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.:
medicamentos que contêm ciclosporina (utilizada para suprimir a resposta imunitária do organismo)
o antiepilético lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões) melatonina (para a insónia)
midazolam (para sedação e epilepsia)
teofilina (utilizado no tratamento de problemas respiratórios)
tizanidina (utilizado no tratamento de dores musculares e/ou cãibras musculares).
Não tome Effilevo se tem hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir, ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir já que os mesmos podem levar a um aumento dos resultados dos testes sanguíneos à função hepática (elevação de enzimas hepáticas ALT). O seu médico irá prescrever-lhe outro tipo de contracetivo antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.
Effilevo pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o fim deste tratamento (ver secção “Não tome Effilevo”).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Análises laboratoriais
Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula, porque os contracetivos hormonais podem influenciar os resultados de algumas análises.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Se está grávida, não tome Effilevo. Se engravidar enquanto toma Effilevo, pare imediatamente de tomar Effilevo e contacte o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Effilevo a qualquer momento (ver também “Se quiser parar de tomar Effilevo”).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Amamentação
A toma de Effilevo não é aconselhável durante a amamentação, a menos que seja aconselhada pelo seu médico. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Effilevo afeta a condução ou utilização de máquinas.
Effilevo contém lactose, soja, laca de alumínio allura e laca indigo carmin
Effilevo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Effilevo contém agentes corantes do grupo azo chamados laca de alumínio allura (E129) e laca indigo carmin (E132) que podem causar reações alérgicas.
Effilevo contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.