EVRA 203 microgramas/24 horas + 33,9 microgramas/24 horas sistema transdérmico

EVRA contém dois tipos de hormonas sexuais, um progestagénio chamado norelgestromina e um estrogénio chamado etinilestradiol.

Uma vez que contém dois tipos de hormonas, EVRA é designado por “contracetivo hormonal combinado”.

É usado para prevenir a gravidez.

Notas gerais

Antes de começar a utilizar EVRA deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo - ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".

Quando não deve utilizar EVRA

Não utilize EVRA se tiver uma das condições indicadas de seguida. Se tiver uma das condições indicadas de seguida, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outras formas de controlo da gravidez mais apropriadas.

se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;

• se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolípidos;
• se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção ”Coágulos sanguíneos”);
• se tiver tido um ataque cardíaco ou uma trombose;
• se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave, podendo ser o primeiro sinal de ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT - sintomas de trombose transitórios);
• se tem alguma das doenças seguintes que podem aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
  • diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos;
  • tensão arterial muito elevada;
  • um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
  • uma doença chamada hiper-homocisteínemia;
• se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca, denominado “enxaqueca com aura”;
• se tem alergia à norelgestromina, etinilestradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se alguma vez lhe disseram que pode ter cancro da mama ou cancro do colo do útero, do útero, ou da vagina;
• se alguma vez teve tumores no fígado ou uma doença do fígado que fez com que o seu fígado deixasse de funcionar bem;
• se tiver hemorragia vaginal inexplicada;
• se tem hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também secção “Outros medicamentos e EVRA”).

Não utilize este medicamento se alguma das situações mencionadas se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Deve tomar especial cuidado com EVRA

Quando deve contactar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou trombose (ver a secção

“Coágulos sanguíneos” (trombose) abaixo).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".

Advertências e precauções

Antes de utilizar este medicamento terá de consultar o seu médico para que este lhe faça um exame médico completo.

Informe o seu médico se algum dos pontos mencionados de seguida se aplicar a si.

Também deve informar o seu médico se a doença se desenvolver, ou se agravar, enquanto estiver a tomar EVRA.

• se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
• se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
• se tem síndrome hemolítica urémica (SHU - um distúrbio da coagulação sanguínea que provoca falência renal);
• se tem anemia de células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);

• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um aumento do risco de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
• se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção “Coágulos sanguíneos”);
• se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deve consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar EVRA depois do parto;
• se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
• se tem veias varicosas;
• Se sentir sintomas de angiedema, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, entre em contacto com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogénios podem causar ou piorar os sintomas de angiedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como EVRA aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

• nas veias (denominados “trombose venosa”, ”tromboembolismo venoso” ou TEV)
• nas artérias (denominados ”trombose arterial”, ”tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Em casos raros, podem permanecer efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de ter um coágulo sanguíneo prejudicial devido a EVRA é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

O que pode acontecer caso se forme um coágulo sanguíneo numa veia?

• A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
• Caso se forme um coágulo sanguíneo na veia da perna ou do pé, pode provocar uma trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Muito raramente, pode formar-se um coágulo numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano em que se toma o contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco também pode ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não tomasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar de tomar EVRA, o risco de formar um coágulo sanguíneo volta ao normal em poucas semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de ter uma TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.

O risco total de formar um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com EVRA é baixo.

• Em cada 10.000 mulheres que não utilizem qualquer contracetivo hormonal combinado e não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
• Em cada 10.000 mulheres a utilizarem um contracetivo hormonal que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5 a 7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
• Em cada 10.000 mulheres a utilizarem um contracetivo hormonal que contenha etonorgestrel e norelgestromina, como EVRA, entre cerca de 6 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
• O risco de ter um coágulo sanguíneo irá variar de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver abaixo "Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo").

Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo

O risco de ter um coágulo sanguíneo com EVRA é baixo mas algumas condições aumentam o risco. O risco é mais elevado:

• se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
• se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em idade jovem (p. ex., com menos de 50 anos de idade). Neste caso, pode ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
• se tem de ser submetido a uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de EVRA pode ter de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com mobilidade reduzida. Se tiver de interromper EVRA, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a tomá-lo.
• com o aumento da idade (particularmente depois dos 35 anos);
• se teve um bebé há poucas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta com o número de condições que apresentar. Viagens aéreas (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de um coágulo sanguíneo, particularmente se apresentar alguns dos outros fatores mencionados.

É importante informar o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir que EVRA tem de ser interrompido.

Informe o seu médico, se alguma das condições anteriormente mencionadas se alterar enquanto estiver a utilizar EVRA, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente ou se ganhar muito peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer caso se forme um coágulo sanguíneo numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou uma trombose.

Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo numa artéria

É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou trombose por utilizar EVRA é muito baixo mas pode aumentar:

• com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
• se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como EVRA, é aconselhada a parar de fumar. Se não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
• se tem excesso de peso;
• se tem tensão arterial elevada;
• se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou uma trombose com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, também pode apresentar um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou trombose;
• se você, ou algum familiar próximo, tem um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
• se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se tem problemas de coração (distúrbios na válvula, distúrbios do ritmo denominado fibrilhação auricular).
• se tem diabetes.

Se tem mais de uma destas condições, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode aumentar ainda mais.

Informe o seu médico, se alguma das condições anteriormente mencionadas se alterar enquanto estiver a utilizar EVRA, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso.

Doenças do foro psiquiátrico:

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo EVRA, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Adicionalmente, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar EVRA se tiver alguma das seguintes situações, ou se estas se desenvolverem ou piorarem durante a utilização de EVRA:

• Pensa que pode estar grávida;
• Tiver dores de cabeça que pioram ou que aparecem mais frequentemente;
• O seu peso for igual ou superior a 90 kg;
• Tem tensão arterial elevada ou a sua tensão arterial aumentou;
• Tem doença da vesícula biliar incluindo cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar;
• Tem uma doença do sangue chamada porfíria;
• Tem um problema do sistema nervoso, envolvendo movimentos rápidos involuntários do corpo, designado “coréia de Sydenham”;
• Teve erupção na pele com bolhas durante a gravidez (designada de herpes gestacional);
• Tem perda de audição;
• Tem diabetes;
• Tem depressão;
• Tem epilepsia ou qualquer outro problema que possa causar ataques (convulsões);
• Tem problemas do fígado incluindo amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia);

• Tem ou teve “manchas de gravidez na pele”. Estas manchas são amarelo-acastanhadas, especialmente na face (designadas cloasma). Estas manchas podem não desaparecer totalmente, mesmo depois de parar de utilizar EVRA. Proteja a sua pele do sol e da radiação ultravioleta. Isto pode ajudar a prevenir o aparecimento destas manchas ou o seu agravamento;
• Tem problemas dos rins.

Se não tem a certeza que alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou com o seu farmacêutico antes de utilizar EVRA.

Doenças sexualmente transmissíveis

Este medicamento não a irá proteger contra a infeção por VIH (SIDA) ou quaisquer outras doenças sexualmente transmitidas. Estas incluem a clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis. Utilize sempre preservativos para se proteger destas doenças.

Testes médicos

Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina, informe o seu médico ou o profissional do laboratório de que está a utilizar EVRA, visto que os contracetivos hormonais podem afetar os resultados de algumas análises.

Crianças e adolescentes

EVRA não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. EVRA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes que ainda não tiveram a sua primeira menstruação.

Outros medicamentos e EVRA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não utilize EVRA se tem Hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir já que estes medicamentos podem causar aumentos nos resultados das análises sanguíneas ao fígado (aumento da enzima do fígado ALT). O seu médico irá prescrever outro tipo de contracetivo antes do começo do tratamento com estes medicamentos. EVRA pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após completar este tratamento. Ver secção “Quando não deve utilizar EVRA”.

Certos medicamentos e medicamentos à base de plantas podem evitar que o EVRA funcione bem. Se isso acontecer pode engravidar, ou podem ocorrer hemorragias inesperadas.

Incluem-se medicamentos utilizados no tratamento de:

• Alguns medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento do VIH/SIDA e da infeção pelo vírus da Hepatite C (conhecidos por inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa, por exemplo: ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• Medicamentos para infeções (como rifampicina e griseofulvina)
• Medicamentos anticonvulsivantes (como os barbitúricos, topiramato, fenitoína, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina e felbamato)
• Bosentano (medicamento para a tensão arterial elevada nas artérias pulmonares)
• Hipericão (um medicamento à base de plantas usado na depressão).

Se está a tomar algum dos medicamentos mencionados, poderá ter que utilizar outro método contracetivo (tais como preservativo, diafragma ou espumas). O efeito de interferência de alguns destes medicamentos pode durar até 28 dias após ter deixado de os tomar. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre a utilização de outro método contracetivo se estiver a utilizar EVRA ao mesmo tempo que toma os medicamentos acima indicados.

EVRA pode tornar certos medicamentos menos eficazes, tais como:

medicamentos contendo ciclosporina

• lamotrigina (utilizada na epilepsia [podendo aumentar o risco de ataques (convulsões)].

O seu médico poderá precisar de ajustar a dose do outro medicamento. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não utilize este medicamento se estiver ou achar que pode estar grávida.
• Pare imediatamente de utilizar este medicamento se ficar grávida.
• Não utilize este medicamento se está a amamentar ou está a planear amamentar.

Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir ou utilizar máquinas durante a utilização deste medicamento.

Riscos da utilização de contracetivos orais combinados

A informação seguinte baseia-se em informação sobre pílulas combinadas. Como o sistema transdérmico EVRA contém hormonas similares àquelas utilizadas nas pílulas combinadas, é provável que tenha os mesmos riscos. Todas as pílulas combinadas têm riscos, que poderão levar a uma incapacidade ou à morte.

Não foi demonstrado que um sistema transdérmico como EVRA é mais seguro que as pílulas combinadas orais.

Contracetivos hormonais combinados e o cancro

Cancro do colo do útero

O cancro do colo do útero foi diagnosticado mais frequentemente em mulheres a utilizar contracetivos hormonais combinados. Contudo, isto pode estar relacionado com outras causas, incluindo doenças sexualmente transmitidas.

Cancro da mama

O cancro da mama tem sido diagnosticado mais frequentemente em mulheres a utilizar contracetivos hormonais combinados. Contudo, é possível que a utilização destes contracetivos hormonais combinados não seja a causa para o aumento do número de mulheres com cancro da mama. Isto pode dever-se ao facto de as mulheres a utilizarem contracetivos hormonais combinados serem observadas mais frequentemente pelo seu médico. Isto pode significar um aumento da probabilidade de ser diagnosticado o cancro da mama. O risco acrescido diminui gradualmente depois de se parar de utilizar o contracetivo hormonal combinado. Ao fim de 10 anos, o risco é igual ao das pessoas que nunca utilizaram um contracetivo oral hormonal combinado.

Cancro do fígado

Em casos raros, foram diagnosticados tumores hepáticos não malignos em mulheres a utilizar contracetivos hormonais combinados. Ainda mais raramente foram diagnosticados tumores hepáticos malignos. Isto pode provocar hemorragia interna que leva a dor grave no abdómen. Se isto ocorrer, deve contactar o seu médico imediatamente.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se tiver quaisquer efeitos secundários, particularmente se forem graves ou persistentes, ou verificar qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a EVRA, fale com o seu médico.

Contate imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes sintomas de angiedema: rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar (consulte também a seção “Advertências e precauções”).

O aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar EVRA".

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 mulheres):

• Dores de cabeça
• Náuseas
• Tensão mamária

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 mulheres):

• Infeção vaginal por fungos, muitas vezes designada por sapinhos
• Distúrbios de humor, tal como depressão ou alterações de humor, ansiedade, choro
• Tonturas
• Enxaqueca
• Dor ou aumento abdominal
• Vómitos ou diarreia
• Acne, erupção na pele, comichão, irritação da pele
• Dores musculares
• Tensão mamária ou aumento
• Alterações no padrão de menstruação, espasmos uterinos, períodos dolorosos, corrimento vaginal
• Reações no local da administração tal como vermelhidão, irritação, comichão ou erupção na pele
• Fadiga
• Mau estar
• Aumento de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 mulheres):

• Reações alérgicas, urticária
• Inchaço, devido à retenção de líquidos no corpo
• Níveis elevados de gorduras no sangue (como colesterol ou triglicéridos)
• Problemas de sono (insónias)
• Diminuição do desejo sexual
• Eczema, vermelhidão na pele
• Produção anormal de leite
• Síndroma pré-menstrual
• Secura vaginal
• Outros problemas no local da administração
• Inchaço
• Hipertensão ou aumento da tensão arterial
• Aumento do apetite
• Perda de cabelo
• Sensibilidade à luz solar.

Efeitos secundários raros ( podem afetar até 1 em 1.000 mulheres):

• Coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:
  • numa perna ou pé (ou seja, TVP)
  • num pulmão (ou seja, EP)
  • ataque cardíaco
  • trombose
  • mini trombose ou sintomas do tipo trombose temporários, conhecidos como acidente isquémico transitório (AIT)
  • coágulos sanguíneos no fígado, barriga/intestinos, rins ou olhos.

A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo pode ser mais elevada se tiver outras condições que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as condições que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

• Cancro da mama, do colo do útero ou do fígado
• Problemas no local onde foi colocado o adesivo como erupção cutânea com bolhas ou úlceras
• Tumores não malignos (benignos) na mama ou no fígado
• Fibromiomas do útero
• Fúria, frustração
• Aumento do desejo sexual
• Alterações do paladar
• Problemas durante a utilização de lentes de contacto
• Aumento forte e súbito da pressão arterial (crise hipertensiva)
• Inflamação da vesícula biliar ou do cólon
• Células anormais no colo do útero
• Manchas castanhas na face
• Litíase biliar ou obstrução do canal biliar
• Coloração amarelada da pele e dos olhos
• Níveis anormais de açúcar ou insulina no sangue
• Uma reação alérgica grave que pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldades na deglutição ou na respiração
• Erupção cutânea com nódulos sensíveis e vermelhos nas canelas e pernas
• Pele pruriginosa
• Pele escamosa, calcificada, pruriginosa e avermelhada
• Lactação suprimida
• Corrimento vaginal
• Retenção de líquidos nas pernas
• Retenção de líquidos
• Inchaço nos braços, mãos, pernas ou pés

Se tem desconforto no estômago

• A quantidade de hormona que recebe do sistema EVRA não deve ser afetada pelos vómitos ou pela diarreia.
• Não precisa de utilizar contraceção adicional se estiver desconforto no estômago.

Poderá ter pequenas perdas de sangue ou hemorragias ligeiras, dor mamária ao toque ou poderá sentir enjoos durante os 3 primeiros ciclos. Geralmente, o problema desaparecerá, mas se não desaparecer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não refrigerar ou congelar.

Os sistemas usados ainda contêm uma quantidade de hormona. Elimine-os com cuidado de modo a proteger o meio ambiente. Para eliminar o sistema usado deverá:

• Abrir o rótulo exterior da saqueta para destruição.
• Colocar o sistema usado na abertura da saqueta para destruição, de modo que a face adesiva cubra a área sombreada.
• Fechar o rótulo da saqueta para destruição e depois eliminá-lo, fora do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de EVRA

As substâncias ativas são norelgestromina e etinilestradiol. Cada sistema transdérmico de 20 cm2 contém 6 mg de norelgestromina e 600 microgramas de etinilestradiol. As substâncias ativas são libertadas ao longo de 7 dias, sendo libertado uma média de 203 microgramas de norelgestromina e 34 microgramas de etinilestradiol em cada 24 horas.

Os outros componentes são: camada de suporte: camada externa, pigmentada, de polietileno de baixa densidade, camada interna de poliéster; camada intermédia: adesivo em poli-isobutileno/polibuteno, crospovidona, tecido de poliéster não tecido, lactato de lauril; terceira camada: película de terftalato de polietileno (PET), revestimento em polidimetilsiloxano.

Qual o aspeto de EVRA e conteúdo da embalagem

EVRA é um sistema transdérmico em plástico, fino, bege e com a impressão “EVRA”. O lado aderente do sistema fica colado à pele após remoção do revestimento protetor em plástico transparente.

EVRA é apresentado nas seguintes dimensões de embalagem: caixas contendo 3, 9 ou 18 sistemas em saquetas individuais, revestidas com folha de alumínio, embaladas em conjuntos de 3 com fita plástica transparente e perfurada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungria

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV, Turhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungria

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação