Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
Num ensaio clínico com a associação amlodipina e lisinopril: dores de cabeça, tosse, tonturas.
Podem ocorrer reações alérgicas (de hipersensibilidade) com a utilização de Lisonorm. Deve parar de tomar Lisonorm e consultar imediatamente um médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema:
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dificuldade em respirar com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
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inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em engolir
- reações na pele graves, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
Outros efeitos secundários que foram notificados com a amlodipina ou com o lisinopril isolados (as duas substâncias ativas) e que podem ocorrer com Lisonorm são:
Amlodipina
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Inchaço.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Dores de cabeça, inchaço dos tornozelos, cãibras musculares, sensação de cansaço, fraqueza, sonolência, perturbações visuais, náuseas (enjoo), indigestão, alteração dos hábitos intestinais (diarreia e prisão de ventre), tonturas, dor abdominal, palpitações (batimento do coração mais rápido ou irregular), rubor, dificuldade em respirar.
Informe o seu médico se estes efeitos lhe causarem problemas ou se durarem mais do que uma semana.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Erupção da pele, comichão na pele, queda de cabelo e pelos, manchas vermelhas na pele, alteração da cor da pele, urticária, vómitos, dores nos músculos ou nas articulações, dores nas costas, dor no peito, alterações do humor (incluindo ansiedade), depressão, dificuldade em dormir, tremores, acufeno (zumbido nos ouvidos), batimento irregular do coração (arritmia), hipotensão (tensão arterial baixa), tosse, perversão do paladar, parestesia (dormência ou sensação de formigueiros), corrimento nasal, necessidade frequente de urinar à noite, perturbações da micção, boca seca, perda da sensibilidade à dor, transpiração aumentada, desmaio, dor, mal-estar, aumento do tamanho dos seios no homem, impotência, aumento de peso, diminuição de peso.
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): Confusão.
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):
Reações alérgicas, análises da função do fígado anormais, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia), diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue, aumento da glicemia (açúcar no sangue), ataque de coração (enfarte do miocárdio), reações graves da pele (urticária, descamação da pele), reações alérgicas graves acompanhadas de febre, manchas vermelhas, dores nas articulações e/ou afeções oculares (síndrome de Stevens-Johnson), inchaço dos lábios, pálpebras e genitais (edema de Quincke), inchaço ou sensação dolorosa nas gengivas, inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), sensibilidade à luz, hipertonia (aumento da tensão nos músculos), neuropatia periférica (perturbação dos nervos que causa fraqueza e uma sensação de formigueiro), inflamação dos vasos sanguíneos.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Tremores, postura rígida, rosto que parece uma máscara, movimentos lentos e marcha desequilibrada com arrastamento dos pés.
Lisinopril
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Dores de cabeça, tonturas ou sensação de atordoamento, especialmente quando se levanta rapidamente, diarreia, tosse, vómitos, problemas dos rins.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Alterações do humor, alteração da cor (azul claro seguido de vermelhidão) e/ou dormência ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés (fenómeno de Raynaud), alterações do sabor das coisas, halucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), fadiga, sensação de sono ou dificuldade em adormecer, sensação de andar à roda (vertigens), sensações anormais da pele (sensação de formigueiros, cócegas, comichão ou ardor), sensação de batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), ataque de coração (enfarte do miocárdio), trombose, corrimento nasal, náuseas (sensação de enjoo), dor de estômago ou indigestão, impotência, cansaço, alterações nos resultados de certas análises laboratoriais (que indicam como estão a funcionar os seus rins e fígado), erupção da pele, comichão, batimentos rápidos do coração (taquicardia).
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Angioedema (reação de hipersensibilidade com inchaço súbito dos lábios, face e pescoço e, ocasionalmente, dos pés e mãos; existe uma maior frequência de angioedema em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças). Confusão, secreção insuficiente de hormona antidiurética que controla a quantidade de urina que excreta, problemas agudos dos rins, insuficiência dos rins, boca seca, queda de cabelo e pelos, psoríase, urticária, aumento dos seios nos homens. Alterações na forma como as coisas cheiram.
Agravamento do hemograma: diminuição dos níveis da hemoglobina e do hematócrito. Aumento do nível de bilirrubina (pigmento biliar), nível baixo de sódio no sangue.
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas): Diminuição da glicemia (hipoglicemia), dor nos seios nasais, pieira, inflamação dos pulmões (pneumonia), cor amarela nos olhos e/ou pele (icterícia), inflamação do fígado e/ou pâncreas, insuficiência do fígado, afeções graves da pele (sintomas que incluem vermelhidão, formação de vesículas e descamação), transpiração. Diminuição do volume de urina (urinar menos ou não urinar). Edema nos intestinos. Agravamento da contagem sanguínea: diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia). Agravamento do hemograma: diminuição do número de plaquetas do sangue (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitose). Estes problemas podem causar hemorragia prolongada, cansaço, fraqueza, doença dos gânglios linfáticos, doença autoimune (quando o seu sistema imunitário produz anticorpos contra os seus próprios tecidos). Pode ter infeções mais facilmente.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Desmaio, depressão, reações alérgicas graves de hipersensibilidade (reações anafiláticas/anafilactóides).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt