Losartan + Hidroclorotiazida Generis

Losartan + Hidroclorotiazida Generis é uma associação de um antagonista dos recetores da angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga aos recetores dos vasos sanguíneos provocando o seu estreitamento. Desta ação resulta um aumento da pressão arterial. O losartan evita a ligação da angiotensina II a esses recetores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que resulta na diminuição da pressão arterial. A hidroclorotiazida atua obrigando os rins a eliminar mais água e sal. Esta ação ajuda a reduzir a pressão arterial.

Losartan + Hidroclorotiazida Generis é indicado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada).

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Generis

- se tem alergia ao losartan, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

- se tem alergia a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex. outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos como o cotrimoxazol, pergunte ao seu médico no caso de ter dúvidas)

• se tiver mais do que três meses de gravidez. Também é preferível não tomar Losartan + Hidroclorotiazida Generis no início da gravidez – ver secção “Gravidez e amamentação”
• se tem compromisso grave da função do fígado
• se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina
• se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem ser corrigidos com tratamento
• se sofre de gota
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Generis.

• se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua
• se toma diuréticos (comprimidos para urinar)
• se está a fazer dieta de restrição de sal
• se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
• se tem insuficiência cardíaca
• se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido a mau funcionamento do coração)
• se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral"
  (estreitamento das válvulas do coração) ou "cardiomiopatia hipertrófica"
  (uma doença que causa espessamento do músculo)
• se é diabético(a)
• se teve gota
• se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações, erupções na pele e febre (lúpus eritematoso sistémico)
• se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre em potássio
• se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazer análises para avaliação da função da paratiroide, tem de informar o seu médico ou os profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de losartan de potássio e hidroclorotiazida
• se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal, causada por uma anomalia da glândula)
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
• aliscireno.
• caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Generis.

• se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas a semanas depois de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Generis. Isto pode levar à perda permanente da visão, se não for tratado. Se tiver antecedentes de alergia a sulfonamidas ou penicilinas, poderá ter maior risco de desenvolver isto.
• se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a toma de hidroclorotiazida. Se desenvolver qualquer falta de ar grave ou dificuldade em respirar após tomar Losartan + Hidroclorotiazida Generis, procure assistência médica imediatamente.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Generis:”.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Outros medicamentos e Losartan + Hidroclorotiazida Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Generis:” e “Advertências e precauções”).

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan + Hidroclorotiazida Generis podem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Generis sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos (para o tratamento da dor), medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas, ou medicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo; medicamentos orais para a diabetes ou insulinas.

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seu médico que está a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Generis.

Losartan + Hidroclorotiazida Generis com alimentos, bebidas e álcool Losartan + Hidroclorotiazida Generis pode ser tomado com ou sem alimentos.

O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartan + Hidroclorotiazida Generis.

Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e o Losartan + Hidroclorotiazida Generis podem aumentar o efeito um do outro.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Generis, antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Losartan + Hidroclorotiazida Generis. Losartan + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se tomado a partir desta altura.

Amamentação

Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar a amamentação. Losartan + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento, se pretender continuar a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Generis em crianças. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Generis não deve ser dado a crianças.

Idosos

Losartan + Hidroclorotiazida Generis atua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinas perigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Losartan + Hidroclorotiazida Generis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida Generis dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar. É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Generis durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão Arterial Elevada

A dose recomendada de Losartan + Hidroclorotiazida Generis para a maioria dos doentes com pressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Generis 50 mg + 12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas.

Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de Losartan + Hidroclorotiazida Generis 50 mg + 12,5 mg, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de Losartan + Hidroclorotiazida Generis 100 mg + 25 mg (uma dose mais forte).

A dose diária máxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan + Hidroclorotiazida Generis 50 mg + 12,5 mg ou de 1 comprimido por dia de Losartan + Hidroclorotiazida Generis 100 mg + 25 mg.

A dosagem de 100 mg + 12,5 mg de Losartan + Hidroclorotiazida Generis está disponível para os doentes titulados a 100 mg de losartan de potássio que necessitam um controlo adicional da pressão arterial.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Generis do que deveria

No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lhe seja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue e desidratação

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Generis

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Generis como receitado pelo seu médico. No entanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Retome o esquema habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Generis comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção na pele, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito indesejável grave mas raro, que afeta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• tosse, infeção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dos seios nasais
• diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão
• dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas
• insónia, dor de cabeça, tonturas
• fraqueza, cansaço, dor no peito
• aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco), diminuição dos níveis de hemoglobina
• alterações na função do rim incluindo insuficiência renal
• açúcar muito baixo no sangue (hipoglicemia).

Efeitos indesejáveis frequentes pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação, número de plaquetas reduzido
• perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumento dos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de eletrólitos no sangue
• ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória
• formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, desmaio
• visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisas em tom amarelado;
• apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos, vertigens
• pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações
• inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção na pele ou nódoas negras
• garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão
• prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, boca seca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes
• icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas
• urticária, comichão, inflamação da pele, erupção na pele, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo
  -dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraqueza muscular

• urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins, infeção urinária, açúcar na urina
• diminuição do apetite sexual, impotência
• inchaço da face, inchaço localizado (edema), febre.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):

- insuficiência respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- sintomas gripais

- dor muscular inexplicável acompanhada de urina escura (cor de chá) (rabdomiólise);

- níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia); - sensação geral de mal-estar;

- alteração do paladar (disgeusia);

- cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma);

- diminuição súbita da visão ao longe (miopia aguda), diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:	http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)	ou	através	dos	seguintes		contactos:
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Generis

As substâncias ativas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Generis 50 mg + 12,5 mg contém 50 mg de losartan de potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

Cada comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Generis 100 mg + 12,5 mg contém 100 mg de losartan de potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

Cada comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Generis 100 mg + 25 mg contém 100 mg de losartan de potássio e 25 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado (milho), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose (E 463), hipromelose 6cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E 104) (apenas em 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg).

Qual o aspeto de Losartan + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.

Losartan + Hidroclorotiazida Generis 50 mg + 12,5 mg

Comprimidos revestidos por película, amarelos, forma oval e bordo biselado, biconvexos, gravados com 'E' num dos lados e '48' do outro lado.

Losartan + Hidroclorotiazida Generis 100 mg + 12,5 mg

Comprimidos revestidos por película, brancos, forma oval e bordo biselado, biconvexos, gravados com 'F' num dos lados e '74 ' do outro lado.

Losartan + Hidroclorotiazida Generis 100 mg + 25 mg

Comprimidos revestidos por película, amarelos, forma oval e bordo biselado, biconvexos, gravados com 'E' num dos lados e '49 'do outro lado.

Losartan + Hidroclorotiazida Generis encontra-se disponível em embalagens de blister branco, opaco de PVC/F/PVDC – Alumínio de 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

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