Was Clarithromycin-hameln enthält
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Der Wirkstoff ist Clarithromycin. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Clarithromycin als Clarithromycinlactobionat.
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Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Wie Clarithromycin-hameln aussieht und Inhalt der Packung
Clarithromycin-hameln ist weiß bis cremefarben und sieht kuchenähnlich oder pulvrig aus. Es ist in 15 ml-Durchstechflaschen aus Glas (kleine Flasche) versiegelt mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Kunststoff-Flip-off-Siegel erhältlich.
Für Clarithromycin-hameln sind die folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1, 5 oder 10 Durchstechflasche(n) mit 500 mg Clarithromycin.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
hameln pharma gmbh Inselstraße 1
31787 Hameln
Deutschland
Hersteller
ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA Schimatari Viotias 32009 Griechenland
hameln rds s.r.o. Horná 36
900 01 Modra Slowakei
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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AT: Clarithromycin-hameln 500 mg,
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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CZ: Clarithromycin hameln
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DE: Clarithromycin-hameln 500 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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DK: Clarithromycin hameln
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HU: Clarithromycin hameln 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
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IE: Clarithromycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
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PL: Clarithromycin hameln
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SK: Clarithromycin hameln 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
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UK (NI): Clarithromycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
AT: Z.Nr.:138483
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Clarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für vollständige Verschreibungsinformationen und andere Informationen.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Alle Lösungen sind mit aseptischen Techniken herzustellen.
Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Clarithromycin-hameln
Schritt 1 - Rekonstitution
10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche geben und schütteln, bis sich der Inhalt der Durchstechflasche aufgelöst hat. Dies ergibt eine Lösung mit einer Konzentration von 50 mg/ml. Die Rekonstitutionszeit darf nicht mehr als 7 Minuten betragen und die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht gelb. Ausschließlich Wasser für Injektionszwecke darf zur Rekonstitution verwendet werden, da andere Lösungsmittel zu Präzipitationen führen können. Lösungsmittel, die Konservierungsmittel oder anorganische Salze enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Innerhalb von 24 Stunden (bei 25 °C) oder bei Aufbewahrung bei 2-8 °C innerhalb von 48 Stunden verwenden.
Schritt 2 - Verdünnung
Die rekonstituierte Lösung aus Schritt 1 zu 250 ml eines geeigneten intravenösen Verdünnungsmittels vor der Infusion hinzufügen (siehe unten). Dies ergibt eine endgültige Infusionslösung von 2 mg/ml. Die verdünnte Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht gelb. Innerhalb von 6 Stunden (bei 25 °C) oder bei Aufbewahrung bei 2-8 °C innerhalb von 48 Stunden verwenden.
WICHTIG: BEIDE VERDÜNNUNGSSCHRITTE (1 und 2) SIND VOR DER ANWENDUNG DURCHZUFÜHREN.
Empfohlene Verdünnungsmittel für Schritt 2
0,9 % Natriumchlorid, 5 % Dextrose, 5 % Dextrose in 0,3 % Natriumchlorid, 5 % Dextrose in 0,45 % Natriumchlorid, 5 % Dextrose in Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-Lactat-Lösung.
Art der Anwendung
Clarithromycin sollte nicht als Bolus oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Clarithromycin-hameln sollte über eine der größeren proximalen Venen als intravenöse Infusion über 60 Minuten hinweg mit einer Lösungskonzentration von etwa 2 mg/ml verabreicht werden.
Nicht verwenden
Lösungen, die stärker sind als 2 mg/ml (0,2 %). Hohe Infusionsgeschwindigkeiten (< 60 Minuten).
Bei Nichtbeachtung dieser Vorsichtshinweise können Schmerzen in der Vene auftreten.
Aufbewahrung der rekonstituierten und verdünnten Lösung:
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C / 48 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde für 6 Stunden bei 25 °C / 48 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.