Clarithromycin Ranbaxy 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Clarithromycin Ranbaxy ist ein so genanntes Makrolid-Antibiotikum, ein Arzneimittel, das Krankheitserreger abtötet oder deren Wachstum hemmt.

Clarithromycin Ranbaxy wird angewendet zur Behandlung folgender Infektionen bei Kindern, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden:

• Infektionen der unteren Atemwege wie infektiöse Lungenentzündung
• Infektionen der oberen Atemwege wie Rachenentzündung und Entzündung der Nasennebenhöhlen
• Infektionen der Haut und Weichteile von leichter bis mäßiger Ausprägung
• akute Mittelohrentzündung

Clarithromycin Ranbaxy ist zur Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis 12 Jahren indiziert.

Clarithromycin Ranbaxy darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin oder andere Antiobiotika derselben Klasse (Makrolidantibiotika) wie z.B. Erythromycin oder Azithromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich in Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge äußern.
• wenn Sie an Hypokaliämie (niedriger Blut-Kaliumspiegel) leiden.
• wenn Sie schwere Lebererkrankungen in Verbindung mit Nierenerkrankungen haben.
• wenn Sie spezielle Herzrhythmusstörungen haben (sogenannte QT-Verlängerungen oder Torsades de Pointes).
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
  • ergotaminartige Arzneimittel (üblicherweise zur Behandlung von Migräne)
  • Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen)
  • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
  • Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen)
  • Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin Ranbaxy einnehmen,

• wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin Ranbaxy schwere Durchfälle entwickeln – Unterbrechen Sie die Einnahme der Suspension und informieren Sie Ihren Arzt. Arzneimittel, die die Peristaltik (Darmbewegung) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
• wenn Sie eine andere Infektion bekommen - unterbrechen Sie die Einnahme der Suspension und informieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika wie Clindamycin oder Lincomycin sind.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.
• wenn Sie einen niedrigen Blut-Magnesiumspiegel haben (Hypomagnesiämie) haben.
• wenn Sie an Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht) leiden.
• wenn Sie Antikoagulantien, z.B. Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung) einnehmen. Ihre Prothrombinzeit sollte regelmäßig überwacht werden.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Hörvermögen beeinträchtigen (z.B. Aminoglycoside). Ihr Arzt sollte Ihr Hörvermögen, falls notwendig, prüfen.
• wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers einnehmen. Ihre Wirkung könnte durch Clarithromycin verstärkt werden.
• wenn Sie an einer Lungenentzündung leiden, da die verursachenden Bakterien (Streptococcus pneumoniae) gegen Clarithromycin resistent sein könnten.
• wenn Sie Halsschmerzen (Pharyngitis) haben und nicht gegen Penicillin überempfindlich sind oder eine andere Kontraindikation gegen Penicillin vorliegt.
• wenn Sie Colchicin einnehmen. Sie sollten auf Symptome einer Colchicin-Vergiftung überwacht werden, weil Clarithromycin dessen Blutspiegel erhöhen kann.
• wenn die Bakterien gegen Erythromycin A resistent sind. Sie könnten somit auch resistent gegen Clarithromycin sein.

Dieses Arzneimittel sollte während einer Schwangerschaft nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Einnahme von Clarithromycin Ranbaxy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Clarithromycin Ranbaxy nicht einnehmen,

wenn Sie eines oder mehrere der folgenden andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (siehe Abschnitt „Clarithromycin Ranbaxy darf nicht eingenommen werden“):

• Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)
• Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden)
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• ergotaminartige Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne)

Wenn Sie während der Behandlung mit Clarithromycin Ranbaxy Arzneimittel einnehmen, die eine der folgenden Substanzen enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise die Blutspiegel oder die Wirkung überwachen, die Dosierung anpassen oder die Behandlung (vorübergehend unterbrechen):

• Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• Chinidin oder Disopyramid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Midazolam (Beruhigungsmittel/Schlafmittel)
• Triazolam (Schlafmittel)
• Alprazolam (zur Behandlung von Angstzuständen)
• Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
• Tolterodin (zur Behandlung der Harninkontinenz)
• Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (um Abstoßungsreaktionen nach einer Transplantation zu verhindern)
• Theophyllin (zur Behandlung von Atembeschwerden, wie z.B. Astma)

• Efavirenz Ritonavir, Zidovudin, Nevirapin, Atazanavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV)
• Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin (Antibiotika)
• Fluconazol, Itraconazol (Antimykotika)
• orale Antikoagulanzien wie Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung). Ihre Prothrombinzeit sollte regelmäßig überwacht werden.
• Rosuvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)
• Omeprazol (zur Behandlung bei Sodbrennen oder Magengeschwüren)
• Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure oder Phenobarbital (zur Behandlung bei Epilepsie)
• Insulin oder andere Antidiabetika (z.B. Replaglinid, Nateglinid, Pioglitazon, Rosiglitazon)
• Colchicin (zur Behandlung der Gicht). Sie sollten auf Symptome einer Colchicin-Vergiftung überwacht werden, weil Clarithromycin dessen Blutspiegel erhöhen kann.
• Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen)
• Cilostazol (bei geringer Zirkulation)
• Methylprednisolon (ein Kortikosteorid)
• Vinblastin (zur Behandlung bei Krebs)

Es kann jedoch für Sie in Ordnung sein, Clarithromycin Ranbaxy einzunehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie angemessen ist.

Einnahme von Clarthromycinn Ranbaxy zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clarithromycin Ranbaxy kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit von Clarithromycin während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Normalerweise wird Clarithromycin während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht angewendet, es sei denn es wird als unbedingt notwendig erachtet. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn eine Schwangerschaft bekannt ist oder vermutet wird.

Clarithromycin geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Durchfall und Pilzinfektionen des Verdauungstraktes auslösen. Daher sollte Clarithromycin in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn die Vorteile für die Mutter das Risiko für den Säugling rechtfertigen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clarithromycin Ranbaxy kann Schwindelgefühle, Vertigo (Drehschwindel), Verwirrung oder Desorientiertheit auslösen. Dieses kann Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinflussen. Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Clarithromycin reagieren, bevor Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die gefährlich sein könnten, wenn Ihre Reaktionsfähigkeit eingeschränkt ist.

Clarthromycin Ranbaxy enthält Aspartam und Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Dieses Arzneimittel enthält außerdem Sucrose (2,51 g Sucrose (Zucker) pro 5 ml). Bitte nehmen Sie Clarithromycin Ranbaxy daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker:

5 ml zubereitete Suspension enthalten 2,51 g Sucrose, entsprechend 0,21 Broteinheiten BE.

Nehmen Sie Clarithromycin Ranbaxy immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nicht mehr Clarithromycin Ranbaxy ein, als von Ihrem Arzt verordnet.

Die empfohlene Tagesdosis von Clarithromycin Ranbaxy bei Kindern wird in der folgenden Tabelle dargestellt und basiert auf einer 2-mal täglichen Anwendung von etwa 7,5 mg/kg Körpergewicht.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5-10 Tage, abhängig von den beteiligten Erregern und der Schwere der Infektion. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Clarithromycin Ranbaxy einnehmen sollen. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat, da Ihre Symptome wiederkehren könnten, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Für Dosierungen, die nicht mit Clarithromycin Ranbaxy 250 mg/5 ml zu erreichen sind und für Kinder mit weniger als 12 kg Körpergewicht steht auch Clarithromycin 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung. Die Kinder erhalten eine körpergewichtsbezogene Dosierung (ungefähr 2-mal täglich 7,5 mg/kg Körpergewicht - das entspricht 0,3 ml der gebrauchsfertigen Suspension Clarithromycin 125 mg/ 5 ml pro kg Körpergewicht).

Bei der Behandlung von schweren Infektionen wurden Dosierungen bis zu 500 mg 2-mal täglich eingesetzt.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Clarithromycin Ranbaxy darf nicht bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung eingenommen werden.

Bei einer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion geringeren Ausmaßes, ist Vorsicht geboten und gebenenenfalls wird Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Art der Anwendung

Das Granulat wird in Wasser aufgelöst. Zur Einnahme wird eine Oralspritze verwendet. Clarithromycin Ranbaxy kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Detaillierte Hinweise zur Zubereitung von Clarithromycin Ranbaxy finden Sie in der Anleitung für die Zubereitung am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Ranbaxy eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Clarithromycin Ranbaxy eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Bitte nehmen Sie die Packungsbeilage oder die Flasche von Clarithromycin Ranbaxy mit, so dass Ihr Arzt weiß, um welches Arzneimittel es sich handelt. Eine Überdosierung von Clarithromycin Ranbaxy führt in der Regel zu Erbrechen und Magenbeschwerden.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Ranbaxy vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt bereits erreicht ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Ranbaxy abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg. Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Clarithromycin Ranbaxy unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Clarithromycin Ranbaxy unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Clarithromycin Ranbaxy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr schwere Nebenwirkungen:

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Clarithromycin Ranbaxy und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwere allergische Reaktionen sehr selten sind.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

• plötzlich keuchende Atmung, Atemnot, Schwellungen der Augenlider, im Gesicht oder der Lippen, Hautauschlag oder Juckreiz (besonders bei Auftreten am ganzen Körper)
• seltene Hautveränderungen mit Blasen und Blutungen an den Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien
• rot erscheinender Hautausschlag, Blasen auf der Haut

Dies sind schwerwiegende aber seltene Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie umgehend medizinische Hilfe oder eine Einweisung in ein Krankenhaus benötigen.

Schwere Nebenwirkungen

Wenn Sie der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Clarithromycin Ranbaxy und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionsstests
• Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• Entzündung der Leber (Hepatitis), Störung der Gallenorgane (Cholestase)
• heiße, gerötete Haut, manchmal mit Fieber und Schüttelfrost (Cellulitis)
• milde bis schwere Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Durchfall. Diese Symptome können Anzeichen einer Entzündung des Magen-Darm-Trakts sein, die üblicherweise durch einen Virus verursacht wird.
• regelmäßige Infektionen wie Fieber, schwerer Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. Diese Symptome können durch eine verringerte Zahl von weißen Blutkörperchen verursacht werden.
• Anstieg von bestimmten weißen Blutkörperchen

• Anstieg der Anzahl von Blutplättchen (Thrombocytose)
• Bewusstseinsverlust, Schläfrigkeit, unkontrollierbares Zucken, Rucken oder Krümmen (Dyskinesie), Zittern (Tremor)
• Herzinfarkt, gefährlicher, schneller Herzschlag, Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls), zusätzliche Herzschläge (Extrasystolen), Herzklopfen (Palpitationen)
• Atemnot, Keuchen, Husten (manchmal durch Bewegung ausgelöst), Gefühl der Enge in der Brust
• Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Atemnot verursachen.
• veränderte Werte von Albumin und Globulin sowie verschiedener Enzyme im Blut (Alkalische Phosphatase, Lactatdehydrogenase)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Durchfall, der schwerwiegend ist, lange anhält oder Blut enthält, mit Magenschmerzen oder Fieber kombiniert. Dies kann ein Anzeichen einer schwerwiegenden Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein. Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise abbrechen. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung verringern (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• bakterielle Infektionen der Haut (Erysipel, Erythrasma)
• Leberversagen (besonders bei Patienten, die an einer Lebererkrankung leiden oder andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel nehmen), Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder Augen)
• Herzrhythmusänderungen (Torsades de pointes)
• erhöhter Herzschlag (Tachykardie)
• Pankreatitis (einhergehend mit starken Schmerzen in der Oberbauchregion, die in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen)
• Nierenentzündung (in Kombination mit Blut im Urin, Fieber und Seitenschmerzen), erheblich verringerte Nierenfunktion (Nierenversagen)
• Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker, der sich in Form von Hungergefühl, Schwitzen, Schwindelgefühlen, Palpitationen äußert), besonders nach Einnahme von Antidiabetika
• Taubheitsgefühl
• Krampfanfälle
• abnormal geringe Zahl an Blutplättchen (wodurch es zu Hauteinblutungen und erhöhter Blutungsneigung kommen kann)
• Blutungen (Hämorrhagie)
• lange Blutungs- und Blutgerinnungszeiten
• abnormaler Muskelzerfall, der Nierenprobleme verursachen kann (Rhabdomyolysis)

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• übermäßige Schwitzen (Hyperhidrose)
• Erweiterung der Blutgefäße
• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit (Insomnia)
• Veränderungen des Geruchsinns (Anosmie), Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall
• Störungen des Geschmacksinns (z.B. metallischer oder bitterer Geschmack)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• Aufstoßen
• Schwindel
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), der Magenschleimhaut (Gastritis), der Mundschleimhaut und der Zunge
• Sodbrennen
• Geschwüre im Mund, Lippenherpes
• Verstopfung, trockener Mund, Winde, Blähungen
• Schmerzen im Enddarm (Proctalgia)
• Übelkeit, Fieber, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Gelenk- und

Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe

• erhöhte Blutharnstoff- und Kreatininwerte (ein Stoffwechselprodukt)
• verminderter Appetit (Anorexie)
• Angst, Nervosität, Schwindel, Schreien
• allgemeines Unwohlsein
• vorübergehender Hörverlust, Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Infektionen, z.B. Vaginalinfektionen
• Hefepilz-Infektionen (Candidosen)
• Nasenbluten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• unnormale Farbe des Urins
• Verfärbung der Zähne oder der Zunge
• Schmerzen und Schwäche in den Muskeln (Myopathie)
• Verlust der Geschmacksfunktion der Zunge (Ageusie)
• Unfähigkeit, Gerüche wahrzunehmen
• Akne
• Depression, Halluzinationen, Psychose, Orientierungsstörungen, Depersonalisierung (Gefühl eines Identitätsverlustes), Alpträume, Verwirrtheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension bei Raumtemperatur 14 Tage haltbar.

Die fertige Suspension:

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.