Clarithromycin Uno Sandoz 500 mg Retard-Filmtabletten

Clarithromycin Uno Sandoz ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Makrolide gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien (Krankheitserregern), die Infektionen verursachen.

Clarithromycin Uno Sandoz -Tabletten sind Retard-Filmtabletten, was bedeutet, dass die Wirksubstanz langsam aus der Tablette freigesetzt wird, damit Sie nur einmal täglich eine Tablette einnehmen müssen.

Clarithromycin Uno Sandoz dient der Behandlung folgender Infektionen:

• Infektionen im Brustraum wie z.B. Bronchitis und Pneumonie (Lungenentzündung)
• Infektionen des Rachens und der Nasennebenhöhlen
• leichte bis mittelschwere Haut- und Gewebeinfektionen wie z.B. Follikulitis, Zellulitis (Phlegmone) und Erysipel.

Clarithromycin Uno Sandoz darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin oder Azithromycin sind
• wenn Sie Ergotamin- oder Dihydroergotamin-Tabletten einnehmen oder einen Eergotamin-Inhalator gegen Migräne verwenden
• wenn Sie Terfenadin oder Astemizol (häufig gegen Heuschnupfen oder Allergien eingenommen) oder Cisaprid (gegen Sodbrennen) oder Pimozid-Tabletten (zur Behandlung von Krankheiten, die Gedanken, Gefühle und das Verhalten verändern) einnehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittel kann manchmal schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen verursachen. Fragen Sie Ihren Arzt nach alternativ anzuwendenden Arzneimitteln

• wenn Sie Colchicine einnehmen (üblicherweise gegen Gicht), da dadurch schwere Nebenwirkungen auftreten können
• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen Clarithromycin gegebenenfalls in einer anderen Darreichungsform verschreiben.
• wenn Sie bestimmte Cholesterin-senkende Arzneimittel einnehmen (Lovastatin oder Simvastatin)
• wenn Ihr Kind unter 12 Jahre alt ist. Ihr Arzt kann Clarithromycin gegebenenfalls in einer anderen Darreichungsform verschreiben.
• wenn Sie Herzprobleme haben, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt
• wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG), „langes QT-Syndrom“ genannt, bekannt sind
• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben
• wenn Ihre Blutkaliumspiegel ungewöhnlich niedrig sind
• wenn Sie Arzneimittel mit dem Namen Ticagrelor oder Ranolazin einnehmen (für Herzinfarkt, Brustschmerzen oder Angina)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mir Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin Uno Sandoz einnehmen,

• wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.
• falls Sie Clarithromycin bereits früher mehrmals oder über einen längeren Zeitraum eingenommen haben
• wenn Sie eine schwere und langanhaltende Diarrhoe (pseudomembranöse Kolitis) während oder nach der Einnahme von Clarithromycin Uno Sandoz entwickeln, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Eine Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) ist von fast allen Antibiotika, einschließlich Clarithromycin, bekannt.
• falls Sie allergisch gegen Lincomycin und Clindamycin sind
• wenn Ihre Kaliumspiegel im Blut in letzter Zeit sehr niedrig waren
• wenn Ihre Magnesiumspiegel im Blut in letzter Zeit sehr niedrig waren

Wenn Sie während der Einnahme von Clarithromycin Uno Sandoz eine Blutuntersuchung haben, können die Leberenzyme erhöht sein. Diese Werte normalisieren sich normalerweise wieder, und es ist wahrscheinlich, dass Sie keine weiteren Symptome haben. Allerdings kann Clarithromycin Uno Sandoz selten Gelbsucht und andere Lebererkrankungen verursachen, die unter äußerst seltenen Umständen schwerwiegend oder sogar tödlich verlaufen können. Falls Sie sich allgemein unwohl fühlen oder Ihre Haut und/oder Augen eine gelbliche Färbung aufweisen, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. Es wurde von Nierenproblemen, einschließlich erhöhter Konzentrationen von Proteinen, die normalerweise von den Nieren ausgeschieden werden, und selten Nierenversagen berichtet. Gelegentlich können Blutuntersuchungen außerdem niedrige Spiegel weißer Blutkörperchen zeigen.

Einnahme von Clarithromycin Uno Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden. Das Risiko, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann durch die gemeinsame Einnahme/Anwendung mit Clarithromycin Uno Sandoz erhöht werden:

Wenn zusammen mit Clarithromycin Uno Sandoz eingenommen, können die Wirkungen der folgend aufgelisteten Arzneimittel verstärkt werden:

• Digoxin, Chinidin oder Disopyramid (Herzmedikamente)
• Warfarin (zur Verdünnung des Blutes)
• Ergotamin oder Dihydroergotamin (gegen Migräne)
• Carbamazepin, Valproat oder Phenytoin (Epilepsiemedikamente)
• Colchicin (gegen Gicht)
• Theophyllin (zur Unterstützung der Atmung)
• Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien)
• Triazolam, Alprazolam oder Midazolam (Beruhigungsmittel)
• Simvastatin oder Lovastatin (Cholesterin-senkende Arzneimittel)
• Cisaprid, Omeprazol, Aprepitant (gegen Magenerkrankungen)
• Pimozid (Antipsychotikum).

Zwischen Clarithromycin Uno Sandoz und antiviralen (z.B. bei HIV) Arzneimitteln können folgende Wechselwirkungen auftreten:

• Zidovudin - Clarithromycin Uno Sandoz kann die Zidovudin-Spiegel senken
• Efavirenz, Nevirapin können die Spiegel von Clarithromycin Uno Sandoz senken
• Ritonavir kann die Spiegel von Clarithromycin Uno Sandoz erhöhen
• Atazanavir & Saquinavir: Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Clarithromycin Uno Sandoz kann sowohl die Spiegel von Atazanavir (oder Saquinavir) als auch die von Clarithromycin Uno Sandoz erhöhen

Weitere Wechselwirkungen:

• Rifabutin (ein gegen einige Infektionen wirksames Antibiotikum) kann die Spiegel von Clarithromycin Uno Sandoz senken
• Die gemeinsame Einnahme von Itraconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) und Clarithromycin Uno Sandoz kann die Spiegel beider Arzneimittel erhöhen.
• Fluconazol, ein anderes Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, kann die Spiegel von Clarithromycin Uno Sandoz erhöhen.
• Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen). Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Clarithromycin Uno Sandoz kann die Spiegel von beiden erhöhen.
• Tolterodin (zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase). Bei bestimmten Patienten können bei gemeinsamer Einnahme von Tolterodin und Clarithromycin Uno Sandoz erhöhte Spiegel von Tolterodin auftreten.
• Methylprednisolon (entzündungshemmendes Kortikosteroid)
• Vinblastin (Chemotherapeutikum zur Krebsbehandlung)
• Ziprasidon (Antipsychotikum)
• Eletriptan (gegen Migräne)
• Halofantrin (gegen Malaria)
• Aprepitant (gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie)
• Cilostazol (zur Durchblutungsförderung in den Beinen)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• alle Beta-Lactam-Antibiotika und
• Tacrolimus oder Ciclosporin (bei Organtransplantationen)
• Johanniskraut (pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen)
• Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Verapamil, Amlodipin, Diltiazem zur Behandlung von Bluthochdruck und unregelmäßigem Herzschlag
• Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon oder Insulin (zur Senkung des Blutzuckerspiegels).
• Aminoglycoside (eine Gruppe von Antibiotika zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, zum Beispiel Gentamicin, Neomycin) und andere Arzneimittel, die toxische Wirkungen im Ohr entfalten können.

Einnahme von Clarithromycin Uno Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clarithromycin Uno Sandoz sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Clarithromycin Uno Sandoz nicht einnehmen, da die Sicherheit der Einnahme von Clarithromycin Uno Sandoz -Tabletten während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel benommen, schwindlig oder verwirrt fühlen.

Clarithromycin Uno Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Clarithromycin Uno Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für welche Dauer Clarithromycin Uno Sandoz einzunehmen ist.

Beenden Sie die Einnahme von Clarithromycin Uno Sandoz nicht verfrüht, auch wenn sich Ihre Symptome verbessert haben. Es ist wichtig, die Tabletten so lange wie vom Arzt verordnet einzunehmen, sonst kann die Infektion erneut auftreten.

• Die Tabletten sollten im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
• Die Tabletten sollten nicht zerkaut oder halbiert werden.
• Die Tabletten sollten einmal täglich und im Behandlungsverlauf vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
• Die Tabletten sollten mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• Die Tabletten sollten nicht halbiert werden.

Erwachsene und Jugendliche

Die normalerweise empfohlene Dosis von Clarithromycin Uno Sandoz bei Erwachsenen ist eine 500 mg Retard-Filmtablette, die einmal täglich für 7 bis 14 Tage eingenommen wird. Allerdings wird Ihr Arzt die Länge der Behandlung festlegen.

Ihr Arzt kann die Dosis bei schwerwiegenden Infektionen auf zwei 500 mg Retard- Filmtabletten erhöhen. Sie sollten beide Tabletten gleichzeitig einnehmen.

Kinder unter 12 Jahren

Diese Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren ungeeignet und es sind Arzneimittel in flüssiger Darreichungsform im Allgemeinen vorzuziehen. Ihr Arzt wird Ihrem Kind ein anderes geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Patienten mit schwerwiegenden Nieren- und Leberproblemen

Patienten mit schwerwiegenden Nieren- und Leberproblemen sollten Clarithromycin Uno Sandoz nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Uno Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Clarithromycin Uno Sandoz -Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Verpackung und alle übrigen Tabletten mit. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen, und es besteht die Möglichkeit allergischer Reaktionen.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Uno Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Clarithromycin Uno Sandoz-Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie dies bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Uno Sandoz abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Clarithromycin Uno Sandoz ab, weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, die Tabletten so lange wie vom Arzt verordnet einzunehmen, sonst kann die Infektion erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen wird Clarithromycin Uno Sandoz gut vertragen, und die folgenden Nebenwirkungen, die bei Patienten, die mit Clarithromycin Uno Sandoz behandelt wurden, aufgetreten sind, waren hauptsächlich leichter oder mittelschwerer Natur. Die meisten Nebenwirkungen sind Erkrankungen des Verdauungstrakts (Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen).

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Clarithromycin Uno Sandoz ab und teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

• starke Schmerzen in Bauch und Rücken aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung
• starker Durchfall mit Blut im Stuhl während oder nach der Einnahme von Clarithromycin Uno Sandoz-Tabletten. Diarrhoe (Durchfall) kann nach über zwei Monaten nach der Behandlung mit Clarithromycin Uno Sandoz auftreten.
• dunkler Urin, heller Stuhl, Gelbfärbung von Haut und/oder Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Fieber
• von allergischen Reaktionen, einschließlich Ausschlägen, wurde in Zusammenhang mit Clarithromycin Uno Sandoz berichtet. In sehr seltenen Fällen können Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot), Ohnmacht und Schwellungen des Gesichts und des Halses auftreten und daher Notfallmaßnahmen erforderlich sein. Allergische Ausschläge können im Schweregrad zwischen leicht juckenden Hautveränderungen und einem selteneren, ernsthafteren Zustand, dem sogenannten Stevens-Johnson-Syndrom (das Geschwüre an Mund, Lippen und Haut hervorrufen kann), oder der Epidermolysis acuta toxica (einer schweren Erkrankung mit Ablösung der Haut) variieren.
• Muskelschmerzen oder Schwäche, bekannt als Rhabdomyolyse (eine Erkrankung die einen Muskelzerfall verursacht, der eine Schädigung der Nieren verursachen kann).

In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihre Infektion durch einen Krankheitserreger hervorgerufen wurde, der nicht mit Clarithromycin Uno Sandoz behandelt werden kann, können sich Ihre Symptome verschlechtern. Falls dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• Schwierigkeit beim Schlafen (Schlaflosigkeit)
• veränderter Geschmackssinn (Geschmacksstörung)
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• anomale Leberwerte
• Ausschlag
• übermäßiges Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

• Magen- und Darmentzündungen, Mundsoor, Ausschlag, vaginale Candidose und Infektionen der Vagina
• niedrige Anzahl einer bestimmten Form von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Überempfindlichkeit
• Appetitverlust (Anorexie), verminderter Appetit
• Angst
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Schwindelgefühl
• Zittern (Tremor)
• Klingeln im Ohr (Tinnitus), Schwindelgefühl (Vertigo) und Hörstörung
• anomales EKG (Herzrasen), Herzklopfen (Palpitationen)
• Nasenbluten
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Aufstoßen (Regurgitation)
• rektale Schmerzen
• Blähungen
• Erkrankungen des Verdauungstrakts, einschließlich Blutungen
• Entzündung der Mundhöhle
• Zungenverfärbung
• Veränderungen der Leberfunktionswerte bei Bluttests
• Juckreiz, Nesselausschlag
• Muskelschmerz
• Schwäche (Asthenie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Dickdarminfektion (pseudomembranöse Kolitis)
• bakterielle Hautinfektionen (Erysipel)
• Abnahme bestimmter Blutkörperchen, einschließlich der Blutplättchen zur Blutgerinnung
• schwere allergische Reaktion, die Atemnot und Schwindel verursachen kann
• psychiatrische Erkrankungen wie z.B. Depressionen, abnorme Träume
• Verwirrtheitszustand
• veränderte Selbstwahrnehmung (Depersonalisation)
• Orientierungsstörung
• Halluzinationen und andere psychotische Erkrankungen

• Konvulsionen (Krampfanfälle)
• Verlust des Geschmacksinns und veränderter Geruchssinn
• Taubheit
• Abweichungen der Herzaktivität im EKG, veränderter Herzrhythmus
• Blutungen
• Zungen- und Zahnverfärbung
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis)
• Leberversagen
• Gelbfärbung von Haut und Augen aufgrund von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)
• Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hauterkrankung)
• Epidermolysis acuta toxica (schwere Hauterkrankung)
• Ausschlag verbunden mit Fieber und Entzündungen der Organe (DRESS)
• Akne
• anomaler Muskelabbau, der zu Nierenproblemen führen kann
• Muskelschmerz oder Muskelschwäche
• Nierenversagen
• Entzündung der Nieren
• Verfärbung des Urins
• erhöhte Blutgerinnungszeit
• Angioneurotisches Ödem (Anschwellen des Gesichts, der Zunge und des Halses, kann zu Atembeschwerden führen)
• Parästhesie (Fehlempfindung)

Österreich

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Clarithromycin Uno Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Clarithromycincitrat.

Jede Retard-Filmtablette enthält 500 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose (E464)

Hypromellosephthalat

Magnesiumstearat (E572)

Talkum (E553b)

Tablettenüberzug:

Hypromellose15cP (HPMC 2910)(E464)

Lactose-Monohydrat

Chinolingelb Aluminiumlack (E104)

Titandioxid (E171)

Macrogol/PEG 4000

Macrogol/PEG 400

Talkum (E553b)

Wie Clarithromycin Uno Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, längliche, bikonvexe Retard-Filmtablette.

Clarithromycin Uno Sandoz ist in folgenden Blisterpackungen erhältlich: 5, 7, 10 und 14 Retard-Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra

Slowakei

Z-Nr.: 1-31159

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.