Gabapentin Accord 400 mg Hartkapseln

Abbildung Gabapentin Accord 400 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Gabapentin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.11.2016
ATC Code N03AX12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gabapentin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und von peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch eine Nervenschädigung verursacht werden) angewendet werden.

Der Wirkstoff von Gabapentin Accord ist Gabapentin.

Gabapentin Accord wird angewendet zur Behandlung von:

  • verschiedenen Formen von Epilepsie (Anf√§lle, die anf√§nglich auf bestimmte Hirnregionen beschr√§nkt sind, unabh√§ngig davon, ob sich der Anfall auf andere Hirnregionen ausweitet oder nicht). Der Arzt, der Sie bzw. Ihr Kind ab 6 Jahren und √§lter behandelt, verschreibt Ihnen Gabapentin Accord zur Behandlung einer Epilepsie, wenn die derzeitige Behandlung die Erkrankung nicht vollst√§ndig unter Kontrolle bringt. Sofern nicht anders verordnet, m√ľssen Sie oder Ihr Kind ab 6 Jahren und √§lter Gabapentin Accord zus√§tzlich zu bisherigen Behandlung einnehmen. Gabapentin Accord kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren auch zur alleinigen Behandlung angewendet werden.
  • peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch eine Nervensch√§digung verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen (vor allem in den Beinen und/oder Armen) k√∂nnen durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder G√ľrtelrose. Die Schmerzempfindung kann als hei√ü, brennend, pochend, einschie√üend, stechend, scharf, krampfartig, dumpf, kribbelnd, mit Taubheitsgef√ľhl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gabapentin Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin Accord einnehmen:

  • wenn Sie an Nierenproblemen leiden, verschreibt Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise ein anderes Dosierungsschema
  • wenn Sie in H√§modialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei Nierenfunktionsst√∂rungen), teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder -schw√§che bei Ihnen auftreten
  • wenn Beschwerden wie anhaltende Magenschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte unverz√ľglich an Ihren Arzt, da dies Symptome einer akuten Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) sein k√∂nnen
  • Wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie √§lter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt m√∂glicherweise eine andere Dosierung verschreiben.

In der Anwendungsbeobachtung wurden f√ľr Gabapentin F√§lle von Substanzmissbrauch und Abh√§ngigkeit gemeldet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein Substanzmissbrauch oder eine Abh√§ngigkeit besteht oder jemals bestanden hat.

Eine geringe Zahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatten Selbstverletzungs- und Selbstmordgedanken. Wenn Sie jemals solche Gedanken haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wichtige Informationen √ľber m√∂glicherweise schwerwiegende Reaktionen

Eine geringe Zahl von Patienten, die Gabapentin Accord einnehmen, entwickeln allergische Reaktionen oder m√∂glicherweise schwerwiegende Hautreaktionen, aus den schwerwiegendere Probleme entstehen k√∂nnen, wenn sie nicht behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie wissen, auf welche Symptome Sie w√§hrend der Behandlung mit Gabapentin Accord achten m√ľssen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation unter

‚ÄěInformieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, da diese Symptome schwerwiegend sein k√∂nnen‚Äú.

Muskelschw√§che, -empfindlichkeit und -schmerzen k√∂nnen, insbesondere bei gleichzeitigem Unwohlsein und hohem Fieber, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen f√ľhren kann. Es kann auch zu einer Verf√§rbung des Urins und zu einer Ver√§nderung Ihrer Bluttestwerte (vor allem zu einem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut) kommen. Wenn eines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt.

Einnahme von Gabapentin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Kr√§mpfe, Schlafst√∂rungen, Depression, Angstzust√§nde oder andere neurologische oder psychiatrische Probleme einnehmen oder k√ľrzlich eingenommen haben.

Arzneimittel, die Opioide wie z. B. Morphin enthalten

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Opioide (z. B. Morphin) enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentin Accord verst√§rken k√∂nnen. Die Kombination von Gabapentin Accord mit Opioiden kann Schl√§frigkeit, Sedierung, abgeschw√§chter Atmung oder zum Tod f√ľhren.

Antazida gegen Sodbrennen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Gabapentin Accord und aluminium- oder magnesiumhaltigen Antazida kann die Aufnahme von Gabapentin Accord aus dem Magen verringert sein. Es wird daher empfohlen, Gabapentin Accord fr√ľhestens 2 Stunden nach dem Antazidum einzunehmen.

Gabapentin Accord:

  • hat vermutlich keine Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika oder oralen Verh√ľtungsmitteln.
  • kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls ein Urintest bei Ihnen durchgef√ľhrt wird, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Krankenhaus mit, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Einnahme von Gabapentin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln

Gabapentin Accord kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gabapentin Accord darf w√§hrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdr√ľcklich angeordnet. Geb√§rf√§hige Frauen m√ľssen eine sichere Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgef√ľhrt, bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Anf√§llen wurde jedoch ein erh√∂htes Risiko f√ľr das sich entwickelnde Kind beobachtet, insbesondere wenn mehr als ein anfallshemmendes Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie in der Schwangerschaft nach M√∂glichkeit nur ein anfallshemmendes Arzneimittel einnehmen, und die Einnahme darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Gabapentin Accord schwanger werden, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abrupt ab, da es dadurch zu Durchbruchanf√§llen kommen kann, die schwerwiegende Folgen f√ľr Sie und Ihr Baby haben k√∂nnten.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Accord, geht in die Muttermilch √ľber. Da die Auswirkungen auf den S√§ugling nicht bekannt sind, d√ľrfen Sie nicht stillen, w√§hrend Sie Gabapentin Accord einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierstudien haben keine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen."

Gabapentin Accord kann Schwindel, Benommenheit und M√ľdigkeit verursachen. Sie d√ľrfen kein Kraftfahrzeug f√ľhren, keine komplizierten Maschinen bedienen und keine anderen m√∂glicherweise gef√§hrlichen T√§tigkeiten aus√ľben, bis Sie wissen, ob sich dieses Arzneimittel auf Ihre F√§higkeit zur Aus√ľbung dieser T√§tigkeiten auswirkt.

Gabapentin Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei.‚Äú

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet √ľber die f√ľr Sie richtige Dosierung.

Bei Epilepsie ist die empfohlene Dosis wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche:

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Hartkapseln wie verordnet ein. Normalerweise wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis nach Anweisung des Arztes bis zu einer Höchstgrenze von 3600 mg pro Tag erhöht werden. Die Einnahme erfolgt nach Anweisung des Arztes in drei Einzeldosen, jeweils morgens, nachmittags und abends.

Kinder ab 6 Jahren:

Die Dosis wird vom Arzt anhand des K√∂rpergewichtes Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die dann √ľber einen Zeitraum von etwa 3 Tagen langsam erh√∂ht wird. Die √ľbliche Dosis zur Kontrolle der Epilepsie betr√§gt 25 bis 35 mg pro kg K√∂rpergewicht pro Tag. Sie wird meist in 3 Einzeldosen aufgeteilt; die Einnahme erfolgt in der Regel morgens, nachmittags und abends.

Gabapentin Accord wird nicht zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Bei peripheren neuropathischen Schmerzen ist die empfohlene Dosis wie folgt:

Erwachsene:

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Hartkapseln wie von Ihrem Arzt verordnet ein. Normalerweise wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis nach Anweisung des Arztes bis zu einer Höchstgrenze von 3600 mg pro Tag erhöht werden. Die Einnahme erfolgt nach Anweisung des Arztes in drei Einzeldosen, jeweils morgens, nachmittags und abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Dosierungsschema und/oder eine andere Dosierung.

Wenn Sie √§lter (√ľber 65 Jahre alt) sind, nehmen Sie die √ľbliche Dosis Gabapentin Accord ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit den Nieren. Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, verordnet Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise ein anderes Dosierungsschema und/oder eine andere Dosierung.

Wenn Sie √ľber 65 Jahre alt sind, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Dosisregime verschreibt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin Accord zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie möglichst umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung

Gabapentin Accord ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie die Hartkapseln immer mit reichlich Wasser.

Nehmen Sie Gabapentin Accord so lange ein, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Wenn Sie eine größere Menge Gabapentin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Eine h√∂here als die empfohlene Dosis kann zum vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen einschlie√ülich Bewusstlosigkeit, Schwindel, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, Benommenheit und Durchfall f√ľhren. Wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz des n√§chstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie mehr Gabapentin Accord eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat. Bringen Sie die √ľbrigen Hartkapseln und das Beh√§ltnis und das Etikett mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Accord vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme so bald wie m√∂glich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit f√ľr Ihre n√§chste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Accord abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Gabapentin Accord nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allm√§hlich √ľber mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Accord abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr Anf√§lle.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, da diese Symptome schwerwiegend sein können:

  • Schwere Hautreaktionen, die der sofortigen Behandlung bed√ľrfen, z. B. Anschwellen von Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Hautr√∂tung und/oder Haarausfall (dies k√∂nnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein)
  • Anhaltende Magenschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen, da dies Symptome einer akuten Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) sein k√∂nnen
  • Atemprobleme; wenn diese scherwiegend sind, ben√∂tigen Sie m√∂glicherweise eine Notfall- und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu k√∂nnen.
  • Gabapentin Accord kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion hervorrufen, die Ihre Haut oder andere Teile des K√∂rpers wie die Leber oder die Blutzellen betreffen kann. Diese Art von Reaktion kann, muss aber nicht, von Hautausschlag begleitet sein. Sie kann dazu f√ľhren, dass Sie in ein Krankenhaus eingewiesen werden oder die Einnahme von Gabapentin Accord abbrechen m√ľssen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendwelche der folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:
    • Hautausschlag
    • Nesselsucht
    • Fieber
    • Anhaltende Dr√ľsenschwellung
    • Anschwellen von Lippen und Zunge
    • Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen
    • Ungew√∂hnliche blaue Flecken oder Blutungen
    • Starke M√ľdigkeit oder Schw√§che
    • Unerwartete Muskelschmerzen
    • H√§ufige Infektionen

Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Es muss durch eine ärztliche Untersuchung festgestellt werden, ob Sie Gabapentin Accord weiterhin einnehmen sollen.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder -schwäche bei Ihnen auftreten

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Virusinfektion
  • Benommenheit, Schwindelgef√ľhl, Koordinationsst√∂rungen
  • M√ľdigkeit, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Lungenentz√ľndung, Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektion, Ohrentz√ľndung oder sonstige Infektionen
  • Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen
  • Appetitlosigkeit, verst√§rkter Appetit
  • Feindseligkeit, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosit√§t, Denkst√∂rungen
  • Krampfanf√§lle, ruckartige Bewegungen, Sprechst√∂rungen, Ged√§chtnisverlust, Zittern, Schlafst√∂rungen, Kopfschmerzen, Empfindlichkeit der Haut, herabgesetzte Ber√ľhrungswahrnehmung (Taubheit), Koordinationsst√∂rungen, ungew√∂hnliche Augenbewegungen, erh√∂hte, verminderte oder fehlende Reflexe
  • Verschwommensehen, Doppeltsehen
  • Schwindel
  • Hoher Blutdruck, Hitzewallungen oder Erweiterung der Blutgef√§√üe
  • Atembeschwerden, Bronchitis, Halsschmerzen, Husten, trockene Nase
  • Erbrechen, √úbelkeit, Zahnprobleme, Zahnfleischentz√ľndung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsst√∂rungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Bl√§hungen
  • Anschwellen des Gesichts, Bluterg√ľsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne
  • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, R√ľckenschmerzen, Muskelzucken
  • Erektionsst√∂rungen (Impotenz)
  • Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schw√§che, Schmerzen, Unwohlsein, grippe√§hnliche Symptome
  • Abnahme der wei√üen Blutzellen, Gewichtszunahme
  • Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbr√ľche, Hautabsch√ľrfungen

Zudem wurden in klinischen Studien mit Kindern häufig aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen (Agitiertheit)
  • Allergische Reaktionen wie Nesselsucht
  • Verminderte Bewegungsf√§higkeit
  • Herzjagen
  • Schwellungen an Gesicht, Rumpf und Gliedma√üen
  • Auff√§llige Blutwerte, die auf eine Lebererkrankung hindeuten
  • Geistige Beeintr√§chtigung
  • Sturz
  • Erh√∂hter Blutzuckerspiegel (zumeist bei Diabetikern beobachtet)
  • Schluckbeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Bewusstlosigkeit
  • Erniedrigter Blutzuckerspiegel (zumeist bei Diabetikern beobachtet)
  • Schwierigkeiten beim Atmen, oberfl√§chliches Atmen (Atemdepression)

Nicht bekannt

Suizidgedanken

Nach der Markteinf√ľhrung von Gabapentin Accord wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

  • Verminderte Blutpl√§ttchen (Zellen f√ľr die Blutgerinnung)
  • Halluzinationen
  • Bewegungsst√∂rungen wie windende und ruckartige Bewegungen, Steifigkeit
  • Klingeln in den Ohren
  • Eine Gruppe von Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten (isolierte, leicht erhabene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Leberentz√ľndung einschlie√üen kann
  • Gelbf√§rbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Leberentz√ľndung
  • Akutes Nierenversagen, Inkontinenz
  • Zunahme des Brustgewebes, Vergr√∂√üerung der Brust
  • Absetzerscheinungen bei abruptem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafst√∂rungen, √úbelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen
  • Aufl√∂sung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
  • Ver√§nderte Blutwerte (erh√∂hte Kreatinphosphokinase)
  • Sexuelle Funktionsst√∂rungen, einschlie√ülich Unverm√∂gen, zum sexuellen H√∂hepunkt zu kommen, verz√∂gerte Ejakulation
  • Niedriger Natriumspiegel im Blut
  • Schwere, m√∂glicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschlie√ülich Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck (Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung erfordert (Anaphylaxie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú bzw. ‚ÄěEXP:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw.

Chargenbezeichnung wird nach der Abk√ľrzung ‚ÄěCh.-B.‚Äú bzw. ‚ÄěLOT‚Äú angef√ľhrt.

Blisterpackung: Nicht √ľber 30¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

HDPE-Flasche: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Gabapentin Accord enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin. Jede Hartgelatinekapsel enthält entweder 100 mg, 300 mg oder 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile von Gabapentin Accord sind:

Hartkapselinhalt: Maisst√§rke, Copovidon (E1201), Poloxamer 407 und Magnesiumstearat (E470b). Hartkapselh√ľlle: Gelatine und Natriumlaurilsulfat.

Die Hartkapseln enthalten die Farbstoffe Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172) (400 mg Hartkapseln) und gelbes Eisenoxid (E172) (300 mg und 400 mg Hartkapseln). Die auf den Hartkapseln verwendete Drucktinte enthält Schellack (E904), Propylenglykol (E1520), konzentrierte Ammoniaklösung und Indigokarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie Gabapentin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Gabapentin Accord 100 mg Hartkapseln sind opak-wei√üe/opak-wei√üe Hartgelatinekapseln der Gr√∂√üe ‚Äě3‚Äú, ca. 15,40 bis 16,20 mm lang, mit dem Aufdruck ‚ÄěG 100‚Äú in blauer Tinte auf dem Oberteil. Die

Hartkapseln enthalten ein weißes bis gebrochen weißes Pulver.

Gabapentin Accord 300 mg Hartkapseln sind opak-gelbe/opak-gelbe Hartgelatinekapseln der Größe

‚Äě1‚Äú, ca. 18,90 bis 19,70 mm lang, mit dem Aufdruck ‚ÄěG 300‚Äú in blauer Tinte auf dem Oberteil. Die

Hartkapseln enthalten ein weißes bis gebrochen weißes Pulver.

Gabapentin Accord 400 mg Hartkapseln sind opak-orange/opak-orange Hartgelatinekapseln der Größe

‚Äě0‚Äú, ca. 21,00 bis 21,80 mm lang, mit dem Aufdruck ‚ÄěG 400‚Äú in blauer Tinte auf dem Oberteil. Die

Hartkapseln enthalten ein weißes bis gebrochen weißes Pulver.

Die Hartkapseln sind in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen, Aluminium-Aluminium- Blisterpackungen oder HDPE-Flaschen verpackt.

Packungsgrößen:

PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung und Aluminium-Aluminium-Blisterpackung: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 und 1000 Hartkapseln.

HDPE-Flasche: 100 und 500 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

LABORATORI FUNDACI√ď DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040 Barcelona,

Spanien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Z.Nr.:

Gabapentin Accord 100 mg Hartkapseln: 137281

Gabapentin Accord 300 mg Hartkapseln: 137282

Gabapentin Accord 400 mg Hartkapseln: 137283

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates Bezeichnung des Arzneimittels
√Ėsterreich Gabapentin Accord 100/300/400 mg Hartkapseln
Zypern Gabapentin Accord 300/400 mg ŌÉőļőĽő∑ŌĀő¨ őļőĪŌąő¨őļőĻőĪ
Name des Mitgliedsstaates Bezeichnung des Arzneimittels
Deutschland Gabapentin Accord 100/300/400 mg Hartkapseln
Dänemark Gabapentin Accord 300/400 mg hårde kapsler
Estland Gabapentin Accord
Finnland Gabapentin Accord 300/400 mg kapselit, kovat
Irland Gabapentin 100/300/400 mg hard capsules
Litauen Gabapentino Accord 100/300/400 mg kietosios kapsulńós
Malta Gabapentin 100/300 mg hard capsules
Niederlande Gabapentine Accord 100/300/400 mg harde capsules
Norwegen Gabapentin Accord 100/300/400 mg kapsler, harde
Polen Gabacol
Schweden Gabapentin Accord 100/300/400 mg hårda kapslar
Vereinigtes Königreich Gabapentin Accord 100/300/400 mg hard capsules
(Nordirland)  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Gabapentin Accord 400 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Gabapentin
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Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 15.11.2016
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden