Gabapentin Viatris 300 mg Hartkapseln

Abbildung Gabapentin Viatris 300 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Gabapentin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Upjohn EESV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.08.2011
ATC Code N03AX12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Upjohn EESV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Gabapentin Viatris gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (langanhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven

verursacht werden) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff von Gabapentin Viatris ist Gabapentin.

Gabapentin Viatris wird angewendet zur Behandlung von

  • verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht). Der
    Arzt, der Sie oder Ihr Kind ab 6 Jahren und älter behandelt, wird Gabapentin Viatris zur Unterstützung der Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung der Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie oder Ihr Kind ab 6 Jahren und älter Gabapentin Viatris zusätzlich zur derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentin Viatris kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.
  • peripheren neuropathischen Schmerzen (langanhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftreten) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z.B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gabapentin Viatris darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin Viatris einnehmen

  • wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema verordnen.
  • wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei
    Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.
  • wenn Sie Beschwerden wie z.B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um Anzeichen einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) handeln kann.
  • wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise ein anderes Dosisregim verschreiben.

Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung für Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Missbrauch oder Abhängigkeit vorlagen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wichtige Informationen zu möglicherweise schwerwiegenden Reaktionen

Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die Gabapentin Viatris anwenden, können allergische Reaktionen oder potenziell schwerwiegende Hautreaktionen auftreten, die unbehandelt zu noch schwerwiegenderen Problemen führen können. Sie müssen die Anzeichen kennen, um auf sie zu achten, so lange Sie Gabapentin Viatris anwenden.

Lesen Sie bitte die Beschreibung dieser Anzeichen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter

„Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eine der nachfolgenden Beschwerden feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können“.

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen können - vor allem dann, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben - durch einen abnormalen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Es kann auch zu einer Verfärbung des Urins kommen und zu einer Veränderung bei den Bluttestwerten (erhöhte Blutwerte für

Kreatinphosphokinase). Falls Sie eines dieser Zeichen oder Symptome bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Einnahme von Gabapentin Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ober beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, ob Sie kürzlich andere Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische Probleme eingenommen haben.

Schwangerschaft

Gabapentin Viatris darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es

ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie zeigten ein erhöhtes Risiko für

Schädigungen des ungeborenen Kindes, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer

Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin Viatris

schwanger werden, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen. Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin Viatris keinesfalls plötzlich, da dies zu einem Krampfanfall mit möglicherweise

ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind führen kann.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Viatris, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie nicht stillen, während Sie Gabapentin Viatris einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eine der nachfolgenden Beschwerden feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können:

  • Schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen, Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall (hierbei kann es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln).
  • Andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um Anzeichen einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) handeln kann.
  • Atemprobleme; wenn diese schwerwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.
  • Gabapentin Viatris kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion hervorrufen, die Ihre Haut oder andere Körperteile betrifft, z.B. Ihre Leber oder die Blutzellen. Wenn diese Reaktion bei Ihnen auftritt, können Sie möglicherweise auch einen Hautausschlag haben. In der Folge können Sie in ein Krankenhaus eingewiesen werden oder die Behandlung mit Gabapentin Viatris muss abgebrochen werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:
    • Hautausschlag
    • Nesselfieber
    • Fieber
    • Anhaltend geschwollene Drüsen
    • Anschwellen von Lippen und Zunge
    • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Anteils der Augen

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  • Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
  • Ausgeprägte Mattigkeit oder Schwächegefühl
  • Unerwartete Muskelschmerzen
  • Häufige Infektionen

Diese Beschwerden können die ersten Anzeichen für eine schwerwiegende Reaktion sein. Ein Arzt sollte Sie dann untersuchen und entscheiden, ob Sie Gabapentin Viatris weiterhin einnehmen sollen.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Virusinfektion
  • Benommenheit, Schwindel, fehlende Koordination
  • Müdigkeit, Fieber

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen oder sonstige Infektionen
  • Niedrige Zahl weißer Blutzellen
  • Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit
  • Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
  • Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe
  • Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
  • Drehschwindel
  • Hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen
  • Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase
  • Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen
  • Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne
  • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken
  • Erektionsstörungen (Impotenz)
  • Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
  • Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme
  • Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen berichtet.

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen (Agitiertheit)
  • Allergische Reaktionen wie Nesselsucht
  • Bewegungsarmut
  • Herzjagen
  • Schluckbeschwerden

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  • Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können
  • Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen
  • Geistige Beeinträchtigungen
  • Sturz
  • Erhöhung des Blutzuckerspiegels (zumeist bei Diabetikern beobachtet)

Selten: (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Verminderung des Blutzuckerspiegels (zumeist bei Diabetikern beobachtet)
  • Verlust des Bewusstseins
  • Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Seit Markteinführungvon Gabapentin Viatris wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

  • Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)
  • Halluzinationen
  • Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit
  • Ohrgeräusche
  • Eine Gruppe gemeinsam auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten (isolierte, gering erhabene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Entzündung der Leber einschließen kann
  • Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Leberentzündung
  • Akutes Nierenversagen, Inkontinenz
  • Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust
  • Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen
  • Abbau von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
  • Veränderungen bei Bluttestwerten (erhöhte Werte für Kreatinphosphokinase)
  • Sexuelle Probleme einschließlich Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation
  • Niedriger Natriumspiegel im Blut
  • Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck (Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung erfordert (Anaphylaxie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des 8

angegebenen Monats.

Gabapentin Viatris Hartkapseln nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Gabapentin Viatris enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin. Jede Gelatine-Hartkapsel enthält entweder 300 mg oder 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile von Gabapentin Viatris Hartkapseln sind:

Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Talkum

Kapselhülle 300 mg:

Gelatine

Natriumlaurilsulfat

Titandioxid (E171)

Eisenoxid gelb (E172)

Kapselhülle 400 mg:

Gelatine

Natriumlaurilsulfat

Titandioxid (E171)

Eisenoxid gelb (E172)

Eisenoxid rot (E172)

Drucktinte:

Schellack

Titandioxid (E171)

Indigocarmin Aluminiumsalz (E132)

Wie Gabapentin Viatris aussieht und Inhalt der Packung

Die 300 mg Kapseln sind gelbe Hartkapseln mit dem Aufdruck „G“ und „5027“.

Die 400 mg Kapseln sind orangefarbene Hartkapseln mit dem Aufdruck „G“ und „5028“.

Erhältlich in Blistern aus PVC/PVDC/Aluminium-Folie mit 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1.000 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel, Niederlande Hersteller: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Deutschland

9Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DänemarkGabapentin Upjohn
DeutschlandGabapentin Pfizer 100/300/400 mg Hartkapseln
FrankreichGabapentine Pfizer
ItalienGabapentin Pfizer 100/300/400 mg capsule rigide
ÖsterreichGabapentin Viatris 300/400 mg Hartkapseln
RumänienGabapentina Pfizer.

Gabapentin Viatris 300 mg Hartkapslen: Z.Nr.: 1-30614

Gabapentin Viatris 400 mg Hartkapslen: Z.Nr.: 1-30615

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Gabapentin Viatris 300 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Gabapentin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Upjohn EESV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.08.2011
ATC Code N03AX12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden