Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Der Wirkstoff in Hydrocortison Inresa ist Hydrocortison, ein Glucocorticoid (ein natürliches Hormon), das im menschlichen Körper in der Nebennierenrinde produziert wird. Die Hauptwirkung von Hydrocortison ist die Unterdrückung von Entzündungs- und Immunreaktionen (Reaktionen des Immunsystems auf Fremdstoffe). Außerdem beeinflusst es den Zucker- und Eiweißstoffwechsel, den Elektrolythaushalt und viele Gewebefunktionen.

Wenn Ihre Nebenniere nicht ordnungsgemäß funktioniert, wird Hydrocortison Inresa angewendet, um das endogene Hydrocortison zu substituieren (Substitutionstherapie), wie es zum Beispiel bei Morbus Addison oder dem adrenogenitalen Syndrom der Fall ist. In diesem Fall kann Hydrocortison Inresa in Kombination mit anderen Nebennieren-Hormonen zur Behandlung eingesetzt werden. Dieses Arzneimittel kann ebenso angewendet werden, wenn die Nebenniere aufgrund einer anderen Erkrankung nicht funktioniert.

Außerdem kann Hydrocortison Inresa für kurze Zeit angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht oder nicht ausreichend wirken:

• bei schweren Asthma-Anfällen, chronischer Bronchitis oder Emphysem;
• bei Status asthmaticus (einer langanhaltenden Asthma-Attacke).

Die Anwendung der Injektions-/Infusionslösung erfolgt, wenn ein möglichst rasches Einsetzen der Hydrocortisonwirkung erwünscht oder die Einnahme von Hydrocortison-Tabletten nicht möglich ist.

Hydrocortison Inresa darf nicht angewendet werden,

• wenn sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer akuten Virus-, Pilz- oder tropischen Wurminfektion leiden. Bakterielle Infektionen müssen erst behandelt werden, bevor die Behandlung mit Hydrocortison Inresa beginnen kann;

• wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür haben;
• wenn Sie eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen erhalten haben oder erhalten sollen; in diesem Fall dürfen Sie Hydrocortison Inresa nicht in einer Dosis erhalten, die Ihr Immunsystem schwächt.

Dieses Arzneimittel darf nicht auf folgenden Wegen injiziert werden:

• in den Flüssigkeitsraum (Liquorraum) im Bereich von Gehirn und Rückenmark (intrathekale Anwendung) oder in die Umgebung des Rückenmarks (epidural)

Die allgemeinen Vorschriften, unter welchen Umständen keine Behandlung mit Hormonen der Nebennierenrinde (Glucocorticoiden) erfolgen darf und welche Vorsichtsmaßnahmen bei systemischen Glucocorticoid-Therapien zu beachten sind, gelten auch für Hydrocortison Inresa.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Da das Risiko von Nebenwirkungen bei der Anwendung von Glucocorticosteroiden mit steigender Dosis und längerer Behandlungsdauer zunimmt, werden die Vor- und Nachteile der Behandlung bei der Festlegung von Dosis und Behandlungsdauer sorgfältig gegeneinander abgewogen.

Die Anwendung von Hydrocortison Inresa darf nicht plötzlich abgebrochen, sondern muss Schritt für Schritt beendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit Hydrocortison Inresa behandelt werden.

• Patienten, die operiert werden müssen, einen Unfall haben oder während oder nach der Hydrocortison-Behandlung eine Infektion bekommen, benötigen manchmal eine zusätzliche Behandlung mit schnell wirkenden Glucocorticoiden.
• Corticosteroide können die Anfälligkeit für Infektionen, bei denen es zum Eindringen unterschiedlicher Erreger (z. B. Bakterien, Viren) in den Körper kommt, erhöhen. Hydrocortison Inresa kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen verschiedene Infektionen, einige Anzeichen von Infektionen verschleiern, bestehende Infektionen verschlimmern oder dazu führen, dass vorausgegangene, versteckte Infektionen wieder auftreten oder sich verschlimmern. Während der Anwendung von Hydrocortison Inresa können auch neue Infektionen auftreten. Verschiedene Infektionen können daher während der Behandlung vermehrt auftreten. Diese Infektionen können harmlos oder schwerwiegend sein und manchmal zum Tod führen. Im Fall einer bakteriellen Infektion wird Ihr Arzt zuerst die genaue Art der Bakterien bestimmen und die Infektion behandeln, bevor Sie Ihre Glucocorticoid-Therapie beginnen können.Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, sind Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen (z. B. Bakterien, Viren) als gesunde Personen. Bitte informieren Sie umgehend den behandelnden Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie allgemeines Unwohlsein, Schwäche oder erhöhte Körpertemperatur haben. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Entwicklung einer Infektion engmaschig überwachen und bei Bedarf ein Absetzen der Behandlung oder eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrocortison Inresa ist erforderlich, wenn es während der Behandlung mit Hydrocortison Inresa zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Infekten, Unfällen oder Operationen kommt. In diesem Fall ist sofort der
  behandelnde Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Hydrocortison Inresa anzuwenden?“).
• Wenn Sie bereits einen Risikofaktor für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben (Bluthochdruck, Herzschwäche, erhöhte Blutfettwerte, Thrombose, venöse Thromboembolie), haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für zusätzliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wenn Sie über längere Zeit hohe Dosen Hydrocortison Inresa erhalten.
• Wenn die Pumpleistung Ihres Herzens eingeschränkt ist (Herzinsuffizienz).
• Hydrocortison kann zu erhöhtem Blutdruck, Salz- und Wasseransammlungen und erhöhter Kaliumausscheidung führen. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall salzarme Ernährung und ein Kalium-Präparat verordnen. Salzarme Ernährung und eine Kaliumergänzung können erforderlich sein. Alle Corticosteroide erhöhen die Calciumausscheidung.

• Wenn Sie einen septischen Schock haben. Dies ist ein Zustand, der durch eine Infektion verursacht wird und durch einen starken Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwachen, schnellen Puls, kaltschweißige Haut und vermindertes Bewusstsein gekennzeichnet ist. In diesem Fall wird die routinemäßige Anwendung von Hydrocortison Inresa nicht empfohlen.
• Während einer Behandlung mit hoch dosiertem Hydrocortison dürfen Sie nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden.
• Wenn Sie aktive Tuberkulose haben oder wegen Tuberkulose behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit Hydrocortison Inresa besonders sorgfältig beobachten.
• Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Allergien leiden.
• Bei der Anwendung von Glucocorticoiden kann es zu Infektionen des Auges kommen, die durch Viren oder Pilze verursacht werden. Wenn Sie Augen-Herpes haben, ist es erforderlich, dass Sie während der Behandlung regelmäßig zum Augenarzt zur Kontrolle gehen (um eine mögliche Hornhautschädigung zu vermeiden).
• Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass Sie verschwommen sehen oder eine sonstige Sehstörung auftritt.
• Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocortison Inresa sollten bei erhöhtem Augeninnendruck (Grüner Star) regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.
• Eine Corticosteroid-Therapie kann zu Netzhautablösung (eine Krankheit, bei der es zu Veränderungen an der Netzhaut des Auges kommt – zentral seröse Chorioretinopathie) und Katarakte führen.
• Während der Behandlung können psychiatrische Veränderungen auftreten, zum Beispiel Hochstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Persönlichkeitsveränderungen und Depression, welche typischerweise einige Tage oder Wochen nach Beginn der Behandlung oder bei Therapieende auftreten. Wenn Sie psychologische Symptome entwickeln, suchen Sie bitte einen Arzt auf, insbesondere bei einer depressiven Verstimmung oder suizidalen Gedanken.
• Bei Langzeitanwendung hochdosierter Corticosteroide sind Fälle von Einlagerung von Fett im Wirbelkanal (epidurale Lipomatose) beobachtet worden.
• Ihr Arzt wird Hydrocortison Inresa mit besonderer Vorsicht verordnen, wenn Sie an Folgendem leiden: Magen- oder Darmentzündung (z. B. Colitis ulcerosa, Divertikulitis), Bluthochdruck, aktive oder latente Magengeschwüre, eingeschränkte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung), Tumor im Nebennierenmark, Kaposi-Sarkom (eine bestimmte Art von Hautkrebs), Osteoporose (Knochenschwund), Myasthenia gravis (eine Erkrankung der Muskulatur), Störungen der neuromuskulären Erregungsübertragung.
• Wenn Sie Leber- und Gallenblaseerkrankungen haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis Hydrocortison verschreiben, da Hydrocortison bei Ihnen möglicherweise stärker wirkt.
• Wenn Sie Cushing-Syndrom haben (eine Erkrankung, die durch eine zu hohe Konzentration des Hormons Cortisol im Blut verursacht wird).
• Wenn Sie eine Schilddrüsen-Unterfunktion (Hypothyreose) haben.
• Wenn Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben. Eine Langzeittherapie mit Corticosteroiden kann das Risiko für Diabetes erhöhen und bereits bestehenden Diabetes verschlechtern. Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
• Wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Anfällen/Krampfanfällen einhergeht (z. B. Epilepsie).
• Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, die Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen enthalten, mit entzündungshemmender und fiebersenkender Wirkung anwenden (nichtsteroidale Antirheumatika, NSAR).
• Wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung haben, die mit starken Schmerzen im Oberbauch, die nach hinten ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen einhergeht.
• Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer bösartigen Erkrankung des blutbildenden Systems leiden.
• Die gleichzeitige Anwendung oraler Antikoagulanzien (Arzneimittel zum Einnehmen zur Verhinderung der Blutgerinnung) mit Hydrocortison Inresa kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen. In einigen Fällen kann auch die Wirkung der oralen Antikoagulanzien abgeschwächt sein. Während der Behandlung mit Hydrocortison Inresa wird Ihr Arzt Ihr Blutungsrisiko

möglicherweise regelmäßig durch zusätzliche Blutuntersuchungen überwachen. Bei Bedarf kann auch Ihre Hydrocortison Inresa Dosis angepasst werden.

Wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Hydrocortison Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Krämpfe und Steifheit auftreten. Dies können Symptome einer Erkrankung sein, die als thyreotoxische periodische Paralyse bezeichnet wird. Diese Erkrankung kann bei Patienten mit einer Schilddüsenüberfunktion (Hyperthyreose) während der Behandlung mit Hydrocortison auftreten. Möglicherweise benötigen Sie eine zusätzliche Behandlung, um die Symptome dieser Erkrankung zu lindern.

Bei einer längeren Anwendung von Corticosteroiden kann es zu einer Störung der Nebennierenrindenfunktion kommen, die nach Therapieende noch monatelang anhalten kann. Ihr Arzt

wird ein abruptes Absetzen von Hydrocortison Inresa nach längerer Anwendung vermeiden und allmählich die Dosis reduzieren, um ein Steroid-„Entzugssyndrom“ mit Anzeichen von

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Schuppung, Muskelschmerzen, Gewichtsverlust, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck zu vermeiden.

Die Behandlung darf nur auf Anordnung des Arztes unterbrochen oder beendet werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern im Wachstumsalter erfordert die Anwendung von Hydrocortison Inresa eine strenge Überwachung.

Die Langzeitanwendung von Glucocorticoiden kann bei Kindern zu Wachstumsverzögerungen führen. Der Arzt wird Kinder daher in der Regel mit abwechselnden Dosen behandeln.

Säuglinge und Kinder, die über längere Zeit mit einer Corticosteroid-Therapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für einen erhöhten Hirndruck (intrakranieller Druck).

Hochdosierte Corticosteroide können bei Kindern Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) hervorrufen.

Wenn Hydrocortison bei Frühgeborenen angewendet wird, kann eine Überwachung der Herzfunktion und -struktur erforderlich sein.

Die Anwendung des Arzneimittels Hydrocortison Inresa kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Hydrocortison Inresa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Sie müssen Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel wie z. B. die Folgenden informieren:

• Isoniazid: zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
• Rifampicin: ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose.
• Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien, Cumarinderivate).
• Barbiturate, Carbamazepin, Primidon und Phenytoin: zur Behandlung von Epilepsie.
• Mittel zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Nervensystems (Anticholinergika).
• Bestimmte Arzneimittel aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika).
• Mittel zur Behandlung der Muskelerkrankung Myasthenia gravis (Anticholinesterasen).
• Mittel zur Behandlung von Diabetes (antidiabetische Arzneimittel).
• Aprepitant und Fosaprepitant: zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen.
• Itraconazol und Ketoconazol: zur Behandlung von Pilzinfektionen.

• Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Hydrocortison Inresa verstärken, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen wollen, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden (zum Beispiel bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen: Indinavir, Ritonavir, Cobicistat).
• Aminoglutethimid: zur Behandlung einer bestimmten Brustkrebs-Form sowie gegen das Cushing- Syndrom.
• Cyclophosphamid, Tacrolimus: Substanzen, die nach einer Organtransplantation angewendet werden, damit das Organ nicht abgestoßen wird.
• Diltiazem: zur Behandlung von Herzbeschwerden oder Bluthochdruck.
• Digoxin: ein Arzneimittel für das Herz aus der Arzneimittelklasse der sogenannten Herzglykoside.
• Östrogene einschließlich östrogenhaltiger oraler Verhütungsmittel wie z. B. Ethinylestradiol, Gestagene wie z. B. Norethindron.
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr): zur Behandlung von Erkrankungen wie schwerer Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) oder schweren Hauterkrankungen mit abschuppendem, trockenem Hautausschlag (Schuppenflechte) sowie zur Vorbeugung der Abstoßung eines transplantierten Organs.
• Clarithromycin, Erythromycin und/oder Troleandomycin: Substanzen zur Vorbeugung/Bekämpfung bestimmter Infektionen.
• Hochdosierte Acetylsalicylsäure und eine bestimmte Gruppe von Schmerzmitteln, die auch entzündungshemmend und fiebersenkend wirken (z. B. Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen) (NSAR).
• Praziquantel: zur Behandlung von Wurminfektionen
• Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: zur Behandlung von Malaria oder rheumatischer Erkrankungen
• Somatropin: zur Behandlung von Wachstumshormonmangel
• Protirelin, welches bei Menschen mit bestimmten Schilddrüsenerkrankungen angewendet wird (ein Arzneimittel, welches zur Gruppe der Hypothalamushormonen gehört).
• Substanzen, die den Kaliumspiegel senken, z. B. Entwässerungsmittel (Diuretika), Xanthine (z. B. Coffein, Theophyllin) und bestimmte Arzneimittel gegen Asthma und COPD (Beta-2-Agonisten).
• Amphotericin B: Arzneimittel gegen Pilzinfektionen.

Anwendung von Hydrocortison Inresa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft kann die Wirkung von Hydrocortison Inresa beeinflussen. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker über den Verzehr von Grapefruitsaft während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Hydrocortison Inresa kann in den zugelassenen Anwendungsgebieten angewendet werden. Eine dauerhafte Anwendung höherer Dosen ist nach Möglichkeit zu vermeiden.

Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, da bei der Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Stillzeit

Corticosteroide, dazu gehört auch Hydrocortison, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Daher wird das Stillen während der Behandlung mit Corticosteroiden nicht empfohlen, es sei denn, dies geschieht in Absprache mit Ihrem Arzt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Tieren haben Corticosteroide die Fortpflanzung beeinträchtigt. Es gibt keine Belege für eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen durch Corticosteroide.

Substitutionstherapie

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Hydrocortison Inresa während der Schwangerschaft fortsetzten. Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung bei Schwangeren mit Nebennierenrindeninsuffizienz schädliche Wirkungen auf die Mutter und/oder das Kind hat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, da die Dosis von Hydrocortison Inresa gegebenenfalls angepasst werden muss.

Zur Dosierung von Hydrocortison Inresa für die Hormonersatztherapie bei Nebennierenrinden-

Funktionsschwäche in der Schwangerschaft siehe „3. Wie ist Hydrocortison Inresa anzuwenden?“ unter „Hormonersatztherapie“, „Dosierung in der Schwangerschaft“.

Stillzeit

Sie können während der Behandlung mit Hydrocortison Inresa stillen. Corticosteroide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist unwahrscheinlich, dass die zur Ersatztherapie verwendeten Dosen irgendeine Wirkung auf das Kind haben. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, Ihr Kind zu stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Frauen mit Nebennierenrindeninsuffizienz oder Cortisolmangel kann die Fruchtbarkeit vermindert sein. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Hydrocortison in den zur Ersatztherapie verwendeten Dosen die Fruchtbarkeit beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Verschiedene mögliche Nebenwirkungen von Hydrocortison Inresa, wie zum Beispiel verschwommenes Sehen, Stimmungsschwankungen, Muskelschwäche und unwillkürliche Muskelzuckungen können Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Österreich:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Hydrocortison Inresa enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich unsicher sind.

Art der Anwendung

Hydrocortison Inresa wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Das Arzneimittel kann in eine Vene (mit einer Spritze oder als Infusion) gegeben werden. Die Gabe von

Hydrocortison Inresa in den Muskel mit einer Spritze soll nur in den Fällen erfolgen, in denen eine Gabe in die Vene nicht möglich ist.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis, je nach Ihrer Erkrankung bzw. Situation für Sie festlegen.

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis für die kurzmögliche Zeit zur Behandlung Ihrer Erkrankung verabreichen und entscheiden, ob bzw. wann Sie auf orale Therapie umgestellt werden sollten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist beschränkt auf Akutsituationen von Ausfall der Nebennierenrindenfunktion, wenn ein möglichst rasches Einsetzen der Hydrocortison-Wirkung erwünscht ist, oder die Anwendung von Hydrocortison-Tabletten nicht möglich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydrocortison Inresa zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydrocortison Inresa angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Daten zu einer akuten Überdosierung von Hydrocortison Inresa bekannt. Hydrocortison ist dialysierbar. Dies bedeutet, dass im Fall einer Überdosierung überschüssiges Hydrocortison mit einer Blutwäsche aus dem Blut entfernt werden kann. Bei wiederholter Anwendung (täglich oder

mehrmals wöchentlich) über einen langen Zeitraum kann das Cushing-Syndrom (einschließlich

„Vollmondgesicht“) auftreten, das in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten ist (siehe „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Anwendung von Hydrocortison Inresa vergessen haben

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt werden. Am darauffolgenden Tag kann die von Ihrem behandelnden Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden. Wenn die Anwendung mehrmals vergessen wurde, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen, mit Symptomen wie Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Muskelschwäche, zu niedriger Blutdruck, Schwindel und Hautpigmentierungen. In solchen Fällen sollten Sie sich umgehend an den behandelnden Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Hydrocortison Inresa abbrechen

Die Behandlung mit Hydrocortison Inresa darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Wenn die Behandlung mit Hydrocortison Inresa plötzlich abgebrochen wird oder wenn Sie während der Behandlung operiert werden müssen, einen Unfall haben oder eine schwere Infektion bekommen, kann es sein, dass Ihre Nebenniere nicht ausreichend funktioniert. Dann könnten die Symptome der Erkrankung, wegen der Sie die Behandlung erhalten, wieder auftreten. Epileptische Krampfanfälle, Schwindel und Kopfschmerzen können, insbesondere bei Kindern, auftreten, wenn die Behandlung zu frühzeitig beendet wird. Daher wird Ihr Arzt in der Regel die Behandlung mit Hydrocortison Inresa schrittweise reduzieren. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Hormonersatzbehandlung mit Dosen, die der körperlichen Notwendigkeit angepasst sind, besteht die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber Hydrocortison.

Mögliche Nebenwirkungen, insbesondere bei andauernder Überdosierung (auch bekannt als Cushing- Syndrom) sind:

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit unbekannter Häufigkeit (das bedeutet, dass die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann) gemeldet:

• Hydrocortison unterdrückt die Symptome einer Entzündungsreaktion (körpereigene Immunabwehr), dadurch können Infektionen schwer erkennbar sein, schlummernde Infektionen aktiviert werden und neue Infektionen auftreten (z. B. Windpocken, Fieberbläschen oder Gürtelrose), die einen schweren und manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen können.
• Infektionen, die normalerweise selten sind, können auftreten (opportunistische Infektionen).
• Eine seltene Art von Hautkrebs (Kaposi-Sarkom).
• Stark erhöhter Blutdruck wegen einer Geschwulst im Nebennierenmark (Phäochromozytom).
• Erhöhte Zahl weißer Blutkörperchen im Blut als normal (Leukozytose).
• Schwere allergische Reaktion auf bestimmte Stoffe mit starkem Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwachem schnellem Puls, kaltschweißiger Haut und vermindertem Bewusstsein infolge einer plötzlichen, starken Erweiterung der Blutgefäße (Gefäßentzündungen) (anaphylaktische Reaktion).
• Plötzlicher, starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher schneller Puls, kaltschweißige Haut und vermindertes Bewusstsein infolge einer plötzlichen, starken Erweiterung der Blutgefäße ohne bestehende Allergie (anaphylaktoide Reaktion).
• Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel.
• Starke Gewichtszunahme (Kopf, Rumpf) bedingt durch Fettverteilungsstörungen und Zunahme des
  Fettgewebes an bestimmten Stellen des Körpers (Lipomatose), wie „Vollmondgesicht“,
  Stammfettsucht.
• Vorübergehende Symptomatik eines Cushing-Syndroms (Cushingoid) und Bluthochdruck (Cushing-Syndrom).
• Mangel von einem oder mehreren Hormonen, die von der Hirnanhangdrüse ausgeschüttet werden (Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse), welcher zu Störungen im Menstruationszyklus, Wachstum, Fettstoffwechsel usw. führen kann.
• Entzugserscheinungen, die nach dem Ende einer Behandlung mit Corticosteroiden auftreten können (Steroid-Entzugssyndrom).
• Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).
• Rückhaltung von Natriumsalz durch die Nieren (Natriumretention).
• Übermäßige Wassereinlagerung im Körper (Flüssigkeitsretention).
• Störung des Fettstoffwechsels mit veränderten Cholesterin- und Triglycerid-Werten (Dyslipidämie).
• Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut auf Grund übermäßiger Kalium-Ausscheidung (hypokaliämische Alkalose).
• Verminderte Verträglichkeit von Glucose (verminderte Glucosetoleranz).
• Störung der Blutzucker-Regulation, durch die ein schlummernder Diabetes erkennbar wird, oder erhöhter Bedarf an Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln.
• Gesteigerter Appetit, der zu Gewichtszunahme führen kann.
• Einlagerung von Fettgewebe in verschiedenen Körperregionen (Lipomatose).
• Psychotische Störungen wie zum Beispiel übermäßige Beschwingtheit und Energie (Manie), Wahnvorstellungen, Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) sowie eine schwere psychische Erkrankung mit allmählicher Persönlichkeitsveränderung (Schizophrenie).
• Affektstörungen wie z. B. depressive Verstimmung, extremes Glücksgefühl (Euphorie), leicht auslösbarer Wechsel der Grundstimmung (emotionale Labilität), Arzneimittelabhängigkeit, Selbstmordgedanken.
• Psychische Störung.
• Verwirrtheit.

• Angst.
• Persönlichkeitsveränderung.
• Stimmungsschwankungen.
• Abnormales Verhalten, Angststörungen.
• Schlaflosigkeit.
• Reizbarkeit.
• Verschlechterung des psychischen Zustands oder krankhaften Verhaltens (Psychose).
• Einlagerung von Fett im Wirbelkanal (epidurale Lipomatose).
• Erhöhter Schädeldruck.
• Krampfanfälle.
• Erhöhter Hirndruck mit geschwollenen Schleimhäuten (benigne intrakranielle Hypertonie).
• Bewusstseinsverlust mit Muskelzuckungen (Krampfanfälle).
• Gedächtnisverlust (Amnesie).
• Störung kognitiver Funktionen wie z. B. Wahrnehmung, Aufmerksamkeit, Konzentration, Erinnerungsvermögen, Orientierung, Sprech- und Sprachfähigkeit (kognitive Beeinträchtigung).
• Benommenheit.
• Kopfschmerzen.
• Erkrankung der Netzhaut und Aderhaut des Auges (Chorioretinopathie).
• Verschwommenes Sehen.
• Linsentrübungen (grauer Star, Katarakt).
• Erhöhung des Augeninnendrucks (grüner Star, Glaukom).
• Störungen oder Verlust des Sehvermögens.
• Anomales Hervortreten des Augapfels aus der Augenhöhle (Exophthalmus).
• Schwindel.
• Möglicherweise verminderte Pumpleistung des Herzens bei Risikopatienten (Herzinsuffizienz).
• Erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln (Thrombose).
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
• Bluthochdruck (Hypertonie).
• Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie).
• Anhaltender Schluckauf.
• Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre, möglicherweise mit Darmdurchbruch und Blutung.
• Blutung und Durchbruch der Darmwand (Darmperforation).
• Magenblutung.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).
• Entzündung der Speiseröhre mit oder ohne Geschwürbildung (Ösophagitis).
• Gefäßentzündung.
• Bauchschmerzen (Abdominalschmerz).
• Blähbauch (abdominelle Distension).
• Durchfall (Diarrhö).
• Verdauungsstörung mit Völlegefühl im Oberbauch, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie).
• Übelkeit (Nausea).
• Plötzliche Flüssigkeitseinlagerung in der Haut und den Schleimhäuten (z. B. Rachen oder Zunge), Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, häufig als allergische Reaktion (Angioödem).
• Vermehrter Haarwuchs bei Frauen (Hirsutismus).
• Kleine blaue Flecken unter der Haut (Petechien).
• Kleine blaue Flecken in der Schleimhaut (Ekchymose).
• Dünne, brüchige, faltige Haut (Hautatrophie).
• Rötung der Haut (Erythem).
• Vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose).
• Dehnungsstreifen in der Haut (Striae).
• Hautausschlag.
• Juckreiz (Pruritus).
• Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddeln (Nesselsucht, Urtikaria).
• Bei Jugendlichen: Pickel (Steroidakne).

• Hellere Hautstellen (Hypopigmentierung).
• Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann).
• Muskelschmerzen (Myalgie).
• Muskelerkrankung (Myopathie).
• Verkümmern von Muskelgewebe, weil ein Muskel nicht benutzt wird oder wegen einer Nervenerkrankung nicht benutzt werden kann (Muskelatrophie).
• Absterben von Knochengewebe (Knochennekrose).
• Verringerte Knochendichte (Osteoporose).
• Knochenbruch (pathologische Fraktur).
• Gelenkerkrankung infolge einer Nervenstörung (neuropathische Arthropathie).
• Gelenkschmerzen (Arthralgie).
• Wachstumsverzögerung.
• Bruch eines Wirbels der Wirbelsäule (Wirbelkompressionsfraktur).
• Sehnenriss.
• Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Regelblutung, unregelmäßige Menstruation, Potenzstörungen).
• Beeinträchtigte Wundheilung.
• Flüssigkeitseinlagerung in Armen und Beinen (peripheres Ödem).
• Müdigkeit.
• Allgemeines Krankheitsgefühl, Unwohlsein (Malaise).
• Hautreaktionen an der Injektionsstelle.
• Verminderte Fähigkeit zur Verarbeitung von Zucker/Kohlenhydraten, dadurch möglicherweise erhöhter Bedarf an Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln.Verminderter Kaliumspiegel im Blut, in schwerer Form erkennbar an Muskelzuckungen oder Muskelschwäche und Müdigkeit (Hypokaliämie).
• Negative Stickstoffbilanz (Messparameter für den Eiweißstoffwechsel).
• Erhöhter Calciumspiegel im Urin.
• Abnormale Blut-Laborwerte (erhöhte Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut).
• Erhöhte Menge Abfallprodukte im Blut auf Grund des Protein-Abbaus (erhöhter Harnstoff im Blut).
• Unterdrückung der Reaktion bei Haut-Allergietests.
• Gewichtszunahme.
• Inaktivität oder Schwund der Nebennierenrinde.

Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre auftreten können

Bei Kindern kann es zu Wachstumshemmungen kommen und bei Frühgeborenen zur Verdickung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie).

Gegenmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen während der Behandlung mit Hydrocortison Inresa bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort den behandelnden Arzt informieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem das Arzneimittel mit sterilem Wasser für Injektionszwecke gemischt wurde, soll die Lösung sofort verwendet werden. Nicht aufgebrauchte Lösung ist sicher zu entsorgen.

Bevor Ihr Arzt die Lösung bei Ihnen anwendet, überprüft er, dass sie keine Teilchen enthält und nicht verfärbt ist.

Deutschland:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Österreich:

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hydrocortison Inresa enthält

Der Wirkstoff ist Hydrocortison. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Hydrocortison (als Hydrocortisonhydrogensuccinat). 50 mg/ml nach Rekonstitution wie empfohlen.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Hydrocortison Inresa aussieht und Inhalt der Packung

Hydrocortison Inresa ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung. Die Durchstechflasche aus farblosem Glas enthält 100 mg Hydrocortison und ist mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.

Hydrocortison Inresa ist in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich. Umkarton mit 1 Durchstechflasche oder Umkarton mit 2 PVC-Schutzschalen mit PET/F- Folienüberzug, die jeweils 5 Durchstechflaschen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstraße 18

79114 Freiburg

Deutschland

Hersteller

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Strada Eroilor, Nr. 1A

Otopeni, Ilfov, 075100

Rumänien

Österreich:

Z.Nr.: 142979

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ungarn: Hydrocortison Rompharm 100 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Rumänien: Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Bulgarien: Хидрокортизон Ромфарм 100 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Spanien: Hidrocortisona Lorien 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Polen: Hydrocortisone PHARMLINE

Deutschland: Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Österreich: Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.

---------------------

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierung

Die Dosierungsanforderungen sind variabel und sollten individualisiert auf der Grundlage der zu behandelnden Erkrankung, ihres Schweregrades und des Ansprechens des Patienten über die gesamte Behandlungsdauer angepasst werden. Eine Risiko-Nutzen-Bewertung muss in jedem Einzelfall laufend erfolgen.

Es sollte die niedrigstmögliche Corticosteroid-Dosis verwendet werden, um den behandelnden Zustand für den Mindestzeitraum zu kontrollieren. Die richtige Erhaltungsdosis sollte bestimmt werden, indem die Initialdosis in kleinen Schritten und in geeigneten Intervallen reduziert wird, bis die niedrigste Dosierung, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechthält, erreicht ist.

Die Dosierung sollte stufenweise reduziert oder abgesetzt werden, wenn das Arzneimittel über längere Zeit gegeben wurde.

Dosierung in akuten Notfallsituationen

In Notfällen wird die intravenöse Injektion empfohlen.

Die Dauer der intravenösen Verabreichung ist abhängig von der Dosis; diese wird über einen Zeitraum von 30 Sekunden (100 mg Hydrocortison) bis 10 Minuten (500 mg Hydrocortison oder mehr) langsam intravenös injiziert.

Bei intravenöser Infusion wird die verdünnte Infusionslösung mit 100 mg Hydrocortison zugeführt: Bei lebensbedrohlichen Zuständen werden bis zu 50 mg Hydrocortison pro Stunde, in weniger schweren Fällen 10 mg Hydrocortison pro Stunde infundiert. Die Infusion kann bei Bedarf mehrfach wiederholt werden. Obwohl Nebenwirkungen bei einer hoch dosierten, kurzfristigen Corticoid- Therapie nicht häufig vorkommen, können peptische Ulzerationen jedoch auftreten. Eine prophylaktische Anwendung von Antazida kann angezeigt sein.

Wenn die Corticosteroid-Therapie länger als 48 bis 72 Stunden fortgeführt werden muss, kann Hypernatriämie auftreten, daher ist es möglicherweise zu bevorzugen, Hydrocortison Inresa durch ein Corticosteroid wie Methylprednisolon-Natriumsuccinat zu ersetzen, da damit nur eine geringe oder keine Natriumretention auftritt.

Die Corticosteroid-Therapie ist zusätzlich und nicht anstelle der konventionellen Therapie anzuwenden.

Die Wirkung kann bei Patienten mit Lebererkrankungen verstärkt sein; eine Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden.

Nach der ersten Notfallphase ist die Anwendung eines länger wirksamen Injektionspräparats oder eines oralen Präparats in Betracht zu ziehen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung von Hydrocortison Inresa bei Kindern und Jugendlichen richtet sich mehr nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten als nach seinem Alter oder Körpergewicht. Bei diesen Patienten kann eine geringere Dosis angewendet werden, sie darf jedoch nach Möglichkeit 25 mg täglich nicht unterschreiten. Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und nach Adrenalektomie ist die zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoids erforderlich.

Dosierung bei Substitutionstherapie

Tagesdosis für Erwachsene: 10 bis 20 mg Hydrocortison, maximal 30 mg pro Tag Tagesdosis für Kinder: 10 bis 15 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag

Wenn noch eine Restaktivität der Nebennierenrinde erhalten ist, können geringere Dosen ausreichen.

Die Dosierung ist in jedem Fall individuell zu handhaben, wobei die physiologische Tagesrhythmik der Nebennierenrindenfunktion nachgeahmt wird. Die Tagesdosis wird dementsprechend auf 2 Einzeldosen aufgeteilt (z. B. 15 mg zwischen 06:00 und 08:00 Uhr sowie 5 mg um 14:00 Uhr). Eine

Aufteilung in 3 Einzeldosen (z. B. 10 mg morgens, 5 mg nachmittags und 5 mg abends) ist bei Patienten, die nachts besonders aktiv sind (Sport, Spät- oder Nachtschichten), zu empfehlen.

Bei besonderen körperlichen Belastungen (z. B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw. ist eine Dosiserhöhung um das 2- bis 3-Fache, bei extremen Belastungen (z. B. Geburt) bis zum 10- Fachen notwendig. Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und nach Adrenalektomie ist die zusätzliche Gabe eines Mineralcorticoids erforderlich.

Für die Schwangerschaft gilt:

1. Trimenon: normale Dosis
2. Trimenon: Erhöhung der täglichen Substitutionsdosis um 5 mg
3. Trimenon: Erhöhung der täglichen Substitutionsdosis um weitere 5 mg

Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Substitutionsdosis reduziert.

Die Tabelle 1 wurde beispielhaft für eine Dosis von 10 mg pro Tag und eine Infusionsdauer von 1 Stunde berechnet. In der Praxis muss eine individuelle Dosisanpassung erfolgen und eine hierzu geeignete Infusionsdauer gewählt werden.

Tabelle 1: Substitutionstherapie

	Arzneimittel	Konzentration		Zu
	der	Dosis pro	Infusionsdauer	Infusionsrate
	gelöst in 1 000 ml	infundierendes
	Infusionsmedium	Infusionslösung	Tag (mg)	Volumen (ml)	(h)	(ml/min)
	(mg/ml)
	Hydrocortison	0,10				1,66
	Inresa 100 mg

Dosierung bei adrenogenitalem Syndrom (Hemmtherapie)

Initial beträgt die Tagesdosis bei adrenogenitalem Syndrom im Allgemeinen 15 bis 20 mg/m2 Körperoberfläche/Tag. Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden:

• früher Morgen: z. B. ½ der Tagesgesamtdosis
• früher Nachmittag: z. B. ¼ der Tagesgesamtdosis
• Bettgehzeit: z. B. ¼ der Tagesgesamtdosis (zur Unterdrückung des frühmorgendlichen ACTH- Anstiegs).

Bei entsprechender Eigenproduktion der Nebennierenrinde kann eine geringere Tagesdosis ausreichen.

Die Hydrocortison-Dosis zur Suppression muss so gewählt werden, dass sie für die Androgensuppression ausreicht, jedoch kein Cushing-Syndrom bzw. bei Kindern keine Hemmung des Längenwachstums verursacht.

Die Tabelle 2 wurde beispielhaft für eine Dosis von 40 mg pro Tag und eine Infusionsdauer von 1 Stunde berechnet. In der Praxis muss eine individuelle Dosisanpassung erfolgen und eine hierzu geeignete Infusionsdauer gewählt werden.

Table 2: Therapie bei adrenogenitalem Syndrom (Hemmtherapie)

Arzneimittel	Konzentration	Dosis pro	Zu	Infusionsdauer	Infusionsrate
gelöst in 1 000 ml	der	Tag (mg)	infundierendes	(h)	(ml/min)
Infusionsmedium	Infusionslösung		Volumen (ml)
	(mg/ml)
Hydrocortison	0,10				6,66
Inresa 100 mg

Hinweis

Bei gleichzeitigem Ausfall der Glucocorticoid- und der Mineralocorticoidproduktion in der Nebennierenrinde und daraus entstehendem Salzverlust, sind zusätzlich noch Mineralocorticoide zu verabreichen.

Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stress-Situationen wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) muss die Dosis auf das Doppelte bis 3-Fache gesteigert werden. Bei akuten schweren Belastungen (z. B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hydrocortison als Infusion gegeben.

Art der Anwendung

Hydrocortison Inresa kann als intravenöse oder intramuskuläre Injektion oder als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die intramuskuläre Applikation ist besonderen Ausnahmefällen vorbehalten, in denen eine intravenöse Injektion oder Infusion nicht möglich ist.

Ansetzen der Lösungen:

Parenterale Arzneimittel sind vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu untersuchen. Es dürfen nur klare und farblose Lösungen verwendet werden.

Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, ohne sichtbare Partikel oder Ausfällung. Die Formulierung enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anbruch ist der Inhalt einer Durchstechflasche in der Regel sofort zu verwenden.

Hinweise:

Nicht mehr als 2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke unter aseptischen Arbeitsbedingungen zum Inhalt einer Durchstechflasche mit sterilem Pulver geben.

Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion:

Lösung zubereiten wie oben beschrieben. Für die intravenöse oder intramuskuläre Injektion ist keine weitere Verdünnung erforderlich; schütteln und zur Verabreichung entnehmen.

Zur intravenösen Infusion:

Die Lösung zuerst zubereiten wie oben beschrieben, durch Zugabe von nicht mehr als 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche. Diese Lösung mit 100 mg Hydrocortison kann dann zu 100 bis 1000 ml (jedoch nicht weniger als 100 ml) einer der folgenden Lösungen hinzugefügt werden:

• wässrige Glucoselösung 50 mg/ml (5 %)
• Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %)

Falls ein geringeres Flüssigkeitsvolumen erwünscht ist, können 100 bis 2 500 mg Hydrocortison in nur jeweils 50 ml der genannten Infusionsmedien gelöst werden.

Bei salzarmer Ernährung des Patienten kann die Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verwendet werden. Bei anweisungsgemäßer Rekonstitution liegt der pH-Wert der Lösung zwischen 7,0 und 8,0.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Rekonstitution:

Die Stabilität der Lösung nach der Rekonstitution mit 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke wurde nicht untersucht. Die rekonstituierte Lösung ist daher sofort zu verwenden.

Die Stabilität der 50-ml-Lösung nach Rekonstitution wurde nicht untersucht, sodass die Lösung unverzüglich zu verwenden ist.

Nach Rekonstitution und Verdünnung:

Nach der Rekonstitution und anschließender Verdünnung mit 100 ml oder 1000 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei 25 °C für 4 Stunden nachgewiesen.

Nach der Rekonstitution und anschließender Verdünnung mit 100 ml oder 1000 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei 25 °C für 4 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Präparat sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Weitere Informationen sind der Fachinformation zu entnehmen.